预防接种 省疾病预防控制中心

1、预防接种湖南省疾病预防控制中心 2012年1月7日主要内容预防接种相关概念预防接种相关法律、法规和政策疫苗的使用与管理预防接种卡、证管理预防接种实施疑似预防接种异常反应处理预防接种单位及人员要求预防接种相关概念抗原：凡能刺激机体免疫系统，使之产生抗体或致敏免疫活性细胞（淋巴细胞），并能与之发生特异性结合的物质统称抗原。抗体：是由抗原刺激机体免疫系统后产生，并能与相应抗原发生特异性结合的物质。自动免疫：又称主动免疫，是指经过抗原的刺激使机体自身产生免疫力，又分天然和人工两种，如患麻疹后产生了抗麻疹的免疫力，属天然自动免疫。接种麻疹疫苗后使机体产生抗麻疹的免疫力，属人工自动免疫。 被动免疫：是指机

2、体获得由其他机体产生的活性免疫球蛋白或细胞因子。天然被动免疫的例子是胎儿通过脐带血流从母体获得的IgG抗体。人工被动免疫的实例有注射抗狂犬病血清预防被狂犬咬伤后发病，新生儿注射乙肝高价免疫球蛋白防止新生儿母婴传播感染乙型肝炎等。疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。传统疫苗是用病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、脱毒、灭活等方法制成，用于预防疾病的自动免疫制剂。现代疫苗的定义：是指针对疾病的病原微生物或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，以单一实体或通过载体经预防接种进入人体后，能诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从而使机体获得预防该疾病的免疫力。

3、减毒活疫苗：是在实验室里通过对“野”病毒或细菌减毒而制备，它保留了病毒（或细菌）复制（或生长）和引起免疫的能力，但不致病。灭活疫苗：是先对病毒或细菌培养，然后用加热或化学剂（通常是福尔马林）将其灭活，使其失去毒力，但仍保留其免疫原性而制成。灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。第一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 第二类疫苗：是指除第一类疫苗外由公民自费并且自愿

4、受种的其他疫苗。冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链系统：是指在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。常规接种：接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种工作计划定期为适龄人群提供的预防接种服务。承担国家免疫规划疫苗接种工作的接种单位每年至少应提供12次接种服务。群体性预防接种：是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。应急接种：在传染病流行开始或有流行趋势时,为控制疫情蔓延,对易感染人群开展的预防接种活动。强化免疫：是根据传染病流行特征、人群免疫状况和传染病控制目标的

5、要求，在短时间内对一定范围的目标人群开展的群体性接种。强化免疫时不考虑既往免疫史，其目的是迅速提高接种率，建立有效的免疫屏障，保护易感人群。强化免疫不能代替常规免疫。 禁忌证：由于某些机体的反应性不正常或处于某种病理生理状态，接种疫苗后，可能对机体带来某些损害，甚至引起严重的异常反应。为避免此种情况的发生，在疫苗使用说明书中，具体规定了某些疾患或处在某种特殊生理状态的人不能接种，这就是疫苗接种的禁忌证。受种者：接受预防接种的人。 预防接种相关法律、法规和政策中华人民共和国传染病防治法2004年8月28日第十届全国人大常委会第十一次会议修订，2004年12月1日起施行。第十五条 国家实行有计划的

6、预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。 国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。疫苗流通和预防接种管理条例2005年3月16日国务院第83次常务会议通过；2005年3月24日温家宝总理签署中华人民共和国国务院令第434号；2005年6月1日起施行；该条例共8章 ( 总则、疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应的处理、监督管理、法律责任、附则)73

7、条。预防接种工作规范卫生部2005年9月20日以卫疾控发2005373号文印发预防接种工作规范。该规范共分11章 1、机构、人员及职责 2、疫苗使用管理 3、冷链系统管理 4、预防接种服务 5、预防接种异常反应与事故的报告及处理 6、接种率和免疫水平监测 7、国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制 8、资料管理 9、督导、考核与评价 10、实验室管理 11、 附录该规范是预防接种人员在预防接种工作中必须遵守的操作规范 卫生部、食品药品监督局于2006年下发了疫苗储存和运输管理规范 （卫疾控发号） ;该规范对疫苗在储存、运输过程中的管理、温度监测及设施设备提出了具体要求。疫苗储存和运输管理规范

8、卫生部、教育部联合下发了“关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知”（卫疾控发2005408号），要求各级卫生行政部门和教育行政部门要制定切实可行的漏种儿童补种方案，以确保儿童入托、入学时查验预防接种证和对漏种儿童的补种工作。省卫生厅、教育厅转发了文件，并于2009 年下发了关于进一步加强和规范入托入学儿童预防接种证查验工作的通知（湘卫疾控发200929号） 卫生厅文件（湘卫疾控发20068号）关于印发湖南省预防接种单位管理规定的通知。作为预防接种人员年应该了解国家有关预防接种的法律、法规，熟练掌握技术规范，做到学法、懂法，依法接种、规范接种。疫苗的使用与管理疫苗的免疫程序定义：免疫程序

9、指对某一特定人群（如儿童）预防相应传染病需要接种疫苗的种类、时间、剂次、次序、剂量、部位及有关要求所作的具体规定。免疫程序的实施意义 按照免疫程序进行接种,可以：产生最佳效果保护性持久性安全性减少资源浪费人力物力财力制定免疫程序的依据传染病的负担情况:发病、病死、残疾、经济、 社会传染病的流行特征：地区分布、时间分布、人群分布疫苗的生物学特性减毒活疫苗灭活疫苗在体内复制在体内不复制细胞免疫、体液免疫以体液免疫免疫为主一般需接种1次一般要接种多次受循环抗体影响不受循环抗体影响可能存在返祖现象不存在返祖现象稳定性受保存温度影响大稳定性受保存温度影响小儿童的免疫学状况：母传抗体的干扰免疫系统发育状况

10、月龄过小，免疫系统发育不完善，免疫不成功；月龄过大，则会增加暴露传染病的机会。不同疫苗产生免疫效果的较佳起始时间不同。预防接种实施条件：群众的可接受性和可及性、实施的可能性，如疫苗供应能力，成本效益免疫程序的内容起始月龄：考虑产生理想免疫应答的最小月龄；受疾病侵袭的最小月龄。选择免疫系统发育好，产生良好免疫效果；母传抗体影响低；有发病危险性而对疫苗能产生充分免疫应答能力的最低月（年）龄。接种剂量：剂量过大，免疫麻痹或抑制，加重反应。过低，抗原量不足以刺激机体免疫系统产生免疫应答，不产生有保护水平的特异性抗体，造成免疫失败。仅IgM，不产生IgG。接种次数：活疫苗一般接种一次即可产生比较理想的免

11、疫效果。灭活疫苗接种一次仅起到动员抗体产生的作用，而接种二或三次可以获得高水平抗体和牢固的免疫。接种剂次过多，浪费疫苗，增加注射痛苦，增加不良反应发生概率。接种间隔： 2次以上接种要有一定间隔，间隔长短影响免疫效果。长间隔比短间隔所产生的免疫应答好。过长会推迟产生保护性抗体的时间，增加暴露的机会。应间隔适当。 间隔过长中断者，不需重新开始或增加次数 间隔过短，超前的一次（包括起始提前）不应作为程序中的一次，应认为无效接种。接种途径 接种途径与免疫效果有密切的关系。一般认为采取与自然感染相同的途径是最佳的接种途径。皮下注射和肌内注射是预防接种最常用的途径，接种疫苗后能引起较强的体液免疫。口服减毒

12、活疫苗通过肠道感染，产生IgG同时，也产生肠道分泌型抗体sIgA，sIgA不但限制病毒的初始感染，也参与清除绝大多数病毒。加强免疫灭活疫苗产生的免疫力能维持时间较短。随时间推移抗体逐渐衰退，少数人可能转阴。适当时间再接种一次，可刺激产生回忆性免疫应答，并维持较高的免疫水平。次数和时间，需综合分析免疫持久性、人群免疫状况和针对传染病的发病情况等因素而定，并根据情况变化作适当调整。联合免疫不同疫苗的同时接种时主要考虑两方面因素：不同疫苗相互之间是否会干扰免疫应答；是否会增加接种不良反应发生率。 2种不同注射的减毒活疫苗可同时在不同部位接种，如未同时接种，则应间隔4周以上。免疫球蛋白一般不能和减毒活

13、疫苗同时接种，使用免疫球蛋白后至少需间隔4周才能接种减毒活疫苗，接种减毒活疫苗2周后才能使用免疫球蛋白。扩大免疫规划儿童免疫程序(1)疫苗接种对象月（年）龄接种剂次接种部位接种途径接种剂量/剂次备注乙肝疫苗0、1、6月龄3上臂三角肌肌内注射酵母苗5g/0.5ml，CHO苗10g/1ml、20g/1ml出生后24小时内接种第1剂次，第1、2剂次间隔28天卡介苗出生时1上臂三角肌中部略下处皮内注射0.1ml脊灰疫苗2、3、4月龄，4周岁4口服1粒第1、2剂次，第2、3剂次间隔均28天百白破疫苗3、4、5月龄，1824月龄4上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml第1、2剂次，第2、3剂次间隔均28天白破疫

14、苗6周岁1上臂三角肌肌内注射0.5ml麻风疫苗8月龄1上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml扩大免疫规划儿童免疫程序(2)疫苗接种对象月（年）龄剂次接种部位接种途径接种剂量/剂次备注麻腮风疫苗1824月龄1上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml乙脑减毒活疫苗8月龄,2周岁2上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5mlA群流脑疫苗618月龄2上臂外侧三角肌附着处皮下注射30g/0.5ml第1、2剂次间隔3个月A+C流脑疫苗3周岁,6周岁2上臂外侧三角肌附着处皮下注射100g/0.5ml2剂次间隔3年；第1剂次与A群流脑疫苗第2剂次间隔12个月甲肝减毒活疫苗18月龄1上臂外侧三角肌附着处皮下

15、注射 1ml乙脑灭活疫苗8月龄（2剂次），2周岁,6周岁4上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml第1、2剂次间隔710天甲肝灭活疫苗18月龄,2430月龄2上臂三角肌附着处肌内注射0.5ml2剂次间隔6个月特定人群疫苗免疫程序疫苗接种对象月（年）龄接种剂次接种部位接种途径接种剂量/剂次备注出血热疫苗1660周岁3上臂外侧三角肌肌内注射1ml接种第1剂次后14天接种第2剂次，第3剂次在第1剂次接种后6个月接种炭疽疫苗炭疽疫情发生时，病例或病畜间接接触者及疫点周围高危人群1上臂外侧三角肌附着处皮上划痕0.05ml（2滴）病例或病畜的直接接触者不能接种钩体疫苗流行地区可能接触疫水的760岁高危人

16、群2上臂外侧三角肌附着处皮下注射成人第1剂0.5ml， 第2剂1.0ml；713岁剂量减半，必要时7岁以下儿童依据年龄、体重酌量注射，不超过成人剂量1/4接种第1剂次后710天接种第2剂次基础免疫时间要求国家免疫规划儿童常规接种的疫苗完成基础免疫的时间要求：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗（满8月龄后尽早接种）、乙脑减毒活疫苗12月龄完成。A群流脑疫苗18月龄完成。甲肝疫苗24月龄完成。乙肝疫苗第1针在新生儿出生后24小时内尽早接种。如果未能及时接种，应尽早接种。起始时间要求免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始时间，不得提前。同种疫苗接种间隔乙肝疫苗第1、2剂次间

17、隔28天。脊灰疫苗、百白破疫苗基础免疫各剂次的间隔时间应28天。流脑疫苗A群流脑疫苗1、2剂次间隔3个月。第1剂次A+C群与A群流脑疫苗第2剂次间隔12个月。A+C群流脑疫苗2剂次间隔3年。不同疫苗接种间隔如需同时接种2种疫苗：每次最多只能接种2种注射疫苗和一种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。2种减毒活疫苗如未同时接种，应间隔28天。疫苗需求计划的制订制定计划的依据国家免疫规划疫苗的免疫程序。本地区免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。本地区总人口数、出生率、各年龄组人数，儿童数，以及适龄的流动儿

18、童数。疫苗运输、贮存形式与能力。上年底疫苗库存量。疫苗损耗系数： 疫苗损耗系数=疫苗使用数（基础免疫每剂次疫苗接种剂量基础免疫人次数+加强免疫每剂次疫苗接种剂量加强免疫人数） 制定计划的内容和方法疫苗品种、数量等。疫苗使用量按下述公式计算： （1）疫苗年使用量=（基础免疫使用量+加强免疫使用量+特殊免疫使用量）-上年底库存量 （2）基础免疫疫苗年使用量=（出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数）每剂次剂量免疫次数损耗系数 （3）加强免疫疫苗年使用量=加强年龄组人口数之和每剂次剂量免疫次数损耗系数 （4）特殊免疫使用量=特殊免疫人口数每剂次剂量免疫次数损耗系数接种单位或乡级预防保健单位每年应按照县级

19、的统一要求及时向县级卫生行政部门和县级疾病预防控制机构报告下一年度疫苗使用需求计划。并根据当年使用实际情况及时报告调整数量。疫苗的储存与运输疫苗具有生物学及免疫学活性所有疫苗都对热敏感：特别是活疫苗；部分疫苗对冷冻状态十分敏感： DPT、DT、HepB部分疫苗对强光高度敏感：BCG、MV； 原则上具备冷藏条件的乡级不得超过1个月的储存数量。疫苗应按品种、批号分类码放。大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有12cm的空隙。疫苗不能放置冰箱门内搁架上。 疫苗储存和运输的温度要求: 目前除脊灰疫苗在-208的条件下运输和避光储存外，其他疫苗均在2

20、8条件下运输和避光储存。运输疫苗时应使用冷藏设备（乡级一般使用冷藏箱或冷藏包），并在规定的温度下运输。疫苗的储存 、运输及实施预防接种中必须在冷链系统中进行，以保证其生物学及免疫学活性。 疫苗的接收、分发乡镇防保机构或接种单位在接收疫苗时要按要求进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期年备查。接种单位在向疫苗生产企业、疫苗批发企业购进疫苗，以及接收上级疾控机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的

21、疫苗，方可接收。乡镇防保机构领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。乡镇防保机构或接种单位应当建立真实、完整的领取、分发疫苗记录。乡镇防保机构或接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。对疫苗进行温度监测采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测。每天上午和下午各进行1次温度记录。对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。冷藏设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。疫苗质量异常和报废处理储存的疫苗有过期、失效时，应将过期或失效的疫苗单独存放，并作出明显的标识。交上级部门按照医疗废物管

22、理条例的规定进行集中处置。预防接种卡、证管理建立接种卡、证等接种档案：接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理；儿童出生后1个月内到居住地接种单位办接种卡、证；外地户籍06岁儿童在寄居当地时间满3个月的，寄居地接种单位要及时为其建立接种证、卡（簿）；儿童接种证由家长长期保存；接种卡（簿）城市由接种单位保管，农村由乡级预防保健单位保管。保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于15年。 每半年1次核查和整理接种卡，剔出迁出、死亡或失去联系1年以上的儿童接种卡另行保管。预防接种实施接种前准备工作（1）确定接种对象：本次应种、上次漏种、流动儿童；清理卡（簿）、主动搜索流动儿童和超生儿童。 准备接

23、种器材：1.1倍注射器，喂糖丸的清洁小口杯、药匙。 准备药品、器械：75%乙醇、95%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、1:1 000肾上腺素、注射器毁型装置或安全盒、污物桶等 。接种前准备工作（2）预约或发接种通知。领取疫苗：运输疫苗的冷藏包（箱） 使用方法：可冻疫苗放冰排上，卡介苗放中间并有醒目标记，严禁冻结的疫苗，放在上层，不直接接触冰排。接种前的工作（3）询问、告知，知情同意！询问6个问题-筛检禁忌和慎用症你的小孩今天好吗？对食品和药物过敏吗？上次接种（该疫苗）有问题吗？免疫系统有疾病吗（包括家族史）？最近接受过血液制剂吗（如输血等）？你怀孕

24、了吗？最近准备怀孕吗（育龄期妇女接种）？常见的接种禁忌证：急性疾病（发热，特别是高热或伴有明显全身不适）；严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期；妊娠期妇女。过敏体质：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料及抗生素过敏者；对多种药品、食品、生物制品（包括疫苗）和其他物质发生过敏反应，或对一种或多种疫苗发生过多次过敏反应者。患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者：是所有活疫苗的接种禁忌证。应用免疫抑制剂者至少3个月不接种活疫苗，同样化了停止至少3个月才可考虑接种或疫苗。有免疫缺陷家族史的人不宜接种OPV，有肛周脓肿的儿童也不宜服用OPV。早产儿：出生

25、体重2500g不主张接种卡介苗，体重恢复正常后立即补种。接种禁忌可能有变化，要仔细阅读疫苗使用说明书，或查阅中华人民共和国药典最新版本之规定。接种前告知内容接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。告知可采取口头或文字方式（最好以文字形式，并留有家长签字记录备查）。受种者或监护人要求自费选择接种第一类疫苗同品种的第二类疫苗时，告知费用承担、异常反应补偿方式等。有接种禁忌不能接种者，应提出医学建议。接种前“三查七对”三查： 检查受种者健康状态和接种禁忌证； 查对接种卡（簿）与儿童预防接种证； 检查疫苗、注射器外观与批号、效期；七对： 核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位

26、、接种途径。接种时的工作在接种操作时再次查验、核对受种者姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗品种；核对无误后严格按照疫苗使用说明书规定的疫苗接种剂量、接种部位、接种途径接种；做到安全注射：定义：对疫苗应用灭菌的注射器具和规范的操作进行注射，并对使用过的注射器具进行安全处理，称为安全注射。达到“三个安全”的标准对受种者安全，使用安全的注射器材；对实施接种者安全，操作过程中避免刺伤；对环境安全，正确处理使用过的注射器材。接种后的工作告知受种者或监护人，接种后应在留观室观察30分钟；接种后记录：接种证、卡（簿）等；预约下次接种：疫苗、时间和地点；将接种信息录入计算机并进行网络报告。 疑似预防接

27、种异常反应处理 疑似预防接种异常反应报告向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应：在发现AEFI后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向受种者所在地的县级CDC报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以 等最快方式向受种者所在地的县级CDC报告 ；疑似预防接种异常反应处理按照预防接种工作规范要求，及时救治过敏性休克等急性严重过敏反应； 处理一般反应；根据条件和能力决定是否处理其他异常反应。向调查人员提供所需要的AEFI临床资料和疫苗接种等情况。过敏性休克发病机理型变态反应过敏体质儿童含有微量鸡胚细胞、小牛血清等致敏原的疫苗周围循环衰竭症侯群临床经过接种后数min30min (个别12h)胸闷、气急、全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿；喉头水肿、支