冠脉支架行业市场分析报告课件

1、冠脉支架行业市场分析报告冠脉支架行业市场分析报告目 录 CATALOGUE冠脉支架市场是否面临瓶颈？DES支架市场是否已成熟？市场的下一个发展方向？重点公司01020304目 录 CATALOGUE冠脉支架市场是否面临瓶颈？001冠脉支架市场是否面临瓶颈？PCI手术虽然是当下心内科针对冠心病的主流术式，技术和产品经过长期发展亦较为成熟。但从国内市场来看，当下仍维持稳定较快发展，全国PCI手术例数2009-2018年的复合增长率达到16.7%，且预期未来中长期仍有望保持10%-15%复合增速。对比中国和海外发达国家的每百万人PCI手术数量，我国目前仍存在2倍以上的市场发展空间。因此，我们认为当下

2、国内冠脉支架尚具备较大的发展空间。01冠脉支架市场是否面临瓶颈？PCI手术虽然是当下心内科针对PCI慢性稳定性冠心病非ST段抬高ACS急性STEMI极高危患者主要用于有效药物治疗的基础上仍有症状的患者以及有明确较大范围心肌缺血证据的患者。符合以下1项或多项：(1)严重胸痛持续时间长、无明显间歇或30 min，濒临MI表现；(2)心肌生物标志物显著升高和(或)心电图示ST段显著压低 (2 mill)持续不恢复或范围扩大；(3)有明显血液动力学变化，严重低血压，心力衰竭或心原性休克中、高危患者直接PCI表现；(4)严重恶性心律失常。符合以下1项或多项：(1)心肌生物标志物升高；(2)心电图有ST段

3、压低(2 mm)；(3)强化抗缺血治疗24h内反复发作胸痛；(4)有MI病史；(5)造影显示冠状动脉狭窄病史；(6)PcI后或CABG后；(7)左心室射血分数(LVEF)3h。与溶栓药物相关几种类型。61.1 冠脉支架：诊疗方式冠状动脉支架主要是用于经皮冠状动脉介入手术（PCI），是心内科中主流的一种术式。目前，我国冠心病患者人数估计已超过1000万，且冠心病死亡率逐年上升，作为治疗的重要手段，我国PCI手术仍然处于稳健增长阶段，具备中长期成长空间。图1、PCI患者流PCI慢性稳定性冠心病非ST段抬高ACS急性STEMI极高危71消毒、局部麻醉冠脉支架植入路径多是选择右手桡动脉，手术前需要对手

4、臂进行全面的消毒处理，然后铺巾，保证手术台面处于无菌状态；注入适量麻醉剂，进行局部麻醉。2穿刺找准穿刺位置，先用破皮刀开个小口，然后使用穿刺针穿刺；见回血后，穿刺成功，送入穿刺导丝。3建立通道拔出穿刺针，沿着穿刺导丝，置入鞘管（包括内鞘与外鞘）；之后拔出穿刺导丝及内鞘，留外鞘在血管，为后续导丝及导管的进入建立通道。1.1 冠脉支架：诊疗方式图2、PCI手术过程71消毒、局部麻醉2穿刺3建立通道1.1 冠脉8数据来源： Tedaich ，兴业证券经济与金融研究院整理4造影将造影导丝及造影导管通过外鞘送进血管，从桡动脉逆行到大血管。导管则能顺着导丝的路径在血管中蜿蜒穿梭，直到冠脉口；造影导管到达冠

5、脉口后，连接造影导管与三联三通。通过导管推入造影剂，可以在X光下清楚的显示血管粗细及走向，从而找到闭塞病变部位。5球囊扩张造影完成，确定病变部位后，拔出造影导丝及造影导管，送入导引导管及导引导丝。导引导管与造影导管的主要区别是腔大，便于球囊与支架的进入；刚拆封的球囊尚未张开，需要沿着导引导丝送入病变血管位置后，使用压力泵为球囊加压。6植入支架通过导引导丝送入输送系统（球囊+支架），显示球囊预扩后，血管内的斑块被挤压紧贴血管内壁，球囊带支架可以顺利通过。输送系统到达预定位置后，医生使用压力泵加压，撑开支架。1.1 冠脉支架：诊疗方式图2、PCI手术过程84造影5球囊扩张6植入支架1.1 冠脉支架

6、9数据来源：Pinterest ，兴业证券经济与金融研究院整理图3、心脏支架植入原理与冠心病的另一种常用治疗方法心脏搭桥手术相比，心脏支架手术具有手术时间短、手术创口小、能重复放置的优点。第三代的药物洗脱支架（DES）是目前的主流技术，是指表面覆盖生物相容性较好的高分子涂层的金属支架，支架表面高分子涂层内的抗增殖药物会在支架放置后会缓慢释放，以抑制金属支架刺激带来的组织增生现象，从而有效防止支架内再狭窄的发生。第三代支架技术成功将血管再狭窄率降低到10%以下。1.1 冠脉支架：诊疗方式9数据来源：Pinterest ，兴业证券经济与金融研究院整不考虑耗材集采的价格，目前国产支架中，裸金属支架价

7、格约在7000-8000元，药物洗脱支架价格约在11000-14000元；进口支架价格在20000元以上。在江苏集采中，支架中选品种平均降幅51.0 %，最高降幅66.1%。心脏支架手术的费用包括导管室仪器费度、手术操作费、球囊、支架、辅助材料、造影剂、止血器等，粗略测算整体费用约为2.5-3.5万元。1.1 冠脉支架：诊疗方式表1、心脏支架手术大致费用统计耗材类型费用（元）药物洗脱支架导管室仪器费手术操作费球囊普通导丝超滑导丝（长）造影导管动脉鞘压力泵造影剂止血器8000-11000（国产）21000-23000（进口）30001500（单纯造影）3000（造影+支架）40003003002

8、00300400400（单纯造影）800-1200（造影+支架）200注：以上信息为我们结合调研医院相关科室的信息梳理总结数据来源：兴业证券经济与金融研究院整理不考虑耗材集采的价格，目前国产支架中，裸1.1 冠脉支11数据来源：CCIF，米内网，中国产业信息网， 2017 年中国卫生和计划生育统计年鉴，兴业证券经济与金融研究院整理图4、2004-2018年中国心脏支架植入数量趋势图5、中国心脏支架行业市场规模及预测68.878.493.9115.7134.6154.9179.1204.4231.22615%0%10%15%20%25%500100150200250300201320142015

9、2016201720182019E2020E2021E2022E市场规模（亿元）增长率1.2 国内市场：PCI手术和支架植入量持续攀升目前，我国冠心病患病人数估计已超过1000万，作为冠心病治疗的重要手段。 PCI手术数量在近年来保持逐年较快攀升。根据CCIF数据，全国PCI手术总例数从2009年的22.8万例增加到2018年的91.5万例，年复合增长率达到16.7%，因此推算2019年PCI手术数量超过100万例。 支架植入量方面，近年来我国每例PCI手术的心脏支架平均植入量稳定在1.5架左右，推算得2019年我国心脏支架的总需求量超过150万架。 近5年来国内心脏支架市场规模持续增长，预计

10、2022年将超过250亿元。11图4、2004-2018年中国心脏支架植入数量趋势图512数据来源：Frost&Sullivan，兴业证券经济与金融研究院整理2907.322422178.4655.92500200015001000500030001.2 国内市场：尚具备较大发展空间根据Frost&Sullivan数据，2018年中国平均每100万人约有656例患者进行PCI治疗，而同期日本每100万人中超过2000例患者，美国接近3000例。在平均植入量方面，日本PCI手术平均支架数量在1.10个左右；美国标准平均个数为1.42个；英国心血管介入协会统计单PCI手术人均个数为1.63个，基本

11、和我国的1.50个左右大体持平。因此，基于每百万人PCI手术数量和平均植入量，我国对比于海外市场至少存在2倍以上的市场发展空间。图6、2018 年全球主要国家每百万人PCI手术数量（例）3500美国日本欧洲中国每百万人PCI手术数量（例）12数据来源：Frost&Sullivan，兴业证券经济与金02DES支架市场是否已成熟？总体来看，DES发展至当下，虽然不同产品在临床数据上仍存在细微的差异，但对冠脉支架已难产生革命性的改进，临床使用上差异不显著，代系发展上逐渐聚焦于满足新的需求。基于此，目前全球冠脉支架市场已逐步进入稳态，海外心血管龙头公司的冠脉支架业务亦大多保持平稳发展。国内市场的格局亦

12、较为稳定，头部公司随着市场的扩容保持稳定较快增长。02DES支架市场是否已成熟？总体来看，DES发展至当下，虽142.1 冠脉介入治疗演化过程1977年中继球囊扩张术1986年金属裸支架（BMS）2001年药物洗脱支架（DES）2011年生物可降解支架（BVS） 雅培的Absorb（已停止销售）、乐普的Neovas和华安的Xinsorb均已上市。 国内外大量创新设计的BRS均在推进过程中。 裸金属支架解决了PTCA术后血管弹性回缩、负性重构引起的再狭窄 但不能消除血管内膜增生，仍有20%-30%的再狭窄率 控制血管内膜增生成了研究焦点，从而催生了药物洗 一代DES术后再狭窄率降到5%-10%，

13、但顺应性低，远期血栓风险高 2008年后，以XIENCE V为代表的二代DES钴铬合金材料增加顺应性，可降解或无载药涂层取代永久涂层、靶向洗脱等方式降低载药用量，远期血栓风险降低 但支架的永久性植入风险较高催生了对生物全可降解支架的研究 球囊导管撑开堵塞血管后会撤走，术后再狭窄几率高达40%-50% 催生了对长期植入物的研究脱支架的诞生数据来源：阿尔法工厂，兴业证券经济与金融研究院整理142.1 冠脉介入治疗演化过程1977年中继球198615从冠脉支架的演化进程来看，自药物洗脱支架（DES）面世后，冠脉支架基本进入较为成熟的世代，一代DES术后再狭窄率已降至5%-10%。此后，对于再狭窄率等

14、核心临床指标提升已具备较大难度，后续的开发更多聚焦于细节的改善。一代DES有不锈钢材料限制支撑力和顺应性的平衡、不可降解载药涂层导致远期血栓隐患、大比例载药也具备潜在风险等不足，因此二代DES主要针对材料和涂层进行改善，例如钴铬合金材料增加顺应性、可降解或无载药涂层取代永久涂层、靶向洗脱等方式降低载药用量等。总体来看，DES发展至当下，虽然不同产品在临床数据上仍存在细微的差异，但对冠脉支架已难产生革命性的改进，临床使用上差异不显著，代系发展上逐渐聚焦于满足新的需求。基于此，目前全球冠脉支架市场已逐步进入稳态，海外心血管龙头公司的冠脉支架业务亦大多保持平稳发展。而随着新的需求逐渐衍生改变永久性植

15、入，叠加对支架材料研究的日益加深，催生出下一世代“可降解支架”。虽然源于雅培的Absorb，可降解支架的开发受到一定挫折，但随着对其适应症、手术操作等方面认知逐渐加深，各大心血管龙头企业研发持续推进，考虑到改变永久性植入可以让患者显著受益，未来可降解支架有望分得不小的市场份额，在迭代下打开冠脉支架市场新的成长空间。2.1 冠脉介入治疗演化过程15从冠脉支架的演化进程来看，自药物洗脱支架（DES）面世后162.2 全球市场：DES是主流技术冠心病介入治疗经历了多次技术发展：中继球囊扩张术、金属裸支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）以及生物可降解支架（BVS）。目前，DES是全球市场的主流技术，

16、其又主要分为三代。第二代DES使用钴铬合金或铂铬合金作为支架平台，增加径向支撑力，减少支架厚度，同时改进支架多聚物涂层生物相容性或应用可降解多聚物涂层，减小炎性和过敏反应；第三代DES主要使用可降解药物涂层，部分产品应用无载体。从全球来看，早年间强生CYPHER和波科TAXUS等第一代DES的市场已基本被取代。2008年，随着材料和涂层的改进，第二代DES陆续上市，美敦力先是推出ENDEAVOR、随后改进版Resolute系列上市，雅培亦推出“行业金标准”Xience系列支架。此后，再进一步的技术改进主要聚焦于载药工艺，例如无载药聚合物以及靶向给药等技术，进一步减少支架直径和药物用量。表2、心

17、脏支架国际龙头主力品种梳理名称中继球囊扩张术技术差异1年期支架再狭窄率可降至10%以下。由于支架内皮愈合不良引发支架晚期血栓事件。主要特点在金属裸支架系统上涂覆含药聚合物涂层，在植入血管处释放抗增生药物，降低支架术后再狭窄率发生。通过优化支架平台壁厚，优化金属裸支 聚合物涂层材料生物相容性及架（BMS） 机械完整性，改善药物支架植入后安全性。支架晚期血栓事件率及支架综合疗效指标改善。支架系列CypherTaxus LibertINTEGRITYXience公司强生波士顿科学美敦力雅培特点金属支架高分子聚合物载体不锈钢支架钴镍铬钼合金裸金属支架高分子聚合物载体钴铬合金支架载药雷帕霉素紫杉醇无依维

18、莫司ResolutePROMUS Element美敦力波士顿科学高分子聚合物载体钴基合金高分子聚合物载体钴铬合金支架佐他莫司依维莫司药物洗脱支架（DES）支架平台进一步优化；涂层由不可降解聚合物涂层向可降解聚合物涂层转变，同时药物涂层降解周期进一步缩短。一年期随访表明综合疗 效性指标同第二代药物 支架相当，在支架血栓发生率相比于第二代支 架有降低，但未达到统计学差异(Synergy vs.Promus=0.4%：0.6%， P=0.50。)需继续评价长期随访结果，看患者愈后是否有改善。数据来源：赛诺医疗招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理SYNERGY波士顿科学铂铬合金可降解涂层依维莫司1

19、62.2 全球市场：DES是主流技术名称技数据来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理公司名称美敦力雅培波士顿科学全球上市时间2009 (欧洲)2008 (美国)2013 (美国)2015国内上市时间2010Xience V: 2009Xience Xpedition48: 2019-82017支架平台设计钴铬合金平台，支架壁厚89m钴铬合金平台，支架壁厚81-86m钴铬合金平台，支架壁厚74-81m涂层设计Biolinx聚合物（C10-C19-PVP 共混聚合物）底部涂层：PBMA药物涂层：含氟聚合物（PVDF-HFP）PLGA聚乳酸-乙醇酸共聚物涂层是否可降解/降解

20、时间不可降解不可降解可降解约4个月体内释放药物周期60天内释放85%药物30天内释放85%药物3个月产品代际第二代第二代第三代 172.2 全球市场：外资DES主力产品 雅培Xience系列支架主要包括Xience V和Xience Xpedition 48。Xience V于2008年美国上市，2009年国内上市，运用了经典的Multi-Link VISION裸支架平台及其输送系统，结合雷帕霉素衍生物依维莫司、含氟共聚物及其完美的药物控释技术，使DES的输送性、有效性和安全性达到一个新高度。Xience Xpedition 48于2013年在美国上市，2019年8月在国内上市，48mm的长度

21、使它成为国内上市的最长支架，且同时拥有FDA批准糖尿病和全球首个冠状动脉慢性闭塞病变(CTO)的适应症，其优异的通过性可以更好地处理复杂长病变，降低支架植入数量。 美敦力Resolute药物洗脱冠脉支架，于2010年在中国上市。该药物支架应用了专门为药物支架设计的生物相容性的多聚物BioLinx，而且是唯一采用芯线技术和连续正弦技术的DES，具有灵活的支架平台，具有出色的柔韧性和顺应性。2.0-5.0mm的DES尺寸范围可以为更多患者提供治疗。 波士顿科学的Synergy药物洗脱冠脉支架采用更薄的支架梁和支架输送系统，增加支架的输送性和柔顺性，生物可降解聚合物涂层的设计增加了Synergy D

22、ES的安全性，在3个月依维莫司药物释放完毕后，PLGA涂层很快完全降解吸收，零残留，显著减少慢性炎症于晚期支架内血栓的风险，从而缩短双联抗血小板药物治疗的时间。表3、国外药物支架情况商品名ResoluteXienceSynergy数据来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，兴业证券经济与金融研18数据来源：TCT大会，兴业证券经济与金融研究院整理图7、 XIENCE和TAXUS全因死亡率对比2.2 全球市场：出众的临床数据奠定Xience的DES金标准地位从临床数据来看，二代DES数据显著优于一代DES，源于材料和涂层的改进确实让患者受益明显。以雅培Xience和波科TAXUS的头对头试验为例，3

23、年随访数据显示， Xience减少约1.9%的全因死亡率（3.2% VS 5.1%），同时减少约2.2%的靶病变血运重建率（6.0% VS 8.2%）。因此，Xience逐步成为国际公认的药物洗脱支架“金标准”。图8、 XIENCE和TAXUS靶病变血运重建率对比18图7、 XIENCE和TAXUS全因死亡率对比2.2 19数据来源：波士顿科学，兴业证券经济与金融研究院整理2.2 全球市场：Resolute、Synergy未产生革命性改进 后续上市的二代DES（如美敦力Resolute和波科PROMUS）以及三代DES波科SYNERGY采用单面可降解涂层以及铂铬合金等。 虽然在部分数据上可能更

24、优，但总体不会出现二代DES和一代DES对比时的显著受益。目前，金属支架整体技术已较为成熟，以及其技术改进已很难出现革命性的进展。图9、 XIENCE、Resolute和PROMUS临床数据对比（1年）19数据来源：波士顿科学，兴业证券经济与金融研究院整理2.220数据来源：中国产业信息网，兴业证券经济与金融研究院整理2.2 全球市场：冠脉支架全球市场规模图10、全球冠脉支架市场规模测算来看，欧美目前总人口约为16.5亿人，按照2000例/百万人测算，则对应年PCI手术为330万例。假设单PCI手术人均植入量为1.5个，则心脏支架年需求量约为495万。假设海外支架均价为500美元/支，则对应欧

25、美市场规模约为25亿美元。考虑亚洲等地区市场，预计全球冠脉支架市场规模接近50亿美元。20数据来源：中国产业信息网，兴业证券经济与金融研究院整理2市场份额（%）销售额（百万美元）21数据来源：麦科田医疗，Global Data，兴业证券经济与金融研究院整理全球心脏病器械市场中，美敦力的市场地位遥遥领先，根据第三方数据美敦力2020年的全球销售额远高于第二位。冠脉支架作为心脏病器械市场的重要分支，其全球市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿2.2 全球市场：雅培/美敦力/波科占据75%市场份额科学和雅培合计占据市场中75%以上的份额（按数量计），细分来看三家龙头的市占率较为接近。图11、全球支架市

26、场份额（按数量计）28%26%23%11%6%2%4%雅培波士顿科学美敦力柏盛国际泰尔茂贝朗医疗其他表4、全球心脏病器械销售额前10公司复合年均增长率公司美敦力圣犹达波士顿科学雅培201388475075482728652020111206889594236612013-20203%4%3%4%201322.2%12.7%12.1%7.2%202019.4%12.0%10.4%6.4%爱德华201230506%5.0%5.3%强生泰尔茂洁定戈尔旭化成2077178620461500819295928272573215218645%7%3%5%12%5.2%4.5%5.1%3.8%2.1%5.2

27、%4.9%4.5%3.8%3.3%前10位总和 31584430364%79.8%75.1%其他8067142778%20.2%24.9%总计39921573135.30%100.0% 100.0%注：GE和西门子没有公布心脏病科器械的数据市场份额（%）销售额（百万美元）21数据来源：麦科田医疗，G2.2 全球市场：龙头公司冠脉业务进入稳态近年来，海外心血管龙头公司在心血管业务方面，整体均维持平稳或小幅增长状态，且增长驱动力主要来自于心脏瓣膜类等产品所带来的增量贡献，这一点在爱德华上体现尤为明显，其心血管业务增速相对更快，主要源于其核心收入贡献来自于TAVR（占比约75%）。因此，近年来龙头公

28、司的冠脉支架业务我们估计整体呈现的是小幅下降的状态。而从下图可以看出，以美敦力和雅培两大龙头为例，其冠脉相关业务近年呈现波动状态，同时波科和雅培均在2019年年报中提及冠脉支架收入有所下滑，其可能的潜在原因是欧美国家血脂状况已处于改善期，促使潜在患者人群有所减少。具体来看，美敦力2019年冠状动脉及结构性心脏病业务呈现小幅下降，主要受到美国本土市场同类竞争产品影响，但其中CoreValveEvolut PRO导管主动脉瓣系统及导管 TAVR产品提供增量贡献。雅培血管业务为公司心血管业务中第一大，主要包括冠脉介入（占比约为80%）和外周血管介入，2019年实现收入28.5亿美元，同比下降2.7%

29、。25.7 26.929.1 29.6 30.430.9 31.135.637.335.4-10%5%0%-5%20%15%10%02015105403530252010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019销售额增长率30.730.129.928.727.528.929.328.5-6%0%-2%-4%6%4%2%2528272631302920122013201420152016201720182019销售额增长率表5、心血管Top4企业2019年销售数据（亿美元）2019年总营收美敦力289.13雅培319.04波士顿科学107.35爱

30、德华43.48增长率心血管业务收入心血管业务增长率-5%10.47-9%4%28.50-3%9%42.0811.4%17%36.0818%心血管业务占比36%9%39%83%图12、美敦力冠脉及结构性心脏病业务销售额（亿美元） 图13、雅培血管业务销售额（亿美元）22数据来源：公司年报，兴业证券经济与金融研究院整理2.2 全球市场：龙头公司冠脉业务进入稳态25.7 23国内市场方面，冠脉支架是少数已实现进口替代的高值耗材领域。在2004年以前的裸金属支架时代，国内市场上主要由外资产品所掌控，包括强生旗下Cordis、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头，所占市场份额高达95%以上。随后国内企业逐渐

31、切入冠脉支架市场，对核心技术不断突破，凭借价格优势，不断推陈出新的国产心脏支架极大地改变了国内在心脏支架市场的竞争状况，打破了外资产品对中国市场的垄断。发展至当下，国内市场格局整体已偏向于稳定，国产替代率相对处于较高水平。根据数量计算，国产心脏支架的市场份额已超过75%，其中四家国产龙头企业占据大部分市场，且占比相对稳定。同时，在国产DES支架产品方面，高中低端分层相对较为分明，同一层级产品在临床使用上不存在较为明显的差异。2.3 国内市场23国内市场方面，冠脉支架是少数已实现进口替代的高值耗材领域分类国产进口公司名称乐普医疗微创医疗吉威医疗赛诺医疗美敦力产品名称血管内无载体含药（雷帕霉素）洗

32、脱支架系统冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统药物涂层支架系统（雷帕霉素）生物降解药物涂层冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统商品名PartnerFirebird2EXCELBuMAResolute平均中标价格（元）11500126528068774617049波士顿科学依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Synergy17375雅培药物洗脱冠脉支架系统Xience1545024数据来源：米内网，药智网兴业证券经济与金融研究院整理30.31%8.99%16.60%20.35%23.75%30.32%10.35%15.50%20.33%23.50%29.92%11.62%14.90%20.25%23.31%0%10

33、0%90%80%70%60%50%40%30%20%10%2015年微创医疗 乐普医疗2016年吉威医疗2017年赛诺医疗 其他2.3 国内市场：市场格局趋于稳定 心脏支架市场属于成熟市场，因此近年来市场格局整体偏向于稳定。国内支架市场主要由6家企业占据，其中外资企业包括雅培和美敦力，国内企业包括乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗。 目前国产替代率已处于较高水平，根据数量计算，国产心脏支架的市场份额已经超过75%，其中四家龙头企业占据大部分市场，且占比相对稳定。由于高端支架中外资品种占比相对更高且其定价更高，同时乐普医疗和微创医疗拥有高端型号，因此若按销售额计算，则预计外资公司、乐普医疗和

34、微创医疗市占率相对会更高。图14、我国心脏支架市场主要厂家的市场占有率（按植入量计算） 表6、国产冠脉支架产品性价比优势明显分类进口公司名称产品名称商品名平均中标价格波士顿科学依25商品名 公司名称国内上市时间支架平台设计药物涂层设计涂层是否可降 体内释放解/降解时间 药物周期临床情况临床数据终端定价市场份额占比Firebird 微创医疗2004-产品已退市-Partner 乐普医疗2005316L不锈钢，支架壁厚：130m底部涂层：无雷帕霉素 药物涂层：PBMA/PEVA 不可降解载药多聚物2-3个月Partner-前瞻性、多中心，非对照试验（1352例）1-year MACE率:3.62%

35、1-year TLR:1.63%2019 年最低中标价格：7600元约为67%2.3 国内市场：DES（第一代药物支架）微创的冠脉雷帕霉素洗脱支架系统Firebird是由微创医疗自主研发生产并于2004年5月获得SFDA注册认证，是中国企业自主开发拥有独立自主知识产权的第一代含药缓释支架，也是首家获准上市的国产药物洗脱支架。它的上市不仅打破了由国外大公司长期垄断该领域的历史，并迫使进口价格大幅回落。目前，该品种已经退市。乐普的血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统Partner是乐普医疗的经典药物支架产品，于2005年在国内获批上市，是第一个通过CE的国产心血管支架产品。表7、第一代药物支架情况2

36、5商品名 公司名称国内上支架平台设计药物涂层设计涂层是前瞻性，注册性临 5-year MACE: 7.47%涂层：6个月 100%290（实验/对照：商品名公司名 国内上称 市时间支架平台设计药物涂层设计涂层是否可降 体内释放解/降解时间 药物周期临床情况临床数据终端定价市场份额占比EXCEL吉威医疗2005316L不锈钢平台，支架壁厚：120m底部涂层：无 可降解聚合物雷帕霉素药物涂层：聚乳酸药 涂层：6-9个 6-9个月物9m 月CREATE-多中心、床研究（2077例）5-year TLR: 3.78%2019年最低中标价格：7190 元约为14.9%Firebird2微创医疗钴铬合金平

37、台，2008 支架壁厚： 雷帕霉素86m底部涂层：无药物涂层：SBS高分子涂层物理涂覆不可降解1个月释放80%6-month 累积心源性死亡: 0.63%FOCUS-前瞻性、多 6-month 心肌梗死: 1.07%中心，非对照试验 6-month 靶病变血运重建: 0.3%（77例） 6-month MACE: 1.8%6-month 血栓发生率: 0.61%2019 年最 约为低中标价格： 18%207500元 %GuReater乐普医疗钴铬合金平台2013 支架壁厚：75m药物涂层：PLGA聚雷帕霉素乳酸-乙醇酸共聚物物理涂覆N-FIM-前瞻性多中可降解聚合物3个月释放 心，平行对照试验

38、；12-month MACE: 4.46%143/147）2019年最低中标价格：8400元约为56%26数据来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理2.3 国内市场：DES（第二代药物支架） 吉威的EXCEL（爱克塞尔）是全球第一个生物可降解涂层药物洗脱支架(BP-DES)，2005年在国内上市，EXCEL中的雷帕霉素具有抑制血管平滑肌细胞增生、防止血管再狭窄的作用。可降解的聚合物载体可以自发降解为自然性物质。 微创的Firebird2（火鸟）是首个国产钴铬合金平台支架，2008年通过CFDA认证获准上市，是一款冠脉钴铬合金平台雷帕霉素洗脱支架系统。 乐普的GuRea

39、ter采用超薄支架梁，新一代可降解涂层和4.5mm直径规格，于2013年获批上市。表8、第二代药物支架情况前瞻性，注册性临 5-year MACE: 7.4727 第三代药物洗脱支架主要使用可降解聚合物涂层或无聚合物载体，后期上市支架（Firehawk、心跃）的材料均为钴铬合金。 无聚合物涂层或可降解涂层在血栓单一指标上体现一定优势，但因为增加了药物用量、少了聚合物涂层均匀释放的优势，在MACE、靶向血管失败率等综合指标方面优势不足。 赛诺BuMA于2010年获批上市。相对于同类型聚乳酸降解涂层药物支架，BuMA可减少对血管内皮细胞的抑制，有利于内皮功能性修复，降低植入后血栓事件发生率，实现

40、PCI 术后血管内皮功能更快、更完整地愈合。 乐普Nano Plus于2011年获批上市，是唯一的无聚合物涂层支架，其采用特殊工艺在支架上制成300-400nm微孔，将雷帕霉素喷涂在纳米微孔内，并采用公司专有技术进行加强药物与纳米微孔吸附性处理而制成的无载体药物支架。Nano plus植入冠状动脉后其药物洗脱期为2个月，两个月后即成为裸支架。这样既解决了裸支架植入后三个月内再狭窄的问题，又避免了载体支架远期血栓形成的问题。临床试验表明Nano plus 6-9个月管腔丢失与载体支架没有统计学差异，24个月TVR（靶血管血运重建）发生率一样（但无载体组吃药时间大大少于对照组载体支架组），表明Na

41、no plus具有与载体药物洗脱支架同样的有效性。 微创Firehawk是微创医疗继Firebird和Firebird2之后的全新一代用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品，于2014年获批上市。该品种拥有全新的最优药物剂量安全理念，采用钴铬合金、可降解涂层，并采用单面刻槽载药。 吉威EXCROSSAL（心跃）的CREDIT系列临床研究早在2013年就已启动，是国内首个采用电子数据采集系统，数据可靠性更佳；也是首个国内采用最新版2012年全球心梗定义评判数据结果，标准更加严格。截止2019年末，已在全国26省成功进入省标/挂网，覆盖26省的多家医院。2.3 国内市场：DES（第三代药物支架）数

42、据来源：公司官网，兴业证券经济与金融研究院整理27 第三代药物洗脱支架主要使用可降解聚合物涂层或无BuMA-OCT（共80例）0.150.10(0.120.56)30天内完全释放（共2348例）PANDA AMI（共732例）PANDA Complex（共支架壁厚91m商品名公司名 国内上称 市时间支架平台设计药物涂层设计涂层是否可降解/降解时间体内释放药物周期临床情况临床数据终端定价市场份额占比BuMA赛诺医疗316L不锈钢平台，2010 支架壁厚100-110m雷帕霉素底部涂层：PBMA电子接枝 可降解聚合物药物涂层：PLGA 聚乳酸-涂层: 6-8周乙醇酸共聚物PANDA（共224例）P

43、ANDA III All Patients1713例）12-month 新内膜厚度:12-month 错位不良:0.1%(0.5%)2019年最低中标价格： 11.62%7600元Nano Plus乐普医疗2011316L不锈钢平台，支架壁厚100m雷帕霉素纳米微孔载药无聚合物涂层无血管壁接触一侧N-FIM-前瞻性、多中心， 2-year MACE事件发生90天 与Partner平行对照试验 率: 7.6% (5.9%)2019年最低中标价格：10900元约为910%Firehawk微创医疗2014钴铬合金支架平台，雷帕霉素底部涂层：无药物涂层：单面刻槽载药+PLA可降解聚合物涂层: 4个月大

44、于90天）2019年全国TARGET AC随机对照 1-year TLF: 6.1%(5.9%) 最低中标价 约为（1656例, 对照组XienceID-TLR: 1.2%(2.4%) 格：13300 56%元EXCROSSAL 吉威医(心跃) 疗2017钴铬合金平台，支架壁厚84m雷帕霉素底部涂层：无药物涂层：聚乳酸药物涂层4m可降聚合物涂层: 6-9个月6-9个月CREDIT II（416例, 对照组Excel）1-year TLF: 4.3% 2019年最低2-year TLF: 4.8% 中标价格： 小于1%5-year TLF: 7.3%(15.7%)14600元BioMatrix蓝

45、帆医疗-钴铬合金平台BA9药物涂层：聚乳酸药物涂 可降解聚合物层 涂层6个月LEADERS临床试验3-year MACE: 9%Cardiac Death: 2.1%Ci-TVR: 5.6%-BioFreedom蓝帆医疗-钴铬合金平台BA9选择性微结构表面，无聚合物涂层无100天LEADERS FREE临床试验CD TLR: 5.1% (9.8%)-28数据来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理2.3 国内市场：DES支架梳理表9、第三代药物洗脱支架情况BuMA-OCT（共80例）0.150.10(0.1202.3 国内市场：DES支架梳理表10、DES临床数据对比备

46、注：由于不同产品的临床试验设计存在差异，因此数据本身不适合直接比较数据来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理实验组对照组产品名试验名称TLFTLRMACE对照组试验TLFTLRMACEPartnerPartner-前瞻性、多中心，非对照试验1.63% (1y)3.62%(1y)-EXCELCREATE-多中心、前瞻性，注册性临床研究；EVOLUTION-前瞻性、随机对照、两组平行的多中心研究3.78%(5y)7.47%(5y)-Firebird2FOCUS-前瞻性、多中心，非对照试验0.3% (6mos) 1.8% (6mos)-Nano PlusN-FIM-前瞻性、

47、多中心，与Partner平行对照试验7.6%(2y)Partner5.9%(2y)6.10%(1y)4.3%(1y)4.8% (2y)7.3%(5y)1.20%(1y)5.10%5.90%(1y) 2.40%(1y)15.7(5y)9.80%FirehawkEXCROSSAL(心跃)BioMatrixBioFreedomGuReaterTARGETAC随机对照CREDIT IILEADERS临床试验LEADERS FREE临床试验N-FIM-前瞻性多中心，平行对照试验9% (3y)4.46%(1y)XIENCE VExcel-BMS-2.3 国内市场：DES支架梳理备注：由于不同产品03市场的

48、下一个发展方向？随着高值耗材集中采购逐步推进，长期来看DES支架市场未来控费降价、规范渠道将是大趋势。我们预计在心内科领域拥有创新属性、具备较好市场竞争格局的可降解支架和药物球囊有望迎来快速发展的契机。当下其市场已逐步进入放量期，产品已率先上市或即将上市的头部企业有望享受市场快速扩容带来的红利。03市场的下一个发展方向？随着高值耗材集中采购逐步推进，长期31数据来源治理高值医用耗材改革方案，兴业证券经济与金融研究院整理图15、治理高值医用耗材改革方案要点总结为了全面落实国务院办公厅37号文件治理高值医用耗材改革方案，带量采购从地方开始，已陆续在全国各省份落地。各省（自治区、直辖市）陆续发布相关

49、文件，开展高值耗材带量采购的探索。2019年7月，江苏省、安徽省率先开展高值耗材带量采购试点，其中江苏已进行三轮带量采购，试点地区高值耗材采购价格实现了大幅降低。山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等也先后开展高值耗材带量采购的落地探索。基于地区试点的基础上，国家逐步尝试推进全国方案。从近期多家媒体报道的文件来看（具体以官网的高值耗材带量采购政策为准），一方面我们认为方案总体偏向于温和，另一方面基于器械本身属性，其政策“一刀切”的可能性较小。展望未来，我们认为产品线全的龙头企业和拥有创新产品的器械企业会成为新的风口。3.1 耗材集采政策猜想与分析31数据来源治理高值医用耗材改革方案，

50、兴业证券经济与金融32数据来源：京津冀医用耗材联合采购平台、医趋势公众号，兴业证券经济与金融研究院整理图16、3+N联盟带量采购工作流程图基于目前耗材集采全国方案的制定方，我们预计此次方案可能更多会参考京津冀（3+N集采联盟）的操作模式，在其基础上进行进一步改进及完善。2020年5月18日，京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室成功开展对人工晶体的议价谈判工作，共选定53组目录，共172个产品，第一轮竞价，第二轮议价谈判，其中有25个产品竞价成功，19个产品议价谈判成功。与联合采购地区医疗机构原采购价相比，第一轮竞价的平均降幅为达54.21%，最高降幅为84.73%，谈判降幅官方尚未发布数据，

51、根据初步估算平均降幅可达10%-30%。从该采购方案来看，我们认为相当于整合了一次药品4+7和一次医保目录谈判，对两类产品使用了不同的集采策略：1）竞争性产品（2家），集采方法为竞价，相当于4+7品种（1家原研，2家过评）；2）非竞争性产品（=1家），集采方法为议价谈判，相当于想要进医保目录的创新药品种。3.1 耗材集采政策猜想与分析32数据来源：京津冀医用耗材联合采购平台、医趋势公众号，兴业33数据来源：医保医用耗材分类与代码数据库，兴业证券经济与金融研究院整理3.1 耗材集采政策猜想与分析关于近期多家媒体报道的国家高值耗材政策（具体以官网的高值耗材带量采购政策为准），我们仅对假使政策推出的

52、假设和结果做分析，整体来看相对偏向于温和。其一，在市场预期的冠脉支架的基础上，进一步明确范围，仅包括材质为钴铬合金和铂铬合金、载药种类为雷帕霉素及其衍生物、药物载体涂层为非聚四氟乙烯，其他支架品类如不锈钢支架等都不在集采之列。虽然，考虑到冠脉支架技术已较为成熟，在实际临床使用不存在太大差距的情况下，钴铬合金/铂铬合金支架基于一定价格降幅基础上进入集采后，可能会对不锈钢支架的销量和价格带来一定的影响。但基于耗材分类代码，依托于规格特征上的差异，在临床使用时有望分类在不同的组别，例如乐普nano支架的“无载体”规格特征等，则部分不在集采范围内的品类有望在一定程度上维持其价格和销量，甚至可能产生部分

53、增量。图17、冠脉药物洗脱支架具体分类情况医用耗材代码一级分类（学科、品类）二级分类（用途、品目）三级分类（部位、功能、品种） 医保通用名耗材材质规格（特征、参数）耗材生产企业C0202020010100803569C0202020010100805708C0202020010100809064C0202020010100809124C0202020010100809323C0202020010100811549C0202020010200103302C0202020010200209124C0202020010200509124C0202020010200801208C02020200102

54、00801468C0202020010200809064C0202020010200911051C0202020010300511325C020202001030081132502-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材

55、料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架02-药物洗脱支架001-支架001-支架001-支架001-支架001-支架00

56、1-支架001-支架001-支架001-支架001-支架001-支架001-支架001-支架001-支架001-支架01-钴合金01-钴合金01-钴合金01-钴合金01-钴合金01-钴合金02-不锈钢02-不锈钢02-不锈钢02-不锈钢02-不锈钢02-不锈钢02-不锈钢03-铂铬合金03-铂铬合金008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物001-无涂层/紫杉醇002-无涂层/雷帕霉素及衍生物005-永久涂层/雷帕霉素及衍

57、生物008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物009-可降解涂层/三氧化二砷005-永久涂层/雷帕霉素及衍生物008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司山东吉威医疗制品有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司深圳市金瑞凯利生物科技有限公司易生科技（北京）有限公司辽宁垠艺生物科技股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司赛诺医疗科学技术股份有限公司山东瑞安泰医疗技术有限公司山东吉威医疗制品有限公司北京美中双和医疗器械股份有限公司波科国际医疗

58、贸易（上海）有限公司波科国际医疗贸易（上海）有限公司33数据来源：医保医用耗材分类与代码数据库，兴业证券经济与金34图18、不同手术量医院数量及PCI手术量占比（2018）其二，集采范围针对使用量较大的医院，主要为2019年使用量超过1000个的公立医院（预计三级医院等）和军队医院，基层医院自愿参加。从CCIF（2018）数据来看，年手术量超过1000例的医院其约占PCI手术总量的45%。基于此来看，此次初步方案对采购范围和总量亦做出一定的限制。其三，竞价规则方面，不得低于成本报价，体现了对于恶性竞争和劣币驱逐良币事件的扼制。在采购量方面，按照总采购基数的80%确定约定采购量，同时每个中选产品

59、的采购量不低于各医疗机构申报的该产品采购基数的80%。在保证总采购量的同时，对中选厂家采购量提供了基础保障。3.1 耗材集采政策猜想与分析数据来源：CCIF，兴业证券经济与金融研究院整理此外，采购周期方面，初步确定为2年，协议期满后由各省份确定供应企业、约定采购量和采购期限，如果竞争格局发生重大改变，通过竞价、议价、谈判、询价等方式产生中选厂家。34图18、不同手术量医院数量及PCI手术量占比（2018）35诚然，后续国家层面集采，价格降幅可能超过此前省市试点的均值，亦有可能对产品出厂价造成一定影响。但我们认为，带量采购的主要目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用，生产企业最终承担的价格降幅在于渠

60、道的利润空间，如果渠道利润空间较大，则存在降价的“缓冲区”，对于生产企业的影响就相应减小，其对生产企业产生的冲击将远小于药品带量采购。同时，对于中标企业，尤其是进口替代尚不充分的领域，有利于行业集中度的提升、国产龙头市占率的扩大。并且，耗材集采政策推广将可能为创新器械产品的发展带来契机，在过去固有格局发生变化下，加速创新产品的放量进程。同时，类似于药品市场，相关创新器械企业也将投入更多的资源和推广力度于创新产品线。例如，在冠脉支架集中采购后，我们预计冠脉领域新型器械产品如可降解支架、冠脉药物球囊等品种将可能会迎来加速放量，其在PCI中的渗透率有望逐渐提升。此外，在销售模式上，器械学术推广不同于