制氧机技术要求内容

1、医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY 系列制氧机平顶山神行保健科技有限公司医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY 系列制氧机1. 规格型号1.1 型号命名SG-ZY-XXX XX X XX代表制氧机流量 , 单位 L/min 。05 代表制氧机制 氧流量 5L/min ；03 代表制氧机制氧流量 3L/min ；01 代表制氧 机制氧流量 1L/min 。流量英文首字母产品开发顺序产品输出方式：001 普通单输出、002 普通双输出产品类别代号（表示制氧机）公司汉语拼音大写缩写1.2 分类本制氧机属于 II 类、 B 型。1.3 产品预期的用途 : 适用于常压医用氧气的制备。 1.4 制氧机组成

2、、材料见表 1表 1 制氧机组成、材料主要结构过滤系统压缩机分子筛吸附塔电路控制系统加湿系统外壳制作材料聚氨脂泡棉、PP 纸、无纺布ZI102 压铸铝合金、填充聚四氟乙烯 6061 铝合金、氧 5 分子筛PCB 板、电子元器件ABS 树脂、聚丙烯ABS 树脂1.5 基本参数见表 2 。表 2基本参数氧气浓输入氧流量范噪音重量外形尺寸 (cm)度输出压功率型号围dB(A（Kg ） （长款高）（V/V力 kPa（VA（L/min ）)2 Kg 1 cm）SG-ZY-00101-5L/min 90% 40 50 582644.5 37.2681F05SG-ZY-00106001-3L/min 90%

3、 30 70 54254728.555.62F03SG-ZY-001035035.5 28.5 1L/min 90% 40 50 4616.53F01150 50.82 性能指标2.1 要求正常工作条件环境温度范围： 10 40 相对湿度范围： 30% 75%大气压力范围： 86kPa 106kPa电源： 220V 22V ，50Hz 1Hz2.2 外观要求2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2 制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3 制氧机出口气体理化指标2.3.1 氧气浓度： 90%(V/V) 。2.

4、3.2 水分含量 : 0.07g/m3 。2.3.3 二氧化碳含量 : 符合 GB8982-2009 5.3 条的规定。2.3.4 一氧化碳含量 : 符合 GB8982-2009 5.3 条的规定。2.3.5 气态酸性物资和碱性物质含量 : 符合 GB8982-2009 5.4 条的规定。2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量 : 符合 GB8982-2009 5.5 条的规定。2.3.7 氧气应无气味。2.3.8 固体物质颗径 : 10 m 。2.3.9 固体物质含量 : 0.5mg/m3 。2.4 气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐， 其连接处不得漏气。2.5 噪

5、声： SG-ZY-00101F05 型制氧机的噪声不大于 58dB(A) 。SG-ZY-00102F03 型制氧机的噪声不大于 54dB(A) 。SG-ZY-00103F01 型制氧机的噪声不大于 46dB(A) 。2.6 制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。2.7 制氧量及氧浓度： 制氧机开机 10 分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到 表 3 的要求。表 3型号SG-ZY-00101F05SG-ZY-00102F03氧气流量1-5L/min 可调1-3L/min 可调氧气浓度（ V/V) 90%90%流量 1 L/min ，氧气浓度 90%SG-ZY-00103F0

6、1 1 L/min 1 L/min 流量 2L/min ，氧气浓度72%2 L/min 流量 3L/min ，氧气浓度55%2.8 指示灯及按钮2.8.1 电源指示灯为绿色。2.8.2 制氧机正常工作，出口氧气浓度 82%（3% ）时，其浓度指示灯为绿色。当 50% 出口氧气浓度 82% 时 , 三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度 50% （3% ），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。 显示屏显示“ LO ”，整机停止运行。2.9 声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机 1 分钟 内声音报警。2.10 制氧机输出气体压力符合表 4 要求 :表 4型

7、号SG-ZY-00101F05SG-ZY-00102F03SG-ZY-00103F01输出压力 kPa40 5030 7040 502.11 流量计误差 : 10% 。2.12 加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围： 350kPa 。 2.13 累计时器 : 099999.9 小时。2.14 安全见附录 A （规范性附录）。2.15 环境试验要求境组及表 5 的规定。按 GB/T14710-2009 中规定的气候环境组、机械环表 5 试验要求及检验项目试验要求检测项目试验要求及中电源电压检验项目持续恢复通电初始间最后时间时间试验条件198 242状态检测检检测试验项目（h ） （h）V V测额定工

8、作试验时1正常 4.6 4.6 低温试验低温贮存通电试验后44正常 4.6 4.6 220V试验额定工作通电试验时1正常 4.6 4.6 高温试验通电试验时运行试验 4 正常 4.6 高温贮存通电试验后44正常 4.6 4.6 220V试验额定工作通电试验时4正常 4.6 4.6 220V湿热试验湿热贮存通电试验后4824正常 4.6 4.6 220V试验通电垂直方向、试验后全性振动试验 基准试验条 4.6 220V通电能件垂直方向、试验后全性碰撞试验 基准试验条 4.6 220V通电试验后件基准试验条能全性运输试验 4.6220V通电件能3 检验方法3.1外观要求一定入射角度自然光线下，检验

9、距离约 500mm ，正面目视判定，应符合4.1 条要求。3.2 制氧机出口气体理化指标。3.2.1 氧气浓度： 氧气的取样应在氧气出口端采集 , 在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。按 GB8982-2009 中 5.1 章节的规定进行，应符合 4.2.1 规 定。3.2.2 水分含量 : 氧气中水分含量的测定采用露点法，按 GB5832.2 的规定进行 , 在温度 20 度和 101.3kPa(760mmHg) 的气压下，应符合 4.2.2 的规定。3.2.3 二氧化碳含量 : 按 GB8982-2009 中 5.3 章节的规定进行 , 应符合 4.2.3 的规定。3.2.4 一

10、氧化碳含量 : 按 GB8982-2009 中 5.3 章节的规定。3.2.5 气态酸和碱含量 : 按 GB8982-2009 中 5.4 章节的规定。3.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量 : 按 GB8982-2009 中 5.5 章节的规定。3.2.7 氧气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味。3.2.8 固体物质颗径 : 按 GB8986-88 中 10 章节的规定进行 , 应符合 4.2.8 的规 定。3.2.9 固体物质含量 : 按 GB8986-88 中 10 章节的规定进行 , 应符合 4.2.9 的规 定。3.3 气密性：分子筛组件在正常工作时 , 利用皂水检漏法进行检查各连接

11、处，其 连接处不应有气泡出现，应符合 4.3 的规定。3.4 噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右 1m 的位置，高度为制氧 机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合 4.4 的规定。3.5 开机运行：目测进行，符合 4.5 的规定。3.6 制氧量及氧浓度3.6.1 制氧量：制氧机开机 10 分钟后，用精度不低于 1.5 级、转子流量计验证 氧气流量；其制氧量应符合 4.6 的规定。3.6.2 氧 气 浓 度 : 制 氧 机 开 机 10 分 钟 后 ， 在 压 力 45kPa, 流 量 ：SG-ZY-00101F05 5 升 / 分钟；SG-ZY-00102F03 3 升 / 分钟；SG

12、-ZY-00103F01 1 升 / 分钟 , 测量氧气浓度，氧气浓度应符合 4.6 的规定。3.7 指示灯及按钮： 指示灯及按钮按 GB9706.1-2007 中 56.8 的规定进行， 应 符合 4.7 的规定。3.8 声音报警：产品开机后，切断电源 , 应符合 4.8 条的规定。产品开机后，堵 住氧气出气口 , 应符合 4.8 条的规定。3.9 制氧机出口气体压力：制氧机开机工作 10 分钟后，用精度不低于 1.5 级压 力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合 4.9 条规定。3.10 流量计：用精度不低于 1.5 级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定最大流量时的流量指示误差，应

13、符合 4.10 条规定。3.11 加湿杯检查：用精度不低于 1.5 级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安 全阀开始泻压时的安全压力，应符合 4.11 条规定。3.12 累计时器检查 按 YY0732-2009 中 10.3(56.8 2) 的规定进行 , 符合 4.12 的规定。3.13 安全项目试验见附录 A （规范性附录）。3.14 环境试验 按 GB/T14710-2009 中有关规定及 4.14 的规定进行。附录 A( 规范性附录 )安全A1 产品特征a) 产品所属类（安全类别） ：属 II 类产品； b) 防护类型： B 型；电源种类：交流 220V 50Hz输入功率： SG-ZY-

14、00101F05 600VASG-ZY-00102F03 350VASG-ZY-00103F01 150VA防进液程度：IPXO；无信号输出部分和输入部分；本制氧机工作制：连续运行。A2 要求和试验方法A2.1 外部标记要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。企业名称和本制氧机的商标；制氧机型号及名称；电源频率： 50Hz电源电压：交流 220V22V输入功率： SG-ZY-00101F05 600VASG-ZY-00102F03 350VASG-ZY-00103F01 150VA产品电气安全类型： II 类 B 型；“未经授权的人员不得拆卸机盖”的警告“禁止吸烟或明火”的警告S

15、G-ZY-00101F05 ：5L/MIN 流量下氧气浓度 90%SG-ZY-00102F03 ：3L/MIN 流量下氧气浓度 90%SG-ZY-00103F01 ：1L/MIN 流量下氧气浓度 90%不得使用油或油脂说明流量指示器上的输出试验方法：按照 GB9706.1-2007 中 6.1 ，YY0732-2009 中 1.7 规定的试验方 法 .A2.2 内部标记要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：制氧机在内部只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标注熔断器的规格及额定值。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 6.2a ）规定的试验方法。A2.3 控制器件

16、及仪表标记要求 : a) 电源开关“通”、“断”用“ |”、“”表示。b) 控制器件以数字、文字和符号表示。试验方法：用目测法进行检查。A2.4 符号要求 :A2.1-A2.3 中所用的标记符号必须与 GB9706.1-2007 中附录 D 要求一 致。试验方法：用目测法进行检查。A2.5 导线绝缘的颜色要求：电源线中导线绝缘的颜色应符合 GB9706.1-2007 中 6.5 的要求。 试验方法：用目测法进行检查。A2.6 气体识别不适用A2.7 气体连接识别A2.8 指示灯颜色：不适用。要求 : 应符合 YY0732-2009 中 1.7 的规定。 试验方法：用目测法进行检查。A2.9 按

17、钮颜色要求：应符合 GB9706.1-2007 中 6.7b ）的规定。 试验方法：用目测法进行检查。A2.10 随机文件齐全性要求：应符合 GB9706.1-2007 中 6.8.1 的规定。试验方法：通过检查，予以验证。A2.11 使用说明书要求：使 用 说 明 书 应 包 括 GB9706.1-2007 中 6.8.2a) 和 6.8.3a) 、 b) 、 d), YY0732-2009 中 1.7 的规定的内容。使用说明书应包括本企业可按要求提供 GB9706.1-2007 中 6.8.3 c) 所列文 件的承诺。试验方法：通过检查，予以验证。A2.12 技术说明书要求 : 技术说明书

18、和使用说明书合并。试验方法：通过检查，予以验证。A2.13 输入功率：要求 : SG-ZY-00101F05 600VASG-ZY-00102F03 350VASG-ZY-00103F01 150VA试验方法 : 其输入功率应符合 GB9706.1-2007 中 7.1 b) 的要求 .A2.14 环境试验A2.14.1 运输与贮存环境温度范围： -20 60 ；相对湿度范围： 10% 100% ，包括冷暖；大气压力范围： 86kPa 106kPaA2.14.2 运行a) 环境温度范围： 10 40 ；相对湿度范围： 30% 75%大气压力范围： 86kPa 106kPaA2.15 安全类型要

19、求：制氧机为普通型 II 类 B 型。试验方法：通过检查或有关试验，予以验证。A2.16 剩余电压：要求：应符合 GB9706.1-2007 中 15 b) 的要求。试验方法：按符合 GB9706.1-2007 中 15 b) 的规定。A2.17 剩余能量： 不适用。A2.18 外壳的封闭性要求：应符合 GB9706.1-2007 中 16 a) 的要求。试验方法：按符合 GB9706.1-2007 中 16 a) 的规定，用标准试验指、试验 针、试验钩进行试验。A2.19 不用工具就可以打开的罩、门的安全性，适用。要求：应符合 GB9706.1-2007 中 16 a) 的要求。试验方法：按

20、符合 GB9706.1-2007 中 16 a) 的规定，用标准试验指、试验 针、试验钩进行试验。A2.20 灯泡的安全性A2.21 顶盖的安全性不适用。不适用。A2.22 控制器件的导体部件的阻抗不适用。A2.23 带电部件防护和标记A2.24 整机外壳安全性不适用。要求：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法：操作观察。A2.25 调节孔的安全性 不适用。A2.26 隔离程度要求：应符合 GB9706.1-2007 中 17 a ）的规定。试验方法：通过检查和测量来检验 17 a ）的要求。 A2.27 应用部分的隔离要求：应符合 GB9706.1-2007 中 17c ）

21、的规定。 试验方法：通过检查和漏电流试验来检验。A2.28 软轴的隔离不适用。A2.29 可触及部件的隔离要求：应符合 GB9706.1-2007 中 17 g) 4) 的规定。试验方法：通过对设备和电路的检查来加以验证。A2.30 电位均衡导线连接装置不适用。A2.31 保护接地阻抗不适用。A2.32 功能接地端子 不适用。A2.33 功能接地线的标志不适用。A2.34 正常工作温度下的连续漏电流。要求：应不超过表 A1 所列容许值。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 19.4 的规定。电流外壳漏电流表 A1连续漏电流正常状态0.1mA单一故障状态0.5mA直流患者漏电流 0.01

22、mA交流0.1mA直流0.05mA交流0.5mAA2.35 在正常工作温度下的患者辅助电流A2.36 在正常工作温度后的电介质强度。不适用。要求：制 氧 机 的 网 电 源 输 入 端 与 未 保 护 接 地 的 外 壳 部 件 之 间 ， 应 能 承 受 50Hz,4000V 正弦交流电压，历时 1min，无击穿和闪络现象制氧机的网电源部分与应用部分之间应能承受 50Hz,4000V 正弦交流电 压，历时 1min，无击穿和闪络现象。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 20.4 的规定，使用医用电器设备电击参 数测试仪进行试验。A2.37 潮湿预处理后的连续漏电流要求：应不超过表

23、A1 所列容许值。试验方法：潮湿预处理按 GB9706.1-2007 中 4.10 的规定进行。潮湿预处理后的连续漏电流的测试，按 GB9706.1-2007 中 19.4 的规定，使用医用电气设 备电击防护参数测试仪进行试验。A2.38 潮湿预处理后的患者辅助漏电流 A2.39 潮湿预处理后电介质强度不适用。要求：见 A2.36.1试验方法：潮湿预处理按 GB9706.1-2007 中 4.10 的规定进行。潮湿预处理后电介质强度的测试，按 GB9706.1 中 20.4 的规定，使用医用电气设备电击参数测试仪进行试验。A2.40 外壳及部件的刚度要求：应符合 GB9706.1-2007 中

24、 21a) 的要求。试验方法： GB9706.1-2007 中 21a) 的 规定，用加力计量装置进行试验。 A2.41 外壳及零部件的强度要求：应符合 GB9706.1-2007 中 21b) 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 21b) 的规定，用弹簧冲力试验装置进行 试验。A2.42 提拎装置承载能力要求：应符合 GB9706.1-2007 中 21 c) 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 21 c) 的规定，进行试验。A2.43 支撑件A2.44 坠落不适用。不适用A2.45 搬运应力要求：应符合 GB9706.1-2007 中 21.6 的要求。

25、试验方法：按 GB9706.1-2007 中 21.6 的规定。A2.46 运动部件的安全性A2.47 传动部件的安全性A2.48 运动部件的可控性A2.49 易磨损部件的可查性A2.50 电控机械运动安全性不适用。不适用。不适用。不适用。不适用。A2.51 紧急装置可靠性不适用。A2.52 面、角、边的安全性要求：应符合 GB9706.1-2007 中第 23 章的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A2.53 设备的稳定性要求：应符合 GB9706.1-2007 中 24.3 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 24.3 的规定，实际操作检查。A2.54 可搬运性不适用。

26、A2.55 防飞溅物能力不适用。A2.56 显像管抗内爆和冲击能力A2.57 有安全装置的金属悬挂系统不适用。不适用。A2.59 离子辐射不适用。A2.60 AP 和 APG 型设备位置要求不适用。A2.61 APG 型设备的标记不适用。A2.62 AP 和 APG 型设备随机文件不适用。A2.63 电气连接A2.64 外壳结构A2.65 静电防护不适用。不适用。不适用。A2.66 电晕不适用。A2.67 AP 型设备性能要求不适用。A2.68 APG 型设备性能要求 不适用。A2.69 超温运行的防止要求：应符合 GB9706.1-2007 中 42.1,YY0732-2009 中 7.1

27、的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 42.3.4, YY0732-2009 中 7.1 的规定。A2.70 溢流不适用。A2.71 液体泼洒不适用。A2.72 泄露A2.73 受潮不适用。要求：应符合 GB9706.1-2007 中 44.5 的要求。试验方法：通过预处理和试验来检验是否符合要求。A2.74 进液不适用。A2.75 清洗、消毒、灭菌要求：应符合 GB9706.1-2007 中 44.7 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 44.7 的要求。A2.76 压力容器的水压试验不适用。A2.77 受压部件应承受的最大压力不适用。A2.78 压力释放装

28、置不适用。A2.79 自动复位装置的选择A2.80 电源中断后的复位不适用。要求：应符合 GB9706.1-2007 中 49.2 的要求。 试验方法：实际操作检查。A2.81 电源中断后解除机械压力不适用。A2.82 危险输出的防止不适用。A2.83 必须考虑安全方面的危险要求：应符合 GB9706.1-2007 中 52.4.1 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 52.4.1 的要求。 A2.84 单一故障状态的要求要求：应符合 GB9706.1-2007 中 52.5.1 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 57.9.1 b) 的要求。 A2.85

29、元器件的标志要求：应符合 GB9706.1-2007 中 56.1 b) 的要求。 试验方法：通过检查，予以验证。A2.86 元器件的固定要求：应符合 GB9706.1-2007 中 56.1 d ）的要求。 试验方法：通过检查，予以验证。A2.87 电线的固定要求：应符合 GB9706.1-2007 中 56.1 1 ）的要求。 试验方法：通过检查，予以验证。A2.88 连接器的结构要求：应符合 GB9706.1-2007 中 56.3 a) 的要求。 试验方法：通过检查，予以验证。A2.89 部件之间的连接A2.90 电容器的连接 A2.91 保护装置不适用。不适用要求：应符合 GB970

30、6.1-2007 中 56.5 的规定。 试验方法：目测A2.92 温度和过载控制装置不适用。A2.93 电池不适用。A2.94 指示灯 。要求：应安装有指示已通电的指示灯。试验方法：用目测法进行检查。A2.95 控制器的操作部件要求：应符合 GB9706.1-2007 中 56.10 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 56.10 的要求。A2.96 有电线连接的手持和脚踏装置 A2.97 与供电网的分断不适用。要求：应符合 GB9706.1-2007 中 57.1 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 57.1 的规定，实际操作，目视检查。A2.98 辅助

31、网电源输出插座A2.99 电源软电线的要求 要求：不适用。应用：应符合 GB9706.1-2007 中 57.3 a) 的要求。类型：电源软电线的耐用性不得低于普通聚乙烯护套软电线（ GBS023.1 的规定）要求。导线的截面积不得小于 0.75mm 2。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 57.3 a) c) 的规定。A2.100 电源软电线的连接要求：应符合 GB9706.1-2007 中 57.4 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 57.4 的规定。A2.101 网电源接线端子和布线要求要求：应符合 GB9706.1-2007 中 57.5 的要求。试验方法

32、：按 GB9706.1-2007 中 57.5 的规定。A2.102 网电源熔断器的要求要求：应符合 GB9706.1-2007 中 57.6 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 57.6 的规定。 A2.103 网电源部分布线要求：应符合 GB9706.1-2007 中 57.8 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 57.8 的规定。A2.104 电源变压器不适用。A2.105 爬电距离和电气间隙要求：应符合 GB9706.1-2007 中 57.10 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 57.10 的规定测量。A2.106 保护接地 -

33、 端子和连接的要求 A2.107 内部布线不适用。应符合 GB9706.1-2007 中 59.1 a) 、c) 、d) 的要求。试验方法：目测，检验是否符合要求。A2.108 绝缘应符合 GB9706.1-2007 中 59.2 的要求。试验方法：通过检查，必要时按 GB9706.1 中 59.2 规定的试验办法进行 试验后予以验证。A2.109 过电流和过电压保护要求：应符合 GB9706.1-2007 中 57.6 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 57.6 的要求。A2.110 油箱要求A2.111 电磁兼容性不适用。要求：应符合 GB9706.1-2007 中 3

34、6 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 36 的要求A2.112生物相容性要求：应符合 GB9706.1-2007 中 48 的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 48 的要求A2.113 振动与噪声要求：应符合 YY0732-2009 中 4.6 的要求。试验方法：按 YY0732-2009 中 4.6 的要求 A2.114 防火要求：应符合 YY0732-2009 中 7.2 的要求。试验方法：按 YY0732-2009 中 7.2 的要求 A2.115 流量指示器要求：应符合 YY0732-2009 中 8.1 50.3 的要求。试验方法：按 YY073

35、2-2009 中 8.1 50.3 的要求 A2.116 氧浓度要求：应符合 YY0732-2009 中 8.1 50.4 的要求。试验方法：按 YY0732-2009 中 8.1 50.4 的要求 A2.117 平均氧浓度要求：应符合 YY0732-2009 中 8.1 50.5 的要求。试验方法：按 YY0732-2009 中 8.1 50.5 的要求 A2.118 流量的允差要求：应符合 YY0732-2009 中 8.1 50.6 的要求。试验方法：按 YY0732-2009 中 8.1 50.6 的要求 A2.119 背压的影响要求：应符合 YY0732-2009 中 8.1 50.7 的要求。试验方法：按 YY0732-2009 中 8.1 50.7 的要求A2.120 出口压力要求：应符合 YY0732-2009 中 8.1 50.8 的要求。试验方法：按 YY0732-2009 中 8.1 50.8 的要求A2.121 有意的超过安全极限要求：应符合 YY0732-2009 中 8.2 51.1 的要求。试验方法：按 YY0732-2009 中 8.2 51.1 的要求A2.122 有关安全参数的指示要求：应符合 YY073