纠正预防措施控制程序

1、纠正预防措施控制程序1目的为了在过程中，对发生的不合格或者潜在的不合格的原因，能及时采取纠正措施和预防措施并明确其责任和权限而制定本程序。2适用范围从来料到产品完成的全部过程和质量体系（包括）发生不合格和存在潜在不合格的纠正及预防措施业务。3术语与定义1）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望的原因所采取的措施, 防止再发生。2）预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望的原因所采取的措施, 防止发生。4.工作程序4.1工作流程图:见附件一。4.2 纠正预防措施单的发行时机4.2.1来料检验过程发现的批量不合格，经原材料检验室负责人确认后，向责任供应商发行原材料纠正预防措施单，提出纠正和预

2、防措施要求，并跟进验证整改效果。4.2.2在生产过程中发现批量性异常或重大质量问题时,发现部门应保留好现场并通知现场确认，同时填写内部质量纠预防措施单提交给品质部，现场确认，责任部门明确时，将开出内部质量纠正预防措施单编号登录，并发行给责任部门改善，跟进验证改善效果；当异常对产品无影响或需再跟踪观察时，在内部质量纠预防措施单上注明原因，退回提出部门。4.2.3在品质部成品抽样检验/型式实验发现的重大质量问题或批量不良，处理方法同4.2.2。4.2.4在接到客户投诉时，应会同与之相关部门对该投诉内容进行确认，确定是公司内责任造成的问题时向责任部门发出内部质量纠预防措施单，跟进验证改善效果，客户有

3、要求时作成8D报告回复。4.2.5在质量（包括）审核时发现的不合格项，由公司办向责任部门发行纠正与预防措施单,实施纠正与预防措施的要求，并对整改效果予以跟进验证。4.2.6各部门应充分利用各种接收质量的信息，对不希望出现的质量问题或环境问题，分析产生不合格的潜在原因，并主动采取预防措施。4.3纠正预防措施要求的确认4.3.1对所有接收到要求实施纠正预防措施的部门，由部门负责人进行确认，确认情况属实的，需在3个工作日内对纠正预防措施单进行回复，并予以实施纠正和预防措施，不能按时回复的需提前与提出部门沟通。4.3.2对所接收的要求有异议时，应及时与提出部门沟通协商，并提供相应证据和书面理由，按沟通

4、达成后的意见处理；经协商后仍无法达成一致时，需上交管理者代表仲裁，由管理者代表视实际情况做出裁决。4.3.3因现有技术水平或商业、财务上的限制，不利于开展纠正预防措施的，由总经理或管理者代表确认和审批，可暂不开展纠正预防措施，但要在品质部备案，以便条件成熟或许可的情况下，及时确定改进措施。4.4分析不合格原因，制定纠正和预防措施4.4.1责任部门可依据PDCA循环、应用数理统计技术等进行原因分析，找出末端原因并确定主因，记录在相应的原因分析栏内。4.4.2责任部门依据主因制定对策，并确定和落实具体责任人以实施纠正预防活动，措施制定后，记录在相应的纠正预防措施栏内。4.5纠正预防措施的实施4.5

5、.1责任部门依据所确定的对策措施，应积极组织落实，并做好相应的实施记录。4.5.2对策措施在实施过程发生偏移或达不到预期效果时，应及时纠正，重新制定对策措施。4.5.3实施过程中，发现超出部门权限或是能力时，应及时反馈上级主管解决，必要时提请管理者代表处理，从而视情况需要，组织开展相应的跨部门小组，以妥善解决相应问题。4.6 纠正预防措施的跟踪和验证4.6.1负责内部质量问题的验证、跟踪纠正预防措施实施情况和实施效果，并将验证跟踪结果记录于相应的验证栏中。4.6.2 质量（包括）体系审核时发现的问题，由公司办负责内部质量问题的验证、跟踪纠正预防措施实施情况和实施效果，并将验证跟踪结果记录于相应的验证栏中。4.6.3对验证无效果或效果不明显的，则需再发行纠正预防措施单要求责任部门重新制定对策改善，采取更有效的纠正和预防措施，直至效果明显或问题关闭为止。4.6.4纠正和预防措施引起的有关文件的更改，按文件资料控制程序执行。5.相关文件6.相关记录表格 附件一：序号工作流程责任部门/人工作输出备注