切药机风险评估

1、切药机风险评估切药机风险评估8/8切药机风险评估制药有限公司风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00题目：QYJ-300切药机风险评估制定人：审查人：同意人：颁发部门：工程设施部制定日期：审查日期：赞成日期：奏效日期：发散部门：质量部、生产技术部、工程设施部文件编写/校订历史：本文件为初次制定QYJ-300切药机风险评估一、概括：QYJ-300切药机，安装于库房全部药间，用于中药材切制操作。二、评估目的：对切药机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺点项进行风险评估；并由此制定确实有效且需经过考证或确认的风险控制举措。进而防备/降低切药机能存在的缺

2、点项给产质量量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描绘造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、圆满性或可追踪性。此风险可导3致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能惹起检查或审计中产生误差。危害生产厂区活动。严重的副作用对产质量量有必然影响的风险。2只管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、圆满性或可追踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。是指对产质量量

3、没有/较小影响的风险。1风险发生概率（P）xx制药有限公司页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-012-00风险评估版本号：00题目：QYJ-300切药机风险评估可能性（P）描绘3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2有时发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设施进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描绘3不存在可以检测到错误的系统2经过周期性手动控制可检测到错误1经过应用于每批的常例手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误显然（例：错误致使不可以连续进入下一阶段工艺）?风险谈论准

4、则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=SPD高风险水平：RPN9。此为不可以接受风险。必然赶快采纳控制举措，经过提升可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。考证应第一集中于确认已采纳控制举措且连续履行。中等风险水平：RPN=6-8。此风峻峭求采纳控制举措，经过提升可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。所采纳的举措可以是规程或技术举措，但均应经过考证。低风险水平：RPN6。此风险水平为可接受，无需采纳额外的控制举措。四、切药机风险点鉴识表：风险程序设施设计设施安装编号风险项目名称风险点GCSBB-QYJ生产能力不符合要求F001设施设计不符合GMP及公司生产要求，

5、不进行选型论证GCSBB-QYJ对产品造成污染F002设施材质不符合要求F003设施密闭性不合理GCSBB-QYJ到货设施与购买合同不符合或运输途中损害F004不进行开箱查收GCSBB-QYJ污染所混淆物料或中间产品F005安装环境不符合要求GCSBB-QYJ设施动力不符合要求，可能造成设施没法正常F006动力电源与设施不般配运行GCSBB-QYJ设施没法正常工作或维修F007安装不牢固F008设施安装不保存必需的维xx制药有限公司风险评估题目：QYJ-300切药机风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00修空间切药机部(配)件破坏，可能造成设施损害或不F00

6、9切药机部(配)件有碰伤、GCSBB-QYJ易完好洁净、消毒毛刺或人为破坏GCSBB-QYJ设施零件安装不正确F010设施各零件不按说明书组装GCSBB-QYJ设施润滑不妥，可能造成设施损害F011不按规定增添润滑油F012设施档案资料不圆满F013不草拟切药机使用、保护GCSBB-QYJ设施管理失控，靠谱性没法保证养护及检修等相应SOP草案F014操作人员、维修人员等相关人员培训不到位F015设施运行或危险部位安全GCSBB-QYJ造成人员损害防备举措不健全F016人机工程不合理GCSBB-QYJ致使误操作F017开关等控制表记不正确设施运F018草拟的SOP文件不合用行GCSBB-QYJ设

7、施运行不正常F019设施噪音大、振动大F020电机运行方向错误设施性GCSBB-QYJ影响生产进度F021不可以达到生产要求能GCSBB-QYJ质量不牢固F022牢固性差五、风险评估记录我们对该设施可能存在的质量风险分别进行评估。详尽内容见以下质量风险评估记录。xx制药有限公司风险评估题目：QYJ-300切药机风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00风险评估记录起可能的失败始初步风险编号过程步骤SPDR风险控制举措原由/无效结果P水平N生产能力不设施设计不符合依据GMP及公司生产要求对所需GMP及公司生产要1高风GCSBB-QYJ-F00133设施设计能知足

8、工艺2设施进行设施选型，并填写设施要求求，不进行选型论8险选型论证记录证设施设计对产品造成设施材质不符合331高风设施供给商供给设施材质报告及污染GMP要求2险证书GCSBB-QYJ-F0028产尘过大，依据GMP及公司生产要求对所需污染环境，中等GCSBB-QYJ-F003设施设计设施密闭性差3216设施进行设施选型，并填写设施造成交叉污风险选型论证记录染到货设施与检查设施材质，与药品直接接触GCSBB-QYJ-F004设施安装购买合同不不进行开箱查收1高风部位的材质应符合GMP要求；认险真复核购买合同，严格按合同办符合或运输332事；填写查收单，采集有关资料途中损害8实行后预判RP风险SP

9、DN水平低风3113险低风3113险低风3113险低风3113险xx制药有限公司风险评估题目：QYJ-300切药机风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00GCSBB-QYJ-F005GCSBB-QYJ-F006GCSBB-QYJ-F007GCSBB-QYJ-F008GCSBB-QYJ-F009GCSBB-QYJ-F010GCSBB-QYJ-F011污染所切制设施安装药材设施动力不符合要求，设施安装可能造成设备没法正常运行设施没法正设施安装常工作设施没法正设施安装常维修部(配)件损坏，可能造设施安装成设施损害或不易完好洁净设施零件安设施安装装不正确设施润滑不设

10、施安装当，可能造安装环境不符合要求动力电源与设施不般配安装不牢固设施安装不保存必需的维修空间部(配)件有碰伤、毛刺或人为破坏设施各零件不按说明书组装不按规定增添润滑油321高风设施应安装在切药间；严格按设3低风2险32计图纸施工险中等认真复核厂家供给的设施动力电低风2222118源要求，并按要求施工；施工完2风险险成后复查，保证与要求一致23中等严格按设计图纸施工；保证设施211低风62风险安装的水平牢固性险222中等严格按设计图纸施工；设施部及311低风83风险QA要进行监察检查险1高风去除设施表面毛刺；认真检查设311低风2险38备有无损害，实时保护更险1高风低风232险严格按设施说明书安

11、装各零件21122险321高风认真检查设施润滑状况，实时加311低风2险32注润滑油险xx制药有限公司风险评估题目：QYJ-300切药机风险评估页码：文件编码：版本号：6F-GCSBB-2015-012-0000成设施损害设施管理失GCSBB-QYJ-F012设施安装控，靠谱性没法保证设施管理失GCSBB-QYJ-F013设施安装控，靠谱性没法保证设施管理失GCSBB-QYJ-F014设施安装控，靠谱性没法保证设施造成人GCSBB-QYJ-F015设施安装员损害操作造成人GCSBB-QYJ-F016设施安装员损害设施档案资料不圆满不草拟设施使用、保护养护及检修等相应SOP草案操作人员、维修人员

12、等有关人员培训见效差设施运行或危险部位安全防备举措不健全人机工程不合理222813222132221322213222专人采集并归档设施有关文件，中等风险清理并圆满各种文件，成立设施档案高风草拟设施使用、保护养护及检修险等SOP并归档保存对操作人员、维修人员等有关人高风险员进行培训本设施有关文件及SOP后上岗检查设施能否存在安全隐患；采中等取间隔栅栏等适合的举措对设施风险有安全隐患的部位进行防备，避免安全事故的发生检查设施安装能否给做作造成不高风便或暗藏影响；采纳适合的举措险对操作工程进行保护，防备安全事故的发生低风2112险低风3113险311低风3险低风3113险低风3113险GCSBB-

13、QYJ-F017设施运行致使误操作开关等控制表记不正确13222高风制定设施维修计划；增强巡检，11低风险33发现磨损实时复标险xx制药有限公司风险评估题目：QYJ-300切药机风险评估页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00GCSBB-QYJ-F018设施运行致使误操作设施运行不GCSBB-QYJ-F019设施运行正常设施运行不GCSBB-QYJ-F020设施运行正常影响生产进GCSBB-QYJ-F021设施性能度GCSBB-QYJ-F022设施性能质量不牢固草拟的SOP等文件不合用设施噪音大、振动大电机运行方向错误不可以达到生产要求牢固性差321高风2险2221中等2风险2231高风2险2321高风2险2321高风2险2申请更正不合用的文件，保证合用性，对有关人员进行培训和核查每日巡检；检修设施、实时除去故障；按期检查设施水平易牢固性在设施运行确认时进行确认；每日巡检；发现电机运行方向错误，调动三相电中随意两相对设施进行确认，并草拟确认报告；对设施进行检修，查找原由，使其达到正常生产能力；改换设施对设施进行确认，并草拟确认报告；对设施进行检修，查找原由，使其达到正常生产能力；改换设施低风3113险低风2112险