医疗器械不良事件报告考核试题与答案

1、医疗器械不良事件报告考核1.下面哪些属于医疗器械不良事件? *A.产品设计缺陷B.产 品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F .医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷.产品刻度、内径等标识错误H.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在 ( )(单位名称)的网站查询。 填空题_(答案：国家食品药品监督管理总局)3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在 （ ） (单位名称的网站查询。 填空题 *_(答案：国家不良反应监测中心)4.导致严重伤害

2、、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起（ ）个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。 填空题 *_(答案：15)5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过 （ ）小时。 填空题 *_(答案：24)1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气

3、。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。 判断题 *对错2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。 判断题 *对错3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个 月后因左前臂肿痛来医院复查，CR 显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。 判断题 *对错4.给患者

4、静脉输液时，打开输液器包装，发现输液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响。 判断题 *对错5.包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。 判断题 *对错6.全膝关节置换手术手动工具(交叉韧带保留型关节试件3-4)，该产品的一一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色(适应于深碟形胫骨衬垫试件植入)而不是蓝色(适应于交叉韧带保留型关节试件植入)。 判断题 *对错7.例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低，排除了操作及其他检验仪器问题。 判断题 *对错8.连接好监护仪的各项参数，开机进行日常检测记录，无法打印心电波形以及时间。检查发现打印机坏，更换打印机后工作正常。

5、判断题 *对错9.手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌，后得知是由于手术室附近强电磁波干扰，而器械没有设计“抗电磁波干扰功能”。 判断题 *对错10.患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗,在正常使用手术中发现导丝发涩，无法在导管内前进和后退，手术无法继续，立即更换其他品牌导丝后问题解决，手术顺利完成，未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问题。 判断题 *对错11.病人植入镍钛记忆合金食道支架，以便帮助病人恢复和饮食，使用4天后病人反应吞咽食物困难，经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形，为病人再次手术治疗。 判断题 *对错12.患者因面部黄

6、褐斑行光子照射治疗，病损部位均匀照射光斑一遍后，病损处出现不同程度的红肿，2小时后局部有水疱形成，疼痛。予以局部冷敷降温，换药，外涂抗菌素药膏，局部无菌敷料包扎。治疗后恢复良好，有遗留色素沉着可能。 判断题 *对错13.护士使用血液透析器进行常规透析，在肝素量使用正常的情况下，出现严重的凝血现象，给患者造成血容量减少，加重患者贫血，临时更换其它品牌的透析器，未出现凝血，透析顺利完成。 判断题 *对错14.患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜胆总管切开取石T管引流术，术后1个月左右回院行胆道镜取石，经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石，住院过程行反复胆道镜取石，均使用取石网篮，于2013 年3月14日腹部CT发现胆管内金属异物。考虑为取石网篮前端金属头脱落。于2013年3