华东医药（西安）博华制药有限公司GMP知识问答（2月7日）试题

1、华东医药（西安）博华制药有限公司GMP知识问答（2月7日）（请注意单选及多选）您的姓名： 填空题 *_您的部门： 单选题 *总经办物料管理部生产管理部人力资源部采购部制剂车间原料药一车间原料药二车间QAQCEHS部制剂销售部财务部蚕蛹粉项目部研发部1. GMP的中文全称是 ？ 填空题 *_(答案：药品生产质量管理规范)2. 成品的贮存条件应当符合 的要求。 填空题 *_(答案：药品注册批准)3. 中间控制也称 ，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。 填空题 *_(答案：过程控制)4. 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进

2、行再确认或再验证 。 填空题 *_(答案：产品质量回顾分析情况)5. 印刷包装材料指具有 的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 填空题 *_(答案：特定式样和印刷内容)6. 清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）？ 单选题 *防止污染防止交叉污染防止污染和交叉污染 【正确答案】防止差错7. 截止至2019年12月31日，药品生产质量管理规范2010版共有（）个附录？ 单选题 *101112 【正确答案】138. 将证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动称之为（）？ 单选题 *确认 【正确答案】验证监测检验9. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，

3、以后 至少进行一次健康检查。 单选题 *每年 【正确答案】每两年每半年三个月10. 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。 单选题 *1 【正确答案】23511. 以下关于成品管理的说法正确的有 *不合格成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存 【正确答案】成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行 【正确答案】成品应当有经批准的现行质量标准 【正确答案】分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。12. 成品留样应至少符合以下哪些要求？ *每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次

4、进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品 【正确答案】留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装 【正确答案】留样观察应当有记录 【正确答案】留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年 【正确答案】13. 下列关于确认说法正确的有： *企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准 【正确答案】新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认 【正确答案】安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认 【正确答案】企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

5、【正确答案】14. 药品生产质量管理规范2010版制订的依据是（）？ *中华人民共和国药品管理法 【正确答案】中华人民共和国药品管理法实施条例 【正确答案】药品注册管理办法药品生产监督管理办法15. 不能从事直接接触药品的生产人员包括（）。 *体表有伤口 【正确答案】患传染病 【正确答案】可能污染药品的疾病人员 【正确答案】色弱或色盲16. 原辅料取样间的空气洁净度级别应当与药品生产要求一致。 判断题 *对 【正确答案】错17. 制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。 判断题 *对 【正确答案】错18. 设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录。 判断题 *对