化学医药项目质量管理总结

1、化学医药项目质量管理总结目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113449419 一、 公司基本情况 PAGEREF _Toc113449419 h 3 HYPERLINK l _Toc113449420 二、 工艺准备质量管理 PAGEREF _Toc113449420 h 4 HYPERLINK l _Toc113449421 三、 生产制造的质量职能 PAGEREF _Toc113449421 h 12 HYPERLINK l _Toc113449422 四、 产品销售的质量职能 PAGEREF _Toc113449422 h 15 HYPERLINK l

2、 _Toc113449423 五、 顾客服务的质量管理 PAGEREF _Toc113449423 h 16 HYPERLINK l _Toc113449424 六、 质量管理体系基础 PAGEREF _Toc113449424 h 19 HYPERLINK l _Toc113449425 七、 质量管理八项原则 PAGEREF _Toc113449425 h 25 HYPERLINK l _Toc113449426 八、 ISO9000族标准的结构 PAGEREF _Toc113449426 h 29 HYPERLINK l _Toc113449427 九、 ISO9000族标准的作用 PA

3、GEREF _Toc113449427 h 31 HYPERLINK l _Toc113449428 十、 过程质量控制的特点 PAGEREF _Toc113449428 h 32 HYPERLINK l _Toc113449429 十一、 质量数据与分布规律 PAGEREF _Toc113449429 h 38 HYPERLINK l _Toc113449430 十二、 控制图应用的程序 PAGEREF _Toc113449430 h 41 HYPERLINK l _Toc113449431 十三、 控制图的基本原理 PAGEREF _Toc113449431 h 44 HYPERLINK

4、l _Toc113449432 十四、 质量管理发展阶段 PAGEREF _Toc113449432 h 48 HYPERLINK l _Toc113449433 十五、 质量管理之理论观 PAGEREF _Toc113449433 h 59 HYPERLINK l _Toc113449434 十六、 质量技术创新 PAGEREF _Toc113449434 h 70 HYPERLINK l _Toc113449435 十七、 质量文化 PAGEREF _Toc113449435 h 72 HYPERLINK l _Toc113449436 十八、 标准化工作 PAGEREF _Toc1134

5、49436 h 77 HYPERLINK l _Toc113449437 十九、 计量工作 PAGEREF _Toc113449437 h 85 HYPERLINK l _Toc113449438 二十、 项目简介 PAGEREF _Toc113449438 h 91 HYPERLINK l _Toc113449439 二十一、 经济效益评价 PAGEREF _Toc113449439 h 94 HYPERLINK l _Toc113449440 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc113449440 h 95 HYPERLINK l _Toc113449441 综合总

6、成本费用估算表 PAGEREF _Toc113449441 h 96 HYPERLINK l _Toc113449442 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc113449442 h 98 HYPERLINK l _Toc113449443 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc113449443 h 100 HYPERLINK l _Toc113449444 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc113449444 h 102 HYPERLINK l _Toc113449445 二十二、 投资计划 PAGEREF _Toc113449445 h 103 HYPERLINK l

7、 _Toc113449446 建设投资估算表 PAGEREF _Toc113449446 h 105 HYPERLINK l _Toc113449447 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc113449447 h 106 HYPERLINK l _Toc113449448 流动资金估算表 PAGEREF _Toc113449448 h 108 HYPERLINK l _Toc113449449 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc113449449 h 109 HYPERLINK l _Toc113449450 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc1134494

8、50 h 110 HYPERLINK l _Toc113449451 二十三、 进度计划方案 PAGEREF _Toc113449451 h 111 HYPERLINK l _Toc113449452 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc113449452 h 111公司基本情况（一）公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市

9、场高品质的需求。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。（二）核心人员介绍1、姚xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理

10、、财务总监。2、唐xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、万xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。4、魏xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今

11、任公司独立董事。5、廖xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。工艺准备质量管理当产品设计定型之后，工艺准备工作的质量对确保产品质量、提高工作效率、降低成本、增加经济效益将起到决定性的作用。尤其是在市场竞争机制下，新产品从开始设计到正式投产的周期越来越短，因此，如何在确保质量的前提下缩短工艺准备的周期，已经成为十分重要与现实的课题。1、工艺准备工作的任务产品设计与开发解决了生产什么样产品的问题，而生产工艺则是解决怎样制造的问题。工艺准备工作的任务就是根据产品的设计要求和生产规模，选择适宜的工艺技

12、术和管理方法，将材料、设备、工装、操作工艺、测量技术、劳动力和生产设施等资源，系统合理地组织起来，形成一整套用于指导操作和控制的工艺文件，确保产品的制造质量稳定地符合设计规格和内控标准的要求。使产品达到预定的质量标准。2、工艺准备工作的质量职责工艺准备工作的总体策划由工艺部门（生产技术部）负责，生产、品管、采购、仓库等部门参加，策划的结果应形成必要的产品制造质量控制计划。产品制造质量控制计划实际上是一系列文件的组合，包括工艺规程、检验文件、培训计划、设施和设备计划等。在总的产品制造质量控制计划的基础上，可根据需要，编制各类分计划，如工序质量控制计划、质量检验计划、采购控制质量计划等。（1）工序

13、质量控制计划。工序质量控制的目的是使工作人员在各道工序里正常工作并加以调节，以便达到各项标准要求。一般只针对关键工序编制工序质量控制计划。工序质量控制计划的内容包括：确定应控制的质量特性；确定工序质量控制点；明确工序质量控制点的控制要求；编制工序质量控制点文件，包括工序质量控制点明细表、工序质量因素分析表和作业及检验指导书等。工序质量控制计划可作为制造质量计划的一部分，不必单独编写。（2）质量检验计划。对于比较复杂或质量要求较高的产品，一般要编制质量检验计划。其内容包括：编制必要的检验流程图（说明检验程序、检验站或点的设置、采用的检验方式等），合理设置检验站（点），编写检验用质量缺陷严重性分级

14、表，编写检验作业指导书，确定测量和试验设备的配置，人员调配、培训、资格认可事项的安排，其他需要做特殊安排的事宜。质量检验计划可并入制造质量计划中，质量检验计划的具体内容见第5章。3、工艺准备过程的质量管理内容工艺准备的主要活动范围是在产品投产之前的生产技术准备阶段，但并不局限于这一阶段。工艺准备几乎涉及产品生命周期的全过程。向前可延伸至新产品设计调研过程的工艺调。研和产品设计后的工艺会签活动：向后可延伸至生产过程的现场技术服务、工艺更改控制和工艺改进等活动。（1）工艺调研及先行试验。工艺调研及先行试验可以放在产品的设计过程中进行（如在设计调研过程中进行）。工艺调研的目的是为了了解国内外同类产品

15、的工艺水平，新工艺、新材料的使用情况，用户意见及本企业在制造过程中存在的问题。在此基础上，进行必要的先行试验，预先掌握新工艺的关键，为提高工艺水平创造条件。（2）产品工艺性审查。产品工艺性审查，是指新设计的产品（包括改进的产品）在满足使用功能的前提下，应符合工艺性指标要求，以便在现有生产条件下能用比较经济、合理的方法将其制造出来并便于使用和维修。产品工艺性审查在设计的各阶段都要进行，产品工艺性审查是生产技术准备和产品开发设计两个职能的接口，并有一定程度的交叉。工艺性审查的内容如下。材料选择是否符合标准规定，选用是否合适，是否经济。零件的结构形状是否合理和便于加工。零件的精度及技术要求是否符合产

16、品功能要求，是否经济合理。零件设计是否考虑工艺技术的选择。装配、拆卸是否方便。是否可利用现有设备、工具及仪表进行加工和检测。产品的结构和零件的通用化、标准化程度是否高。质量特性值是否便于测量和判别。结构的继承性是否合理。继承性的衡量指标是继承性系数，即旧零件数量与全部零件数量之比。（3）编制工艺方案。产品工艺方案是指导产品工艺准备工作的依据，它是提出工艺技术准备工作具体任务和措施的指导性文件，除单件小批量生产的简单产品外，一般都应编制工艺方案。新产品样机试制的工艺方案。提出样机试制所需的各项工艺技术准备工作。包括：对产品结构工艺性的评价和对工艺工作量的大体估计；提出自制件和外协件的初步划分意见

17、；提出必需的特殊设备的购置或设计、改装意见；必备的专用工艺装备设计、制造意见；关键零（部）件的工艺规程设计意见；有关新材料、新工艺试验意见；主要材料和工时的估算。新产品小批试制的工艺方案。新产品小批试制的工艺方案指在总结样机试制工作的基础上，提出批试前所需的各项工艺技术准备。内容包括：对样机试制阶段工艺工作的小结，对自制件和外协件的调整意见，自制件的工艺路线调整意见，提出应设计的全部工艺文件及要求，对专用工艺装备的设计意见，对专用设备的设计或购置意见，对特殊毛坯或原材料的要求，对工艺、工装的验证要求，对有关工艺关键件的制造周期或生产节拍的安排意见，根据产品复杂程度和技术要求所需的其他内容。批量

18、生产的工艺方案。批量生产的工艺方案应在总结小批试制情况的基础上，提出批量投产前需进一步改进、完善工艺、工装和生产组织措施的意见和建议。内容包括：对小批试制阶段工艺、工装验证情况的总结，工艺关键部件和零件质量攻关措施意见和关键工序质量控制点设置意见，工艺文件和工艺装备的进一步修改、完善意见，专用设备或自动化生产线的设计制造意见；有关新材料、新工艺的采用意见，对生产进度的安排和投产方式的建议，装配方案和车间平面布置的调整意见。老产品改进的工艺方案。老产品改进的工艺方案主要是提出老产品改进设计后的工艺组织措施，老产品改进工艺方案的内容可参照新产品的有关工艺方案办理。（4）编制工艺文件。工艺文件是指导

19、工人操作和用于生产、检验、工艺管理的技术文件，是企业安排生产计划、实施生产调度、劳动组织、材料供应、设备管理、质量检查和工序控制等的主要依据。常用的工艺文件有以下四种类型。综合型工艺文件。包括工艺方案，产品工艺性审查记录，工艺路线表。工艺路线表，是用来描述产品全部零（部）件（外购件除外）在整个生产过程中所经过部门（科室、车间、班组）的工艺流程，供工艺部门、生产计划调度部门使用。工艺规程。工艺规程主要有工艺过程卡（工艺路线卡）、工艺卡、工序卡、检验卡、工艺守则等形式。工艺过程卡规定了零件（或产品）在整个制造过程中所要经过的车间、工序等总的路线，所使用的设备和工艺装备等。工艺路线是指从零件的加工、

20、装配、检验、试验、包装、入库的全部工艺过程的先后顺序和制造部门、小组的分工。工艺卡是针对某一工艺阶段编制的一种工艺文件，它规定了零件在这一阶段的各道工序，以及使用的设备、工艺装备和加工规范。如冷冲压工艺卡、电气装配工艺卡等。工序是一个或一组工人，在一个工作地点对同一个或同时对几个工件进行加工所连续完成的那一部分工艺过程。工序卡规定某一工序内具体要求的工艺文件。工序卡的主要内容有；操作步骤，质量要求，所选择的作业（工艺）参数，使用的设备、工装，必要的简图等。检验卡（检验作业指导书）是根据产品标准、图样、技术要求和工艺规范对产品及其零部件的质量特性、检测内容、要求、手段作出规定的工艺文件。主要用于

21、关键工序的检查。工艺守则是某一专业应共同遵守的通用操作要求。如切削加工工艺守则。工艺卡、工序卡、检验卡、工艺守则等统称为“作业指导书”。工艺装备文件。含专用工艺装备图样的设计文件。工艺管理类文件。包括工艺文件更改、材料代用通知单、材料消耗工艺定额表、外协件、工艺装备等明细表、工艺文件标准化审查记录、工艺验证书、工艺文件目录等。（5）工装的设计、制造和试验。工装（工艺装备）是指按工艺规程制造产品所需的各种工具、夹具、模具、工位器具、辅助工具的总称。使用工艺装备的程度，对保证产品质量、提高劳动生产率、改善劳动条件具有重要作用。工装分为通用工装、专用工装。通用工装一般通过外购获得，专用工装由企业自行

22、设计制造。工装购买或制造完成后，要进行检验，合格后进行现场验证。（6）检测手段的配备和检测方法的确定。检测手段包括各种计量器具、理化设备、测试仪器和设备。检测手段的配备一般由质量管理部（质检部）工程师负责。质量管理部（质检部）QE工程师还应编制检验作业指导书，明确检验方法和要求。（7）设置工序质量控制点。工序质量控制点是指产品生产过程中必须重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节和主导因素。可以以质量特性值、影响工序因素（5MIE）等为对象来设置工序质量控制点。工序质量控制点的设置原则。全部的关键质量特性和少数的重要质量特性及关键部位；工艺上有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目；内

23、外部质量信息反馈中出现质量问题多的薄弱环节；关键工序、特殊工序。质量控制点的实施要求。用文件形式明确质量控制点：用工艺流程图或质量控制点明细表等文件形式明确质量控制点，确定需要控制的质量特性和主导因素。编制质量控制点作业指导书和多种技术文件：作业指导书、设备操作及维护保养规程、设备定期检查记录卡、设备日点检记录卡；工装维护保养规程；工装定期检查记录表；质量检查工具调整与维护保养规定，量检具周期校准记录卡；检验作业指导书；控制图等。在对工序质量控制点进行工序能力调查和分析的基础上，组织实施和验收。质量工序表中影响产品质量的因素都纳入有关部门进行控制。应有质量控制点管理制度。生产制造的质量职能生产

24、制造是以经济的方法，按质、按量、按期、按工艺要求，生产出符合设计规范的产品，并能稳定控制其符合性质量的过程。生产制造过程的质量管理是实现设计意图、形成产品质量的重要环节，也是实现企业质量目标的保证。1、生产制造过程的质量控制目标生产制造过程的质量管理，目的就在于设计确定以后，经济地、高效地生产出符合设计要求的产品。一是要实现稳定的制造质量，制造过程的目标是不偏离设计、是保证对设计的符合性质量；二是要降低不良品损失。将一个理想的产品设计由图纸变成实物，是在生产制造过程中实现的。尽管当前不少企业质量管理的重点已经向设计和服务两个阶段转移，但产品的制造过程仍是产品质量形成的一个重要阶段，可以说制造过

25、程的质量管理是全过程质量管理的一个基础。2、生产制造过程的质量管理质量职能生产制造过程质量管理的任务是建立一个控制状态下的生产系统。所谓控制状态，就是生产的正常状态，即生产过程能够稳定、持续地生产符合设计质量的产品。生产系统处于控制状态下才能够保证合格（符合规格标准）连续性和再现性。为此，在生产制造过程中的质量职能应有效控制影响质量的各种因素，包括生产技术准备过程的质量职能和生产制造过程的质量职能。（1）生产技术准备过程的质量职能。产品在制造之前必须做好准备工作，并编制质量控制计划，即生产技术准备工作，它包括选择合适的制造工艺，选用设备与工具，设计与制造工艺装备，编制工艺规程，选定工序质量控制

26、点，制定质量工序表，提供各种技术文件，编制操作指导卡，等等，保证上述工作的质量优良之外，其质量职能还应包括组织质量攻关活动、组织工序能力测定并提高工序能力指数等。（2）生产制造过程的质量职能。生产制造过程的质量职能就是保证制造出来的产品符合设计质量要求，其中主要有下述几个方面。加强工艺管理。严格工艺纪律，全面掌握保证产品质量的工序能力。组织好质量检验工作，如正确规定检验点，合理选择检验方式，建立好专群结合的检验队伍，等等。掌握质量动态。为此必须系统地、经常地、准确地进行质量动态的统计与分析，健全原始记录，并由专人负责，严格进行。加强不合格品的统计与分析，实行工序质量控制。如对于需要加强监督的、

27、需要特殊技术的、质量不稳定的工序应设立管制点，进行质量控制；有条件的工序采用控制图进行质量控制。进行质量改进活动，解决生产中的质量问题。产品销售的质量职能客户在营销工作过程中占有非常重要的地位，客户宛如企业的免费广告，如何让顾客成为企业的免费宣传者，使企业可以达到长期经营的目标，就要依靠企业在产品销售过程中的服务质量。顾客是产品的消费对象，企业依存顾客。因此，顾客服务质量将直接影响企业的生存与发展。根据企业在产品销售过程中的活动内容，其质量职能可归纳如下。（1）确定国内外目标市场并制定具体的营销策略，开发和建立营销渠道、销售服务网点。（2）开展市场研究，确定用户和市场对产品的要求和期望，向设计

28、开发部门提供初始的产品规范，向企业有关职能部门提供用户和市场对本企业产品需求和期望的信息，并促进其提高满足营销要求的能力。（3）确定并实施企业的商标和广告策略，策划并提供产品介绍，开展宣传，提高产品知名度及产品在市场上的信誉。（4）制订、实施并控制企业的产品销售计划，确保实现企业的市场营销目标。（5）组织、实施、监控对产品的搬运、储存、包装、防护、交付及安装和服务。（6）建立营销职能的信息反馈系统，了解用户和市场对本企业产品的需求和期望，获得用户对产品满意与不满意的信息，掌握产品在整个寿命周期内质量特性的表现与演变情况。（7）策划并制订营销人员的培训计划，建立培训档案。（8）做好营销职能范围所

29、需的质量记录，并实施全过程的控制。顾客服务的质量管理1、顾客服务过程的质量职能服务用户是质量活动的外延，它包括售前服务和售后服务。它的质量职能包括以下几点。（1）为保证产品质量提供必不可少的条件，如包装、运输及入库保管等工作。（2）收集和管理现场工作质量的信息，反馈给企业有关部门。（3）向用户介绍产品结构性能、特点、使用范围和维护保养的知识。（4）及时向用户提供备品、配件，并指导或为其安装及维修。2、产品销售过程中顾客服务的质量管理产品销售过程中顾客服务的质量管理，是企业质量管理从生产过程向市场、用户及流通领域和使用过程的延伸。产品销售过程中应从事的客户服务活动，包括产品销售前的客户服务质量管

30、理，产品销售中的客户服务质量管理，产品销售后的客户服务质量管理，现场使用质量信息的收集和管理。（1）产品销售前的客户服务质量管理。在顾客使用产品之前，从保证实现产品的既定质量出发，要做好产品包装、产品识别标志、搬运、储存与防护工作。产品销售前的客户服务活动内容主要包括：帮助用户正确选择产品、为用户培训人员、答复用户的有关咨询等。（2）产品销售中的客户服务的质量管理。产品销售中的客户服务活动内容主要包括：产品交付、向用户提供应有的文件资料、履行产品质量责任和开展安装、调试、维修服务等。产品交付是指产品从进入产成品仓库，直至抵达需方收货地点并由需方完成验收的整个过程。在交付的各个环节，企业均应采取

31、保护产品质量的控制措施，并制定相应的程序文件。除涉及以上关于产品搬运、储存与防护的质量控制外，就产品交付的质量控制而言，产品的交付质量控制活动包括：交付时双方清点、检查、复核并请用户签字。安装与调试是企业为用户或消费者提供技术支持与服务的活动内容之一。对于安装调试要求高的产品，企业应派出人员为用户进行安装和调试，同时为用户传授有关技术、知识与技能，企业应制定并提供用户正确安装和调试产品的技术文件，明确安装调试方法、具体要求与注意事项，对如何预防安装调试不当和由此引起的产品质量降低作出规定，以使产品顺利进入正常工作状态。为了传播产品安装与调试的知识与技术及使用方法和维修保养技术，企业可以举办各种

32、形式的培训班，帮助用户培训技术骨干。（3）产品销售后的客户服务质量管理。产品销售后的客户服务质量管理主要指的是售后服务。售后服务属于产品的附加利益，是现代产品整体概念中十分重要的组成部分。售后服务有助于迅速、有效、持久地发挥产品的功能和社会效益，有助于生产企业直接倾听顾客的意见，了解顾客的需要。产品销售后的客户服务的主要内容包括：组织产品维修配件的生产与供应、满足特殊用户的紧急需求、访问用户、征询意见和做好质量信息的收集和管理工作。顾客使用质量信息是指产品出厂后所形成的对生产企业有用的一切有关的信息情报。顾客使用产品的质量信息是评价产品质量最直接、最确切、最及时的重要信息，做好顾客使用信息的收

33、集、整理、分析和传递工作，是不断改进和提高产品质量的重要措施。因此，要注意信息的内容和收集方法，做好顾客意见的分析和处理：要考虑价格、时间、寿命和用户的知识水平。通过对产品售后的服务，与客户之间进行广泛的沟通、交流，对客户的需求、产品的缺陷有了更直接的感观信息，反馈到企业后，有利于企业在产品的质量、产品的更新、产品的研发方面的改进，跟踪服务和商品投诉的处理，且总结所遗留的问题与有关部门沟通后确定其解决方案。不定期地进行客户回访很重要。它是增加企业在市场竞争中争取机会的手段，也可以认为是感情投入，和客户进行必要的沟通，增加企业的信誉度，结果就会增加竞争力。质量管理体系基础质量管理体系基础和术语（

34、ISO9000；2005（GB/T190002008）标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用。（1）质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续

35、地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。（2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在

36、诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。（4）过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效

37、运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为“过程方法”。（5）质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相

38、关方的满意和信任也会产生积极影响。（6）最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础。a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c）确保整个组织关注顾客的要求；d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和

39、质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。（7）文件。文件是信息及其承载媒介。媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文。总的来说，文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动。（8）质量管理体系的评价。指建立并实施质量管理体系评价过程。通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体系；可以从四个方面对质量管理体系进行评价。a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。（9

40、）持续改进。持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意的概率。改进包括下列活动。a）分析和评价现状，以识别改进的区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳这些解决方法。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。（10）统计技术的作用。应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显

41、的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。（11）质量管理体系和其他管理体系的关注点。一个组织除质量管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划

42、，合理配置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性。（12）质量管理体系和卓越模式之间的关系。GB/T19000（ISO9000）族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则，它们两者均能完成下列选项。a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。GB/T19000（ISO9000）族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同。质量管理体系标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力。而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业绩所提出的

43、要求。质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。（1）以顾客为关注焦点。组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努

44、力都应该直接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需求。（2）领导作用。领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。领导者是指最高管理层。现代质量管理原则认为，正确的质量意识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域。领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿景和历史使命而不懈努力。（3）全员参与。各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益

45、发挥其才干。在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来。质量管理的目标在于持续改进，要想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越好。组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这个过程的人。因此，每个员工对组织来说都是非常重要的。（4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。ISO9000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程的组合。实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的情况下，通过在过程运行中解决不断出现

46、的问题，效率要高得多。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得到，那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标。因此，要想使工作结果符合要求，对工作过程的有效。控制是必不可少的。而复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方方面面提出系统性的要求。所谓系统性要求就是说这一系列要求之间是有关联性的，不是相互独立的。只有这种系统的管理方式才能既治标又治本，才能使管理具有预防的作用。（6）持续改进。持续

47、改进总体业绩应当是组织的永恒目标。质量管理的目标是顾客满意。顾客的需要在不断地变化和提高，因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持。另一方面，竞争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，要求企业必须不断改进才能生存。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。为了防止决策失误，必须要以事实为基础。为此必须要广泛搜集信息，用科学的方法处理和分析数据和信息。不能够“凭经验，靠运气”。为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统。坚持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点子多”的不良决策作风。（8）与供方互利的关系。组织与供方相互

48、依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细。每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而其余大量工作可采用采购、外包等方式完成。因此供方的工作结果的质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果。ISO9000族标准的结构1、管理体系标准的类型ISO指南72管理体系标准的论证和制定指南中规定，管理体系标准分为以下三类。（1）A类：管理体系要求标准。向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（如通过内部和外部各方予以

49、评定）的标准。（2）B类：管理体系指导标准。通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。（3）C类：管理体系相关标准。就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。2、ISO9000族的核心标准的应用范围为了满足广大标准使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其结构上已做了重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指导性文件更为通用，使用更加方便、灵活，适用面更宽。目前，2008版的ISO9000族核心标准文件的四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系

50、标准，亦称ISO9000族核心标准。ISO9000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求的及适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和让顾客及其他相关方满意；ISO9011提供审核质量和环境管理体系指南。3、我国质量管理体系标准的组织我国全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）秘书处设在中国标准化研究院，对

51、口ISO/TC176的工作，负责将ISO9000族标准转化为国家标准，并制定质量管理和质量保证领域的其他国家标准。我国对ISO9000族标准的转化原则由以前的等效采用变成了现在的等同采用GB/T19000族标准。ISO9000族标准的作用1、有利于提高产品质量，保护消费者利益由于ISO9001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性，因此，组织在应用ISO9000族标准时，必须识别出哪些文件是适用的法律法规，这也有利于提高产品的质量，同时能保护消费者利益。因为消费者很难对所有使用的产品有专业的了解，因此当组织的质量管理体系不健全时，无法保证持续生产满足消费者要求的产品。2、为提高组织的运作能力

52、提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作和贸易中，ISO9000族标准被作为相互认可的技术基础，ISO9000质量管理体系认证制度也在国际范围内得到互认，并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT协定）是WTO达

53、成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器。因此贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，ISO9000族标准将质量管理体系和产品要求区分

54、开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。过程质量控制的特点1、统计过程质量控制的基本概念所谓控制是要以某个标准为基准，一旦偏离了这个基准，就要尽快加以纠正，使之保持这个基准。SPC（统计过程控制）就是以统计控制状态（稳态）作为基准的，这是一个非常重要的基本概念。统计控制状态也称稳态，即过程中只有正常因素（随机因素）而无异常因素（系统因素）产生的变异的状态。影响质量变异的原因包含正常因素（随机因素）和异常因素（系统因素）两大类。正常因素的特点表现为：对质量变异的影响是微小的；在过程中是始终存在的；对质量变异的影响方向

55、是不确定的。由正常因素所造成的质量变异称为正常质量波动，鉴于正常质量波动的原因难以查明、难以消除，所以常采取持续改进的方法。异常因素的特点表现为：对质量变异的影响很大；在过程中时有时无；对质量变异的影响方向是确定的；异常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于异常因素所造成的质量变异、质量波动，其原因可以查明、可以消除，所以采取的态度应该是“严加控制”。正常质量波动表现出质量数据形成典型分布（在确定的生产条件下，质量数据的分布中心和标准偏差表现为确定的值）。异常质量波动表现出质量数据的典型分布遭到破坏，即质量数据的分布中心和标准偏差发生显著的变化。统计过程控制就是要保持过程中只有正常因素起

56、作用，控制异常因素的作用，使过程处于稳定受控状态。为了实现过程控制，必须采用科学的质量控制方法，如统计技术中分布状态、控制图，来捕捉过程中的异常先兆，并结合专业技术消除异常的质量波动。也就是说，统计过程控制是通过应用统计技术识别异常、消除异常，把不合格原因消灭于过程之中，达到预防不合格品产生的目的。2、统计过程质量控制的步骤质量控制大致可以分为7个步骤。（1）选择控制对象。（2）选择需要监测的质量特性值。（3）确定规格标准，详细说明质量特性。（4）选定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。（5）进行实际测试并做好数据记录。（6）分析实际与规格之间存在差异的原因。（7）采取相应的纠正措施

57、。当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据，分析原因，进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反馈环”。这点和六西格玛质量突破模式的DMAIC有共通之处。质量控制技术包括两大类：抽样检验和过程质量控制。抽样检验通常是指生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验，根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品，过程质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程是否在预定标准内生产。抽样检验用于检验与评价，而过程质量控制应用于各种形式的生产过程。因此，所谓统计过程质量控制，是利用数理统计的方法，对

58、生产过程的各个阶段进行控制。从而达到改进与保证产品质量的目的。SPC强调全过程预防为主的思想。SPC不仅可用于制造过程，而且还可以用于服务过程，以改进和保证服务质量。SPC强调全员参加，人人有责，强调采用科学的方法来达到目的。3、SPC的特点许多质量管理技术是对已生产出来的产品进行分析、检验或评估，以找出提高产品质量的途径和方法，这是事后补救的方法。而统计过程控制与其他方法不同，它是在生产过程的各个阶段对产品质量进行适时的监控与评估，因而是一种预防性的方法，强调全员参与和整个过程的控制。因而其特点可总结为以下几点。（1）产品质量的统计观点。应用数理统计方法分析和总结产品质量规律的观点是现代质量

59、管理的基本观点之一。产品质量的统计观点包括以下两方面内容。产品质量或过程质量特性值是波动的。在生产过程中，产品的质量特征值的波动是不可避免的，它是由设备（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工艺（Method）、环境（Environment），即4MIE五个方面等基本因素的波动综合影响所致。由于产品在生产中不断受4MIE等质量因素的影响，而这些质量因素是在不断变化的，即使同一个工人，用同一批原材料在同一台机器设备上所生产出来的同一种零件，其质量特性值也不会完全一样。它们或多或少存在差异。这是质量变异的固有本性波动性。产品公差制度的建立已表明产品质量是波动的。产品质量的

60、变异具有统计规律。即产品质量特性值的波动具有统计规律性。产品质量特性值的波动幅值及出现不同波动幅值的可能性大小，服从统计学的某些分布规律。在质量管理中，常用的分布主要有正态分布、二项分布、泊松分布等，而寿命特性值很多服从指数分布。知道了质量特性值服从什么分布，就可以利用这一点来保证与提高产品的质量。因此，可以用统计理论来保证与改进产品质量。统计过程质量控制就是在这种思想指导下产生的。（2）发现及纠正异常因素。从对质量的影响大小来看，质量因素的波动分为两种：正常波动和异常波动，或称为偶然误差（偶然因素）和系统误差（异常因素）。产生质量波动的因素分为随机因素和异常因素两大类。随机因素对产品质量和过