企业管理制度中心

1、桂阳县药材公司质量管理系统-制度PAGE 8PAGE 54文件名称称： 质质量方针针hhee h和和目标管管理制度度编号：GGYYCC-GZZ-0001起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.55批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：确确定质量量方针、制定质质量目标标，促进进公司质质量管理理体系不不断完善善。依据：药品管管理法、新版版药品品经营质质量管理理规范及其附附录。适用范围围：适用用于公司司质量方方针的确确定和质质量目标标的制定定，以及及对公司司质量方方针和质质量目标标的管理理。内容：质量方针针

2、是由公公司总经经理根据据公司内内外环境境条件、经营发发展目标标正式发发布的本本企业总总的质量量宗旨和和方向。本公司司的质量量方针是是“经营放放心药品品、心系系大众健健康”。质量目标标是企业业在质量量方面所所追求的的目标，与质量量方针保保持一致致。本公公司的质质量目标标是“科学管管理、诚诚信经营营、质量量过硬、服务优优质”。公司各有有关部门门将质量量目标逐逐级分解解和展开开，公司司每年年年底对各各部门质质量目标标达成情情况予以以奖惩。采购部： 1）、 保保证公司司药品购购进企业业的资质质合法，并提供供供货企企业的合合法证照照。 2）、 与与供货单单位签定定明确质质量条款款的供货货合同，并签订订质

3、量保保证协议议。 3）、 购购进产品品的验收收合格率率不低于于98%。 2、 质量管管理部： 1）、 确确保首营营企业和和首营品品种审核核的审核核率1000%。 2）、 药药品入库库验收率率1000%。 3）、 指指导在库库药品的的养护保保管，保保证在库库药品养养护率998%，重点养养护品种种养护率率1000%。 4）、 不不合格药药品处理理及时，处理率率1000%。 5）、 质质量查询询、投诉诉或事故故处理及及时，处处理率1100%。 3、 办公室室： 1）、 员员工教育育培训建建档率1100%。 2）、 每每年组织织直接接接触药品品岗位人人员进行行健康检检查，检检查率1100%，建档档率1

4、000%。 4、 仓储部部： 1）、 相关关记录准准确、完完整、规规范、及及时，库库存药品品票、帐帐、货相相符。 2）、 药品品储存符符合规定定要求，全年无无人为质质量事故故发生。 3）、 药品品出库复复核准确确无误，复核率率1000%，准准确率1100%。 4）、 近效效期品种种催销率率1000%，无无不合格格产品出出库。 5、 销售部部： 1)、保证到到我公司司购进药药品的医医疗机构构、诊所所资质合合法，并并提供合合法证照照。 2）、销售产产品质量量退货率率不高于于2%。 3）、收集药药品不良良反应信信息准确确，反馈馈及时。公司于每每年122月底召召开质量量管理工工作经理理办公会会，根据据

5、国家有有关药品品管理法法律法规规、政策策方针以以及公司司发展规规划、经经营目标标、上年年度目标标计划完完成情况况，重新新审核和和修订质质量目标标。对本制度度的检查查考核112个月月进行一一次。文件名称称：质量量管理体体系内部部审核制制度编号：GGYYCC-GZZ-0002起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.55批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：不不断改进进质量管管理工作作，提高高质量控控制水平平，有效效防范质质量风险险，保证证公司质质量管理理体系持持续有效效运行。依据：药品经经营质量量管理规规

6、范及及其实施施细则。适用范围围：企业业质量方方针目标标、组织织机构、质量管管理文件件、人员员配备、硬件条条件及质质量活动动状态的的审核。内容：质量管理理体系内内部审核核是企业业依照药品经经营质量量管理规规范，对企业业质量管管理状况况进行全全面的检检查与评评价，以以核实企企业质量量管理工工作开展展的充分分性、适适宜性和和有效性性，从而而不断改改进质量量管理工工作，有有效防范范质量风风险，确确保药品品经营质质量的过过程。质量体系系审核的的内容：质量方针针、目标标；质量管理理组织机机构及人人员情况况；各部门和和岗位职职责及企企业质量量管理制制度与操操作规程程的执行行情况；药品购存存销过程程管理，包括

7、药药品的购购进、收收货和验验收、储储存与养养护、出出库、销销售、运运输与配配送等情情况；质量活动动过程控控制；设施设备备管理，包括营营业场所所、仓储储设施及及储运设设备、计计算机系系统等情情况；客户服务务与外部部环境评评价。公司定期期以及在在质量管管理体系系关键要要素发生生重大变变化时，组织开开展内审审。定期内审审：公司司每年底底对本年年度企业业质量管管理体系系运行情情况进行行一次GGSP内内审。专项内审审：当公公司质量量管理体体系关键键要素发发生下列列重大变变化时，公司要要及时进进行专项项GSPP内审。 1）、当公司司机构调调整、质质量体系系文件修修改、经经营方式式改变及及范围的的变更、法人

8、代代表变更更、经营营场所变变更、仓仓库新建建或仓库库地址变变更、设设备更换换、工作作流程发发生改变变； 2）、因药品品质量原原因而发发生重大大质量事事故，并并造成严严重后果果的； 3）、服务质质量出现现重大问问题或顾顾客投诉诉、新闻闻曝光，造成不不良影响响时。纠正与预预防措施施的实施施与跟踪踪。质量体系系审核应应对存在在的缺陷陷提出纠纠正与预预防措施施；各部门根根据评审审结果落落实改正正措施；质管部负负责对纠纠正与预预防措施施的具体体实施情情况及有有效性跟跟踪检查查。对本制度度的检查查考核112个月月进行一一次。文件名称称：质量量管理否否决权制制度编号：GGYYCC-GZZ-0003起草人：审

9、阅人：批准人：起草日期期：20014.1.55批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：建建立质量量管理否否决权制制度，确确立并维维护质量量管理部部门在质质量监控控及管理理工作中中的权威威性，确确保质量量管理人人员有效效行使质质量否决决权，保保证企业业经营活活动质量量管理工工作依法法进行。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：在企企业经营营质量管管理工作作中，公公司质量量管理部部门及其其工作人人员依法法行使质质量否决决权。内容：存在以下下情况之之一的药药品购进进行为予予以否决决：未办理首首营企

10、业业（首营营品种）质量审审核或审审核不合合格的：超出本企企业经营营范围或或供货单单位生产产（经营营）范围围的；被国家有有关部门门吊销“证照”、批准准文号或或通知封封存回收收的；进货质量量评审决决定取消消其供货货资格的的；进货质量量评审决决定停销销的。对购进入入库的药药品存在在以下情情况之一一的予以以否决：未经质量量验收或或质量验验收不合合格的；存在质量量疑问或或质量争争议，未未确认药药品质量量状况的的；被药监部部门吊销销批准文文号或通通知封存存回收的的；其他不符符合国家家有关药药品法律律法规的的。对存在下下列情况况之一的的销售药药品行为为予以否否决：经质量管管理部门门确认不不合格的的；药监部门

11、门通知封封存和回回收的；存在质量量疑问和和质量争争议，未未确认质质量状况况的；其他不符符合国家家有关药药品法律律法规的的。对存在下下列情况况之一的的供货单单位销售售药品予予以否决决：未确定该该单位合合法资格格的；被国家有有关部门门吊销“证照”的；所售药品品超出该该单位经经营范围围的：其他不符符合国家家有关药药品法律律法规的的。 质量否决决的方式式：在考察的的基础上上提出更更换药品品生产厂厂商或停停止购进进；在认定的的基础上上提出停停销或回回收药品品；对库存药药品经养养护检查查发现的的不合格格药品决决定停销销、封存存或销毁毁；法定检验验的不合合格药品品决定停停销、封封存或销销毁。公司各级级各部门

12、门必须坚坚决支持持质量管管理部门门行使质质量否决决权，对对违反质质量管理理制度和和操作规规程予以以批评或或处罚。对本制度度的检查查考核112个月月进行一一次。文件名称称：质量量管理文文件的管管理制度度编号：GGYYCC-GZZ-0004起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.55批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：规规范公司司质量管管理文件件的起草草、审核核、执行行、修订订、存档档等环节节的管理理。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：适用用于公司司质量管管理过程程中的质质量

13、管理理制度、部门及及岗位职职责、操操作规程程、档案案、报告告、记录录和凭证证等文件件的管理理。内容:一、文件件管理： 1、质量管管理文件件系统由由质量管管理制度度、部门门及岗位位职责、操作规规程、档档案、报报告、记记录和凭凭证等组组成； 2、公司编编制的质质量管理理制度、部门及及岗位职职责、操操作规程程应有统统一的格格式：文文件名称称、编号号、起草草人、审审阅人、批准人人及日期期、执行行日期等等内容； 3、质量管管理文件件由质量量管理部部起草，质量负负责人审审阅，法法人代表表批准执执行； 4、质量管管理部组组织相关关岗位人人员学习习文件，负责指指导、监监督、检检查文件件的执行行； 5、各部门门

14、填写质质量记录录、凭证证要真实实、完整整、规范范； 6、各部门门自查本本部门文文件的执执行情况况，发现现不足，及时整整改； 7、各部门门使用的的文件应应保存完完整； 8、质量管管理部对对质量管管理文件件进行统统一管理理，并根根据实际际情况对对现行文文件及时时进行修修订。质量管理理文件编编号系统统： 1、质量管管理文件件分为三三类：质质量管理理制度、部门及及岗位职职责、操操作规程程。 2、文件编编号由两两组字母母和一组组数字组组成，表表示如下下： GYYYC桂桂阳药材材（Guui YYangg Yaao CCai)汉语拼拼音分别别取第一一个大写写字母；GZ管管理制度度（Guuan Li Zhii

15、 Duu)汉语语拼音缩缩写分别别取第一一和第三三个大写写字母；ZZ职职责（ZZhi Ze）汉语拼拼音缩写写分别取取第一和和第二个个大写字字母；CG操操作规程程（Caao ZZuo Guii Chhengg)汉语语拼音缩缩写分别别取第一一和第三三个大写写字母； 0011表示示文件流流水号。 33、版本本号：表表示该年年度制定定或修订订的版本本。如220144年版，表示220144年修订订的版本本。对本制度度的检查查考核112个月月进行一一次。文件名称称：药品品质量风风险管理理制度编号:GGYYCC-GZZ-0005起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.55批准日期期：20014.1

16、.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：对对可能影影响到公公司药品品经营质质量风险险因素进进行确定定、评估估和控制制，指导导公司各各部门规规避质量量事故或或危害事事件的发发生，及及遇到类类似事故故时应采采取的应应急保障障措施，保证药药品质量量。适用范围围：适用用于公司司质量管管理体系系内的质质量风险险管理。责任：质质量管理理部负责责组织进进行质量量风险评评估、控控制、沟沟通和审审核管理理工作。各部门门负责本本部门质质量风险险点识别别、排查查、评估估，并制制定控制制措施。内容：质量风险险管理：是对药药品整个个生命周周期中采采用前瞻瞻或回顾顾的

17、方式式进行质质量风险险的识别别、评估估、控制制、沟通通、回顾顾的过程程。风险评估估：指对对可能造造成质量量管理体体系潜在在危害源源进行仔仔细识别别、分析析、评价价；包括括风险识识别、风风险分析析和风险险评价三三个部分分。风险控制制：为降降低或消消除风险险发生的的可能性性和严重重性所采采取的措措施，消消除风险险或将风风险降低低到可以以接受的的水平。一、质量量风险评评估1、质量量风险识识别：采采用前瞻瞻或回顾顾的方式式寻找出出在公司司药品质质量管理理、采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运输、计算机机操作、温湿度度自动监监测等经经营环节节中存在在的潜在在风险，指出将将要出现

18、现的危害害源。2、质量量风险分分析：对对已经确确认的潜潜在质量量风险及及其危害害进行分分析和信信息沟通通交流，运用失失败模式式效果分分析矩阵阵图（FFMEAA），对对危害发发生的可可能性进进行分析析。对所所有质量量风险严严重性进进行分类类，对每每个风险险点制定定打分标标准，分分数越高高问题越越严重。对发生生的可识识别性评评估，将将发生的的可识别别性分成成级别，对应打打分，分分数越高高说明越越难识别别。3、质量量风险评评价：通通过评价价风险的的严重性性和可能能性，从从而确认认风险的的等级；将风险险等级划划分为“高”、“中等”、“一般”。高风险：危害严严重、经经常发生生、不易易发现；中等风险险：危

19、害害中等、零星发发生、可可能发现现；一般风险险：危害害低、很很少发生生、易发发现。二、质量量风险评评估的范范围公司经营营全过程程，对公公司质量量管理体体系、组组织机构构、人员员、质量量管理体体系文件件、设施施设备、计算机机系统、及药品品的质量量管理、采购、收货、验收、在库管管理、出出库复核核、销售售、运输输、安全全、温湿湿度监测测系统等等环节可可能存在在的风险险进行评评估。三、质量量风险评评估依据据1、药药品管理理法、新版药品经经营质量量管理规规范及及其附录录；2、公司司质量管管理制度度、操作作规程；四、风险险控制措措施风险控制制的目的的：是消消除风险险发生的的原因；或降低低风险的的严重性性将

20、风险险控制在在可接受受水平；或减少少风险发发生的可可能性。1、成立立风险防防范应急急小组成立质量量风险防防范应急急小组，明确职职责、责责任、应应急防范范措施、可利用用资源或或设施设设备，负负责公司司质量风风险识别别、分析析、评估估、控制制等一切切活动。2、制定定风险评评估计划划，明确确风险评评估开始始时间和和完成时时间。3、质量量风险防防范培训训公司对各各部门人人员进行行风险防防范相关关知识培培训。4、制定定风险防防范应急急预案针对公司司经营过过程中潜潜在质量量风险点点危害严严重性、发生可可能性、可发现现性，制制定风险险防范应应急预案案。应急预案案包括：A、冷冷藏药品品运输过过程发生生设备故故

21、障、交交通事故故应急预预案；BB、冷库库管理人人员不在在岗应急急预案；C、外外部供电电中断，冷库主主制冷机机组、备备用制冷冷机组同同时故障障应急预预案。五、风险险防范审审核在整个质质量风险险管理过过程的最最后阶段段，审核核风险管管理结果果；风险险管理是是持续性性质量管管理过程程，建立立每年末末定期审审核检查查机制。1、风险险防范措措施实施施结束后后，风险险防范小小组根据据风险防防范实施施的结果果，以确确定风险险是否消消除或降降低至可可接受的的程度。2、经风风险防范范小组会会审，如如果结论论经会审审确认风风险已经经消除或或降低至至可接受受程度的的，则接接受风险险；如果果结论经经会审确确认没有有消

22、除或或降低至至可接受受程度的的，需重重新启动动风险管管理程序序，重新新进行评评估。3、公司司所有员员工对风风险评估估得出的的应急预预案必须须严格执执行。4、风险险防范措措施的实实施不应应造成新新的风险险或增加加原风险险的严重重性。六、风险险防范档档案管理理风险防范范各种记记录、处处理措施施由质量量管理部部整理建建档，档档案至少少保存55年。对本制度度的检查查考核每每年底进进行一次次。文件名称称：供货货单位、购货单单位、供供货单位位销售人人员、购购货单位位采购人人员资质质审查管管理制度度编号：GGYYCC-GZZ-0006起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.55批准日期期：200

23、14.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：为为确保向向具有合合法资质质的药品品生产（经营）企业购购进药品品，并将将药品销销售给具具有合法法资质的的医疗机机构、诊诊所或药药房，证证明相应应销售人人员及采采购人员员的合法法身份，保证药药品流向向的合法法性与真真实性。依据：药品管管理法、新版版药品品经营质质量管理理规范等法律律法规。适用范围围：适用用于公司司对药品品供货单单位、购购货单位位、供货货单位销销售人员员、购货货单位采采购人员员及提货货人员的的合法资资质审核核。内容：一、供货货单位的的资质审审核： 1、加加盖供货货企业原原印章的的药

24、品品生产企企业许可可证或或药品品经营企企业许可可证复复印件； 2、营营业执照照及年检检证明复复印件； 3、GGMP认认证证书书或GSSP认证证证书复复印件； 4、相相关印章章、随货货同行联联（票）样式； 5、开开户户名名、开户户银行及及帐号； 6、税务登登记证、组组织机构构代码证证复印印件；二、供货货单位销销售人员员应核实实并留存存以下资资料： 1、加加盖供货货单位原原印章的的销售人人员身份份证及上上岗证复复印件； 2、加加盖供货货单位原原印章和和法定代代表人印印章或签签名的授授权委托托书。授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，授权权销售的的品种、地域、期限。 3、供供货单位位

25、及供货货品种相相关资料料。三、购货货单位资资质审核核： 1、购购货单位位是药品品零售企企业（药药房）的的，应当当对以下下资料进进行审核核： 1）、药药品经营营许可证证； 2）、药药品经营营质量管管理规范范认证证证书； 3）、营营业执照照； 4）、审核核购货方方证照的的合法性性和有效效性，核核查其经经营范围围。 2、购购货单位位是医疗疗机构或或个体诊诊所的，应审查查以下资资料： 1）、医医疗机构构执业许许可证； 2）、营营业执照照； 3）、核查查其证照照的合法法性和有有效性，并核查查其诊疗疗科目。四、购货货单位采采购人员员或提货货人员资资质审核核： 1、加加盖购货货单位原原印章和和法定代代表人印

26、印章或签签名的授授权书或或证明文文件，授授权书或或证明文文件应当当载明授授权权限限，并注注明采购购人员或或提货人人员姓名名、身份份证号码码。 2、加加盖购货货单位原原印章的的采购人人员或提提货人员员身份证证复印件件； 3、授授权书相相关内容容应当与与被授权权人身份份证原件件相符。五、对供供货单位位及其销销售人员员资质审审核由采采购部与与质量管管理部按按照首首营企业业（品种种）审核核管理制制度执执行。六、对购购货单位位及其采采购人员员或提货货人员资资质甚或或由销售售部与质质量管理理部按照照药品品销售管管理制度度执行行。七、对本本制度的的检查考考核每年年底进行行一次。文件名称称：质量量教育培培训及

27、考考核管理理制度编号：GGYYCC-GZZ-0007起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.55批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：为为规范公公司全员员质量培培训教育育工作，提高公公司员工工的质量量意识与与能力，使相关关人员能能正确理理解并履履行职能能，保证证本公司司质量管管理体系系持续有有效运行行。依据：根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等法律律法规。适用范围围：适用用于公司司质量管管理体系系所有人人员质量量教育、培训及及考核工工作。内容：一、质量量管理部部负责制制定公司司内部年年

28、度质量量培训计计划，开开展公司司员工质质量教育育、培训训和考核核工作。二、质量量管理部部根据制制定的年年度培训训计划合合理安排排全年的的质量教教育、培培训工作作，办公公室负责责建立职职工质量量教育培培训档案案。三、质量量知识培培训方式式以公司司定期组组织集中中学习和和自学方方式为主主，以外外部培训训为辅，各岗位位每年接接受继续续教育的的时间不不得少于于16学时时。四、上岗岗前须进进行质量量教育与与培训，培训结结束，根根据考核核结果择择优录取取，主要要培训内内容包括括： 11、药药品管理理法、新版药品经经营质量量管理规规范等等相关法法律法规规； 22、公司司质量管管理体系系文件； 33、部门门与

29、岗位位职责、岗位操操作规程程； 44、药学学相关知知识，药药品养护护、储存存与保管管、服务务与咨询询等技能能。五、每年年公司员员工必须须进行药药品基本本知识的的学习与与考核。六、质量量管理岗岗位人员员定期接接受药品品监督管管理部门门组织的的继续教教育，从从事其他他岗位工工作的人人员，定定期接受受公司组组织的继继续教育育。七、从事事特殊管管理药品品和冷藏藏冷冻药药品的储储存、运运输等工工作的人人员，应应当接受受相关法法律法规规和专业业知识培培训并经经考核合合格后方方可上岗岗。八、公司司内部培培训教育育的考核核，由质质量管理理负责人人组织，根据培培训内容容的不同同可选择择笔试、现场操操作等考考核方

30、式式，并将将考核结结果存档档。九、对本本制度的的检查考考核每年年底进行行一次。文件名称称：卫生生和人员员健康状状况管理理制度编号：GGYYCC-GZZ-0008起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.66批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：对对环境卫卫生和人人员健康康状况进进行控制制，加强强管理，保证经经营药品品质量，创造良良好工作作环境。依据：药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规。适用范围围：适用用于公司司人员健健康状况况和环境境卫生的的管理。内容：各部门负负责落实实本部门门的

31、清洁洁卫生，卫生管管理责任任到人，办公和和经营场场所明亮亮、整洁洁，无污污染物。二、办公公室、开开票处、复核处处、仓库库等每天天清洁，每月进进行一次次彻底清清洁，保保持环境境整洁。三、药品品仓库内内门窗结结构严密密、牢固固，物流流畅通有有序，并并有安全全防火、清洁供供水、防防虫、防防鼠等设设施。五、药品品仓库区区内设施施及药品品包装不不得积尘尘污损。仓库内内外不得得随意丢丢弃纸屑屑、果皮皮、烟头头等废弃弃物。六、在岗岗员工应应着装整整洁，注注意个人人清洁卫卫生。七、每年年定期组组织一次次健康体体检，凡凡直接接接触药品品的员工工必须依依法进行行健康体体检，体体检的项项目内容容符合任任职岗位位条件

32、要要求。八、健康康体检应应在药品品监督管管理部门门指定的的体检机机构进行行，体检检结果存存档备查查。九、经体体检如发发现患有有精神病病、传染染病、皮皮肤病或或其它可可能污染染药品的的患者，立即调调离原岗岗位或办办理病休休手续。病患者者身体恢恢复健康康经体检检合格后后方可重重新上岗岗。十、建立立员工健健康档案案，档案案保存两两年备查查。十一、对对本制度度的检查查考核每每月进行行一次。文件名称称：首营营企业（品种）审核管管理制度度编号：GGYYCC-GZZ-0009起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.66批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20

33、114年版版变更记录录：变更原因因：目的：加加强首营营企业、首营种种品合法法资质和和质量保保证能力力的审核核，确保保药品购购进质量量。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：适用用于首营营企业和和首营品品种的审审核管理理。内容：一、首营营企业是是指与本本公司首首次发生生药品供供需关系系的药品品生产或或经营企企业。首首营品种种是指公公司向某某一药品品生产企企业首次次购进的的药品，包括药药品的新新规格、新剂型型、新包包装等。二、审批批首营企企业和首首营品种种的必备备资料： 1、首首营企业业的审核核要求必必须提供供加盖首首营企业业原印章章的合法法证照复复印件；药品销销售人员员须

34、提供供加盖首首营企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的法法人授权权委托书书并标明明委托授授权范围围及有效效期；药药品销售售人员身身份证复复印件；还应提提供首营营企业质质量认证证情况的的有关证证明。2、首营营品种审审核要求求必须提提供加盖盖生产单单位原印印章的合合法证照照复印件件；药品品质量标标准、药药品生产产批准证证明文件件；与首首营药品品同批号号的药品品出厂检检验报告告书；药药品包装装、标签签、说明明书实样样价格批批文及样样品。如如为生物物制品还还应提供供生物物制品批批签发合合格证。 三、购进进首营品品种或准准备与首首营企业业开展采采购关系系时，药药品采购购员应详详细填写写“首营

35、企企业（品品种）审审批表”，上报报质量管管理部。四、质量量管理人人员根据据采购员员提供的的资料及及相关质质量标准准对首营营企业与与首营品品种进行行审核，签署审审核意见见后，再再报公司司负责人人审批。五、首营营品种及及首营企企业的审审核以资资料为主主，对首首营企业业的审批批如依据据所报送送的资料料无法作作出准确确判断时时，采购购员应会会同质量量管理人人员，对对首营企企业进行行实地考考察，并并由质量量管理人人员根据据考察情情况形成成书面考考察报告告，与“首营企企业（品品种）审审批表”及相关关资料一一同上报报审批。六、首营营企业和和首营品品种必须须经质量量审核批批准通过过后，采采购员方方可安排排进货

36、采采购。七、首营营企业与与首营品品种的审审批原则则上在11天内完完成。八、质量量管理人人员将审审核批准准的“首营企企业（品品种）审审批表”及报批批资料等等存档备备查。九、各岗岗位应相相互协调调配合，确保审审批工作作的有效效执行。十、对本本制度的的检查考考核每年年底进行行一次。文件名称称：药品品购进管管理制度度编号：GGYYCC-GZZ-0110起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.66批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：对对药品购购进过程程进行控控制，确确保供货货单位的的合法资资质，保保证所购购药

37、品的的质量可可靠性，严禁购购入假劣劣和质量量不合格格药品。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：适用用于本公公司购进进药品全全过程的的质量管管理。内容：一、采购购员须严严格执行行“药品采采购操作作规程”的规定定，坚持持“按需采采购，择择优购进进，质量量第一”的原则则。 1、采采购药品品时应选选择合格格的供货货企业，对供货货企业的的法定资资格、履履行能力力，质量量信誉等等应进行行调查和和评价，并建立立合格供供货企业业档案。2、药品品采购应应制定计计划，并并有质量量管理人人员参加加；采购购药品应应签订书书面采购购合同，签订质质量保证证协议，明确质质量条款款。3、购进进药品应

38、应开具合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，做到票票、账、货相符符，购进进记录应应妥善保保存至超超过有效效期一年年，但不不得少于于两年。二、从首首营企业业购进或或购进首首营品种种应按“首营企企业（品品种）审审核制度度”的规定定办理有有关审核核手续，经审批批合格后后方可购购进。三、购进进进口药药品必须须索取加加盖供货货单位质质量管理理机构印印章的进口药药品注册册证或或医药药产品注注册证和进进口药品品检验报报告书复印件件，核对对进口药药品的合合法性，实行进进口药品品报关制制度后，应附进口药药品通关关单。购进生生物制品品应提供供生物物制品批批签发合合格证。四、采购购特殊管管理的药药品，应应当严格

39、格按照国国家有关关规定执执行。五、采购购员应及及时了解解药品的的库存结结构情况况，合理理制定购购进计划划，在保保证满足足市场需需求的前前提下，避免药药品因积积压、过过期失效效或滞销销造成的的损失。六、定期期对药品品采购整整体情况况进行质质量评审审，认真真总结进进货过程程中出现现的质量量问题，加以分分析改进进；建立立质量评评审和供供货单位位质量档档案，并并进行动动态跟踪踪管理。七、对本本制度的的检查考考核每个个季度进进行一次次。文件名称称：药品品收货管管理制度度编号：GGYYCC-GZZ-0111起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.66批准日期期：20014.1.118执行日期期

40、：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：加加强到货货药品在在运输途途中的质质量管理理，确保保入库药药品质量量安全。依据：新新版药药品经营营质量管管理规范范及其其附录。适用范围围：适用用于本公公司药品品采购或或销售退退回药品品的查验验管理。内容：药品到货货时，收收货人员员应当查查验随货货同行联联（票）以及相相关的药药品采购购订单，无随货货同行联联（票）或采购购订单的的不得收收货；随随货同行行联（票票）记载载的供货货单位、生产厂厂商、药药品通用用名称、剂型、规格、数量、收货单单位、收收货地址址等内容容与采购购订单不不符的，不得收收货，并并报采购购部门与与质量管管

41、理部门门处理。药品到货货时，收收货人员员应当对对运输工工具和运运输状况况进行检检查，核核实是否否符合要要求。 1、检检查运输输车辆车车厢是否否密闭，如发现现车厢内内有雨淋淋、腐蚀蚀、污染染等现象象，应当当及时通通知采购购部门并并报质量量管理部部门处理理。 2、根根据运输输单据所所载明的的启运日日期，检检查是否否符合协协议约定定的在途途时间，对不符符合约定定时限的的应当报报采购部部门和质质量管理理部门处处理。 3、供供货方委委托运输输药品的的，公司司采购部部门应当当提前向向供货单单位索要要委托的的运输方方式、承承运方式式、承运运单位、启运时时间等信信息，并并将上述述情况提提前告知知收货人人员；收

42、收货人员员在药品品到货后后，要逐逐一核对对上述内内容，不不一致的的应当及及时通知知采购部部门并报报质量管管理部门门处理。冷藏、冷冷冻药品品的收货货：冷藏藏、冷冻冻药品到到货时，应当查查验冷藏藏车、车车载冷藏藏箱或保保温箱的的温度状状况，核核查并留留存运输输过程和和到货时时的温度度记录；对未采采用规定定的冷藏藏设施运运输的或或温度不不符合要要求的，不得收收货，并并报质量量管理部部门处理理。应当依据据随货同同行联（票）核核对药品品实物。随货同同行联（票）中中药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、批批号、数数量、生生产厂商商与药品品实物不不符的，不得收收货，并并通知采采购部门门处理。收货过程程中，对对

43、于随货货同行联联（票）或到货货药品与与采购记记录的有有关内容容不相符符的，由由采购部部门负责责与供货货单位核核实处理理。 1、对对于随货货同行联联（票）内容中中除数量量以外的的其他内内容与采采购计划划、实货货不符的的，经供供货单位位确认并并提供正正确的随随货同行行联（票票）后，方可收收货； 2、对对于随货货同行联联（票）与采购购计划、到货药药品实物物数量不不符的，经供货货单位确确认后，应当按按购进管管理制度度要求重重新办理理采购手手续，采采购记录录与药品品随货同同行联（票）、来货药药品实物物数量一一致后，方可收收货； 3、供供货单位位对随货货同行联联（票）与采购购计划、来货药药品实物物不相符符

44、的内容容不予确确认的，到货药药品应当当拒收，存在异异常情况况的，报报公司质质量管理理部门处处理。对符合收收货要求求的药品品，收货货人员将将检查合合格的药药品放置置于相应应的待验验区内，并在随随货同行行联（票票）上签签字后移移交验收收人员。退货药品品的收货货： 1、收收货人员员应当依依据销售售部门核核准的退退货凭证证或通知知对销后后退回药药品进行行核对，确认为为本公司司销售的的药品并并符合退退货管理理制度的的规定，方可收收货并放放置于相相应的待待验区域域。 2、销销后退回回的冷藏藏、冷冻冻药品，应当有有退货单单位提供供的药品品售出期期间储存存、运输输质量控控制说明明，确认认符合规规定储运运条件要

45、要求的，方可收收货；如如不能提提供证明明及不符符合储运运条件要要求的，不予收收货。对实施电电子监管管的药品品，需按按规定进进行药品品电子监监管扫码码，并及及时将数数据上传传至药品品电子监监管网系系统平台台。对本制度度的考核核每半年年进行一一次。文件名称称：药品品质量验验收管理理制度编号：GGYYCC-GZZ-0112起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.88批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：规规范药品品验收过过程，把把好药品品入库质质量关，保证入入库药品品质量合合格、数数量准确确，防止止不合格格

46、药品和和假劣药药品进入入本公司司。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：适用用于本公公司购进进和销后后退回药药品的质质量验收收工作。内容：一、验收收内容： 1、依依照药品品的法定定标准、购进合合同所规规定的质质量条款款及入库库凭证，对购进进药品和和销后退退回药品品进行逐逐批验收收。 2、药药品质量量验收内内容包括括药品外外观性状状检查和和药品包包装、标标签、说说明书及及标识的的检查。验收时限限： 1、一般药药品应在在到货后后一个工工作日内内验收完完毕，节节假日可可顺延。 2、生物制制品必须须当日验验收入库库。三、验收收要求： 1、验验收药品品应当按按照药品品批号查查验同

47、批批号的检检验报告告书。 2、按按照验收收规定，对每次次到货药药品进行行逐批抽抽样验收收，所抽抽取的样样品应具具有代表表性，外外观质量量异常的的加倍抽抽查。 3、验验收人员员应当对对抽样药药品的外外观、包包装、标标签、说说明书以以及相关关的证明明文件逐逐一进行行检查核核对；验验收结束束后，应应当将抽抽取的完完好样品品放回原原包装箱箱，加封封并标示示。 4、验验收中药药饮片应应有包装装，并附附有质量量合格的的标志，每件包包装上，中药饮饮片应标标明品名名、规格格、产地地、生产产企业、生产日日期、实实施批准准文号管管理的中中药饮片片应注明明药品批批准文号号。 5、验验收首营营品种应应有该批批次的药药

48、品质量量检验合合格报告告书。 6、验验收进口口药品，必须审审核其加加盖供货货单位质质量管理理部门原原印章的的进口口药品注注册证或医医药产品品注册证证、进口药药品检验验报告书书、进口药药品通关关单复复印件。进口药药材应审审核其加加盖供货货单位质质量管理理部门原原印章的的进口口药材批批件复复印件。验收生物物制品应应有生生物制品品批签发发合格证证。特殊管理理的药品品按照相相关规定定在专库库或专区区内验收收。对销后退退回的药药品，验验收员应应按销后后退回药药品规程程逐批验验收，对对质量有有疑问的的应抽样样送检。四、对货货单不符符、质量量异常、包装不不牢或破破损、标标志模糊糊或有其其他问题题的药品品应拒

49、收收。五、验收收时应注注意药品品有效期期，原则则上有效效期不足足12个个月的药药品不得得入库。六、对验验收不合合格的药药品，应应填写药药品拒收收报告单单，报质质量管理理负责人人审核并并签署处处理意见见，及时时通知采采购员。七、做好好药品质质量验收收记录，记录要要求完整整，不缺缺项，结结论明确确，验收收后药品品验收员员应签字字。验收收记录保保存至超超过药品品有效期期一年，但不得得少于二二年。八、验收收工作结结束后，验收员员与仓库库保管员员应按规规定做好好交接手手续。由由保管员员根据验验收结论论将药品品放置于于相应的的库区。九、对本本制度的的检查考考核每个个季度进进行一次次。文件名称称：药品品养护

50、检检查管理理制度编号：GGYYCC-GZZ-0113起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.88批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：规规范在库库药品养养护检查查管理，确保在在库药品品质量稳稳定。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：适用用于本公公司在库库药品的的养护检检查管理理。内容：一、坚持持以预防防为主、消除隐隐患的原原则，开开展药品品的养护护工作，防止药药品变质质失效，确保药药品质量量的安全全、有效效。二、指导导和督促促仓库保保管员对对在库药药品进行行合理储储存作业业。

51、三、检查查并改善善储存条条件、防防护措施施、卫生生环境。四、按照照养护计计划对库库存药品品的外观观、包装装等质量量状况进进行检查查，并建建立养护护记录，对储存存条件有有特殊要要求的或或有效期期较短的的品种进进行重点点养护。五、对库库房的温温湿度进进行有效效监测、控制，每日上上午9：00110:000、下下午3：004:000各记录录一次温温湿度。根据温温湿度变变化，采采取通风风、除湿湿等措施施。六、养护护中发现现有质量量问题的的药品，应当及及时在计计算机系系统中锁锁定和记记录，并并通知质质量管理理管理部部门处理理。七、养护护员配合合仓库保保管员采采用计算算机系统统对库存存药品进进行自动动跟踪和

52、和控制，采取近近效期预预警及超超过有效效期自动动锁定停停销等措措施，防防止过期期药品销销售。八、建立立仓储设设施设备备的管理理台账及及档案，对各类类养护设设施设备备定期进进行检查查、维护护并记录录，确保保设施设设备正常常运行。九、定期期汇总、分析养养护信息息。十、对本本制度的的检查考考核每季季度进行行一次。文件名称称：药品品储存保保管管理理制度编号：GGYYCC-GZZ-0114起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.88批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：规规范在库库药品储储存保管管管理，保证在在

53、库药品品质量，降低损损耗。依据：新新版药药品经营营质量管管理规范范及附附录。适用范围围：适用用于本公公司药品品的仓储储管理。内容：一、根据据药品的的质量特特性对药药品进行行合理储储存。按按包装标标示的温温度要求求分类分分区贮存存药品，包装上上没有标标示具体体温度的的，按规规定的贮贮藏要求求储存。二、药品品储存应应配备检检测和调调节温湿湿度的设设备。三、储存存药品的的相对湿湿度为335%75%。四、药品品储存按按质量状状态实行行色标管管理：合合格药品品为绿色色，不合合格药品品为红色色，待确确定药品品为黄色色。五、储存存药品应应当按照照要求采采取避光光、遮光光、通风风、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠等措施

54、施。六、搬运运和堆码码药品应应当严格格外包装装标示要要求规范范操作，堆码高高度符合合包装图图示要求求，避免免损坏药药品包装装。七、药品品按批号号堆码，不同批批号的药药品不得得混垛，垛间距距不小于于5厘米米，与库库房内墙墙、顶、库内设设施间距距不小于于30厘厘米，与与地面间间距不小小于100厘米。八、药品品与非药药品，外外用药与与其他药药品分开开存放，中药材材和中药药饮片分分库存放放。九、特殊殊管理的的药品按按国家有有关规定定储存。十、不合合格药品品实施控控制性管管理，与与正常药药品分开开存放，并建立立不合格格药品台台帐。十一、储储存药品品的货架架及其他他设施设设备应保保持清洁洁，无破破损和杂杂

55、物堆放放。十二、对对本制度度的检查查考核每每个季度度进行一一次。文件名称称：药品品销售管管理制度度编号：GGYYCC-GZZ-0115起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.88批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：为为规范药药品销售售行为，防止药药品流入入非法渠渠道。依据：药品管管理法、新版版药品品经营质质量管理理规范。适用范围围：药品品销售环环节。内容：企业在销销售药品品前，首首先要确确定购货货单位的的合法性性。凡首首次到本本公司购购进药品品的客户户，销售售员务必必向其索索取完整整的资质质证明文文

56、件，质质量管理理部审核核其经营营范围或或诊疗范范围，并并按照相相应范围围销售药药品。销售部负负责建立立购货单单位资质质档案，到期资资质应通通知分管管片区销销售员及及时索要要。自己上门门开票提提货的客客户，开开票人员员应当核核实其身身份，向向其索要要授权委委托书和和加盖了了购货单单位公章章的其本本人身份份证复印印件。个个体诊所所、单体体药店不不能出具具委托书书的，通通过计算算机数据据库查询询其档案案，经销销售人员员核实其其合法身身份后，方可开开票销售售，确保保药品销销售流向向真实、合法。销售药品品，应建建立药品品销售记记录。销销售记录录的内容容有：药药品通用用名称、规格、剂型、批号、有效期期、生

57、产产厂商、购货单单位、销销售数量量、单价价、金额额、销售售日期等等内容。销售记记录计算算机建立立，保存存5年。销售药品品，应向向客户提提供合法法票据。销售进口口药品，应按照照要求为为客户提提供符合合要求的的药品检检验报告告和有关关证明文文件。特殊管理理药品及及国家有有专门管管理要求求的药品品，应严严格遵守守有关法法律法规规，防止止流入非非法渠道道。 1、销销售此类类药品应应严格审审核购货货方经营营范围或或诊疗范范围，并并确保药药品送达达购买方方许可证证所载明明的仓库库地址，避免发发生流弊弊。 2、含含特殊成成份复方方制剂药药品严格格控制销销售数量量，发现现异常情情况及时时向公安安部门和和药监部

58、部门报告告。 3、实实行销售售回执单单管理，要求购购货方收收到含特特殊成分分复方制制剂类药药品后在在回执单单上签字字或盖章章，核实实到货情情况。 4、含含特殊成成分复方方制剂类类药品销销售不得得出现现现金交易易行为，购货方方应按规规定将货货款打入入我公司司指定账账户。凡质量不不合格、过期失失效、变变质的药药品，一一律不得得开票销销售。销销售药品品时发现现质量可可疑的药药品，必必须立即即停止销销售，报报质量管管理部处处理。销售人员员要求高高中以上上学历，上岗前前要经过过职业道道德、药药品法律律法规及及有关专专业知识识的培训训，熟悉悉公司销销售药品品及运输输药品的的具体要要求。本制度每每季度检检查

59、考核核一次。文件名称称：药品品出库复复核管理理制度编号：GGYYCC-GZZ-0116起草人：审阅人：批准人：起草日期期：20014.1.88批准日期期：20014.1.118执行日期期：20014.2.11版本号：20114年版版变更记录录：变更原因因：目的：通通过对出出库药品品的药品品信息和和药品质质量状况况的再核核对、再再确认，以确保保出库药药品信息息准确、质量合合格，杜杜绝货单单不符、不合格格的药品品出库。依据：药品管管理法、新版版药品品经营质质量管理理规范。适用范围围：公司司药品出出库复核核环节。内容：药品出库库必须复复核，办办理出库库手续后后方可发发出。保管员按按销售清清单发货货完

60、毕后后，在发发货联上上签字，将货交交复核员员复核。复核员员对照销销售清单单逐一核核对品种种、批号号、对实实物进行行质量检检查和数数量、项项目的核核对。复复核项目目包括：购货单单位、品品名、剂剂型、规规格、数数量、生生产厂商商、批号号、有效效期、销销售日期期等，检检查包装装质量状状况等。整件药品品出库时时，应检检查包装装是否完完好。拆零药品品应逐批批号核对对无误后后，拼箱箱加封。发现以下下情况不不得出库库，并报报告质量量管理部部门处理理： 1、药药品包装装出现破破损、污污染、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封条损损坏等问问题； 2、包包装内有有异常闪闪动或液液体渗漏漏； 3、标标签脱落落、字迹迹模糊不