讲义5内审检查表ts16949

1、说明按 ISO/TS16949:2002 关于过程模式的要求,公司的质量体系管理过程划分为三类过程,即:A.顾客导向过程；B. 管理导向过程；C.支持导向过程。以上三类过程，又体现在“与顾客相关的过，具体分为以下七大过程：A.销售管理过程；B.采购管理过程；C. 生产控制过程；D.管理评审过程；E.人力资源控制过程；F. 内审过程；G.数据分析过程对以上内容的描述，详见公司质量手册（BB.QM-01/2003.9.20），附件 A：“质量管理体系过程描述”中的相关内容。因此，本检验表将严格按上述以上七大过程编制，并在具体的质量体系审核中运用。公司/ 2004 年 10 月本检查表：编制/日期:

2、/2004.10.12/日期:周文学/2004.10.15第一部分销售管理过程检查表（1）涉及 ISO/TS16949:2002 的条款包括：4.2.3/4.2.3.1/4.2.4/4.2.4.1/5.3/5.4.1/5.4.1.1/5.5.1/5.5.2.1/5.5.3/5.6.2/5.6.2.1/7.2/7.2.1/7.2.2/7.2.3/7.2.3.1/7.5.1/7.5.1.7/7.5.1.8/7.5.4/7.5.4.1/7.5.5/7.5.5.1/8.1.2/8.4/8.5第一部分销售管理过程检查表（2）NC？5.5.1职责和权限组织的最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟

3、通？销售部的工作内容描述。销售部的职责和权限描述。NC？4.2.3文件控制是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？质量管理体系文件。所使用的文件均必须为现行有效版本。所使用的文件无任何失效文件。所使用的文件均应经批准。4.2.3.1顾客工程规范组织是否建立一个过程，以保证和实施所有顾客工程 及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新）。顾客工程规范、通知、评审、分发过程。顾客工程规范更改的、通知、评审、分发过程。实施顾客要求的更改的过程。工程更改的文件更改。组织是否保存每项顾客工程更改在生产中实施的日期的？实施工程更改的。4.2.4控制4.2.4.1保存期限组织是否建立并保持 ，以提供符

4、合要求和质量管理体系有效运行的 ？是否保持清晰，易于识别和检索？顾客要求（包括工程）及其更改的登记、转发和评审的。每一销售合同的评审及其执行情况。本部门所作的易读性。本部门所作的识别。环境和条件必须符合文件的介质（如：硬拷贝，软盘等）要求。保存期限本部门控制符合规定的期限要求。5.3质量方针质量方针在组织内得到沟通和理 解？与销售部门或随意选择的员工进行直接交谈。部门对本公司质量方针的理解。5.4.1质量目标 5.4.1.1经营计划最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容。公司下达的中长期的年度经营指标本部门所承担的公司经营指标最高管理者是否定

5、义了质量目标和测量方法？本部门所承担的公司经营指标的实现情况。第一部分销售管理过程检查表（3）NC？7.2.2与产 品有关 的要求 的组织是否在向顾客作出提品的承诺之前评审与产品有关的要求？每一合同在接受前均应经评审。放弃评审前是否得到顾客。5.5.2.1顾客代表最高管理者是否为 分配职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发？本公司指定的顾客代表。质量功能在里程碑，决策点（如生产放行，工程放行，）中的参与。顾客代表的职责和作业描述（如质量功能）5.5.3沟通最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？本部门与最高管理者的沟通

6、和及时性。5.6.2管理评审输入组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要？合同评审及其执行情况评审。经营业员计划指标实现的趋势评审。5.6.2.1补充管理评审是否包括对实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响的分析？管理评审会议的议程内容。7.2.1 与产品有 关的要 求的确 定组织是否确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？与产品有关的要求？组织确定的任何附加要求？，安全和环境符合性过程。组织的产品规范。组织是否确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？顾客虽然没有明示，但规定的用途或

7、已知的预期用途所必需的要求？与产品有关的要求？组织确定的任何附加要求？，安全和环境符合性过程。组织的产品规范。7.2.1.1顾客指 定的特 殊特性组织是明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？特殊特性的指定和控制。质量文件：控制计划，规范，图样，等等都必须指定特殊特性。第一部分销售管理过程检查表（4）NC？评审7.2.2 与产品 有关的 要求的 评审组织是否确保：产品要求得到规定？与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决？组织有能力满足规定的要求？顾客合同评审。产品规范评审。分分辨差异。 可行性评定。7.2.2 与产品 有关的 要求的 评审组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的？合同评

8、审的。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认？标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划。7.2.2.2制造 可行性组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？可行性研究风险分析7.2.3顾客沟通组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息？问询、合同或订单的处理，包括对其的修改。顾客反馈，包括顾客抱怨？沟通中的通用语言。顾客反馈（抱怨/）处理。7.2.3.1顾客沟通（补）组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子等）？沟通中的通用语言

9、。技术规范和重要文件的通用语言顾客/供方 EDI 体系要求和供方的能力。7.5.1 f）生产和服务 提供放行、交付和交付后活动的实施。成品交付和交付后的7.5.1.7服务信息反馈组织是否建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程？会议，活动和纠正措施/职责/日期产品服务资料第一部分销售管理过程检查表（5）NC？7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织是否验证以下项目的有效性：-组织的任何一个服务中心？-任何特殊用途的工具或测量设备？-服务的培训？定期审核计划和活动7.5.4顾客组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客？顾客的处置程序。组织是否识别、验证、保护和供

10、其使用或产品一部分的顾客？产品识别。环境。若顾客发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否顾客，并保持？顾客已采购产品的损失顾客所有的可回收包装怎么样？如何说明它？7.5.4.1顾客 所拥有的生产工装顾客所拥有的工装，制造、试验、检验工具和设备是否 性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定？工具和设备所有关系的性标识7.5.5产品防护在处理和交付到预定的地点期间，组织是否针对产品的符合性提供防护？程序开发和文件参观仓库现场组织的产品防护是否包括标识、搬运、包装、和保护？产品保护程序参观仓库现场组织的产品防护是否也适用于产品的组成部分？产品保护程序。参观仓库现场7.5.5.1和库

11、存组织是否按适当策划的时间间隔检查库存品状态，以便及时发现变质情况？产品规范检验参观仓库现场组织是否使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转？成品库存管理系统FIFO 的废旧产品的控制组织是否以对待不合格品的类似方法对废旧产品进行控制？废旧产品在区域。第二部分采购管理过程检查表（1）涉及 ISO/TS16949:2002 的条款包括：4.2.3/4.2.4/4.2.4.1/5.3/5.4.1/5.4.1.1/5.5.1/5.5.3/5.6.2/6.2/7.3.6.3/7.4/7.4.1/7.4.2/7.4.3/ 7.5.3/7.5.5/7.5.5.1/8.1.2/8.2.4/8.3/8

12、.4/8.4.1/8.58.1.2基本统计概念知识整个组织是否了解基本的统计概念，如差异、控制（稳定性）、过程能力和过度调整？与员工包括管理者会谈，说明重要的统计概念，如差异，分布，过程控制，因果关系，一般和特殊原因。统计技术培训整个组织是否使用基本的统计概念？基本统计。8.4数据分析组织是否确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性？数据分析趋势和目标的比较趋势分析的特定措 0 施8.4.1数据的分析和使用组织的质量和操作表现的趋势是否与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：-确定迅速解决顾客相关问题的优先级？-确定关

13、键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划？-通过使用，生成及告产品信息的信息系统？趋势分析，包括：-合同百分之百在被接受之前达到评审；-准时交付率；-超额运费；-顾客PPM。措施的优先顺序8.5.1持续改进组织是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性？由数据分析，纠正和预防措施及管理评审的持续改进项目的范例8.5.2纠正措施组织是否采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生？评审不合格处理范例组织的纠正措施是否与所遇到不合格的影响程度相适应？评审不合格处理范例8.5.3预防措施组织是否确定措施，以消除潜在

14、不合格的原因，防止不合格的发生？评审潜在不合格处理范例组织的预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应？评审潜在不合格处理范例第二部分采购管理过程检查表（2）NC？NC？4.2.3文件控制是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？本部门收阅的质量管理体系文件。本部门收阅的质量管理体系文件。本部门文件均必须为现行有效版本。本部门无任何失效文件。本部门所有文件均应经批准。4.2.4控制4.2.4.1保存期限组织是否建立并保持 ，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？是否保持清晰， 易于识别和检索？外发采购标准，如产品图纸的。物资采购的执行。本部门所作的易读性。本部门所作的识别。环境和条件必须符合文

15、件的介质（如：硬拷贝，软盘等）要求。保存期限本部门控制符合规定的期限要求。5.3质量方针质量方针在组织内得到沟通和理解？与采购部或随意选择的员工进行直接交谈。部门对本公司质量方针的理解。5.4.1质量目标 5.4.1.1经营计划最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容。公司下达的中长期的年度经营指标本部门所承担的公司年度经营指标最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？本部门所承担的公司经营指标的实现情况。5.5.1职责 和权限组织的最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？采购部的工作内容描述。采购部的职责和权限描述。5.5.3沟通最

16、高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？本部门与最高管理者的沟通和及时性。5.6.2管理评审输入组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要？物资采购及其实现情况评审。供方控制及供质量体系开况评审。采购部经营业计划指标实现情况的趋势评审。第二部分采购管理过程检查表（3）NC？6.2 人力资源 6.2.1总则基于适当的 、技能和经验，从事影响产品质量工作的 是否能够胜任的？采购是否有必备的机械基础？是否具备基本的汽车行业知识？采购是否掌握采购及供方控制的基本技能？7.3.6.3产品批准过程组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序？查供方的产品批准过程文件和7.4 采购 7

17、.4.1采购过程组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求？检查采购标准是否充分、适宜。组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响？由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法。7.4 采购 7.4.1采购过程组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方？组织进货检验。检查对供方的、评定和重新评价的资料。检查对供方进行现场审核的资料组织是否制定选择，评价和重新评价的准则？供方对产品性能的等级系统。检查对供方的、评定和重新评价的资料。组织的供方控制程序。组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的？由组织执行的供方的第二

18、方审核结果。检查采购部对供方的定期评价。检查供方对本公司要求的反馈资料。7.4.1.1的符合性组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的 的要求？和环境组织的审核结果供方审核符合的凭证或供方的审核7.4.1.2供方质量管理体系 开发组织的供方是否通过经认可的第认证机构的 ISO9001：2000 认证？检查供方 ISO9001:2000的复印件。组织是否以供方符合 ISO/TS16949:2002 技术规范为目的进行供方质量体系开发？供方开发过程的规定检查分承包方开发的7.4.1.3经顾客批准的供方若合同中有规定，组织是否是从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务？如果适用，检查

19、经顾客批准的供方。组织如何使用这些。第二部分采购管理过程检查表（4）NC？7.4.1.3经顾客批准的供方采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，组织是否对确保分承包的零件、材料和服务质量负有责任？组织进货检验范围包括由顾客指定供方处采购的产品。组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供方。7.4.2采购信息组织的采购信息是否表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求？资格的要求？质量管理体系的要求？采购标准的充分性与适宜性。采购订单/放行商业合同在与供方沟通前，组织是否确保规定的采购以要求是充分与适宜的?提供给供方的合同/ 采购订单的评审。7.4.3采购产品的 验证组织是否确

20、定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求？进货检验计划。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定？供方和外加工方采购订单和合同7.4.3.1入厂产品的质量组织是否有过程确保采购产品的质量，可以采用下列的一种或多种方法：-由组织对收到统计数据加以评价？-接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样？-结合已交付的可接受的产品质量，由第二方或第机构对供方现场进行评估或审核？-由指定的评价零件？-顾客同意的其它方法？进货检验。供方检验。供方现场的第二方或第审核。由指定的第机构独立地评定产品的可接受性。7.4.3.2供方监测组

21、织是否通过下列指标对供方表现进行监测：已交付产品的质量？顾客中断，包括使用中退货？交付时间表现（包括发生的超额运费）？供方绩效供方纠正措施组织是否促进供方监测制造过程表现？供方通过评审他们对过程性能的监测，作为实施持续改进的。7.5.3标识和可追 溯性对仓库的原物料，是否使用适宜的方法标识产品？是否控制并产品的唯一性标识。检查仓库的原物料的标识和可追溯性的执行情况。第二部分采购管理过程检查表（5）NC？7.5.5产品防护在处理和交付到预定的地点期间，组织是否针对产品的符合性提供防护？程序开发和文件参观仓库现场物资的情况组织的产品防护是否包括标识、搬运、包装、和保护？产品保护程序参观仓库现场物资

22、的情况组织的产品防护是否也适用于产品的组成部分？产品保护程序参观仓库现场物资的情况7.5.5.1和库存组织是否按适当策划的时间间隔检查库存品状态，以便及时发现变质情况？产品规范检验参观仓库现场物资的情况组织是否使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转？原物料的库存管理系统FIFO 的废旧产品的控制组织是否以对待不合格品的类似方法对废旧产品进行控制？废旧产品在区域。8.1.2基本统计概念知识整个组织是否了解基本的统计概念，如差异、控制（稳定性）、过程能力和过度调整？与员工包括管理者会谈，说明重要的统计概念，如差异，分布，过程控制，因果关系，一般和特殊原因。统计技术培训整个组织是否使用基本

23、的统计概念？采购部的基本统计。8.2.4产品的监视和测量组织是否对采购物资和外加工产品的特性进行监测和测量，以验证产品要求已得到满足？检查采购物资和外加工产品的进货检验记录。是否按既订的计划对每批采购物资均进行了进货检验？组织是否保持符合接收标准的？检验包括接收准则、检验执行试验、试验状态和试验日期。8.3不合格 品控制组织是否确保采购物资的不合格品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付？一个或多个不合格情况和验证后的流程。（标识，等等）。废旧产品的控制。第二部分采购管理过程检查表（6）NC？8.3不合格 品控制组织是否通过下列一种或几种途径，处置不合格品：采取措施，消除发现的不合格品？经

24、有关批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接收不合格品？d) 采取措施，防止其原预期的使用或应用？一个或多个不合格品情况和验证后的流程，视觉上的标识和区域 。让步接收 。在不合格品得以纠正之后，组织是否对其再次进行验证，以证实符合要求？再次验证纠正之后的不合格产品的说明。8.3不合格品控制当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织是否根据与不合格的影响或潜在影响的程度，要求供方采取相适应的措施？一个或多个不合格情况和验证后的流程。（标识、，等等）。8.3.1不合格品控制（补充）组织是否将具有确定或可疑状态的采购物资列为不合格产品？一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，等等）。8.3.4

25、顾客特许被批准的材料装运时，组织是否在各包装箱上做适当的标识？认可的材料装运时，要做正确的标注/标识。组织是否把顾客让步要求应用于采购物资？在提交给顾客之前，组织是否就供方的任何要求达成一致？执行质量手册中定义的过程。8.4数据分析组织是否确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性？数据分析趋势和目标的比较趋势分析的特定措施第三部分生产控制过程检查表（1）涉及 ISO/TS16949:2002 的条款包括：4.2.3/4.2.3.1/4.2.4/4.2.4.1/5.3/5.4.1/5.4.1.1/5.5.1/5.5.1.1/5.

26、5.3/5.6.2/6/6.2/6.3/6.4/7.1/7.3/8.4.1数据的分析和使用组织的质量和操作表现的趋势是否与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：- 确定迅速解决顾客相关问题的优先级？-确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划？-通过使用，生成及 告产品信息的信息系统？趋势分析，包括：-采购物资的批；-采购及时率；-供方超额运费 M。措施的优先顺序8.5改进8.5.1持续改进组织是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性？由质量方针、质量目标、审核结果，数据分析，纠正和预防措施及管理评

27、审 的持续改进项目的范例8.5.2纠正措施组织是否采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生？评审不合格处理范例组织的纠正措施是否与所遇到不合格的影响程度相适应？评审不合格处理范例8.5.3预防措施组织是否确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生？评审潜在不合格处理范例组织的预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应？评审潜在不合格处理范例7.3.1/7.3.2/7.3.3/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.5.4.1/7.5.5/7.5.5.1/7.6/8.1.2/8.2.2.2/8.2.3/8.2.3.1/8.2

28、. 4/8.3/8.4/8.5第三部分生产控制过程检查表（2）NC？NC？4.2.3文件控制是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？本部门收阅的质量管理体系文件。本部门收阅的质量管理体系文件。本部门文件均必须为现行有效版本。本部门无任何失效文件。本部门所有文件均应经批准。4.2.3.1顾客工程规范组织是否建立一个过程，以保证 和实施所有顾客工程 及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新）。顾客工程规范在生产过的执行过程控制。工程更改的文件更改，及其在生产过的执行情况。组织是否保存每项顾客工程更改在生产中实施的日期的？生产过工程更改的实施。4.2.4控制4.2.4.1保存期限组织是否建立

29、并保持 ，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？是否保持清晰，易于识别和检索？生产计划的执行。设施设备、工装/夹具、模具的控制。本部门所作的识别。环境和条件必须符合文件的介质（如：硬拷贝，软盘等）要求。保存期限本部门控制符合规定的期限要求。5.3质量方针质量方针在组织内得到沟通和理解？与生产部门或随意选择的员工进行直接交谈。生产部部门对本公司质量方针的理解。5.4.1质量目标 5.4.1.1经营计划最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容。公司下达的中长期的年度经营指标本部门所承担的公司年度经营指标最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？

30、本部门所承担的公司年度经营指标的实现情况。5.5.1职责和权限组织的最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？生产部的工作内容描述。生产部的职责和权限描述。第三部分生产控制过程检查表（3）NC？5.5.1.1质量职责不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？不合格品处置的例子，如或外部投诉/抱怨的处理，等等。沟通和及时性。负责产品质量的，为了纠正质量问题，是否停止生产？生产过，谁对质量负责如何定义权限近期的例子横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的？所在班次中负有确保质量的。5.5.3沟通最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？本部门与最

31、高管理者的沟通和及时性。5.6.2管理评 审输入组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要？生产计划安排及其执行情况评审。本部门所承担的经营业计划指标实现情况的趋势评审。6.2 人力资源 6.2.1总则基于适当的、技能和经验，从事影响产品质量工作的是否能够胜任的？用培训补充员工在产品上执行的工作类型。员工。与设计会议。6.2.2能力、 意识和 培训组织是否：确定从事影响产品质量工作的所必要的能力？提供培训或采取其他措施以满足这些需求？评价所采取措施的有效性？确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献？ e)保持 、技能和经验的适当 ？作业描述每一个职

32、位的资格培训计划培训6.2.2.2培训组织是否建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并对所有从事对产品质量有影响的都进行培训？依据 TS16949 编制的质量手册。对从事特殊工作的是否根据所受教育、培训，技能和/或经历进行资格考核？用培训补充分配给员工任务的类型。员工。与员工交谈。组织是否关注满足顾客特定的要求的培训？员工的培训满足顾客规定要求的。第三部分生产控制过程检查表（4）NC？6.2.2.3岗位培训在所有影响产品质量的工作，组织是否对新到职或调整工作的 提供适当的在职培训，包括合同工和？在新任务中的员工培训。合同制员工的培训。是否告知影响质量的不符合顾客质量标准的？培训内容。6.3基础

33、设施组织是否确定，提供并为达到产品符合要求所需的基础设施？依据 TS16949 编制的质量手册。产品结果内外部产品失效率。6.3.1工厂、设施和设备的策划组织是否采用多方论证的方定工厂、设施及设备的计划？小组必须由跨部门的员工组成。组织的工厂的布局是否尽量优化材料的转移和搬运，以及对场地空间的增值利用，是否便于材料的同步 ？过程流程分析工厂布局（现在的和计划的）组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法？人类工程学,自动化,流水线平衡，库存级别的衡量准则。6.3.2应急计划组织必须制定应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求？生产部应急计划。关

34、键设备的标识。6.4 工作环境组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境？依据 TS16949 编制的质量手册。6.4.1确保 人员安 全以达 到产品 质量组织必须关注产品的安全性和方法以最大程序降低对员工造成潜在的 ，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中？法律知识和应用。风险分析，如 FMEA。内/外部审核的结果：体系认可纠正措施事故记，和顾客抱怨有关的安全。6.4.2 生产现 场的清洁组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？生产现场检查7.1 产品实现 的策划组织是否策划和开发产品实现所需的过程？质量策划过程项目策划过程新产品的质量策划产品

35、实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致？质量策划的开发。第三部分生产控制过程检查表（5）NC？7.1产品 实现的策划在对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求？针对产品确定过程、文件和资源的需求？ c)产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则？d)实现过程及其产品满足要求提供所需的？质量策划和设计 ，控制计划，操作说明，产品批准 ，资源/设备及任何改善它们的策划。在设计各个阶段进行设计合理性评估。质量策划中过程更改和过程更新的关系。组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的方式？产品实现的输出的形式和内容。7.1.1产品 实现的

36、策划（补充）作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？质量计划顾客要求技术规范7.1.2接收准则组织是否定义产品的接收准则，要求时，是否由顾客批准？试验说明。具有明确的接收准则的产品确认试验计划。对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？试验策划和试验说明中的接收准则。7.1.3组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的性？信息安全。产品开发安全。7.1.4更改控制组织是否有对影响产品实现的更改（包括由任何供方引起的更改）进行控制和反应的过程？工程更改请求过程。更改。组织是否评定更改的影响？影响研究，包括专利权设计。更改管理过程。组织是否定义验

37、证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致？试验规范。具有明确的接收准则的产品确认试验计划。更改在执行前必须被确认？产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的。组织的影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，以适当地评价所有影响。影响研究，包括专利权设计。更改管理过程。7.1.4更改控制组织是否在顾客要求时，满足额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求？设计和生产确认试验。组织产品设计和开发活动。组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制？组织管理产品设计和开发过程。项目，如里程碑，决策点都由组织控制和批准。在进行设计和开发策划时，组织是否确定：设计和开发阶段？

38、适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？设计和开发的职责和权限？产品设计和开发过程。产品设计评审，验证和确认过程为产品设计和开发员工做的作业描述。7.3.1设计和开发 策划组织是否参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？审核结果。组织和任务沟通过程接口的评审。随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？在设计开发中，产品设计与开发策划的输出更新的。组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发最终确定和监测？FMEA 的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？控制计划的开发和评审？7.3.1.1多方论

39、证方法产品开发小组描述的功能。参与特殊特性定义，FMEA 和控制计划的。组织是否确定与产品要求有关的输入，并保设计输入和文件。持？组织与产品要求有关的输入是否包括：a)功能和性能要求？顾客规范法律和要求b)适用的7.3.2 设计和开发输入要求？以前/现存的产品设计信息产品标杆c)适用时，以前类似设计提供的信息？ d)设计和开发所必需的其他要求？组织是否评审其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？顾客规范分析。 可行性合同评审。与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并顾客规范分析。可行性合同评审且不能自相？。第三部分生产控制过程检查表（6）NC？第三部分 生产控制过程检查表（7）NC？7.

40、3.2.1产品设 计输入组织是否对产品输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括：顾客要求（合同评审）？使用的信息：组织必须有程序展开获得的信息？产品质量、可靠性、耐久性、可性、时间安排和成本目标？顾客规范分析。可行性合同评审。7.3.2.2制造过程设计输入组织是否对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并包括：产品设计输出数据？生产率、过程能力及成本目标？顾客要求，如果有？以往的开发经验？设计 FMEA生产率、过程能力、成本目标顾客要求，如果有以往的开发经验7.3.2.3特殊特性组织是否识别特殊特性，如：在控制计划中包含所有特殊特性？与顾客指定的定义和符号相一致？识别过程控制文件，包

41、括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？建立特殊特性的过程。设计评审顾客对特殊特性，定义和符号的要求。控制计划。产品图样。操作员指导。7.3.3 设计输出设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准？设计输出符合设计输入要求规定的接收准则。组织的设计和开发输出是否：满足设计和开发输入的要求？为采购、生产和服务提供的适当信息？ c)包含或产品的接收准则？d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？检查试验，说明试验结果，接收准则。工程图样。7.3.3.1产品设计输出

42、（补充）组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？设计输出符合设计输入要求规定的接收准则。组织的产品设计输出是否包括：设计 FMEA，可靠性结果？产品特殊特性，规范？产品防错，适当时？产品定义，包括图样、数学数据？产品设计评审结果？指南，适当时？所有适用的产品设计输出文件的存在。第三部分生产控制过程检查表（8）NC？7.3.3.2制造 过程设 计输出组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？过程说明和图样过程s作业指导书过程批准接收准则质量，可靠性，可性数据防错活动的结果不合格的探测方法产品过程验证计划组织的过程设计输出是否包

43、括：规范及图纸？制造过程流程图场地平面布置图？制造过程？控制计划作业指导书过程批准接收准则？有关质量、可靠性、可性及可测量性的数据？适当时，防错活动的结果？产品制造过程不合格的快速探测和反馈方法？所有适用过程设计输出文件的在效件。7.3.4设计和开发 评审在适宜的阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力？ b)识别任何问题并提出必要的措施？设计评审策划和。设计评定涉及所有受其影响的功能。产品设计和开发的状态的评审。纠正措施到状态评审的联系。设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施。纠正措施到状态设计评审的联系。组

44、织是否保持评审结果及任何必要措施的？设计评审策划和保持。7.3.4.1监测组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式，作为管理评审的输入？所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审。方针的总结性结果。7.3.5设计和开发 验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？依据策划所做的设计验证输出和设计要求之间的比较基于结果的纠正措施组织是否保持验证结果及任何必要措施的？设计验证。7.3.6设计和开发 确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行确认？依据用户要求/需求所做的设计确

45、认。顾客策划和开发策划之间的比较。设计确认文件化失效只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？在生产之前完成产品确认试验。第三部分 生产控制过程检查表（9）NC？7.3.6设计和开发 确认组织是否保持确认结果及任何必要措施的？产品确认试验。设计活动的纠正措施报告。纠正措施。7.3.6.1设计和开发 确认（补充）组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括项目时间？依据用户要求/ 需求所做的设计确认。顾客策划和开发策划之间的比较。设计确认文件化失效7.3.6.2样件计划当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划？标准件设备。标准件。样件控制计划。组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供方

46、、工装和制造过程？设计/样件/生产工装。必须了解和控制样件实现及试验条件。组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求？试验组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导？适当时的分承方管理7.3.6.3产品批准过程组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序？符合顾客有关产品批准过程的要求组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序？供方的产品批准过程文件和7.3.7设计和开发 更改的控制组织是否识别设计和开发的更改，并保持其？更改组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准？设计更改批准过程。组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品

47、的影响？ 影响研究，包括专利权设计。更改管理过程。组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的？更改第三部分生产控制过程检查表（10）NC？7.5.1生产和服务 提供 的控制组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件是否包括：a)获得表述产品特性的信息？ b)必要时，获得作业指导书？ c)使用适宜的设备？d)获得和使用监测和测量装置？ e)实施监测和测量？f)放行、交付和交付后活动的实施？参观生产现场和设备。主要或成品的正确装配图样。工作现场的工作指导书。7.5.1.1控制计划组织是否：-针对所提供的产品在系统、子系统， 和/或材料各层次上开发控制计划，包括流程性散装材料的过程

48、？-考虑了设计 FMEA 和制造过程 FMEA 的试生产和生产控制计划？不同产品级别的控制计划。 DFMEA 和 PFMEA 被用做控制计划的输入。组织的控制计划是否：-列出用于制造过程控制的控制方法？-包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见 7.3.2.3）的方法？-包括顾客要求的信息？-当过程不稳定或不能工作时启动明确的反应计划?控制计划的评审适当阶段的控制计划用数据表示的控制计划框架当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或 FMEA 的更改发生时，组织是否重新评审和更新控制计划?产品/过程更改，不稳定性/能力的过程结果和控制计划更新之间的关系。7.5.1.2作业 指导书组

49、织是否为所有负责过程操作的提供文件化的作业指导书？工作现场作业指导书的有效性。组织的作业指导书在工作现场是否在不中断操作者正在进行的工作而易于得到？工作现场作业指导书的有效性。组织的作业指导书是否来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程？作业指导书和供方文件之间的联系，如控制计划，设计 ， FMEA。第三部分生产控制过程检查表（11）NC？7.5.1.3作业准备验证无论何时进行作业准备，组织是否都进行作业准备验证？作业准备的和批准。作业准备易于得到组织的作业指导书？准备指导书适用时，组织是否使用统计方法进行验证？作业准备7.5.1.4预防性 和预知 性组织是否标识关键过程设备，为机

50、器/设备的 提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性 系统？是否存在预防性。组织的预防性系统是否至少包括：-有计划的活动？-设备、工装和量具的包装和防护？-关键生产设备备件的可获得性？-文件化、评估和改进的目标？由特定的测量指标证明实系统的有效性关键设备设备预知性范例生产现场参观组织是否利用预知性方法以持续改进生产设备的效率和有效性？预知性范例。7.5.1.5生产工装的 管理组织是否为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源？工具/量具设计的和资格组织是否建立和实施生产工装管理的系统，包括：及修理设施与？与修复？-工装准备？-易损工具的更换计划？-具设计调整的文件，包括工程更

51、改等级？-适当时，工具的调整和文件的修订？-工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置？工装/夹具、模具管理过程如果任何工作被分包，组织是否实施追踪和跟进这些活动的系统？供方管理系统(选择、评定和控制)7.5.1.6生产安排组织的生产计划是否满足顾客要求？生产安排过程。安排系统应当建立在“拉”系统而不是“推”系统的基础上。7.5.1.7服务信息反馈组织是否建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程？会议，活动和纠正措施/职责/日期产品服务资料第三部分生产控制过程检查表（12）NC？7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织是否验证以下项目的有效性：-组织的任何一个服

52、务中心？-任何特殊用途的工具或测量设备？-服务的培训？定期审核计划和活动7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监测或测量加以验证时，组织是否对任何这样的过程实施确认？过程确认/能力研究结果。过程参数的监测和控制。组织对这些生产和服务提供过程的确认是否证实这些过程实现所策划的结果的能力？过程确认/能力研究结果。组织是否规定对这些过程的安排，适用时包括：-为过程的评审和批准所规定的准则？-设备的认可和资格的鉴定？-使用特定的方法和程序？-的要求？-再确认？操作，设备和要求说明和资格有关的再确认的频率和条件。7.5.3标识和可 追溯性适当时，组织是否在产品实现的全过

53、使用适宜的方法识别产品？主动检查所有设备合适的产品标识从原材料到交付产品的可追溯性组织是否针对监测和测量要求识别产品的状态。清楚地标识工作中的过程，完成的产品和放弃的产品和/或零 的检验 。在有可追溯性要求的场合，组织是否控制并记录产品的唯一性标识？可追溯性系统7.5.4顾客组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客？顾客的处置程序。组织是否识别、验证、保护和供其使用或产品一部分的顾客？产品识别。环境。若顾客发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否顾客，并保持？顾客已采购产品的损失顾客所有的可回收包装怎么样？如何说明它？第三部分生产控制过程检查表（13）NC？7.5.4.1顾客所拥有生产工装

54、顾客所拥有的工装，制造、试验、检验工具和设备是否 性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定？工装和设备所有关系的性标识7.5.5 产品防护在处理和交付到预定的地点期间，组织是否针对产品的符合性提供防护程序开发和文件参观生产现场组织的产品防护是否包括标识、搬运、包装、和保护？产品保护程序参观生产现场组织的产品防护是否也适用于产品的组成部分？产品保护程序。参观生产现场7.5.5.1和 库存组织是否按适当策划的时间间隔检查库存品状态，以便及时发现变质情况？产品规范检验参观生产现场组织是否使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转？库存管理系统FIFO 的废旧产品的控制组织是否以对

55、待不合格品的类似方法对废旧产品进行控制？废旧产品在区域。7.6 监测和测量装置的控制组织是否确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求提供？与需要实施的测量有关的试验设备的准确度和精确度。组织是否建立过程，以确保监测和测量活动可行并以与监测和测量的要求相一致的方式实施？在样品制造期间的监测和测量试验。组织的和 ISO/TS16949：2002一致的质量手册中的程序说明。为确保结果有效，必要时组织的测量设备是否：-对照能溯源到国际或的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定？-进行调整或必要时再调整？-得到识别，以确定其校准状态？-防止可能使测量结果失效的调

56、整？-在搬运、和期间防止损坏或失效？试验设备目录对样件及它们对于国际或国家标准的可追溯性进行认可校准结果校准设备的控制方法。校准状态确定。第三部分生产控制过程检查表（14）NC？7.6 监测和测量装置的控制当发现设备不符合要求时，组织是否对以往测量结果的有效性进行评价和？产品再检验的组织是否对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施？对发现不符合要求的设备及受其影响的任何产品采取的措施。组织是否保持校准和验证结果的?量具研究当计算机用于规定要求的监测和测量时，组织是否确认其满足预期用途的能力？产品标注系统顾客要求标注审核组织对计算机满足预期用途的能力的确认是否在初次使用前进行，并在必要时予以重新

57、确认？试验/比较的参考书的验证7.6.1测量系 统分析组织是否进行适当的统计研究，以分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异？测量系统分析研究包括量具的重复性和再生性。组织的测量系统分析是否用于在控制计划提及的测量系统？测量系统分析结果。组织所用的分析方法及接收准则是否与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致？对于顾客测量系统分析要求的检查方法。使用其它分析方法的顾客批准。7.6.2校准/验证组织的所有量具、测量和试验设备。包括员工和顾客所拥有得设备的校准/验证活动是否包括：-设备鉴定，校准的设备所用的测量标准？-按工程更改进行的修订？-在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数？-对规范以外

58、情况的影响的评估？-在校准/验证后，有关符合规范的说明？-如果可疑材料或产品已被发运，对顾客？测量设备测量设备的初始规范第三部分生产控制过程检查表（15）NC？7.6.3.1组织的设施是否有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务？范围组织的范围是否包括在质量管理体系中，并符合以下的技术要求：程序的充分性？的资格？-产品试验？-根据相关过程标准，正确的进行这些服务的能力？-有关的评审？组织依据 ISO/TS16949：2002 编制的质量手册。7.6.3.2外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室是否有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和：-必须通

59、过 ISO/IEC17025 或相等的 的资格认可？-必须有 证明外部 可以被顾客接受？商业的认可8.1.2基本统计概念知识整个组织是否了解基本的统计概念，如差异、控制（稳定性）、过程能力和过度调整？与员工包括管理者会谈，说明重要的统计概念，如差异，分布，过程控制，因果关系，一般和特殊原因。统计技术培训整个组织是否使用基本的统计概念？生产部基本统计。8.2.2.2制造过程审核组织是否审核每个制造过程，以决定其有效性？审核计划审核8.2.3.1制造 过程的监测和测量组织是否对所有新的制造过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入？初步过程能力的结果。生产控制计划。组织的过程研究结果

60、是否形成文件，并附有生产、测量和试验方法的适当的规范以及说明？过程。由过程研究结果决定的计划/执行的措施。第三部分生产控制过程检查表（16）NC？8.2.4 产品的监组织对产品的监测和测量的是否指明放行产品的?检验指明放行的。8.2.3.1制造 过程的监测和测量组织的制造过程的监测和测量过程的文件是否包括过程能力、可靠性、可 性和可获得性的目标及其接收准则？制造过程文件的监测和测量。组织是否保持顾客规定的零批准过程的过程能力或性能？现在的 cpk/ppk 和顾客批准的cpk/ppk 的对比。现存的反应计划验证 cpk/ppk 计算的准确性。组织是否确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下