医疗器械质量体系QR-QP-12-02A 内部审核检查表（总经理）

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE内审检查表序号检 查 项 目审 核 记 录判定结果不符合报告编号5.1通过与最高管理者座谈，了解最高管理者是否知道满足顾客要求和法津法规要求的重要性。在质量管理体系中是如何体现的？如对顾客要求的识别，产品要求的评审，设计开发，顾客满意度调查，数据分析以及持续改进方法的要求及作法，法律法规限定在医疗器械的安全和性能等。是否有产品质量、服务方面的承诺。根据本公司产品的特点及组织架构识别出适合于的过程，通过质量方针确定本公司对于质量部分的理念与承诺OK-5.2通过与最高

2、管理者座谈，了解其对顾客为中心的质量管理原则的理解，并在审核与顾客有关的过程、设计开发过程，顾客满意的测量和监控过程及持续改进方面寻找证据予以证实首先保证安全与有效，其次再追求特色OK-5.3了解最高管理者对质量方针的理解，是否包含满足要求、保持体系有效性和持续改进的承诺质量方针是否为质量目标制定提供框架质量方针是否在持续适宜性方面得到评审到其它部门了解各层次员工对方针的理解是否正确质量方针为：用创新方法，创安全先进产品；用精品服务,联接用户；以学习型公司,创文化建设。通过邮件，培训等方式让员工理解，同时也为制定质量目标提供了依据OK-5.5.1查阅组织结构图规定各部门、各岗位职责、权限及相互

3、关系的有关文件，必要时到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实从事对质量有影响的管理、执行和验证要作的人员，如生产部、质量部门负责人、检验人员、实验员、内审员等的相互关系如何，是否提供必须的独立性和权限在质量手册的第5部分已经规定了各部门的职能职责OK-5.5.2最高管理者通过什么方式指定管理者代表询问管理者代表是如何建立实施和保持质量管理体系，如何评价质量管理体系的有效性管理者代表如何向最高管理者报告质量体系业绩和改进需求管理者代表通过什么途径来提升组织内满足法规和顾客要求的质量意识总经理任命了管代，管代主导建立体系，并通过内审与管理评审的方式不断监测体系的运作OK-5.5.3组织的沟通方式

4、有哪些？（如联络单/品质月会/电话/通知等）组织内有关品质方面的信息如何流动和沟通，有关职责规定品质方面信息是否都能及时沟通，传达到应当知道的人员查数份品质信息如客户投诉或品质问题相应人员是否知晓查有否品质问题因沟通不良而未及时解决本公司主要的沟通方式：电话，邮件，各种工作群，关于品质信息通过各流程中的记录进行流通，同时也通过邮件等方式OK-5.6查阅有关管理评审的规定，了解最高管理者是否亲自参加或主持了管理评审活动管理者代表及相关活动部门主管及人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作管理评审的输入是否齐备，输出是否明确抽查管理评审活动的全部记录资料，主要包括会议通知，会议签到表

5、、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等向部门负责人了解纠正预期措施实施情况，并查看有关证据制定了管理评审控制程序今年为首次导入体系，管理评审将在11月进行。OK-6.1针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时所需资源的适宜性，审核领导层通过什么方式确定和提供资源结合质量方针、质量目标增进客户满意和持续改进的要求综合判定所需资源的必要性，识别是否有资源短缺和资源过剩的情况通过产品不合格或客户投诉查是否有在资源提供不足/不及时的情况资源需求部门提出申请，相关部门评审，领导层审批。经审核目前基本资原适合OK-8.2.1是否对有关满足顾客要求的信息进行监视，方法如何检查组织是否制定了获取和利用顾客满意和不满意的信息的有关规定，这些规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容、分析信息的方法及客观性和可信程度。检查组织获取的信息，如顾各满意和不满意信息等进行统计分析，检查对这些进行综合分析的证据和结果，找出需要采取纠正与预防措施的问题。审核时应注意，组织的有关规定可能是口头的、应从“过程”和“结果”来检查顾客的满意程度。对不满足隐含的要求和习惯上的要求，适当时，应提出不合格报告。是否有程序化的质量问题早期报警，组织一般实施警戒或售后监视系统如果国家或地区法规要求公司从生产后阶段获取经验，是否有对这一经验的评审纳入公司质量问题早期报警信息反馈系统的一部分。通过