临床协调员（CRC）服务协议

1、马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究临床沟通协调员（CRC）服务协议甲方：xxxx医药股份有限公司（以下简称“甲方”），其办公地址为：xxx乙方：xxxx医药科技有限公司 （以下简称“乙方”)，其办公地址为：x在本协议中，乙方将为甲方提供附件A所述的服务（“服务”）。甲方将依照附件B所述的条款和条件支付费用。本协议自xx年7月1日起生效，至本试验终止各方权利义务完毕后自动失效。 本协议的条件和条款是本协议的基本组建部分，如各方需就该条件和条款作出修改，各方应当签订补充协议。条件和条款与附件规定不一致的

2、，以附件为准。条款和条件服务服务内容 在本协议期内，乙方应当根据本协议的规定和甲方的要求，在甲方指派的马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究机构为甲方提供附件A所述的服务（“服务”）。如甲方要求的服务内容有所变化，修改后的服务内容应当作为附件附于本协议后。甲方应当为乙方履行服务提供必要的协助和资料文件资料。保证乙方声明并保证：其是依照设立地管辖法律合法设立并有效存续的法人；其不因签订或履行本协议而违反自己作为一方或应受约束的任何契约或协议；在本协议签署时及本协议期限内，其有足够的专业知识、完全的能力和资

3、质来签署和履行本协议而无需任何其它中国政府进一步的批准，许可，同意或证书，并保其已有的所有必要的批准，许可或证书在本协议期限内有效；其将遵守为提供本协议项下的服务所适用的所有法律、法规和规章。乙方所有提供服务的职工或员工均具有足够的专业知识，并能充分有效得提供服务。人员配置 CRC（包括CRC主管）为乙方职工或员工，由乙方统一管理，乙方负责CRC人员的招聘、聘 用、薪资、福利、社保、培训及人事管理。在甲方没有事先书面同意的情况下，乙方不得将服务转包给第三方。乙方应该以专业的方式依照以下标准提供服务：1.4.1 患者随访后数据造成或产生72小时内履行判定及录入，96小时内履行质疑，120小时履行

4、质疑回复，病人PD后14天内履行数据锁定并揭盲；1.4.3 确保同意书签署准确及入排标准符合方案要求，数据链履行可溯源；1.4.4 患者漏访次数、随访超窗次数、监查发现的重要问题和严重问题需要综合评估，后进行尾款结算所有适用的法律法规包括但不限于中国药监部门的法规。甲方的标准运作程序。甲方其它的书面指示。甲方权利&义务甲方有权定时了解乙方派遣的CRC的工作情况，并作出评估和反馈，对于CRC在工 作中存在的问题，有权要求作出改进，更换CRC，乙方应在一个月之内更换合格的 CRC进行服务。付款服务费作为乙方提供本协议项下服务的对价，甲方将根据附件B的规定支付费用（“费用”）。唯一费用各方同意，附件

5、B所列的服务费是乙方向甲方收取的唯一费用。除非各方书面改变了服务的范围和内容，甲方没有义务为服务向乙方支付除服务费以外的任何其它费用。增加的费用如因改变了服务内容或增加了服务内容，乙方要向甲方收取额外或增加的费用，应经甲方事先批准。该额外或增加的收费的确定应参照附件B规定的相同或相似服务的费用和费率。如协议没有包含该费用和费率，在任何情况下，该额外或增加的收费应该是公平的和合理的。甲方收到乙方开具增值税普通发票后十个工作内向乙方履行付款。终止在下列情况下，甲方有权书面通知乙方后立即终止本协议：乙方违反本协议项下其应当履行的义务； 提供的服务不符合甲方的要求；该临床试验项目的申办方终止项目的执行

6、，甲方与申办方的协议终止；乙方违反第1.2条中所作的陈述和保证； 乙方违反第 4 条下的保密义务。如任何一方破产，或进入清算程序，或其财产被设定接管人，另一方有权立即终止本议。3.3.本协议一旦终止：乙方应立即以适当的形式向甲方返还所有属于甲方的数据，记录或资料文件资料（无论是什么形式或种类）以及乙方在本协议下已履行或部分履行的服务，应甲方书面要求，乙方也可以销毁前述信息和资料文件资料。乙方应当在本协议终止之日起10个工作日内将甲方支付给乙方的服务费退还甲方，但对乙方已履行且交付给甲方的服务（由甲方单方确认）相应部分的服务费除外。保密未经甲方事先书面同意，乙方不得向任何第三方透露从甲方得到的任

7、何资料文件和信息。否则，乙方应赔偿甲方因乙方透露此类资料文件和信息而造成甲方的损失。乙方应仅为履行本协议而使用甲方的保密信息。乙方应以书面形式要求其职工或员工承担相应保密义务，为此目的，乙方应与每个可能取得该信息和资料文件的职工或员工签订保密协议，且如甲方要求，应使甲方可取得该保密协议的复印件。在甲方要求时，保密信息应归还甲方。本保密条款在协议终止后继续有效。知识所有权所有权所有因本协议服务而造成或产生的信息包括但不限于所有的数据，报告，结果和结论（以下统称“数据”）均属于甲方单独拥有的知识所有权。乙方应促使其所有职工或员工同意本条的规定，非经甲方事先书面许可，乙方不得使用数据。非转让和许可乙

8、方根据本协议可能从甲方收到或接触到的任何甲方的专利，商标，商品名，技术和商业信息，数据和专有技术或其它信息（以下统称“知识所有权信息”）。这些知识所有权信息仍然是属于甲方专有的财产，乙方不因本协议而取得这些知识所有权信息的所有权，甲方仅授予乙方一个非排他的许可而同意乙方仅为履行本协议之目的在最小的范围内使用知识所有权信息，该许可在本协议终止时同时终止，且乙方不因此取得任何知识所有权信息的权益也不得妨害任何知识所有权信息的权利。独立协议方乙方在履行本协议时应作为独立的协议方。本协议的条款不应被理解为赋予甲方或使其保留任何权利对协议方与本协议关于的运作、活动、雇员或代理进行监控或指导，甲方理解并同

9、意对这些运作、活动、雇员或代理的全部监控和指导应由乙方负责。本协议的任何一方都无权为另一方或以另一方的名义将任何人员雇为代理或雇员。赔偿如乙方提供的服务不符合本协议的规定，或乙方有任何违反本协议的行为或使本协议目的无法实现，乙方应当赔偿甲方因此遭受的损失。甲方可以从向乙方支付的服务费中直接扣减赔偿，在法律允许的范围内，无论何种情形，乙在本协议下承担的全部责任最高额应仅限于乙方在本协议下所收取的全部服务费，但因故意或者欺诈而引起的损害赔偿不受该限制。行事准则乙方承认其已阅读并完全了解甲方的供应商道德与合规标准，并保证在履行本协议时其将严格遵守其中确立的所有原则。乙方同意，违反甲方的供应商道德与合

10、规标准即构成对本协议的严重违反，甲方有权立即以书面通知的方式终止本协议，无需支付未付费用且乙方还应当向甲方返还其在本协议项下已经收取的所有费用。因乙方及其职员违反供应商道德与合规标准而使甲方遭致的损害、损失及支付的费用，乙方应当足额赔偿。其他条款完整协议本协议构成各方就题述事项的全部协议，并取代此前各方之间的所有其他协议、协议、谅解和函件。未经各方书面确认，本协议的条款不得被视为放弃或被修订。通知根据本协议发出的所有通知或函件应当以书面形式发送至下述办公地址：甲方：xxxx医药股份有限公司xx乙方：xxxx医药科技有限公司xx如以邮寄形式发出，在发出后三（3）日视为送达；如以传真号码形式发出，

11、在通知或函件进入该传真号码系统且发送成功后视为送达；如以专人递送，则在送交当天视为送达。适用法律本协议适用中国法律，受中国法律的管辖。如本协议条款被适用法律认为无效，则该条款应视为从本协议中删除，其他条款仍然有效。争议解决因本协议造成或产生的争议应当由各方友好协商解决。如该争议在一方向另一方发出要求协商的书面通知后十（10）日内仍未解决，任何一方均有权将该争议提交甲方所在地有管辖权的法院裁决。在本协议期内及本协议终止后，非经甲方事先书面同意，乙方不得在任何广告、宣传或其他公开声明或资料文件中提及甲方名称。本协议一式三份，甲方执两份，乙方执一份，每份具有同等法律效力。甲方：xxxx医药股份有限公

12、司 （章）法人代表签字/公章：日期： 年 月 日乙方：xxxx医药科技有限公司（章）授权代表签字/公章：日 期： 年 月 日 附件A 服务内容CRC工作内容受试者管理1、协助研究者进行筛选患者工作，例如：协助门诊筛选，门诊及住院病例库筛选2、协助研究者进行知情同意过程，确认版本准确、填写规范、及时归档3、协助研究者安排患者进行筛选检查，及时追踪检查结果报告研究者，及时归档4、沟通协调中心实验室的标本运送，跟踪结果，报告研究者4、协助研究者进行入选及排除标准的确认5、登陆IWRS系统进行取得随机及药物信息6、沟通协调患者、研究者、病房床位等相关信息，在窗口期内安排随访7、协助研究者及时履行病历书

13、写8、填写CRF及解答DQR9、协助研究者履行SAE的上报研究文档管理10、查收安全报告，请PI确认后递交EC取得回执11、跟踪所有试验相关表格填写情况，及时归档12、研究者资料文件夹资料文件资料整理研究药物管理13、协助研究护士履行药物的接收、使用前的核对、使用后的回收14、及时履行发放、回收及库存统计，并根据情况与CRA沟通药物运送15、协助研究护士履行药物温度记录机构、EC16、协助研究者履行PD的上报17、与机构、EC的沟通、接受机构对试验的质控，并按要求进行调整18、根据机构上会安排，沟通协调查究者进行上会19、跟踪并取得快审及上会批件、实验室质控、机构资质证明等20、按机构要求流程

14、（发邮件、协议、纸质版等）获取发票其他事宜21、与site 内相关科室的沟通协同工作22、协助研究者、CRA召开启动会议23、履行研究者、研究护士安排的其他事宜24、研究物资管理25、配合监查26、site情况及时与CRA沟通（电话、邮件等）27、CRC团队内部关于试验的沟通、培训28、申办方组织的培训及workshop附件B 价格和付款费用标准(见报价)：总价计：人民币4,195,850.00（人民币：肆佰壹拾玖万伍仟捌佰伍拾元整）,每例13,535.00元，总共服务13家中心，筛选入组310例受试者。付款流程依据本协议商定，甲方将服务费支付至乙方帐户；甲方收到乙方开具的增值税普通发票后十个工作日内向乙方履行付款。付款方式：第一笔费用支付：本协议签署后协议生效后10个工作日内，甲方需要支付给乙方服务总费用的30%，计人民币1,258,755.00元（人民币：壹佰贰拾五万捌仟柒佰伍拾伍元整）。第二笔费用支付：自协议签订生效之日起，累计履行入组50% ，合计155例受试者后10个工作日内，甲方需要支付给乙方CRC服务总费用的20%，计人民币839,170.00元（人民币:捌拾叁万玖仟壹佰柒拾元整）。第三笔费用支付