IATF16949带解释知识讲座

1、IATF16949:汽车行业质量管理体系标准解析第1页 章节结构 IATF16949： 1范围（Scope）2规范性引用文件（Normative reference）3术语和定义（Terms and definitions）4组织环境（Context of the organization）5领导作用（Leadership） PLAN6质量管理体系策划（Planning）7支持（Support）8运行（Operation） DO9绩效评价（Performance evaluation） CHECK10改进（Improvement） ACTION第2页、 4.1了解组织及其环境用户与其它相关方7

2、 支持过程要求4.2了解相关方需求和期望用户满意产品服务10 连续改进5 领导作用6 质量管理体系策划8运行9绩效评定4.4 总则与过程方法4.3 确定QMS范围第3页 1.范围本标准为以下组织要求了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品；b)经过体系有效应用，包含体系连续改进过程以及确保符合用户与适用法律法规要求，意在增强用户满意。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适合用于预期提供给用户，或用户所要求产品注2：法律法规要求可称作法定要求。第4页 1.1范围-汽车行业对ISO9001:补充本汽车QMS标准要求了汽车相关产品（包含装有嵌入式软件产品

3、）设计、生产，以及（相关时）装配、安装和服务质量管理体系。本汽车QMS标准适合用于制造用户指定生产件、服务件和/或配件组装生产。应该在整个汽车供给链中实现本汽车QMS标准。配件在交付给最终用户之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连用户指定附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。第5页 2.规范性引用文件以下文件中条款对于本文件应用是必不可少。凡是注日期引用文件，仅标注版本适合用于本标准。凡是不注日期引用文件（包含任何修改），其最新版本适合用于本标准。ISO9000： 质量管理体系 基础和术语第6页 2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A

4、（控制计划）本汽车QMS标准规范性部分附录B（参考书目汽车行业补充）为参考性部分，提供了有利于了解和使用本汽车QMS标准附加信息。每个零件编号有一个控制计划；不过在很多案例中，一个控制计划族能够涵盖采取了共同过程所生产这类相同零件。控制计划是质量计划输出。第7页 3.术语与定义基在于本标准目标，ISO9001：界定术语和定义适合用于本标准。第8页 重点术语解释（一）-汽车行业专用术语挑战（原版）件含有已知规范、经校准而且可追溯到标准零件，其预期结果（经过或不经过）用于确认防错装置或检具（如通止规）功效性。（结合10.2.4防错条款，应有文件化过程符合QSB中防错装置和错误探测装置验证管理要求，

5、天天最少验证一次，以防止防错装置因为自然磨损、移位或超出调整范围引发失效。）用户特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款解释或与该条款相关补充要求。（结合4.3.2用户特定要求，普通在主机厂客户特殊要求手册中有明确描述）装配设计（DFA）/制造设计（DFM）出于便于装配考虑设计产品过程/产品设计与过程策划整合，用于设计出可简单经济地制造产品。（结合8.3.2.1设计和开发策划补充）第9页 重点术语解释（二）-汽车行业专用术语含有设计职责组织有权制订一个新或更改现有产品规范组织。注：该职责包含在用户指定应用范围内，试验并验证设计性能。防错为预防制造不合格产品而进行产品和制造过程设计与开发。（

6、结合10.2.4防错条款，经过产品设计进行防错和经过过程防错装置进行防错）升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题过程，方便适当人员可对这些情况作出响应并监控其处理。第10页 重点术语解释（三）-汽车行业专用术语制造可行性对拟建设项目标分析和评价，以确定该项目在技术上是可行，能够制造出符合用户要求产品。这包含但不限于以下方面（如适应）：在预计成本范围内；是否必要资源、设施、工装、产能、软件及含有所需技能人员，包含支持功效，是或者计划是可用。多方论证方法从可能会影响一个团体怎样管理过程全部相关方获取输入信息方法，团体组员包含来自组织人员，也可能包含用户代表和供给商代表；团体组员可能来自组织内部或

7、外部；若情况许可，可采取现有团体或特设团体；对团体输入可能同时包含组织输入和用户输入。第11页 重点术语解释（四）-汽车行业专用术语未发觉故障（NTF）表示针对服务期间被替换零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”全部要求（亦称为“未发觉错误”或“故障未发觉”）。（结合10.2.5保修管理体系，保修件有一些是因为偶发故障客户要求更换，但维修检测可能是未发生故障，这类保修件NTF依然需要从类似FMEA方法中进行分析。）外包过程由外部组织推行一部分组织功效（或过程）反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中要求行动或一系列步骤。（结合4.4.1产品安全和9.1.1.1制造过程监视与测量中当不

8、满足接收准则时反应计划和事态升级计划）第12页 重点术语解释（五）-汽车行业专用术语周期性检修用于预防重大意外故障维护方法，此方法依据故障或中止历史，主动停顿使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护经过对设备情况实施周期性或连续监视来评价在役设备状态一个方法或一套技术，方便预测应该进行维护详细时间。预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中止原因而策划定时活动（基于时间周期性检验和检修），它是制造过程设计一项输出。第13页 重点术语解释（六）-汽车行业专用术语特殊特征可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功效、性能、要求或产品后续处理产品特

9、征或制造过程参数。（不一样客户特殊特征符号不一样，控制要求也不一样）特殊状态一个用户识别分类通知，分配给因为重大质量或交付问题，未能满足一项或多项用户要求组织。（结合8.4.2.4供给商监视中特殊状态用户通知）全方面生产维护一个经过为组织增值机器、设备、过程和员工，维护并改进生产及质量体系完整性系统。（精益生产中TPM,考虑新增8.5.1.5全方面生产维护条款）第14页 4.组织背景环境4.1了解组织及其背景环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果各种外部和内部原因。组织应对这些内部和外部原因相关信息进行监视和评审。注1：这些原因能够包含需要考虑正面和负面要素或条件

10、。注2：考虑国际、国内、地域和当地各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济原因，有利于了解外部环境。注3：考虑组织价值观、文化、知识和绩效等相关原因，有利于了解内部环境。第15页4.2了解相关方需求和期望因为相关方对组织连续提供符合用户要求和适使用方法律法规要求产品和服务能力产生影响或潜在影响，所以，组织应确定：a) 与质量管理体系有关相关方；b) 这些相关方要求。组织应对这些相关方及其要求相关信息进行监视和评审。第16页4.3确定质量管理体系范围组织应界定质量管理体系边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a) 各种内部和外部原因，见4.1；b) 相关方要求，见4.2；

11、c) 组织产品和服务。对于本标准中适合用于组织确定质量管理体系范围全部要求，组织应给予实施。组织质量管理体系范围应作为形成文件信息加以保持。该范围应描述所覆盖产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系应用范围不适用本标准一些要求，应说明理由。那些不适合用于组织质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强用户满意能力或责任，不然不能声称符合本标准。第17页 4.3.1确定质量管理体系范围补充支持职能，不论是现场或外部（如设计中心，企业总部和配送中心），应包含在质量管理体系范围内。本汽车QMS标准唯一允许删减是ISO9001第8.3条中产品设计和开发要求，删减应以形成文件信息（见ISO9

12、001第7.5条）形式进行证实和保持。允许删减不包含制造过程设计。第18页 4.3.2用户特定要求必须对用户特殊要求进行评定和确定并包含在质量管理体系范围内。第19页4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准要求建立、实施、保持和连续改进质量管理体系、包含所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织中应用，且应：a)确定每个过程所需输入和期望输出；b)确定这些过程次序和相互作用c)确定和应用所需准则和方法（包含监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；d)确定这些过程所需资源并确保可取得；e)分配这些过程职责和权限；f)按照6.1要求应对风险和机遇

13、；g)评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程预期结果；h)改进过程和质量管理体系。第20页 4.4.1.1产品和过程符合性组织应确保全部产品和过程，包含服务件及外包产品和过程。符合一切适用用户和法律法规要求（见第8.4.2.2） 。8.4.2.2 法律法规要求组织应有形成文件过程，确保所采购产品、过程和服务符合收货国、发运国和用户确定目标国（如有提供）现行适使用方法律法规要求第21页 4.4.1.2产品安全组织应有形成文件过程，用于与产品安全相关产品和制造过程管理；形成文件过程应包含但不限于（在适用情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求识别；b）向用户通知a）项中要求；c）设计FME

14、A特殊同意；d）产品安全相关特征识别；e）产品及制造时安全相关特征识别和控制；f）控制计划和过程FMEA特殊同意；g）反应计划（见第9.1.1.1条）；h）包含最高管理者在内，明确职责，升级过程和信息流定义，以及用户通知；第22页 4.4.1.2产品安全i）组织或用户为与产品安全相关产品和相关制造过程中包括人员确定培训；j）产品或过程更改在实施之前应取得同意，包含对过程和产品更改带给产品安全潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供给链中关于产品安全要求转移，包含用户指定货源（见第8.4.3.1）；l）整个供给链中按制造批次（最少）产品可追溯性（见第8.5.2.1）；m）为

15、新产品导入经验教训。注：特殊同意是指负责同意含有安全相关内容文件职能机构（通常为用户）作出额外同意。第23页4.4质量管理体系及其过程4.4.2在必要程度上，组织应：a)保持成文件信息以支持过程运行；b)保留成文件信息以确信其过程按策划进行 。第24页 5.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应经过以下方面，证实其对质量管理体系领导作用和承诺：a)对质量管理体系有效性负责；b)确保制订质量管理体系质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险思维；e)确保质量管理体系所需资源是可取得；第25页f

16、)沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求主要性；g)确保质量管理体系实现预期结果；h)促使人员主动参加、指导和支持他们为质量管理体系有效性做出贡献；i)推进改进；j)支持其它相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用“业务”一词可广义地了解为包括组织存在目标关键活动，不论是公营、私营、营利或非营利组织。第26页 5.1.1.1企业责任组织应明确并实施企业责任方针，最少包含反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策“）。第27页 5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动结果应作为管理评审输入（见9.3

17、.2.1）。第28页 5.1.1.3过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织各过程和相关输出管理。过程拥有者应了解他们角色，而且具备胜任其角色能力（见ISO9001第7.2条）。第29页5.1.2以用户为关注焦点最高管理者应经过确保以下方面，证实其以用户为关注焦点领导作用和承诺：a)确定、了解并连续地满足用户要求以及适用法律法规要求；b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强用户满意能力；c)一直致力于增强用户满意。第30页5.2方针5.2.1制订质量方针最高管理者应制订、实施和保持质量方针。质量方针应：a)适应组织宗旨和环境并支持其战略方向；b)为建立质

18、量目标提供框架；c)包含满足适用要求承诺；d)包含连续改进质量管理体系承诺。 第31页5.2.2沟通质量方针质量方针应：a) 可获取并保持成文信息；b)在组织内得到沟通、了解和应用； c)适宜时，可为相关相关方所获取。 第32页5.3组织角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关角色职责、权限得到分配、沟通和了解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准要求；b)确保各过程取得其预期输出；c)汇报质量管理体系绩效及改进机会（见10.1），尤其是向最高管理者汇报；d)确保在整个组织推进以用户为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 第33页 5.3.

19、1组织作用、职责和权限补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保用户要求得到满足。这些指派应形成文件。这包含但不限于：特殊特征选择，质量目标和相关培训设置，纠正和预防办法，产品设计和开发，产能分析，物流信息，用户计分卡以及用户门户。第34页 5.3.2产品要求和纠正办法职责和权限最高管理者应确保：a）负责产品要求符合性人员有权停顿发运或生产以纠正质量问题；注：因为一些行业中过程设计，并非总是能马上停顿生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给用户。b）拥有纠正办法权限和职责人员能够及时获知与要求不符产品或过程，以防止将不合格品发运给用户，并确保全部潜在不合格品得到识别与控制

20、；c）全部班次生产作业都安排有负责确保产品要求符合性责任人或代理职责人员。第35页 6.策划6.1应对风险和机遇办法6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及原因和4.2所提及要求，并确定需要应正确风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或降低不利影响；d)实现改进。第36页6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇办法；b)怎样： 1)在质量管理体系过程中整合并实施这些办法（见4.4）； 2)评价这些办法有效性。应对办法应与风险和机遇对产品和服务符合性潜在影响相适应。注1：经过信息充分决议，应对风险可选择躲避风险、为寻求机遇负担风险、消

21、除风险源、改变风险可能性和后果、分担风险、或保留风险。注2：机遇可能造成采取新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作搭档关系、利用新技术和其它可行之处，以应对组织或其用户需求。第37页 6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中最少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及返工中吸收经验教训。组织应保留形成文件信息，作为风险分析结果证据。第38页 6.1.2.2预防办法组织应确定并实施办法，以消除潜在不合格原因，预防不合格发生。预防办法应与潜在问题严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响过程，过程包含以下方面:a)确定潜在不合格及其原因；b)评价预防不合格发

22、生办法需求；c)确定并实施所需办法；d)所采取办法成文信息；e)评审所采取预防办法有效性；f)利用取得经验教训预防类似过程中再次发生（见7.1.6）第39页 6.1.2.3应急计划组织应:a）对保持生产输出并确保用户要求得以满足而言必不可少全部制造过程和基础设施设备，识别并评价相关内部和外部风险；b）依据风险和对用户影响制订应急计划；c）准备应急计划，以在以下任一情况下确保供给连续性：关键设备故障（见第8.5.6.1.1）、外部提供产品、过程或服务中止；常见自然灾害、火灾；公共事业中止、劳动力短缺、或者基础设施破坏；d）作为对应急计划补充，包含一个通知用户和其它相关方过程，通知影响用户作业任何

23、情况程度和连续时间；e）定时测试应急计划有效性（如：模拟，视情况而定）；第40页f）利用包含最高管理者在内跨部门小组对应急计划进行评审（最少每年一次），并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员形成文件信息。应急计划应包含相关要求，用以在发生生产停顿紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵照情况下，确认制造产品连续符合用户规范。第41页 6.2质量目标及其实现策划6.2.1组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用要求；d)与产品和服务合格以及增强用户满意相关；e)给予监视

24、；f)给予沟通；g)适时更新。组织应保持相关质量目标成文信息。第42页6.2.2 策划怎样实现质量目标时，组织应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)怎样评价结果。第43页 6.2.2.1质量目标及其实现策划补充最高管理者应确保为整个组织内相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合用户要求质量目标。组织在建立其年度（最少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其相关要求评审结果。第44页 6.3变更策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划方式实施（见4.4）。组织应考虑到：a)变更目标及其潜在后果；b)质量管理体系

25、完整性；c)资源可取得性；d)责任和权限分配或再分配。第45页 7.支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供所需资源，以建立、实施、保持和连续改进质量管理体系。组织应考虑:a)现有内部资源能力和局限；b)需要从外部供方取得资源。第46页7.1.2 人员组织应确定并提供所需要人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护所需基础设施，以运行过程，并取得合格产品和服务。注：基础设施可包含：a）建筑物和相关设施；b）设备，包含硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。第47页 7.1.3.1工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证方法，包含风险识别和

26、风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料流动和搬运，以及对空间场地增值利用，包含对不合格品控制，而且b）在适用时，便于材料同时流动。第48页应开发并实施对新产品或新操作制造可行性进行评价方法。制造可行性评定应包含产能策划。这些方法还应适合用于评价对现有操作提议更改。组织应保持过程有效性，包含定时风险复评，以纳入在过程同意、控制计划维护（见第8.5.1.1）和作业准备验证（见第8.5.1.3）期间作出任何更改。制造可行性评定和产能策划评价应为管理评审输入（见9.3）。注1:这些要求应包含对精益制造标准应用。注2:这些要求应该应用于现场供给商活动。第4

27、9页7.1.4 过程操作环境组织应确定、提供并维护所需环境，以运行过程，并取得合格产品和服务。注：适当过程运行环境可能是人文原因与物理原因组合，比如：a)社会原因（如无歧视，友好稳定，无反抗）；b)心理原因（减压、预防过分疲劳、确保情绪稳定）；c)物理原因（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。因为所提供产品和服务不一样，这些原因可能存在显著差异。第50页注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可情况下，该认证能够证实组织符合本要求人员安全方面。第51页 7.1.4.1过程操作环境补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调有序、清洁和整理状态 。第52页7.1

28、.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供资源：a)适合所开展监视和测量活动特定类型；b）得到维护，以确保连续适合其用途。组织应保留适当成文信息，作为监视和测量资源适合其用途证据。第53页 7.1.5.1测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别每种检验、测量和试验设备系统结果中展现变异。所采取分析方法及接收准则，应与测量系统分析参考手册相一致。假如得到用户同意，其它分析方法和接收准则也能够应用。替换方法用户接收统计应与替换测量系统分析结果一起保留（见9.1.1.1）。注：测量系统分析研

29、究优先级应该着重于关键或特殊产品或过程特征。第54页7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效基础时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准测量标准，按照要求时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标按时，应保留作为校准或验证依据成文信息；b)给予标识，以确定其状态；c)给予保护，预防因为调整、损坏或衰减所造成校准状态和随即测量结果失效。当发觉测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当办法。注：一个可追溯到装置校准统计编号或其它标识符，满足ISO9001：要求意图。第55页 7.1.5.2.1校准验

30、证统计组织应有一个形成文件过程，用于管理校准验证统计。用以提供符合内部要求、法律法规要求及用户要求要求证实全部量具、测量和试验设备（包含员工拥有测量设备、用户拥有设备或现场供给商拥有设备），其校准验证活动统计应给予保持。组织应确保校准验证活动和统计应包含以下细节：a)依据影响测量系统工程更改进行修改；b)校准验证时取得任何偏离规范读数;c)对偏离规范情况造成产品预期使用风险评定；第56页d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关检验、测量和试验设备先前测量结果有效性形成文件信息，包含校准报告上显示相关标准最终一次校准日期和下一次校准到期

31、日；e)假如可疑产品或材料已被发运，对顾客通知；f)校准验证后，有关符合规范声明；g)对用于产品和过程控制软件版本符合规定验证；h)全部量具（包含员工拥有设备、顾客拥有设备或现场供给商拥有设备）校准和维护活动记录；i)对用于产品和过程控制生产相关软件验证（包含安装于员工拥有设备、顾客拥有设备或现场供给商拥有设备软件）第57页 7.1.5.3试验室要求7.1.5.3.1内部试验室组织内部试验室设施应有一个确定范围，包含其从事所要求检验、试验或校准服务能力。该试验室范围应包含在质量管理体系文件中。试验室最少应为以下事项明确要求并实施要求：a)试验室技术程序充分性；b)试验室人员资格；c)产品试验；

32、d)正确执行这些服务能力，可溯源到相关过程标准（如ASTM、EN）；假如没有可用国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力方法；第58页e)用户要求，如有；f)对相关统计评审。注：经过ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方认可能够证实组织内部试验室符合这个要求。第59页7.1.5.3.2外部试验室为组织提供检验、试验或校准服务外部商业独立试验室应有一个确定范围，包含其从事所要求检验、试验或校准能力，而且：试验室应经过ISO/IEC17025或等效国家标准认可，认可（认证）范围应包含相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验汇报应包含国家认可机构标志；或应有证据证实该外部试验室能

33、够被用户接收。注：这些证据能够经过用户评定来证实，或由用户同意第二方机构评定，等来证实该试验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准意图。第二方机构评定可由评定试验室组织，采取用户同意评定方法进行。第60页当某一设备没有含有资格试验室时，校准服务能够由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保7.1.5.3.1条中要求得到满足。校准服务采取，除了由具备资格（或用户接收）试验室提供以外，需要时，可能需要取得政府监管机构确实认。第61页7.1.6组织知识组织应确定必要知识，以运行过程，并取得合格产品和服务。这些知识应给予保持，并能在所需范围内得到。为应对不停改变需求和发展趋势，组织应审阅现有知

34、识，确定怎样获取或接触更多必要知识和知识更新。注1：组织知识是组织特有知识，通常从其经验中取得，是以实现组织目标所使用和共享信息。注2：组织知识能够基于:a)内部起源（如知识产权、从经验取得知识、从失败和成功项目吸收经验教训，获取和分享未成文知识和经验、过程、产品和服务改进结果）；b)外部起源（如标准、学术交流、专业会议，从用户或外部供方搜集知识）。第62页7.2能力组织应：a)确定其控制下工作人员所需具备能力，这些人员从事工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当教育、培训或经验，确保这些人员是胜任；c)适用时，采取办法以取得所需能力，并评价办法有效性；d)保留适当成文信息，作为人员能力

35、证据。注：适当办法可包含对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任人员。第63页7.2.1能力-补充组织应建立并保持形成文件过程，识别包含意识（见7.3.1）在内培训需求，并使全部从事影响产品要求和过程要求符合性活动人员具备能力。从事特定指派任务人员应按要求进行资格认可，尤其关注对用户要求满足。7.2.2能力-在职培训对于负担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性新或调整职责人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包含用户要求培训），包含协议工或代理工。在职培训详细程度应与人员教育程度及其要在日常工作中执行任务复杂程度相当。从事影响质量工作人员应被通知不符合用户要求后果 。

36、第64页7.2.3内部审核员能力组织应有形成文件过程，用于验证内部审核员能力，要考虑到用户特定要求。关于审核员能力更多参考，参见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a)了解汽车审核过程方法，包含基于风险思维；b)了解适用用户特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中适用与审核范围相关要求；d)了解与审核范围相关适用关键工具要求；e)了解怎样计划审核、实施审核、汇报审核以及关闭审核发觉第65页另外，制造过程审核员还应证实对于待审核相关制造过程，其含有技术知识，包含过程风险分析（比如PFMEA

37、）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在经过培训来取得人员能力情况下，应保留形成文件信息，证实培训师能力符合上述要求。内部审核员能力维持与改进应经过以下方法进行证实：f)每年执行组织要求最小数量审核，而且g)保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、关键工具及用户特定要求）对相关要求认知。第66页7.2.4第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核审核员能力。第二方审核员应符合用户对审核员资质特定要求，并证实最少具备以下关键能力，包含了解：a)汽车审核过程方法，包含基于风险思维；b)适用用户

38、特定和组织特定要求；c)ISO9001和IATF16949中适用与审核范围相关要求；d)适用待审核制造过程，包含PFMEA和控制计划；e)与审核范围相关适用关键工具要求；f)怎样计划审核、实施审核、编制审核汇报并关闭审核发觉。第67页7.3意识组织应确保在其控制下工作人员知晓：a) 质量方针b) 相关质量目标c) 他们对质量管理体系有效性贡献，包含改进质量绩效益处d) 不符合质量管理体系要求后果。第68页7.3.1意识补充组织应保持形成文件信息，证实所以员工都认识到其对产品质量影响，以及他们所从事活动在实现、保持并改进质量中主要性，还包含用户要求及不合格品带给用户风险。7.3.2员工激励和授权

39、组织应保持形成文件过程，激励员工实现质量目标、进行连续改进，并建立一个提倡创新环境。该过程应包含促进整个组织对质量和技术认知程度。第69页7.4沟通组织应确定与质量管理相关内部和外部沟通，包含：a)沟通什么；b)何时沟通；c)与谁沟通；d)怎样沟通；e)由谁沟通。第70页7.5形成文件信息7.5.1总则组织质量管理体系应包含：a)本标准要求成文信息；b)组织确定为确保质量管理体系有效性所需成文信息。注：对于不一样组织，质量管理体系成文信息多少与详略程度能够不同，取决于：a)组织规模、以及活动、过程、产品和服务类型；b)过程及其相互作用复杂程度；c)人员能力。第71页7.5.1.1质量管理体系文

40、件组织质量管理体系应形成文件，并包含一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式）文件组成。质量手册格式和结构由组织自行决定，取决于组织规模、文化和复杂性。假如采取一系列文件，则应保留一份组成组织质量手册文件清单。质量手册应最少包含以下内容：a）质量管理体系范围，包含任何删减细节和正当理由；b）为质量管理体系建立形成文件过程或对其引用；c）组织过程及其次序相互作用（输入和输出），包含任何外包过程控制类型和程度；第72页d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了用户特定要求文件（即：矩阵）注：可采取一个显示组织过程怎样满足本汽车QMS标准要求矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联络。第

41、73页7.5.2创建与更新在创建与更新形成文件信息时，组织应确保适当：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）形式（如：语言、软件版本、图表）和载体（如：纸质、电子）c)评审和同意，以确保适宜性和充分性。7.5.3文件化信息控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求形成文件化信息，以确保：a)在需求场所和时机，均可取得并适用；b)给予妥善保护（如预防泄密、不妥使用或缺失）。第74页7.5.3.2为控制形成文件信息，适用时，组织应进行以下活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存放和防护，包含保持可读性；c)变更控制（如版本控制）；d)保留和处置 。对于组织确定策划和运行质

42、量管理体系所需来自外部成文信息，组织应进行适当识别，并给予控制。对所保留、作为符合性证据成文信息应给予保护，预防非预期更改。注：对成为信息“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。第75页7.5.3.2.1统计保留组织应有一个确定、形成文件而且被执行统计保留政策。对统计控制应满足法律法规、组织及用户要求。应保留生产件同意文件、工装统计（包含维护和全部权）、产品和过程设计统计、采购订单（如适用）或协议和修正，保留时间为产品在现行生产和服务中要求使用期，再加上一个日历年，除非用户或监管机构另行要求。注：生产件同意形成文件信息可包含已同意产品、适用试验设备统计或已同意试验数据。 第

43、76页7.5.3.2.2工程规范组织应有形成文件过程，描述基于用户要求进度进行全部用户工程标准规范及相关修订 评审、分发和实施。当工程标准规范更改造成产品设计更改时，请参见8.3.6要求，当工程标准规范更改造成产品实现过程更改时，请参见8.5.6.1要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期统计。实施应包含更新过文件。应该在收到工程标准规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：当设计统计引用了这些规范，或这些规范影响了生产件同意过程文件，比如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准规范更改需要对用户生产件同意统计进行更新。第77页8 运行8.1 运行策划和控制组织应经过采取以下办法，策划

44、、实施和控制满足产品和服务要求所需过程（见4.4），并实施第6章所确定办法：a）确定产品和服务要求；b）建立以下内容准则：1）过程；2）产品和服务接收。c）确定符合产品和服务要求所需资源；d）按照准则实施过程控制；e）在需要范围和程度上，确定并保持、保留形成文件信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。策划输出应适合组织运行需要。 组织应控制策划更改，评审非预期变更后果，必要时，采取办法减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。 第78页8.1.1运行策划和控制补充（之前7.1.1） 79 为产品实现策划时,应该包含以下内容: a) 用户产品要求和技术规范b)物流

45、需求c)制造可行性d)项目计划( 见ISO 9001第8.3.2条)e)接收准则 ISO9001 第8.1 c) 中资源是指所要求产品特定验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。 第79页80 了解和实施 了解：此改变是为了确保 在产品实现策划时考虑和包含了关键过程。针对改变点：b) 物流需求-包含 产品防护、包装、运输方式和运输时间限制，可能基于FMEA 和用户交付周期、包装要求或适用法规要求确定 ；C) 制造可行性在前面7.1.3.1中已经明确对于新或更改现有 过程进行制造可行性评价要求，必定是产品实现策划内容；d) 项目计划符合8.3.2 要求确定开发阶段，内容、职责分配

46、、时间进度及其控制要求， 没有额外增加内容。实施： 增加b)-d) 要求已经在APQP手册阐述 活动和输出中。没有尤其实施改变，可能需要是组织本身对照程序文件修订。第80页8.1.2保密（之前7.1.3） 81 组织应确保正在开发中用户签约产品和项目及相关产品信息保密 。 第81页8.2 产品和服务要求8.2.1 用户沟通与用户沟通内容应包含：a）提供相关产品和服务信息；b）处理问询、协议或订单，包含变更；c）获取相关产品和服务用户反馈，包含用户埋怨；d）处置或控制用户财产；e）关系重大时，制订相关应急办法特定要求。第82页8.2.1.1 用户沟通 补充（之前 7.2.3.1) 83 应按用户

47、同意语言进行书面或者口头沟通 。 组织应有能力按照料客要求语言和形式沟通必要信息，包含用户要求计算机语言和格式数据（ 比如： 计算机辅助设计数据，电子数据交换等）。说明： 增加书面和沟通语言要求，澄清计算机语言，没有其它新增要求。了解： 1： 识别与用户沟通能力要求，包含语言和所要使用数据格式，传输方式所需计算机系统等。2： 语言能力会作为确定与用户沟通人员能力要求之一；3： 数据格式、传输方式所需计算机系统在确定基础设施和使用这些计算机系统人员能力要考虑。第83页8.2.2 与产品和服务相关要求确实定在确定向用户提供产品和服务要求时，组织应确保：a）产品和服务要求得到要求，包含：1）适用法律

48、法规要求；2）组织认为必要要求。b）对其所提供产品和服务，能够满足组织声称要求。第84页8.2.2.1 与产品和服务相关要求确实定-补充（ 之前7.2.1 注2和注3 ） 85 这些要求应包含 回收再利用，对环境影响，以及组织产品和制造过程认知所识别特征。 恪守ISO9001第8.2.2(a) 1)项要求包含但不限于： 全部适用与材料获取，存放，搬运，回收，销毁或废弃相关 政府，安全和环境法规。 了解： 这里将原标准注内容提升为标准要求。 实施： 组织评审原有过程是否包含了这些要求。第85页8.2.3 与产品和服务相关要求评审8.2.3.1 组织应确保有能力满足向用户提供产品和服务要求。在承诺

49、向用户提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审：a）用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求；b）用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求；c）组织要求要求；d）适合用于产品和服务法律法规要求；e）与先前表述存在差异协议或订单要求。若与先前协议或订单要求存在差异，组织应确保相关事项已得到处理。若用户没有提供形成文件要求，组织在接收用户要求前应对用户要求进行确认。注：在一些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能是不实际，作为替换方法，可对相关产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。第86页8.2.3.1.1 产品和服务要求评审-补充（之前7.2.2.1） 87

50、组织应保留形成文件证据，证实对ISO9001 第8.2.3.1条中正式评审要求弃权有用户授权。 了解： 增加了用户弃权文件化证据要求。第87页8.2.3.1.2 用户指定特殊特征（ 之前7.2.1.1）88 组织应符合用户对特殊特征指定、同意文件 和控制要求。了解： 澄清了要求, 实施上没有改变。原来为文件化，现在变更为同意文件，更能表达意图，关键是获取用户对于SC制订、同意和控制特定要求。实施：评审原有文件，获取用户特定要求，确定是否满足。第88页8.2.3.1.3组织制造可行性（之前 7.2.2.1 ） 89 组织应采取多方论证方法，以确定组织制造过程是否可行， 能够一直生产出符合用户要求

51、全部工程和产能要求产品。组织应为任何对其而言新制造或产品技术，以及任何更改过制造过程或产品设计进行本可行性分析。 另外，组织应该经过生产运行、标杆管理研究或其它适当方法，确认其能够以所要求速率生产出符合规范产品。说明： 这不是一个新要求， 但内容改变很大。问题：制造可行性评审就是APQP中可行性承诺吗？ 可行性评审结果应包含识别风险，风险控制办法、能力分析及差异，拟采取办法，基于风险和差异都已处理才能进行可行性承诺。 了解 ：针对改变能够在新产品实现策划或产品实现策划更改活动中进行可行性评审和更改评审时包含以下要求，1： 要求使用多功效小组方法；2： 评定和确认两个可行性： 连续符合工程要求（

52、 包含产品和相关过程）和产能要求（ 生产速率符合成本和用户交付周期要求）；3: 新产品/过程或更改产品/过程设计要进行；4：和7.1.3.1 工厂，设施，和设备策划能够结合实施用来评价现有操作有效性。 第89页制造可行性评审示例90第90页制造可行性评审示例-注塑产品91评审项目评审内容风险是否可行方法产品工艺性是否易于成型产品壁厚太厚、大小两边支撑厚度不均影响强度N 和用户沟通修改途中出模性能是否轻易脱模 出模方向倒扣，造成出不了模或出模困难Y沿出模方向上大下小产品结构是否和模具干涉存在干涉N和用户沟通修改设计注塑性能进胶口大小、位置位置不妥，影响产品装配或性能过小，欠注Y进胶口不能在装配面

53、和外观面按照规范2选择喷漆性能是否易于漆面附着模具型腔不光滑Y做镜面处理模具寿命10万次，ABS 165 含有腐蚀性，造成寿命短Y选择耐腐蚀材料模具磨损快Y坐氮化处理产能月需求量50000只，富于产能无法满足单穴Y4个模腔设备设备吨位无适当吨位设备Y现有设备能够满足工厂和物流布局第91页8.2.3.2 适用时，组织应保留以下形成文件信息：a）评审结果；b）针对产品和服务新要求。8.2.4 产品和服务要求更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关形成文件信息得到修改，并确保相关人员知道已更改要求。8.3 产品和服务设计和开发8.3.1 总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，方便确保后续产品

54、和服务提供。第92页8.3.1.1 产品和服务设计开发补充（ 之前7.3后注）93 ISO9001 第 8.3.1条要求应适合用于产品和制造过程设计和开发，且应着重于于防错而不是探测。 组织应对设计和开发过程形成文件 说明： 强化标准，提升了注要求。增加了设计和开发文件化过程。对实施上没有改变。第93页8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动性质、连续时间和复杂程度；b）所要求过程阶段，包含适用设计和开发评审；c）所需设计和开发验证及确认活动；d）设计和开发过程包括职责和权限；e）产品和服务设计和开发所需内部和外部资源：f）设计和开发过程参加

55、人员之间接口控制需求；g）用户和使用者参加设计和开发过程需求；h）后续产品和服务提供要求；i）用户和其它相关方期望设计和开发过程控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需形成文件信息。第94页8.3.2.1设计开发策划（之前7.3.1.1） 95 组织应确保设计和开发策划涵盖组织内全部受影响利益相关者及其（适当）供给链。使用多方论证方法方面包含但不限于： a)项目管理（比如APQP或VDA-RGA）;b) 产品和制造过程设计活动（ 比如DFM和 DFA）， 比如：考虑使用替换设计和制造过程；c) 产品设计风险分析（ FMEA） 开发和评审，包含降低潜在风险办法;d) 制造过程风险分析（ 如：

56、FMEA，过程流程，控制计划和标准工作指导书）开发和评审注： 多方论证方法通常包含组织设计、制造、工程、质量、生产、采购、供给商、维护、和其它适当人员。第95页了解和实施961： 要将a)-d)要求转化为APQP过程个阶段活动内容及要求；2： 在多功效小组组员选择和适当阶段活动考虑将全部适用利益相关方进入小组参加相关开发活动。第96页8.3.2.2产品设计技能（之前6.2.2.1） 97 组织应确保负有产品设计职责人员有能力达成设计要求，并具备适用设计工具和技术技能。适用工具和技术应得到组织识别。注： 基于数学化数据 应用便是一个产品设计技能。说明： 增加了PD人员技能例子，从实施上没有尤其要

57、求。 第97页8.3.2.3 带有嵌入式软件产品开发（ 新要求） 98 组织应有一个质量确保过程，用于其带有内部开发嵌入式软件产品。应采取软件开发评定方法来评定软件开发过程。组织应按照风险和对用户潜在影响优先级，为软件开发能力自评定保留形成文件信息。组织应将软件开发 纳入其内部审核方案范围（见第9.2.2.1条） 了解： 这是一个新要求。对于带有内部嵌入式软件产品组织，对于软件开发过程要建立质量确保过程，这个过程应该使用是适用软件开发评定方法进行自评，并保留文件化信息，并在内部审核中策划对软件开发审核。方法和参考附录B： CMI， 汽车SPICE 第98页8.3.3 设计和开发输入组织应针对详

58、细类型产品和服务，确定设计和开发基本要求。组织应考虑：a）功效和性能要求；b）起源于以前类似设计和开发活动信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施标准和行业规范；e）由产品和服务性质所造成潜在失效后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发目标。应处理相互冲突设计和开发输入。组织应保留相关设计和开发输入形成文件信息。第99页8.3.3.1 产品设计输入（之前7.3.3.1） 100 组织应对作为协议评审结果产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审.产品设计输入要求包含，但不限于以下：a) 产品规范,包含，包含但不限于特殊特征（8.3.3.3）b) 边界和对接要求c) 标识，可追溯性，和

59、包装。d) 对设计替换选择考虑e) 对输入要求风险评价，以及对组织缓解/管理风险能力（包含来自可行性分析风险）评定， ；第100页8.3.3.1 产品设计输入（之前7.3.3.1） 101 f) 对产品要求符合性 目标,包含：防护，可靠性，耐久性，可服务性，健康，安全和环境，开发时程安排和成本等方面；g)用户确定目标地国（如有提供）适使用方法律法规 ；h) 嵌入软件要求 组织应有一个过程，将从以前设计项目，竞争产品分析（标杆）， 供给商反馈，内部输入，使用现场数据和其它相关资源中获取信息，推广应用于当前或未来相同性质项目。注：使用平衡曲线 考虑设计替换选择一个方法说明：该条款改变 扩大设计输入

60、要求最小设定，强调法规和软件要求第101页了解 1021： 经过对样品订单，技术开发协议等评审识别产品设计输入要求，这些协议评审结果就是产品设计输入，评审结果及产品设计输入要形成文件并加以评审。2：增加了边界和接口要求， 比如汽车消声器设计，输入要包含发动机边界参数中对设计有影响要求： 发动机排气量、是否是涡轮增压，发动机排气噪声频谱等 。3：用户提出或者组织识别适用能够替换设计要求也是输入要求之一（比如；材料替换 玻纤改性材料替换金属材料， 工艺替换：达克罗替换镀锌）。4：可行性分析和风险分析中识别风险减轻办法也要转为设计输入要求（比如：冲压产品压伤主要原因是模具排屑不及时，这个作为模具设计