ral培训说明书package insert stainer cold zn-12048通用名称抗酸染色液

1、抗酸染色液【产品名称】通用名称：抗酸染色液英文名称：Kit RAL Stainer Cold ZN【包装规格】4200mL（试剂 1-固定液:1200mL，试剂 2-品红:1200mL，试剂 3-脱色液:1200mL，试剂 4-亚甲蓝:1200mL。）【预期用途】用于分枝杆菌等细菌抗酸染色。【检验原理】用于分枝杆菌或抗酸杆菌（AFB）的鉴别染色。分枝杆菌细胞壁特殊结构可阻碍脱色剂的渗透。这一特性使抗酸杆菌用酸和乙醇脱色后保留了品红的染色。其他细菌（非抗酸杆菌）和细胞成分可被亚甲蓝复染。【主要组成成份】1 升溶液的理论配方：试剂 1-固定液三氯乙酸 去离子水 1% qs 1L试剂 2-品红碱性品

2、红晶体（CAS 号码 632-99-5）苯酚3%7%20%qs 1L去离子水试剂 3-脱色液乙醇37%盐酸去离子水95%1%qs 1L试剂 4-亚甲蓝亚甲蓝（CAS n61-73 4）去离子水0.5%qs 1L必需但未提供的设备：显微镜全自动抗酸染色仪（RAL Stainer）1REF760240-0000版本号 12048-V03-2013/03【条件及有效期】在 1525下避光保存，有效期为 12 个月。开瓶后可保存 2 周。【适用仪器】全自动抗酸染色仪（RAL Stainer）【样本要求】本产品用于肺源（痰、支气管肺泡液、支气管吸出物）肺源（结节、腮腺、脑脊液、肝活检、浆液、骨活检、胃管

3、、尿、皮肤活检）（AFB）的鉴别染色。标本的分枝杆菌或抗酸杆菌应遵循相关方备标本。直接用于分枝杆菌检测的标本和培养基分离的菌株标本，须用全自动抗酸染色仪染色。请参考本说明书性能章节中临床试验评价资料。薄层在清洁无油玻片上【检验方法】请在使用此装置前仔细阅读所有信息。将标有 - 并去掉盖子。瓶：试剂 1-固定液的 4 个瓶子依次放入设定的位置，1 分钟，不振荡30 秒，振荡洗片 瓶 : 试剂 2-品红 洗片 10 分钟，不振荡1 分钟，振荡瓶: 试剂 3-脱色液洗片 3 分钟，不振荡1 分钟，振荡瓶：试剂 4-亚甲蓝洗片干燥处理时间：预设染色初始设置。 1 分钟，不振荡分钟，振荡分钟打开试剂瓶后

4、可染约 500 张涂片。显微镜检查不加盖玻片，通常采用40 物镜或100 油镜检测。质量控制：对于每种染色装置或/和每次更换的染色试剂，建议用来自不同的一个阳性涂片和阴性涂片染色并确认染色结果。这些涂片可以提前好并经适当加热固定后保存。如果找不到阳人标本，也可将已知抗酸杆菌阳性菌（如脓肿分枝杆菌 CIP 108541）制成菌液作为质控。注意：用规定培养基并依照当地相应应承担的责任。（质控频率、菌株数量、培养温度）进行质量控制是用户2【检验结果的解释】抗酸杆菌：粉色背景色：蓝色如果观察到的结果与预期结果存在差异，请联系RAL DIAGNOSTICS 技术服务寻求帮助。【检验方法的局限性】根据涂片

5、厚度，可能需要增加品红染色时间。为对标本进行筛查，建议先用金胺染色试剂（Kit RAL Stainer Fluo-RAL）。在一张玻片上找到一个抗酸杆菌仅是可疑结果且始终需要再留标本检测。细菌学家的在所有情况下应始终指所观察的视野数，由此应为“在 200（或 100）个显微镜视野“未检测到抗酸杆菌”而不是“抗酸杆菌检视”。同样，“抗酸杆菌检视阳性”也不够准确，因为这样不能显示痰标本中抗酸杆菌的相对数量。临床必须始终提供定量信息。萋-尼抗酸染色试剂使用注意事项，染色性能会受影响。如果【产品性能指标】在医院用 1 株纯菌和 89 株临床标本，包括肺部标本（痰、枝气管肺泡液、支气管吸出物）和肺外标本

6、（结节、腮腺、脑脊液、肝活检、浆液、骨活检、胃管、尿、皮肤活检）对萋-尼抗酸染色试剂进行性能评价。与萋-尼法（Ziehl-Neelsen）常规方法比较，评价萋-尼抗酸染色试剂的敏感性。所有试验在相同条件下平行进行。对每份临床标本进行培养，然后用抗酸染色确定状态。研究实验结果显示萋-尼抗酸染色试剂与 Ziehl-Neelsen 常规方法对性能相同。和培养标本的检测【注意事项】1、2、专业体外使用。使用。3、所有标本、微生物培养物、接种过的物品和载波片应视为具有传染性，要进行适当处理。在整个操作过程中，应严格遵守无菌技术和通用防护措施操作细菌。参阅“CLSI M29-A，保护免受职业获得染；批准指

7、南 - 现行版本。”有关操作的其他防护，的生物安全_- CDC/NIH-请参阅“微生物和生物医学版”或各国现行。4、使用两种不同的染色试剂盒，一种用于涂片直接检查。另一种用于培养物的涂片检查，必要时通过加热和/或热初步固定（参见注解 01：分枝杆菌检测的细菌涂片固定）。废物处理1、 处理未用试剂遵循化学品废物处理方法。2、 处理所有用过的试剂以及其它污染的法。材料遵循传染性或化学品废物处理方3、 各有责任依照废物的类别和危害程度处理产生的废弃物和废液，并依照适用自行处置和处理（或让其他机构对其进行处置和处理）。安全提示：所用 RFID是一个的近距离非接触式器(13.56MHz)。R20/21/

8、22：吸入、接触皮肤或吞咽有害；3-R34：可造成灼伤；-R52/53：对水生生物有害，可能对水生环境造成长期-R68：可能产生不可逆影响；-S26：如果接触眼睛，立刻用大量水冲洗并就医；-S36/37/39：穿合适的防护服、戴手套和眼/面部防护；-S45：如果发生意外或感觉不适，立刻就医（必要时出示影响；）；-S53：避免,使用前阅读特别说明。易燃易腐蚀【参考文献】1、 BEAUR.C., Diagnostic des mycobactries au laboratoire, Porphyre Afrique, vol. 1, n1,nov. 1983, p.22-24.2、PACAUD G

9、., Coloration en mycobactriologie, Ractifs RAL, 1977, p. 2-4.3、PACAUD G., Les colorations dans la Journe Technique Parisienne, mars 1977.pratiquequotidienneen mycobactriologie,ATEB,符号索引4符号含义货号体外医疗器械制造商条件有效期至产品批号使用说明书指南避光保存打开后的时间【生产企业】企业名称：RAL DIAGNOSTICS地传网址：Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,F