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文档简介
1、中药材、中药饮片的性状鉴别及零售药店管理规范ZQFDA1中药的起源与发展药,治病草也。说文以五味五谷五药养其病。周礼疾医。注:“五药,草木虫石谷也。” 本草纲目为明代李时珍所著,全书收录原有诸多本草所载药物1518 种,新增药物374 种。该书17 世纪末即传播海外,先后被译成日文、拉丁文、德文、法文、英文、俄文等多种文字,成为国际科技界的重要文献之一。2中药的定义中药:是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药按加工工艺分为中成药、中药材。 3中药饮片的定义中药饮片:中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制 方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。4道地药材:道地药材是指
2、在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,因生产较为集中,栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究,以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。道地,也就是地道,也即功效地道实在,确切可靠。 新修本草对道地药材做了精辟的论述:“窃以动植形生,因方舛性,春秋节变,感气殊功。离其本土,则质同而效异。”该书对30余种中药的道地优劣进行了补充和订正。 四大怀药是指古怀庆府(今河南省焦作市境内)所产的山药、牛膝、地黄、菊花。5中药炮制:根据中医药理论,依照辩证施治用药的需要和药物自身性质,以及调剂制剂的不同要求,所采取的一项制药技术。2005版中国药典对炮制的定义:药材炮制:将药材经净制、切制或炮炙等
3、处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要及保证用药安全和有效。6一内蒙古地区道地药材鉴别产于内蒙古的地道药材锁阳、黄芪、甘草、麻黄、赤芍、肉苁蓉、淫羊藿、郁李仁、苦杏仁、蒺藜、冬葵果等。 7 基原鉴别 性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 含量测定中药鉴定方法文山三七8中药识别的主要方法综述一、来源鉴别:来源鉴别是应用植(动)物分类学知识,对中药的来源进行鉴 定。中药材大部分来源于植物,通过中药材的植物形态的观察 结合核对植物标本及植物学文献来确定中药材的植物学名。 二、性状鉴别:性状鉴别是通过对药材的外形、大小、表面、颜色、质地、断 面以及气味等 进行综合观察,判断药材的真伪。三、
4、显微鉴别:显微鉴别是借助光学显微镜来观察中药的组织结构、细胞形状 以及细胞内含物的特征来鉴别中药的真伪。四、理化鉴别:理化鉴别是通过化学分析或仪器分析的方法利用中药的某些特 定的化学 性质来进行的鉴定方法。(、及分子遗传标记)9 形状 大小 色泽 表面特征 质地 断面特征 气 味 水试 火试性状鉴别的内容(步骤)10二 、性状鉴别1.性状鉴别的定义(宏观鉴别法或直观分析法)是用眼看、手摸、鼻嗅、口尝等感官方法及水试、火试,来鉴别完整的中药材及饮片的外观性状的一种方法。特点:简单、易行、快速2.中药的性状 是指中药的原植(动)物鉴定 清楚以后,根据标准药材的形性而制定或描述的鉴别特征,包括药材的
5、形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征以及气、味等。 性状鉴定性状鉴别的适应对象 完整的中药材及饮片11野生人参(山参)形状: 芦长、碗密、枣核艼,紧皮、细纹、 珍珠须12三七Panax notoginseng (BurK.)F.H.Chen为五加科人参属植物,是中国特有的名贵中药材,全球主产地在中国的云南文山。历来作为伤科金疮药。 三七自古以来就被公认为具有显著的活血化瘀、消肿定痛功效,具有“金不换”、“南国神草”之美誉。因枝分三枝,为七片,故称为“三七”,又名田七、金不换等,古时亦称昭参、血参、人参三七、田三七、三七参等。因常在春冬两季采挖,又分为“春七”和“冬七”。 主根呈类圆锥形或
6、圆柱形,长16cm,直径14cm。顶端有茎痕,周围有瘤状突起。表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹、支根痕及微突起的横长皮孔。体重、质坚实、难折断、击碎后断面呈灰绿色、黄绿色或灰白色,微显蜡样光泽,皮部与木部易分离,皮部有细小的棕色斑点,木部微显放射状纹理。气微,味苦回甜,习称 “铜皮铁骨狮子头” (图1-15)。筋条呈圆柱形,长26cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。 13茯苓:本品为多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos (Schw.) Wolf 的干燥菌核。 岳西县食品药品监督管理局根据药材商户的举报,查获一批掺伪茯苓丁,货值金额达五万元以上,是近年来查获的较大一起中药材掺
7、伪案件。该批茯苓丁从外观上看难以辨别,但水试后发现近一半白色块状物沉于水,沉水块状物嚼之不粘牙,有沙粒感,样品送往安庆市食品药品检验所检验后被判定为不符合药品标准规定。该假茯苓是亳州生产的,生产材料是淀粉,石灰,胶水之类物质。 茯苓块:为去外皮后切制成的块片,大小不 ,厚度0.40.6cm,长宽均在3cm以上,白色、灰白色或淡红色。无臭,味淡,嚼之粘牙。白茯苓:为不规则的片块,长1-2cm;表面白色至类白色,略粗糙或平坦。质坚硬。14 云锦纹:何首乌块根横切面部,数个 异型维管束组成的云朵状花纹。 罗盘纹:指商陆根横切面由于三生构造形成的同心性 多环维管束。干燥后木质部隆起(韧皮部凹陷) 形成
8、数个突起的同心性环纹,形似罗盘。 星点:指大黄根茎横切面中髓部具有的异型维 管束,因呈星状排列而称星点15中药识别口诀 天麻: 鹦哥嘴,凹肚脐,外有环点干姜皮;春空冬实心有别,松香断面要牢记黄连:黄连有节外皮粗,节间膨大似连珠;须根丛生硬刺手,断面色黄味极苦杜仲:杜仲扁平或微卷,断面胶丝紧相连;皮内紫棕平而滑,外皮纵裂极明显番红花:柱头如线番红花,泡水膨胀似喇叭;气香味苦红棕色,染水发黄不会假八角茴香:果实八瓣似星芒,瓣端纯尖鸟嘴样;若还不识真八角,再尝气味甜而香沙苑子:形似扁肾沙苑子,一边凹入具种脐;种皮泡水易除去,嚼之微有豆腥气 16三、显微鉴别 ( microscopial identi
9、fication) (一)显微鉴定的定义 指利用显微镜,观察动、植物的 组织构造细胞形态 内含物的特征、矿物的光学特征,描述显微特征,制定显微鉴别依据,对 中药(检品)进行真实性及优劣鉴别的方法(二)显微鉴定的分类(显微鉴定的内容) 显微鉴定根据鉴定的对象(完整中药、破碎中药、粉末中药及用粉末中药制成中成药)和采取的手段不同分为两大类: 组织鉴定 粉末鉴定 显微鉴定常用的制片 横切片 纵切片 表面片 解离组织片 粉末制片17中药饮片常见掺伪方法1、重量掺伪:如车前子多用打碎的石子或碎黑炭参杂,朱砂多用其他金属粉末加重;海金沙掺杂细沙或红砖粉。2、修饰掺伪:如熟地、制首乌用黑胶泥附着于表面;冬虫
10、夏草用铅粉附着在子座与虫体的结合部位等。3、劣品制伪:如无香味的檀香、沉香多用油浸或油蒸;已提取过成分的人参、西洋参喷入香精等。4、非药用部分掺伪:如细辛地上部分未除去;用檀香的边材冒充心材或边材未除尽。5、形似掺伪:如月季花冒充玫瑰花;其他虫草冒充冬虫夏草等。6、成分掺伪:将某些成分提出来,涂到伪品上,避开定性检验,或掺入其它成分增加重量。如:小檗汁浸入黄皮树、柳树、杨树充黄柏。7、染色掺伪:如用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌。8、纯加工品掺伪:选择适当的材料加黏合剂模压成型,冒充正品饮片。用土豆片模压染色制成白附片;用红薯染色加工成制首乌;用薄纸、海带切细丝染色掺杂于西红花中;用淀粉压
11、模制成冬虫夏草;用山药的珠芽(零余子)染色加工成延胡索及制川乌;用其他木材制成檀香或沉香,用细砂制成海金沙等等。18二常用贵重中药材鉴别常用贵重药材人参、冬虫夏草、灵芝、西红花、沉香等。19二常用贵重中药材鉴别-冬虫夏草 冬虫夏草,是麦角菌科真菌冬虫夏草Cordyceps sinensis(Berk.)Sacc.。寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体,是一种传统的名贵滋补中药材,有调节免疫系统功能、抗肿瘤、抗疲劳等多种功效。 冬虫夏草和虫草的区分 虫草是指包括冬虫夏草在内的广义的虫草属真菌的总称。虫草的种类基本上是以其有性世代的形态特征、寄 主、地名、人名而取名的,所以虫草属的各个
12、种名就是各单一虫草真菌的名称,目前已经发现的虫草有400多种。而“冬虫夏草”就是特指以青藏高原为主产地、中国特有的冬虫夏草Cordyceps sinensis(Berk.)Sacc.。 【产地】主产于四川、青海、西藏等省区,甘肃、云南、贵州等省亦产。20冬虫夏草的商品规格四川虫草 虫体较细,大小不均匀,表面 色泽较暗,黄褐色子座较长。青海虫草虫体较粗,表面色泽金黄色,子座较短。西藏虫草虫体最粗,表面色泽黄净,子座较短。 性状鉴别 冬虫夏草是由子座和虫体二部分相连组成,虫体长46 C,表面黄色或黄棕色,近头部环纹较细,共有2030条环纹21冬虫夏草的鉴别虫体似蚕,长35cm,直径38mm;外表黄
13、棕色至土黄色,粗糙,环纹明显。头部红棕色,长有子座;胸腹部深黄色至黄棕色,腹部有足8对,中部4对明显;表面有环节2030个;质脆,断面淡黄白色。子座细长圆柱形,长4-7cm,直径约0.3cm,头部膨大,表面深棕色至棕褐色,折断面类白色。柄部有细皱纹,灰褐色,质柔韧。气微腥,味微酸。22全身有足8对,近头部3对,腹部4对,尾部1对,其中腹部的4对较为明显。头部黄红色,尾如蚕。质脆,易折断,断面略平坦,白色略发黄子座深棕色至棕褐色,细长,圆柱形,表面有细小纵向皱纹,顶部稍膨大。质柔韧,折断面纤维状,黄白色。23二常用贵重中药材鉴别-冬虫夏草1、【看颜色】正品的冬虫夏草分成“虫”和“草”两部分, “
14、虫”体表面呈深黄到浅黄棕色,在虫和草的结合部位,大多数虫体的颜色会发生一定程度的变化。“草”的部分即子座,则呈现枯树枝的颜色,色泽较深。2、【看外形】正品的冬虫夏草腹面有足8对,位于虫体中部的4对非常明显。子座自虫体头部生出,上部稍膨大。长可达4-7厘米,径约0.3厘米。3、【看断面】正品的冬虫夏草掰开后有明显的纹路,虫草中间有一个类似“V”形的黑芯,有些也可能是一个黑点。这黑芯其实就是虫的消化线。4、【闻气味】正品的冬虫夏草稍带有干燥腐烂虫体的腥臊味和掺杂有草菇的香气,这是冬虫夏草特有的味道。 鉴别要点24二常用贵重中药材鉴别-番红花 番红花又称藏红花、西红花,鸢尾科番红花属番红花Crocu
15、s sativus ,柱头入药。是一种名贵的中药材,具有强大的生理活性,其柱头在亚洲和欧洲作为药用,有镇静、祛痰、解 痉作用,用于胃病、调经、麻疹、发热、黄胆、肝脾肿大等的治疗。 完整的柱头呈线形,柱头3分裂,常断裂,长约2.5cm,紫红色或暗红色。上部较宽而扁平,顶端边缘显不整齐的齿状,内侧有一裂隙,下端有时残留一小段黄色花柱。体轻,质松软,干燥后质脆易断。将柱头投入水中则膨胀,可见橙黄色成直线下降,并逐渐扩散,水被染成黄色。气特异,微有刺激性,味微苦。以身长,色紫红,滋润而有光泽,黄色花柱少,味辛凉者为佳。 在许多时期,番红花贵于同重量的黄金,今天仍是世界上最贵重的香料。现主要种植于西班牙
16、、法国、西西里岛、意大利亚平宁山脉以及伊朗和克什米尔。 25掺杂其他植物的花丝、花冠狭条,或纸浆条片等染色后充伪的,可在显微镜下检识。掺有合成染料或其他色素充伪的,可用水试法检识。其水溶液常呈红色或橙红色,而非黄色。掺有淀粉及糊精充伪的,可用理化方法检识,如加碘试液,呈现蓝色或紫红色,水浸后加热,伪品呈糊烂片状。掺杂矿物或植物油,可用滤纸(或吸水纸)挤压,在纸上会留有油痕。掺杂石灰粉或其他不挥发性盐类的,浸入水中,有粉状沉淀。一般均可取样少许浸入水中,水面不应有油状物漂浮,水被染成黄色,不显红色,无沉淀,用棒搅动不易碎断,否则就是伪品 西红花掺伪品:久储西红花(1-2年)、玉米须、掺入柱头的西
17、红花、红花、玉蜀黍须、纸浆伪制品。26二常用贵重中药材鉴别-沉香27二常用贵重中药材鉴别-沉香【来 源】为双子叶植物药瑞香科乔木植物沉香Aquilaria agallocha 或白木香A. sinensis 在受到自然界的伤害,(如雷击,风折,虫蛀等)或受到人为破坏以后在自我修复的过程中分泌出的油脂受到真菌的感染,所凝结成的分泌物就是沉香。 【沉香产地】国产沉香 (白木香) 主产于海南,广西省、福建省亦产;进口沉香 (沉香) 主产于印度尼西亚、马来西亚、越南等地。 28进口沉香:为植物沉香的含有树脂的木材,多呈呈圆柱状或不规则棒状、片状、盔帽状,刀劈加工而成,外形极不规则,长720厘米,直径1
18、。56厘米。表面褐色,常有黑色与黄色交错的纹理,平滑光润。质坚实,沉重,难折断,用刀劈开,破开面呈灰褐色。能沉于水或半沉半浮。有特殊香气,味苦。燃烧时有油渗出,香气浓烈。主产印度、马来西亚等地。国产沉香:又名:海南沉香。为植物白木香的含有树脂的木材,多呈不规则块状或片状,长315厘米,直径36厘米。表面凹凸不平,有加工的刀痕。可见黑褐色的含树脂部分与黄色的木部柏间,形成斑纹,其孔洞及凹窝的表面呈朽木状。质较轻,折断面刺状,棕色。大多不能沉水。有特殊香气,味苦,燃烧时有油渗出,发浓烟,香气浓烈。主产广东海南岛,广西亦产。沉香中油性足、体质重而性糯者,经精选加工后即为伽南香,参见“伽南香”条。均以
19、色黑质重,油足,香气浓者为佳。 二常用贵重中药材鉴别-沉香292、红花掺杂品一是掺入一些极细的泥沙、糖粉或面粉:用手握之松开后,手上留有少量花粉及一层灰黄色细粉样物,捻之有粗糙感。二是将染色的丝线或染色的纸浆切成细丝状或丝线,拌入红糖掺入红花中:鉴别时可取少许红花放入水中搅拌,纸浆丝即破碎。三是将菊花的舌状花染色冒充:仔细观察可见舌状花花瓣,用水浸泡红色即退,水液被染成红色。四是红花掺假加重:用清油(菜籽油、芥籽油)混合重金属粉、色素到红花中,目的是增加重量。红花:Carthamus tinctorius L 菊科红花属植物。管状花长1520mm,橙红色或红色,筒状部呈细长管状,其下半部往往在
20、采集时已断去,先端5裂,裂片线形,顶端渐尖,色略浅。雄蕊5枚,花药聚合成管状,黄色或微棕黄色。柱头长圆柱形露出花药筒外,顶端微分叉。气微香,味微苦。 以质干、形长、色红艳、质柔软、无枝刺者为佳。303、蒲黄:为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L.、东方香蒲T.orientalis Presl或同属植物的干燥花粉 。黄色粉末,质轻,入水飘浮水面,手捻之滑润感,易附于手指上。气微,味淡。 以粉细、体轻、色鲜黄、滑润感强者为佳。 显微鉴别 花粉粒:商品一般为类圆形或椭圆形,稀三角锥形,长轴1530m。表面有排列紧密的颗粒状突起,成网纹状,有时可见一萌发孔。 掺杂品一种是将玉米
21、面、黄土面掺入,鉴别时用手捻之有滑腻感,用力捻之则顶手。若取少许放入水中,部分沉入水底(正品水试全部浮于水面)。另一种是将蒲棒粉碎后掺入,视之呈淡黄色,手捻之有抵手感,并有纤维状物,置水中多漂浮于水面,置放大镜下可见大量纤维状物。31国食药监注2004379号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为保证人民群众用药安全,根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,现将有关事宜通知如下: 一、取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou
22、 et S.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为中国药典2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。 粉防己3233福建归真堂药业股份有限公司成立于2000年,注册资本为人民币6000万元,是一家以稀有名贵中药的综合性高科技中药制药企业。公司形成了熊胆系列产品的研发、生产和销售业务体系,拥有独立的品牌、技术和完善的销售网络,目前已发展成为国内规模最大的熊胆系列产品研发生产企业之一。343536熊胆、羚羊角3738熊胆替代品从传统医学的角度来看
23、,熊胆曾经是一种较为罕见的动物性药材。它起到作用并不是无可取代的。事实上,熊胆只是一味普通的中药。中国传统医学的实际操作中,因症施药的情况下它能被许多中草药所取代使用。黄帝内经、伤寒论等四大中医经典中所提到的病症中一些可以用其他中草药取代熊胆的药方,都会用到中草药来取代熊胆,这是古代社会对野生熊类资源的一种保护性举措。 草药中华国医医药协会香港地球仁协会的一份报告显示:目前至少有54种草药具有与熊胆相似的功效,包括:常春藤、蒲公英、菊花、鼠尾草、大黄等。这些草药作为熊胆替代品,既便宜又有效。 “我做中医已经有40多年了,从来没用过熊胆。现在我们有50多种中草药及人工合成药品可以替代熊胆,效果一
24、样。再没有这个必要让黑熊遭罪了。” 穿着特制马甲的熊中国四川,刘正才教授“弃用熊胆,使用草药替代品” 39中药饮片贮存中常见的质量变异现象变异现象原因举例虫蛀 含淀粉、糖、脂肪、蛋白质等成分,有利于害虫生长繁殖白瓜、北沙参、婆罗子、前胡、大黄、桑螵蛸等霉变 饮片受潮后在适宜温度条件下,引发寄生在其表面或内部的霉菌大量繁殖,导致发霉车前草、马齿苋、独活、紫菀等 泛油 指因饮片中所含挥发油、油脂、糖类等,在受热、受潮、或贮藏保管不善时其表面返软、发黏、颜色变浑、呈现油状物质并发出油败气味的。含挥发油:当归、丁香等含脂肪油 :柏子仁、桃仁、杏仁等含糖量多 :牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精等 40中药饮
25、片贮存中常见的质量变异现象变异现象原因举例变色 由于所含色素受到外界影响(如酶作用、发热、霉变等)使饮片失去了其原有的色泽,从而使不少中药变质失效,不能再供药用 颜色由浅变深:泽泻、白芷、山药、天花粉等 深变浅:如黄芪、黄柏等 鲜艳变暗淡,如红花、菊花、金银花、腊梅花等 气味散失 饮片固有的气味在外界因素的影响下,或贮藏日久气味散失或变淡薄 含挥发油:肉桂、沉香等 豆蔻、砂仁粉碎后 风化 某些含结晶水的无机盐类药物,经与干燥空气接触,日久逐渐失去结晶水,变为非结晶状的无水物质,从而变为粉末状,其质量和药性也随之发生了改变 胆矾、硼砂、芒硝等 41中药饮片贮存中常见的质量变异现象变异现象原因举例
26、潮解 指固体饮片吸收潮湿空气中的水分,表面逐渐湿润并慢慢溶化成液体状态的现象 青盐、咸秋石、芒硝等 粘连 指有些固体饮片,由于熔点较低,遇热则发黏而粘结在一起,使原来形态发生改变的现象 芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶等 腐烂 指某些新鲜的药材或饮片,因受温度和空气中微生物的影响,引起闷热,有利于微生物繁殖和活动而导致腐烂败坏的现象 鲜生姜、鲜生地、鲜芦根、鲜石斛等 4243第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准
27、炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。药品管理法第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 药品管理法第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 药品管理法第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种
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