发酵工艺批生产记录

1、学习文档仅供参考学习文档仅供参考INVESemi-worksPlantDocumentname：BatchProductionRecordofSaccharomvcescerevisiaJwrittenby：date：2014/4/17Reviewedby：date：Documentnumber：Approvedby：date：Draftedbythedepartment：R&DEffectivedate：Changerecord：Version：01Pagenumber：Supersedes：Editionsequencenumber：生产批号：2014-生产日期：x编号：第1页共64页F2

2、0140401F1试验用种子摇瓶培养记录产品批号F20140401F1空白摇瓶批号配方代号培养基配制与灭菌原料名称批号配比(%)6000nil需配量(g)实际加量(g)葡萄糖2120120蛋r1腺2120120酵母浸取物16060PH温度25C称量者宾彬复核者灭菌温度115C灭菌时间30分钟4月18口10时30分至13时30分分装6000ml装12只操作者监督者无菌检验合格不合格鉴定者复核人接种培养接种时间口时分接入菌种批号操作者监督者培养终止时间口时分培养温度C无菌情况鉴定者质量菌种批号数量只质量控制使用只销毁只鉴定者复核人种龄小时备注REC-SC-215-01第2页共64页XXX发酵过程无

3、菌检查产品批号2014-开始生产口期取样时间（小时）取样量镜检情况无菌试验操作者1.接种前2001111一级种子2.接种后200111132001111设备号：4.200111152001111二级种子1.接种前20011112.接种后2001111设备号：3.20011114.20011111.接种前20011112.接种后2001111发320011114200111152001111酵62001111720011118.2001111设备号：9.200111110.2001111REC-SC-215-01第3页共64页XXX_级种子罐配料单产品批号12-批量in3单位公斤序号代号原料名称

4、原料批号配料量毛重皮重投料量1葡萄糖2蛋白腺3酵母膏45678910调11300L121314称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第4页共64页一级种子培养基的配制及灭菌记录产品批号2014-设备号灭菌日期准备：确认无上次生产遗留物。检查种子罐己清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力,，时间30分钟。实际压力范围Mpa开始时间时分结束时间时分TOC o 1-5 h z操作者监督者日期.种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀，再调pH至6.06.

5、2,消前pHo操作者监督者日期种子培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度121C,121C开始计时.开始升温时间时分，起始温度C保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围C操作者监督者日期种子罐的接种种子批号：数量只体积ml种者：鉴定者：日期:.REC-SC-215-01第5页共64页XXX一级种子罐原始记录1产品批号12-设备号日期京间北时累计时间（小時）罐温2627C罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:00

6、20:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第6页共64页XXX一级种子罐原始记录2产品批号2014-设备号日期京间北时累计时间（小時）罐温2627C罐丿土备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第7页共64页XXX一级种子罐原始记录3产品批号12-设备号日期京间北时累计时间（小時）罐温2627C罐丿土备注当班者交班者0:001:002:003:004:

7、005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第8页共64页XXX一级种子罐原始记录4产品批号12-设备号日期京间北时累计时间（小時）罐温2627C罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第9页共64页XXX二

8、级种子罐配料单产品批号12-批量m3单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖250kg2YY-113黄豆饼粉50kg3YY-037蛋白腺25kg4YY-189麦精kg5HS-026氯化钠kg6YY-190豆油kg7YY-175磷酸二氢钾kg8YY-017硫酸镁kg9YY-067PPEkg10YY-026氢氧化钠40%调11YY-068饮用水2500L121314称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第10页并64页二级种子培养基投料记录an产品批号2014-设备号投料日期准备：确认无上次生产遗留物检查配料池5F101及

9、其相关泵和管道己清洗检查料泵工作正常检查配料池搅拌机工作正常检查人监督人日期往配料池5F101中注入适量饮用水500升；开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；投完料后保持搅拌1520,使物料均匀。投料开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.输送：物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐，抽干后，再注入T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。输送开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.REC-SC-215-01第11页并64页配料池清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者5F10112-操作指导操作记录1.停止搅拌1.确认停止搅拌口2.将物料抽空2.确认物料己空口3.用饮用水冲洗

10、3.确认饮用水冲洗口4.刷去内壁及搅拌器上的粘附物4.确认无粘附物口5.用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净5.确认电机干净口6.用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净6.确认横梁干净口7.再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7.确认整个水池清洁无水口8.岗位负责人检查核对8.确认以上操作口9.放置状态标志9.确认状态符合要求口REC-SC-215-01第12页并64页二级种子培养基的配制灭菌记录产品批号12-设备号灭菌日期准备：确认无上次生产遗留物。检查种子罐己清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力,，时间30分钟。实际压力范围Mpa开始

11、时间_时_分结束时间_时_分TOC o 1-5 h z操作者监督者日期.种子培养基的配制：开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000ft,用NaOH溶液调pH至6.06.2,消前pH。操作者监督者日期种子培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118120C,118C开始计时.开始升温时间时分，起始温度C保压开始时间时_分，结束时间时_分，温度范围C操作者监督者日期一级种子缽的移种_级种子罐号：种龄小时体积L鉴定者：批准者：日期：.移种管灭菌压力，时间30分钟开始时间时分，结束时间时分移种时间时分至时分移种者：监督者:日期:REC-SC-215-01第13页

12、共64页XXX二级种子罐原始记录1产品批号12-设备号日期京间.IL时累计旳罐温2627C罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第14页共64页XXX二级种子罐原始记录2产品批号12-设备号日期京间累计旳罐温2627C罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015

13、:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第15页共64页XXX二级种子罐原始记录3产品批号12-设备号日期京间北时累计旳（小床罐温2627C罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第16页共64页XXX种子化学分析原始记录产品批号12-设备号空白消耗(ml)消前pH口期采样时间积累时间1U-PH值糖原

14、复氮基氨浓菌-签吸样品数(nil)消耗数(nil)含量(nil)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数创茵丝刻度(ml)含量(%)nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnREC-SC-215-01第17页共64页二级种子罐清洗记录REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 #页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页

15、学习文档仅供参考设备号批号清洗日期操作者监督者12-操作指导操作记录1.检查发酵液是否压完1.确认发酵液全部压完口2.检查搅拌运转是否正常2.确认搅拌运转正常口3.给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护3.给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护口4.进入罐体用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体4.确认用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部口5.排出清洗液5.确认排出清洗液口6.重复4.5操作至清洗液中无菌丝体6.确认清洗液中无残留菌丝体口7.检查罐内是否清洗7.确认罐内已经清洗口8.岗位负责人检查核对8.确认以上操作口9.放置状态标志9.确认状态符合要求口XXX发酵配料单产品批号12-批

16、量20m3单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖4000kg2YY-191黄豆饼粉800kg3YY-037蛋白腺200kg4YY-189麦精100kg5HS-026氯化钠20kg6HS-040硝酸钠20kg7YY-090豆油20kg8YY-175磷酸二氢钾10kg9YY017硫酸镁10kg10YY-067PPE4.0kg11YY-026氢氧化钠40%调12YY-068饮用水18000L131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人发酵培养基投料记录学习文档仅供参考学习文档仅供参考产品批号12-设备号发酵投料11期准备：确认无上次生产遗留物

17、核对配料池5F102及其相关泵和管道己清洗，检查料泵工作正常检查配料池搅拌机工作正常检查人监督人日期.往配料池5F102中注入5T饮用水；开动搅拌，将己核对的物料投入配料池；投完料后保持搅拌15分钟以上，使物料搅拌均匀。投料开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.输送：物料均匀后，开动料泵5B103将物料输送到发酵罐，抽干后，再注入共10T的饮用水，分三次将配料池冲洗干净，冲洗液输送到发酵罐。输送开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期REC-SC-215-01第20页共64页配料池清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者5F10212-操作指导操作记录1停止搅拌1.确认停止搅拌口2.将物料抽

18、空2.确认物料己空口3.用饮用水冲洗3.确认饮用水冲洗口4.刷去内壁及搅拌器上的粘附物4.确认无粘附物口5.用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净5.确认电机干净口6.用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净6.确认横梁干净口7.用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7.清洁无水口8.岗位负责人检查核对8.确认以上操作口9.放置状态标志9.确认状态符合要求口REC-SC-215-01第21页并64页发酵培养基的配制灭菌记录产品批号12-设备号发酵灭菌日期准备：确认无上次生产遗留物检查发酵罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力，时间30分钟。实际压

19、力范围Mpa开始时间时分结束时间时分操作者监督者日期发酵培养基的pH调制：开动搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至17000升，用NaOHiW液调pH至6.06.2,消前pHO操作者监督者日期发酵培养基的灭菌:按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间15分钟，温度118120C,118C开始计时.开始升温时间时分，起始温度C保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围C操作者监督者日期二级种子罐的移种二级种子罐号：种龄小时体积L鉴定者：批准者：日期：移种管灭菌压力，时间30分钟开始时间时分，结束时间时分移种时间时分至一时分移种者：监督者：日期：REC-SC-215-01第22页并64页XXX发酵原始记

20、录1产品批号12-设备号日期北京时间累计时间罐温2627C罐压通气量150600m/hrEaffl-p风OM搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者一接班者一0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第23页共64页XXX发酵原始记录2REC-SC-215-01第 #页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考产品批号12-设备号日期北京时间累计时间(hr)

21、罐温2627C罐压通气量150600m3/lu*&aHJP风OM搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00XXX发酵原始记录9XXX发酵原始记录9REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考产品批号12-设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温2627C罐压通气量150600m/hr风圧0.1MPa搅拌频率20

22、60Hz消沫情况备注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00产品批号12-设备号日期北京时间累计时间(hi)罐温2627C罐压通气量150600m/hr风圧0.1MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:00

23、22:0023:00产品批号12-设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温2627C罐压通气量150600m/hr风圧0.1MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00产品批号12-设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温2627C罐压通气量150600m/hr风圧0.1MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:

24、008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00产品批号12-设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温2627C罐压通气量150600m/hr风圧0.1MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00XXX发酵原始记录9XXX发酵原始记录9XXX发酵原始记录REC-SC-2

25、15-01第 页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考产品批号12-设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温2627C罐压通气量150600m/hr风圧0.1MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00产品批号12-设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温2627C罐压通气量150

26、600m/hr风圧0.1MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00产品批号12-设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温2627C罐压通气量150600m/hr风圧0.1MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001

27、8:0019:0020:0021:0022:0023:00XXX发酵化学分析原始记录1XXX发酵化学分析原始记录1REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考-21号备设PH前消口期采样时间积累时间hrPH值糖原复氮基氨浓菌-签吸样品数消耗数(nil)含量(nil)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数曲丝刻度含量(%)nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn

28、nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn-21号备设PH前消口期采样时间积累时间hrPH值糖原复氮基氨浓菌-签吸样品数消耗数含量(nil)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数茵丝刻度(nil)含量(%)nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnREC-SC-215-01第36页并64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第36页并

29、64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考发酵罐清洗记录设备号批号清洗1期操作者监督者12-操作指导操作记录1.检查发酵液是否压完1确认发酵液全部压完口2.检查搅拌运转是否正常2.确认搅拌运转正常口3.给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护3.确认给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护口4.进入罐体用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体4.确认用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部口5.排出清洗液5.确认排出清洗液口6.重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体6.确认清洗液中无残留菌丝体口7.检查罐内是否清洗7.确认罐内己经清洗口8.岗位负责人检查核对8.确认

30、以上操作口9.放置状态标志9.确认状态符合要求口发酵岗位偏差记录表产品批号12-时间在执行本操作过程中，发生的任何偏差，不管是设备运行、数、标准操作范围及温度控制等，均应如实记录。生产工艺的监控参物料平衡：发酵单位范围15002500yg/ml实际单位pg/ml发酵体积范围m3实际体积11?发酵产量范围kg实际产量kg产量=发酵体积X发酵单位偏差记录:偏差说明:记录者：核实者:REC-SC-215-01第 #页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考XXX发酵液酸化别离记录产品批号12-设备号放罐日期准备：发酵罐号发酵液体积nf发酵单位唧ml,总量公斤检

31、查从该发酵罐到板框过滤机，整条管路畅通无阻，其他管路均己关闭，并确认无泄漏。TOC o 1-5 h z操作人监督人日期.开启发酵罐搅拌，往发酵罐内加入盐酸，调发酵液pH值至3.5实测pH值盐酸用量升开始时间时分结束时间时分放料人监督人日期关闭排气阀门，提升罐压，打开出料阀门，使发酵液通过出料站压向板框过滤机。打开板框过滤器进料阀门，控制过滤压力缓慢上升，密切注意泄漏情况。进料开始时间时分进料结束时间时分操监督者：日期XXX菌丝体的洗涤收集记录XXX菌丝体的洗涤收集记录学习文档仅供参考学习文档仅供参考产品批号12-设备号放罐日期准备检查板框过滤器已清洗，确认无泄漏。检查通往板框过滤器管路畅通无阻

32、，旁路阀门已关闭。TOC o 1-5 h z检查者：监督者：检查日期.进料结束后，用饮用水冲洗发酵罐，洗涤液压入板框过滤器。洗涤结束后，用10m3饮用水顶洗板框过滤器中的物料。体积：m3顶洗开始时间时分结束时间时分操监督者：日期吹干:关闭板框过滤器进料阀门，打开进风阀门，用压缩空气将物料吹干。开始时间时分结束时间时分操监督者：日期.关闭板框过滤器进风阀门，用液压将板框压滤机松开，收集XXX菌丝体，装入不锈钢桶并称重。开始时间时分结束时间时分操监督者：日期.REC-SC-215-01第38页共64页REC-SC-215-01第39页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第39页共64

33、页学习文档仅供参考发酵液板框清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者12-操作指导操作记录1.卸下滤布，送洗布机清洗1.确认滤布清洗干净口2.将板和框上的粘附物用小刀刮下，并用毛刷刷净2.确认板和框上无粘附物口3.水枪将板和框冲洗干净3.确认板和框冲洗干净口4.取洗净的滤布将板框搭好4.确认板框己搭好口5.岗位负责人检查核对5.确认清洗有关操作口6.放置状态标志6.确认状态符合要求口XXX菌丝体称量记录2XXX菌丝体称量记录2XXX菌丝体称量记录1REC-SC-215-01第41页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第41页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共

34、64页学习文档仅供参考产品批号12-II期编号毛重(kg)皮重(kg)净重(kg)称量人复核人产品批号12-II期编号毛重(kg)皮重(kg)净重(kg)称量人复核人本批菌丝体总重量为kgcXXX菌丝体萃取记录XXX菌丝体萃取记录REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考产品批号12-设备号萃取日期准备：确认无上次生产遗留物核对萃取罐己进行清洗，确认萃取罐底部阀门己关闭、无泄漏。罐灯、压力表工作正常，搅拌转动情况正常核对板框已进行清洗检查通向板框的管路正常，无泄漏TOC o 1-5 h z检查者监督者：日期.将总重量为kg菌

35、丝体加入萃取罐规定加乙酸乙酯升/公斤实际加乙酸乙酯升，批号为YY-049-数量升.YY-049-数量升.萃取时间规定为16-18小时（常温）萃取开始时间E1时分操作者:监督者：日期萃取罐中悬浮溶液通过管道压入板框过滤机，滤完吹干后用0.5n?乙酸乙酯顶洗，顶洗后用压缩空气吹干。实际顶洗EA升批号YY-049-.过滤开始时间E1时分结束时间时分乙酸乙酯萃取液抽入贮罐5R204暂存,体积升。操作者:监督者：日期mij乙酸乙酯萃取液单位大于4000pg/ml实测Hg/ml菌丝体单位小1000pg/g实测pg/ml测定者：复核者：日期.REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考REC-S

36、C-215-01第 #页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考萃取罐清洁记录设备号批号清洗日期操作者监督者12-操作指导操作记录1.检查罐内有无残留物1.确认罐内无残留物口2.检查搅拌系统是否正常2.确认搅拌系统正常口3.用饮用水冲洗罐内部并排出洗涤水3.确认罐内无可见异物口4.打开底阀，使罐内积水流干。4.确认罐内己干燥口5.罐外部各处用布擦净5.确认外部已清洁口6.工段负责人检查校对6.确认完成清洗操作口7.放置状态标志7.确认状态标志正确口萃取液板框清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者12-操作指导操作记录1.卸下滤布，送洗布机清洗1.确认滤布

37、清洗干净口2.将板和框上的粘附物用小刀刮下，并用毛刷刷净2.确认板和框上无粘附物口3.将板和框冲洗干净3.确认板和框冲洗干净口4.取洗净的滤布将板框搭好4.确认板框己搭好口5.岗位负责人检查核对5.确认清洗有关操作口6.放置状态标志6.确认状态符合要求口REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考学习文档仅供参考XXX萃取液的浓缩产品批号12-设备号浓缩日期准备：确认无上次生产遗留物核对浓缩器己清洗，浓缩器处于干燥状态。检查阀门，温度、压力表情况正常检查真空系统工作正常，检查冷却水供给正常。检查者监督者日期关闭系统所有阀门，开启真空阀门，打开进料阀门，从储罐抽入萃取液。开启冷却水阀

38、门，通入蒸汽加热浓缩，控制浓缩温度在规定的4060C,真空度0.08-0.09MPao实际温度C实际真空度MPaTOC o 1-5 h z开始时间日时分结束时间EI时分操监督者：日期.当浓缩液体积浓至原始体积1/10左右时，浓缩液单位3000045000gg/ml时，将浓缩液压至净化罐，体积升。将回收的乙酸乙酯泵至储罐暂存。操监督者：日期.乙酸乙酯浓缩液单位3000045000|ig/ml,实测pg/ml。操监督者：日期REC-SC-215-01第45页共64页XXX浓缩萃取液的净化12-设备号净化日期产品批号准备:确认无上次生产遗留物核对洗涤罐己清洗，检查洗涤罐底部阀门己关闭、无泄漏。罐灯、

39、压力表情况正常，搅拌转动情况正常。检查者监督者II期碱洗:1.5%硫酸镀溶液的配制A、定容需配制的溶液体积升，硫酸镀用量kg,批号B、调pH值pH规定值，调后pH值2.将配制好的5%硫酸镀溶液加入EA浓缩液中，搅拌30分钟后弃去水相。搅拌开始时间时分升，批号1015分钟，静置静置开始时间时分结束时间时结束时间时分酸洗:监督者:I期碱洗后萃取液加1/51/4体积的草酸溶液搅拌1015分钟，静置30分钟弃水相。实加草酸溶液升。操作开始时间时分结束时间监督者:期控制乙酸乙酯净化液体积升，单位pg/mlo测定者复核者II期净化罐的清洁记录设备号批号清洗日期操作者监督者5F20512-操作指导操作记录1

40、.检查搅拌系统是否正常1.确认搅拌系统正常口2.检查罐内有无残留物料2.确认罐内无残留物料口3.用饮用水冲洗罐内部并排出废水3.确认内部各处均己冲洗干净，并己排出废水口4.罐外部各处用布擦洗干净4.确认外部干净口5.工段负责人检查核对5.确认完成清洗工作口6.放置状态标志6.确认状态标志正确口REC-SC-215-01第47页并64页XXX净化萃取液的浓缩产品批号12-设备号浓缩日期准备：确认无上次生产遗留物。核对浓缩罐己清洗，浓缩器处于干燥状态。检查阀门，罐灯，压力表情况正常。检查真空系统工作正常，检查冷却水供给正常。检查者监督者日期关闭系统所有阀门，开启真空阀门，打开进料阀门，从净化罐抽入

41、净化萃取液。当萃取液满过加热盘管，开启冷却水进出水阀门，通入冷却水到冷却器，开启蒸汽阀门，通入蒸汽加热，控制罐内液面不超过罐体的2/3,并控制浓缩温度在规定的4060C之内，真空度0.080.10Mpao实际温度范围C浓缩真空度范围-Mpa开始时间日时分结束时间时分TOC o 1-5 h z操监督者：日期当浓缩液温度升至60C,真空度MPa,无乙酸乙酯浓出时，将浓缩液压至结晶罐5F204,体积升。按净化液中的XXX总量加入EA,每公斤加3升EAo净化液中XXX总量十亿，实加EA量升，批号YY-049-o将EA抽入浓缩罐洗涤后压入结晶罐5F204中。操监督者：日期.浓缩器清洗记录设备号批号清洗日

42、期操作者监督者5H20112-操作指导操作记录1.检查浓缩器内无残留浓缩液1.确认无残留浓缩液口2.将100200LEA抽入浓缩器2.确认抽入EA100200L3.加热至5060C,并冲洗浓缩器内壁3.确认温度为5060C,浓缩器内壁已清洗口4.排出EA洗涤液至粗结晶罐中4.确认己排出EA洗涤液至粗结晶罐中口5.检查罐内有无EA洗涤液5.确认罐内EA洗涤液己排尽口6.岗位负责人检查核对6.确认以上操作口7.放置状态标志7.确认状态符合要求口REC-SC-215-01第49页共64页REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考X

43、XX粗品结晶记录产品批号12-设备号粗结晶日期准备：确认无上次生产遗留物。核对粗结晶罐5F204己清洗。检查粗结晶罐5F204处于干燥状态。检查罐灯、温度和压力表情况正常。检查搅拌工作正常，轴封无泄漏。罐底阀门处于关闭状态，无泄漏。检查冰水供给正常。核对者监督者日期结晶：将浓缩液从浓缩罐压入粗结晶罐5F204,并将所需乙酸乙酯洗涤浓缩罐后压至粗结晶罐5F204中。粗结晶罐夹套通入冰水冷却，开动搅拌05C下结晶1618小时。开始时间日时分温度降至5C时间日时分规定结晶温度05C实测Co操监督者：日期XXX粗品结晶的别离产品批号12-设备号粗品别离日期准备：确认无上次生产遗留物。核对粗品离心机5F

44、206已清洗。检查离心机工作正常。粗品用不锈钢桶已清洗。TOC o 1-5 h z检查者监督者日期.别离和洗涤:打开粗结晶罐底部阀门将结晶液放入不锈钢桶，转移并倒入离心机5F206进行别离，用1020升冷乙酸乙酯洗涤粗结晶。洗涤用乙酸乙酯总体积升，批号YY-049-.开始时间日时分结束时间时分操监督者：日期.mii粗结晶母液单位小于25000ug/ml实测ug/ml测定者复核者日期湿粗品畫量毛重kg皮重kg粗品湿重kg称量者：复核者：日期.学习文档仅供参考学习文档仅供参考粗品结晶罐的清洗记录设备号批号清洗丨丨期操作者监督者5F20412-操作指导操作记录1.检查罐内有无残留物1.确认罐内无残留

45、物口2.检查搅拌系统是否正常2.确认搅拌系统正常口3.用乙酸乙酯冲洗罐内部并排出洗涤液3.确认罐内无可见异物口4.罐外部各处用绸布擦净4.确认外部己清洁口5.工段负责人检查校对5.确认完成清洗操作口6.放置状态标志6.确认状态标志正确口第52页共64页REC-SC-215-01REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页学习文档仅供参考粗品结晶离心机的清洗记录设备号批号清洗II期操作者监督者5L20612-操作指导操作记录1.检查离心机转动情况是否正常1.确认离心机转动正常口2.用毛刷刷

46、去离心篮中可见性异物2.确认离心篮内无可见性异物口3.离心机外部用布擦洗干净3.确认外部清洗干净口4.离心袋用乙酸乙酯清洗干净，晾干4.确认离心袋清洗干净口1.工段负责人检查校对5.确认完成清洗工作口6.放置状态标志6.确认状态标志正确口粗品结晶岗位偏差记录表产品批号12-日期在执行本操作过程中，发生的任何偏差，不管是设备运行、生产工艺的监控参数、标准操作范围及温度控制等，均应如实记录。物料平衡：乙酸乙酯萃取液分步收率80%实际收率收率=（乙酸乙酯体积X单位/发酵产量X100%乙酸乙酯洗涤液分步收率90%实际收率%收率=（乙酸乙酯洗涤液体积X单位）/（乙酸乙酯体积X单位）X100%粗品结晶分步

47、收率70%实际收率收率=粗品重量X85%/发酵产量X100%偏差记录:偏差说明:记录者：核实者:XXX精品结晶记录产品批号12-设备号5F301精结晶日期准备：确认无上次生产遗留物。核对粗品结晶溶解罐己清洗，过滤器己清洗，精品结晶罐己清洗。检查设备处于干燥状态，检查管路、阀门畅通、无泄漏。检查罐搅拌转动正常，轴封无泄漏，确认罐底阀门己关闭，无泄漏。检查者监督者日期.溶解脱色:将重量为公斤的湿粗品和公斤的前批（批号）精母液的结晶体加入粗品结晶溶解罐,每公斤粗品加入升丙酮，和510克活性炭，升温至502C,继续搅拌515分钟后过滤。TOC o 1-5 h z实加丙酮体积升，批号YY-051-.体积

48、升，批号YY-051-.实加活性炭量克，批号YY-014-.开始时间_口时分，结束时间时分，温度范围C操监督者：口期过滤结晶：将压缩空气通入溶解罐，打开底阀，使溶解液经过微孔过滤器过滤至精结晶罐,再往溶解罐内加入1020升的丙酮洗涤溶解罐，也经过微孔过滤器压到精结晶罐。精结晶罐夹套通入冰水冷却。加入丙酮体积升，批号YY-051-.开动精结晶罐搅拌，0C5C结晶6-8小时。开始时间口时分温度降至5C时间_时_分结束时间口时分实际结晶温度C操监督者：口期粗品溶解罐的清洗记录学习文档仅供参考学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页共64页微孔过滤器的清洁记录学习文档仅供参考设备号批号清洗日期

49、操作者监督者5F20812-操作指导操作记录1.检查罐内有无残留物1.确认罐内无残留物口2.检查搅拌系统正常，轴封无泄漏，阀门无泄漏，罐灯正常。2.确认搅拌系统正常，轴封无泄漏，阀门无泄漏，罐灯正常口3.往罐内加入1020升丙酮，加热至微沸，保持510分钟，至罐内壁无粘着物，将洗涤液通过微孔过滤器压至精结晶罐。3.确认罐内壁无可见异物口4.再一次往罐内加入1020升丙酮，加热至微沸，保持510分钟，将洗涤液通过微孔过滤器压至精结晶罐。4.确认洗涤液己排尽口5罐外部用布擦净。5.确认外部已清洁口6.工段负责人检查校对6.确认完成清洗操作口7.放置状态标志7.确认状态标志正确口设备号批号清洗日期操

50、作者监督者5L31212-操作指导操作记录1用1020升丙酮冲洗过滤器两次。1.确认已用丙酮顶洗口2.检查过滤器的使用记录，判定是否需要反冲2.是口否口3.假设需反冲时，打开底盖，用丙酮将滤芯上的粘附物冲洗干净3.确认打开底盖，将滤芯冲洗干净口4关上底盖，再次用丙酮顶洗过滤器4.确认用丙酮顶洗过滤器口5.检查滤速（如果滤速只到达正常情况为1/2,则更换滤芯）5.确认滤速符合要求口6.用压缩空气吹干6.确认用空气吹干口7.放置状态标志7.确认状态标志正确口REC-SC-215-01第57页并64页XXX精品结晶的别离REC-SC-215-01第 页共64页精品结晶抽滤器的清洗记录学习文档仅供参考

51、REC-SC-215-01第 #页共64页精品结晶抽滤器的清洗记录学习文档仅供参考精品结晶罐的清洗记录学习文档仅供参考产品批号12-设备号别离1期准备:确认无上次生产遗留物。核对精品抽滤器已清洗滤布清洁，无缺损，无泄漏。不锈钢桶和用具己清洗。TOC o 1-5 h z操作者监督者日期.打开精品结晶罐底部阀门将结晶液放入抽滤器进行抽滤，抽干后用05C冷乙醇洗涤滤层洗涤用冷乙醇用量为510升。洗涤乙醇实际量升，批号YY-046-.开始时间日时分结束时间时分操作者监督者日期mii精结晶母液单位小于40000|.ig/ml实测|.ig/nil母液体积升记录者日期.将精结晶湿品称重。皮重kg,毛重kgo

52、精制品湿重kg操作者监督者日期.REC-SC-215-01第58页共64页设备号批号清洗丨丨期操作者监督者5F30112-操作指导操作记录1.检查搅拌系统正常，轴封无泄漏，阀门无泄漏，罐灯正常。1.确认搅拌系统正常，轴封无泄漏，阀门无泄漏，罐灯正常。口2.用丙酮冲洗结晶罐内壁，排出罐内残留物料。2.确认罐内无残留物料。口3.往罐内加入1020升丙酮，加热至微沸，保持510分钟，至罐内壁无粘着物，将洗涤液冷却，通过抽滤器抽至精结晶母液罐。3.确认罐内壁无粘着物口4.再一次往罐内加入1020升丙酮，加热至微沸，保持510分钟，将洗涤液冷却，通过抽滤器抽至精结晶母液罐。4确认已再一次往罐内加入102

53、0升丙酮，加热至微沸，保持510分钟，将洗涤液冷却，通过抽滤器抽至精结晶母液罐。口5罐外部用布擦净。5.确认外部己清洁口6.检查校对，放置状态标志6.确认状态标志正确口REC-SC-215-01第61页共64页精品烘箱的清洗记录学习文档仅供参考REC-SC-215-01第61页共64页精品烘箱的清洗记录学习文档仅供参考XXX成品的干燥和粉碎学习文档仅供参考设备号批号清洗1期操作者监督者12-操作指导操作记录1.将抽滤器的物料完全取出1.确认抽滤器内无物料口2.将精结晶罐洗涤液放入抽滤器，洗涤抽滤器内壁，再抽至精结晶母液罐。2.确认抽滤器内壁己冲洗口3.再一次将精结晶罐洗涤液放入抽滤器，洗涤抽滤

54、器内壁，再抽至精结晶母液罐。3.确认抽滤器内壁己冲洗口4.再用5001111M酮，洗涤抽滤器内壁，再抽至精结晶母液罐。4.确认抽滤器内壁己冲洗干净口5.抽滤器外部用布擦净。5.确认抽滤器外部己干净口6.检查校对，放置状态标志6.确认状态标志正确口REC-SC-215-01第60页共64页产品批号12-设备号干燥日期准备:确认无上次生产遗留物。核对真空干燥箱和烘盘己清洗。检查真空系统，真空度正常，检查真空干燥箱工作正常无泄漏。核对粉碎机已清洗。核对粉碎机已清洗。检查者复核者日期将XXX湿品均匀分铺在不锈钢烘盘中，加盖绸布装入烘箱中，关上烘箱门。关闭排气阀门，开启真空阀门，开始抽气，使真空度到达M

55、Pa以上。开启热水循环泵，通入热水，使温度到达555C规定值。实际温度范围C,实际真空度范围MPao规定时间68小时开始时间日时分，结束时间时_分操复核者：日期粉碎：关闭热循环水泵，降低温度。关闭真空阀门，再关闭真空泵。打开排气阀门，慢慢通入空气。当真空表下降至零后，打开烘箱门取出烘好的成品，加入粉碎机粉碎后，再进行混合30分钟，最后装入双层聚乙烯薄膜袋中待包装。粉碎开始时间日时分结束时间时分混合开始时间日时分结束时间时分操作者监督者日期REC-SC-215-01第 页共64页混合机的清洗记录学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 #页共64页混合机的清洗记录学习文档仅供参考粉碎机的清洗

56、记录学习文档仅供参考设备号批号清洗日期操作者监督者5G30212-操作指导操作记录1.用长毛刷刷去烘箱内壁可见物1.确认内壁无异物口2.用湿润丝光棉毛巾，反复擦洗烘箱内部，使保持光亮。2.确认内壁光洁口3.用湿丝光棉毛巾擦洗烘箱外部，使光洁。3.确认外表光洁口4.不锈钢烘盘移至洗盘间，用纯化水冲洗后，用湿丝光棉毛巾擦洗干净。4.确认不锈钢烘盘己干净口5.绸布用纯化水洗净5.确认绸布己干净口6.检查核对放置状态标志6.确认状态标志正确口REC-SC-215-01第62页共64页设备号批号清洗日期操作者监督者5J30312-操作指导操作记录1.拔下插头，切断电源。1.确认电源己断口2.用湿润丝光棉毛巾，反复擦洗机器内外表，去除可见粘附物。2.确认粉碎机内外表无可见物口3.必要时，用乙醇擦洗粉碎机内外表，去除可见粘附物。3.确认粉碎机内外表己清洗干净口4.用纯化水冲洗机器内部。4.确认粉碎机内部已清洗干净口5.必要时，用乙醇冲洗粉碎机内部。5.确认粉碎机内部已清洗干净口6.用湿润丝光棉毛巾，擦洗机器外外表。6.确认器外外表己清洁口7.检查核对，放置状态标志7.确认状态标志正确口学习文档仅供参考学习文档仅供参考REC-SC-215-01第 页并64页学习文档仅供参考设备号批号清洗日期操作者