厂房验证报告计划

1、厂房考证报告计划厂房考证报告计划厂房考证报告计划厂房考证报告厂房再考证报告考证厂房达成月日项目年日期考证检查并确认新厂房的各项指标均符合标准设计目的要求，所制定的文件符合要求。验证经过对厂房进行考证，以为当前厂房的设结计、建筑资料的选择、水电气的供给设备的安果装符合生产需要；供给商单位资质、所用的材汇料均符合要求。总依照再考证方案，对厂房进行了全面的验评证。考证数据结果表示：当前厂房的各项指标价均能达到设计要求，知足生产查验需要。操作分方便，运行坚固靠谱。析最当前厂房从设计、选材到施工运行均符合终要求，系统性能知足生产查验的需要。厂房可结投入正常运行。论厂房发生变化后应进行再考证。3考证明行状

2、况说明考证试验能否按方考证试验依照方案实行。案达成考证方案在实行中能否改正、考证方案在实行过程中没有改正变化。改正原因及赞成手续重要试验结果的记重要试验结果的记录圆满。录能否完整考证结果能否符合考证结果符合设定标准。设定标准偏离结果检查、无偏离结果。解说、赞成4考证报告主笔人月日5厂房考证报告考证目的保证当前厂房及车间符合设计和GMP要求。2.考证内容2.1厂房确认所需文件文件名要求检查结果产品工艺设备流程清楚、圆满车间平面部署及人布局合理、流向图水、电力管线及土建记录齐备且结果符建筑资料质量证明符合国家/行业标结论：文件资料符合要求。确认人：复核人：2.2厂房平面布局及工艺合理性确认项目要求

3、检查结果厂房平面布局按工艺流平面布局程设计。各操作室有足够的面积操作室和空间。设置专门称量间（区），称量区洁净级别与生产区同样。原辅资料、生产的半成库房品、成品待检品及成品合格品分区寄存。包装车间包装间与包材间予以分6开或设置屏障,并留有足够间距。结论：厂房平面布局及工艺合理性符合要求。确认人：复核人：日期：年月日2.3防备产品交叉污染确实认项目要求检查结果洁净度车间环境洁净度合适生产工艺的要求。人流物流进入生产区的人流和物流分开。排风排水车间有圆满的排风排水设备。防守设备车间有防昆虫和动物进入的设备。地面、墙地面、墙面、顶棚表面光洁，面、顶棚不积尘，易冲洗消毒。设备容用具易冲洗消毒，不与设备

4、容器产品发生作用，对产品无污染。结论：产品交叉污染防备要求。确认人：复核人：日期：年月日72.4产质量量保证系统确实认项目要求检查结果产品生产环境优良，厂房应选在含尘浓度低，远厂址选择离污染源,与主干道有必定距离，人货流较少的地域。生产工艺布局流程合理：人、物工艺布局流通道分清，工序安排合理，有专用通道。采纳生产设备与生产设备生产批量相适应。查验室有足够的面积，圆满的检查验室验设备和知足洁净要求的工作环境。从事质量查验的查验员人员除内部培训合格后，有第三方培训合格证。结论：产质量量保证系统要求。8确认人：复核人：日期：年代日2.5建筑资料和设备供给商确实认项目要求检查结果信用供给商应有优秀的信

5、用。法律法例供给商应认识医疗器材行业有关法律法例。服务经验供给商应有供给此类服务的有关经验。供给商应保证在安装、试运售后服务行和培训方面给与全面支持。用户需求供给商应熟知用户需乞降设备生产环境。培训供给商应供给有关的技术培训。质量保证供给商应供给试运行资料和测试保障。交货实时性供给商应能按交货期实时交货。结论：建筑资料和设备供给商要求。确认人：复核人：日期：年月日2.6照明系统安装测试和确认安装确认9检查结项目要求果应采纳与生产环境相适应的灯具种类灯具。安装坚固灯具与顶棚连结处要坚固。度防尘防虫灯具表面面不易积尘、易清性能洗，内部关闭无蚊虫。结论：照明系统安装要求。确认人：复核人：日期：年代日

6、各工序照度测定（数值根源第三方检测报告）主要测点均匀照度检测结果要求（Lx）主要操作间宜300lx，协助间应不低于150lx10结论：厂房东要功能间灯具照度要求。确认人：复核人：日期：年代日2.7卫生设备确认项目要求检查结果车间进出生产人员进出车间路线按路线GMP要求设计和施工。工位用具生产工位用具设有专门的洁净房间。洁具洁净工拥有专门的冲洗消毒房间。洁净服洁净服专门的冲洗消毒房间按GMP要求设计和施工。结论：厂房卫生设备要求。确认人：复核人：日期：年月日2.8电力供给系统确认项目要求检查结果电力供给电力供给系统应能正常供系统性能电，能保证生产用电。电力供给经现场调试，全部线路运行11系统负荷正常、未见超负荷或跳闸现象。所合用电线路均为暗装，墙线路排布上插座密封办理，符合GMP要求。结论：电力供给系统要求。确认人：复核人：日期：年代日2.9消防及安全设备确认项目要求检查结果生产区内外有消防栓，墙体防火和顶棚采纳阻燃资料，拥有优秀的防火性能。在安全门出口处设有消防安全应急灯和安全锤，安全通道无阻拦物。布