2023版GMP试题及答案1

1、2023版GMP试题及答案一.填空题177. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在内分区域室进行。答案：洁净区242. 洁净区内应当防止使用的容器和物料。答案：易脱落纤维247. 每一种灭菌方式都有其特定的范围。答案：适用248. 应当定期对灭菌工艺的进行再验证每年至少一次。答案：有效性249. 设备重大变更后，须进行。答案：再验证250. 灭菌工艺的设计应当保证符合。答案：灭菌要求270. 原料药生产的起点及工序应当与的要求一致。答案：注册批准271. 非无菌原料药精制、枯燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照级洁净区的要求设置。答案：D272. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素

2、等检验工程的，厂房的设计应当特别注意防止。答案：微生物污染273. 原料药生产宜使用设备。答案：密闭274. 原料药生产使用敞口设备或翻开设备操作时，应当有的措施。答案：防止污染275. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明，并有防止交叉污染的措施。答案：设备可以共用的合理性276. 原料药生产，难以清洁的设备或部件应当。答案：专用277. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。答案：纯化水284. 通过验证证明工艺操作的。答案：重现性285. 原料药生产工艺的验证方法一般应为。答案：前验证286. 工艺验证期间，应当对进行监控。答案：关键工艺参数287. 与无关的参数

3、，无需列入工艺验证中。答案：质量288. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在内。答案：规定的限度289. 清洁操作规程通常应当进行。答案：验证290. 清洁操作规程的验证应当反映实际的使用情况。答案：设备305. 原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应。答案：质量标准306. 原料药混合的批记录应当能够到参与混合的每个单独批次。答案：追溯307. 原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的产品的生产日期确定。答案：最早批次308. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当。答案：严格控制309. 原料药精制后的操作，应当特别注意防止。答案：污染31

4、0. 多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的中。答案：生产工艺311. 可采用的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。答案：同步验证312. 应当按照经验证的进行重新加工。答案：操作规程319. 设备的、选型、安装、和维护必须符合预定用途。答案：设计改造320.生产用模具的采购.验收、发放及报废应当制定相应操作规程答案：保管.维护321. 设备的和不得影响产品质量。答案：维护和维修322. 经改造或重大维修的设备应当进行，方可用于生产。答案：再确认符合要求后323. 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的和。答案：顺序方法392. 设备的设计、选型

5、、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、的风险。答案：污染、交叉污染、混淆和过失393. 应当建立设备、的操作规程，并保存相应的操作记录。答案：使用、清洁、维护和维修394. 与药品直接接触的生产设备不得、或。答案：与药品发生化学反响、吸附药品、向药品中释放物质。395. 设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的，消毒剂的和。答案：具体方法名称配制方法422. 厂房、设备、物料、文件和记录应当有，并制定编制的操作规程，确保的唯一性。答案：编号或代码，编号或代码，编号或代码423. 是质量保证系统的根本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经部门的审核。答案：文件；质量管理424.

6、 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能。答案：确切、清晰、易懂；模棱两可425. 分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。答案：现行文本426. 记录应当保持清洁，不得和。答案：撕毁，任意涂改427. 记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。答案：姓名，日期，更改的理由428. 物料的质量标准一般应当包括：物料的根本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；。答案：贮存条件和本卷须知；有效期或复验期429. 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规格的每种包

7、装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺430. 批生产记录的每一页应当标注产品的、和。答案：名称；规格；批号；431. 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、和。答案：名称；规格；包装形式；批号432. 经批准用来指导、等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为。答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。433. 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括、和，规定原辅料和包装材料的数量、和、本卷须知等内容。答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明434.

8、本标准所指的文件包括、。答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告435. 用于识别一个特定批的具有的数字和或字母的组合，称为。答案：唯一性，批号436. 批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关437. 药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立记录。答案：两个、合箱438. 企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在平安隐患的产品。答案：产品召回439. 因产品存在平安隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。答案：当地药品监督管理440. 企业因原因退货和召回的产品，

9、均应当按照规定监督，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。答案：质量、销毁441. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和_部门；召回处理情况应当向通报。答案：销售、市场、质量受权人442. 药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品、及情况应当在报告中予以说明。答案：发运数量、已召回数量、数量平衡443. 企业的每批产品均应当有。根据，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追答复案：发运记录、发运记录444. 产品包括药品的、和。答案：中间产品、待包装产品和成品。445. 阶段性生产方式是指。答案：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应

10、的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。446. 洁净区是指。答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间区域，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。447. 警戒限度是指。答案：系统的关键参数超出正常范围，但未到达纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。448. 纠偏限度是指。答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。449. 检验结果超标是指。答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。450. 批的定义是指。答案：经一个或假设干加工过程生产的、具有预期均一质量和特

11、性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。451. 批号是指。答案：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合。452. 批记录是指。用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。453. 物料是指。中药制剂的原料是指。答案：原料、辅料和包装材料等; 中药材、中药饮片和外购中药提取物454. 原料药的原料是指。答案：用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。455. 供应商指物料、设备、仪器、试剂、效劳等的提供方，如、等。答案：生产商、经销商。456. 中药制剂附录适用于、和的生产、质量控制、贮存、发放和运输。答案：中药材前处理、中药提

12、取、中药制剂。457.中药制剂的质量与、和密切相关。答案：中药材和中药饮片的质量、中药材前处理、中药提取工艺458. 在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施，防止变质。答案：控制微生物污染459. 中药材来源应当。答案：相对稳定460. 注射剂生产所用中药材的产地应当与资料中的产地一致，并尽可能采用的中药材。答案：注册申报、标准化生产461. 企业的质量管理部门应当有负责中药材和中药饮片的质量管理。答案：专人462. 中药材和中药饮片的哪些操作易产生粉尘？答案：中药材和中药饮片取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作工序易产生粉尘。463. 中药材和中药饮片易产生粉尘的操作工序应

13、当采取有效措施，以控制粉尘扩散，防止。答案：污染和交叉污染。464. 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台外表应当符合哪些要求？答案：中药材前处理的拣选工作台外表应平整、易清洁，不产生脱落物。465. 中药提取、浓缩等厂房应当与其要求相适应，有良好的、及防止和等设施。答案：生产工艺，排风、水蒸汽控制、污染、交叉污染466. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用进行操作，并在线进行，以防止污染和交叉污染。答案：密闭系统、清洁4468. 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有。答案：专用区域470. 鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，

14、贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。471. 中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。答案：毒性472. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的_ 和操作规程进行操作并有_ ，以确保药品到达规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。答案：工艺规程，相关记录473. 应当建立划分产品生产批次的_ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的_ 。答案：操作规程，均一性474. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制_的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装_封前经最后混合的操作开始日期，不

15、得以_ 作为生产日期。答案：唯一，产品包装日期475. 每批产品应当检查_ 和_ 平衡，确保_ 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。答案：产量，物料，物料平衡476. 在生产的每一阶段，应当保护_ 和_ 免受微生物和其他污染。答案：产品，物料477. 在枯燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当_ ，防止粉尘的_ 。答案：采取特殊措施，产生和扩散478. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的_ 及_ 、必要的操作室应当_ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。答

16、案：容器，主要设备，贴签标识479. 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门_ 。除在标识上使用文字说明外，还可采用_ 区分被标识物的状态_如待验、合格、不合格或已清洁等。答案：批准，不同的颜色480. 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的_和其他设备连接，确保连接正确无误。答案：管道481. 每次生产结束后应当_ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 _ 。下次生产开始前，应当对_情况进行确认。答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场482. 生产厂房应当仅限于_ 人员出入。答案：经批准的483. 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当

17、有_控制。答案：压差484. 采用经过_ 或有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对_ 设备外表的残留物进行检测。答案：验证，与物料直接接触的485. 液体制剂的配制、_ 、_ 、_ 等工序应当在规定时间内完成。答案：过滤，灌封，灭菌486. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当。答案：能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险487. _ 、_ 、_ 等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。答案：软膏剂，乳膏剂，凝胶剂488. 生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有_ 而造成污染的措施；答案：防止因筛网

18、断裂489. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于_ 状态。_ 应当有记录。答案：已清洁及待用，检查结果490. 包装操作规程应当规定降低_、_ 风险的措施。答案：污染和交叉污染，混淆或过失491. 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于_ ，无_或与本批产品包装无关的物料。_ 应当有记录。答案：清洁或待用状态，上批遗留的产品、文件，检查结果492. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、_ ，且与相符。答案：质量状态，工艺规程493.

19、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和_ 的生产状态。答案：批量494. 待用分装容器在分装前应当_，防止容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。答案：保持清洁495. 单独打印或包装过程中在线打印的信息_如产品批号或有效期均应当_ ，确保其正确无误，并予以_。如手工打印，应当_ 增加。答案：进行检查，记录，检查频次496. 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能_，确保其准确运行。检查应当_ 。答案：进行检查，有记录497. 包装材料上印刷或模压的内容应当_，不易褪色和擦除。答案：清晰498. 药品生产企业应当建立健全和，收集、记录药品的质量问题与药

20、品不良反响信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。答案：药品质量保证体系，药品不良反响监测系统499. 药品生产企业应当对药品可能存在的进行调查。答案：平安隐患500. 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定并组织实施，一级召回在小时内，二级召回在小时内，三级召回在小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：召回方案，24，48，72501. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，应当将调查评估报告和召回方案提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。答案：1，3，750

21、2. 药品生产企业对上报的进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。答案：召回方案503. 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每日，三级召回每日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。答案：1，3，7504. 药品生产企业对召回药品的处理应当有，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：详细的记录505. 将药品退还给企业的活动称为。答案：退货506. 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如、等。答案：印字铝箔、标签、说明书、纸盒507. 本标准自年月日起施行。按照?中华人民共和国药品管理法?第条规定，具体实

22、施方法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。答案：2011年508. 企业可以采用的替代方法，到达本标准的要求。答案：经过验证509. 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的。答案：质量标准510. 中药生产企业应当建立生产所用和的标本。答案：中药材、中药饮片511. 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定和。答案：贮存期限、复验期512. 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及，确定其贮存条件和贮存期限。答案：稳定性考察结果513. 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足的需要，留样时间应当有规定。答案：鉴别514. 中药材和中药饮片

23、贮存期间各种养护操作应当有。答案：记录515. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与_ 和_ 相适应。答案：产品性质，生产规模516. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业_ 或_ 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。答案：中专，高中517. 质量控制实验室应当配备药典、_ 等必要的工具书，以及_ 或对照品等相关的标准物质。答案：标准图谱，标准品518. 宜采用便于_ 的方法保存某些数据_如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据；答案：趋势分析519. 符合以下情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3._ 4

24、.法规规定的其他需要验证的检验方法。请补充第三项。答案：采用?中华人民共和国药典?及其他法定标准未收载的检验方法；520. 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交_ 保存，并告知_ 当地药品监督管理部门答案：受权单位；当地药品监督管理部门532. 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的_ 和_ ，并有相应的记录。答案：标准；职责533. 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合_ 和_ 要求。答案：注册；标准534. 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得_。答案：批签发证明53

25、5. 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾_ 答案：待包装产品537. 企业应当建立_ ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经_ 批准的变更应当在得到批准前方可实施。答案：变更控制系统；药品监督管理部门538. 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、_和_变更的申请、答案：评估、审核、批准和实施539. 变更都应当评估其对_的潜在影响答案：产品质量540. 企业可以根据变更的性质、范围、_将变更分类_如主要、次要变更答案：对产品质量潜在影响的程度541. 判断变更所需的验证、额外的检验以及_应当有科学依据。答案：稳定性考察5

26、42. 如果变更可能影响药品的有效期，那么质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行_。答案：稳定性考察543. 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已_。答案：修订544. 质量管理部门应当保存所有变更的_和_。答案：文件和记录545. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、_、检验方法和_，防止偏差的产生。答案：质量标准；操作规程546. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的_，并有相应的记录。答案：纠正措施547. 任何偏离生产工艺、_、质量标准、_、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：物料平衡限度；检验

27、方法548. _应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。答案：重大偏差549. 企业应当采取_有效防止类似偏差的再次发生。答案：预防措施550. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_、偏差、自检或外部检查结果、_和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。答案：召回；工艺性能551. _、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或阻碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。答案: 企业法定代表人552. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原那么、_、_、物料供应商批准的程序。答案：质量评

28、估方式；评估标准553. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的_。答案：合格供应商名单554. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_，并对试生产的药品进行_。答案：小批量试生产；稳定性考察555. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、_、_、经销商_如有名称等，并及时更新。答案：质量标准；生产商名称和地址556. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订_，在协议中应当明确双方所承担的_。答案：质量协议；质量责任557. 企业应当对产品回忆分析的结果进行评估，提出是否需要采取_或进行_或再验证

29、的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。答案：纠正和预防措施；再确认558. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的_，规定产品质量回忆分析中各方的责任，确保产品质量回忆分析按时进行并符合要求。答案：技术协议559. 企业应当建立药品不良反响报告和监测管理制度，设立_并配备专职人员负责管理。答案：专门机构560. 应当主动收集药品不良反响，对不良反响应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的_，并按照要求向_报告。答案：风险；药品监督管理部门561. 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必

30、要_。答案：从市场召回药品562. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查_的信息。答案：相关批次产品563. 应当定期回忆分析投诉记录，以便发现需要警觉、_以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。答案：重复出现564. 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向_报告。答案：当地药品监督管理部门565. 批包装记录应当有待包装产品的、以及成品的和。答案：批号、数量，批号，方案数量566. 药品生产企业应当按照?药品召回管理方法?的规定建立和完善，收集药品平安的相关信息，对可能具有平安隐患的药品进行、，召回存在平安隐患的药品。答案：药品召回制度，

31、调查，评估567. 药品生产企业应当建立和保存完整的，保证销售药品的。答案：购销记录、可溯源性568. 本标准中确实认是指证明能正确运行并可到达预期结果的一系列活动。答案：厂房、设施、设备569. 本标准中的验证是指证明任何或方法、或系统能够到达预期结果的一系列活动。答案：操作规程、生产工艺570. 中间控制也称，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。答案：过程控制571. 物料平衡是指实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。答案：产品或物料572. 印刷包装材料指具有和的包装材料，如印字铝箔

32、、标签、说明书、纸盒等。答案：特定式样、印刷内容573. 设置于两个或数个房间之间如不同洁净度级别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间是。答案：气锁间574. 设置气锁间的目的是在出入时，对气流进行控制。答案：人员或物料575. 气锁间有气锁间和气锁间。答案：人员、物料576. 为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成假设干，最终合并成为一个均一的批。答案：亚批577. 中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够，有良好的等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照管理。答案：密闭，通风、除尘、洁净区578. 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在内生产，但必须

33、进行有效的与。答案：非洁净厂房内生产，控制、管理579. 中药标本室应当与分开。答案：生产区580. 中药饮片应当贮存在的库房中；贮存鲜活中药材应当有的设施。答案：单独设置、适当的581. 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行。答案：法定标准、监控582. 在中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止其_。答案：发生变质583. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省自治区、直辖市中药材标准和中药炮制标准，并在现有技术条件下，根据对的影响程度，在相

34、关的质量标准中增加必要的。答案：中药制剂质量、质量控制工程584. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当。答案：能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险586. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并和。答案：及时记录，签注姓名，日期587. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的、和的信息，操作人应当签注姓名和日期。答案：名称，批号，记录设备588. 质量管理负责人和不得互相兼任。答案：生产管理负责人589. 质量管理负责人和可以兼任。答案：质量受权人590. 标准品或对照品应当有适当的标识，

35、内容至少包括名称、批号、制备日期_如有、有效期_如有、含量或效价、贮存条件；答案：错误，首次开启日期二选择题1. 企业高层管理人员应当确保实现既定的_ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A: 战略目标 B：管理职责C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的_ ，以保证系统有效运行。A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系答案：A3. 质量保证系统应确保：生产管理和_活动符合本标准的要求。A. 质量管理B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现答案：B4. 质量控制根本要求之一：由_ 人员按照规

36、定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A. 库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员D. 经授权的人员答案：D 5. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理A. 防错设计 B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图D. 失效模式分析答案：A，D6. ?药品生产质量管理标准2023年修订?自起施行。A. 2011年6C. 2011年4月17. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D8.以下为质量控制实验室应当有的文件。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报

37、告或证书B. 检验操作规程和记录_包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是答案: D9. 企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有方案的全部活动。A人员 B厂房 C验证 D自检答案: ABCD10. 关键人员至少应当包括：A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。答案：ABC11. 以下哪些职责属于生产管理负责人A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC1

38、2. 以下哪些职责属于质量管理负责人A确保在产品放行前完成对批记录的审核；B确保完成各种必要的验证工作；C确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD13. 以下哪些职责属于质量管理负责人A确保在产品放行前完成对批记录的审核；B确保完成自检；C评估和批准物料供应商；D确保完成产品质量回忆分析答案：ABCD14. 以下哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责A批准并监督委托生产；B批准并监督委托检验；C确保完成生产工艺验证；D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC15. 自检A应当有方案；B应当由企业指定人员进行；C

39、应当有记录；D应当有报告答案：ABCD16. 主要固定管道应当标明内容物。A 名称 B 流向 C 状态D名称和流向答案：D17. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的。A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A 18. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其。A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B 19. 水处理设备的运行不得超出其能力。A 使用 B 储存C设计 D 输送答案：C20. 应当对制药用水及原水的水质进行定期，并有相应的记录。A 检查 B 测定C监测 D 消毒答案：C 2

40、1. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。A 规格要求 B 管理规定 C要求D质量标准答案：D 22. 物料和产品的运输应当能够满足其的要求A 不抛洒 B 数量C保证质量 D 时间答案：C 23. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。A 目测 B 检查C复验 D 销毁答案：C 24. 印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C 25. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格答案：A 26. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )

41、并记录A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数答案：C 27. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A 质量受权人 B 质量保证部门C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C 28. 生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明。A 状态标识状态 B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向答案：C 29. 应当使用进行校准，且所用应当符合国家有关规定。A 计量器 B 标准C计量标准器具 D 国家标准答案：C30. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程进行校准和检查，确保其操作功能正常 A 随时 B 每年一次 C

42、每半年一次D定期答案：D 31. 制药用水至少应当采用A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水D饮用水答案：D 32. 管道的设计和安装应当防止A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物答案：B 33. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止A 微生物的滋生 B 污染 C 泄漏 D 腐蚀答案：A 34. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并有相关记录。A 清洗 B 消毒 C 灭菌D清洗消毒答案：D 35. 药品上直接印字所用油墨应当符合。A行业标准B食用标准要求C 药用标准要求 D 药品质量标准答案：B 36. 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以。A 检查 B 保

43、证C确认 D 报告答案：C 37. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人答案：A 38. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( ) A 混淆B混淆和过失 C 混乱 D 过失答案：B 39. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。A 成品 B 一般包装材料 C 中间体D原辅料答案：D 40. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )A 照片 B 复印件C原版实样 D 电子文档答案：C 41.

44、包装材料存放区域( )不得进入A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员D 非本区工作人员答案：B 42. 成品的贮存条件应当符合(药品注册批准 )的要求。A 药典 B 生产 C 内控D药品注册批准答案：D 43. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在(隔离区 )内妥善保存。A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区答案：A 44. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经(质量管理负责人 )批准，并有记录。A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人答案：C 45. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品

45、，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关工程的检验和稳定性考察。A 目测 B 检查 C 考察 D稳定性考察答案：D 46. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品到达规定的_ ，并符合药品生产许可和_的要求。A. 国家标准 B. 注册批准C. 质量标准 D. 内控标准答案：C，B47. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品_ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A灌封前经最后混合 B压片或灌封前经最后混合C成型或灌装封D成型或灌封前经最后混合答：D48. 在枯燥物料或产品，尤其是高活性、_ 或_ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措

46、施，防止粉尘的产生和扩散。A高刺激性B高毒性 C高致畸性D高致敏性答：B，D49. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的_ ，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号B规格 C物料编码D名称答：A，B，D50. 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：a) 在分隔的区域内生产不同品种的药品；b) 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；c) 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d) 采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进行设备清

47、洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；e) 生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f) 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要注意的方面：A. 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B. 枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。D. 采用阶段性生产方式;E. 采用密闭系统生产答： A，B，C，D，E51. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评

48、估其_ 和_ 。A. 适宜性 B. 有效性 C. 通用性D. 适用性答：B，D 52. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查工程：A. 设备处于待用状态;B;检查记录;C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料;D设备处于已清洁状态.答：A，B，C，D53. 包装开始前应当进行检查，具体工程如下：A. 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B. 检查结果应当有记录。C查看上批产品清场记录。D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：A，B，D54. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装

49、材料的名称、规格、数量、_，且与工艺规程相符。A.入库序号 B.批号 C. 质量状态 D. 物料编码答： C55. 第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A. 包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性D. 打印信息 E. 在线监控装置的功能答：A，B，C，D，E56. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在洁净区内完成。A D级 B C级 D B级答案：A57. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于标准，无菌制剂的提取用水应当采用。A 自来水 B 饮用水C 纯化水 D 蒸馏水答案： B; C58. 用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至

50、使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后年。A 半年 B 2年C 1年 D 3个月答案：C59. 中药材外包装上至少应当标明A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志答案：ABCDE60. 中药饮片外包装上至少应当标明A 品名、规格 B 产地 C 产品批号 D 生产日期 E 生产企业名称 F质量合格标志答案：ABCDEF61. 中药提取物外包装上至少应当标明A 品名、规格 B 批号 C生产日期 D贮存条件 E 生产企业名称 F质量合格标志 G 贮存期限答案：ABCDEF62. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染A 处理后的中药材不得直接接触地面，

51、不得露天枯燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材;D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案：ABD63. 新药是指在我国境内A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品答案：C64. 口岸药检所是指确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局答案：A65. ?药品管理法?规定的行政处分包括( )。A. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 撤消?许可证B. 警告,没收违法药品和违法

52、所得,罚款,停产停业整顿C. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,撤消?许可证?、追究刑事责任答案：A66. 一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是A、中成药B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品答案：B67. 药品的批准文号的有效期为A、3 年 B、4年C、5年 D、7年答案：C68. 进口药品注册证的有效期为A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年答案:C69. 一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S表示该药品为A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品答案：D70. 进口、出口和国家规定范围内的精神药品

53、，必须持有国家食品药品监督管理局发给的?进口准许证?、?出口准许证?。A、麻醉药品 B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品答案：A71. 以下那些药品按假药处理( )。.未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的A. B. C. 答案：C72. 国家实行特殊管理的药品有( )。癌症药品麻醉药品血清疫苗精神药品放射药品毒性药品 A. B. C. 答案：C 73. 以下哪种药品的标签无须规定标志A、麻醉药品B、生物制品 C、外用药品 D、非处方药答案：B74. 药品广告审查批准文号有效期为A、1年 B、2年 C、3年 D、4年答案：A75. 药品广告的审查机关是A、国家食品药品监督

54、管理局 B、省级食品药品监督管理局C、卫生部 D、省级卫生厅答案：B76. 以下哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的 D、广告中含药品名称和适应症的答案：C77. 根据?药品说明书和标签管理规定?局令第24号规定，如药品标签中标注有效期至2023年01月，表示该药品可以使用到A、2009年1月C、2009年1月1日78. 根据?药品说明书和标签管理规定?局令第24号规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上范围内显著位置标出。A、1/4

55、 B、1/2 C、1/3 D、1/5 答案：C79. 根据?药品说明书和标签管理规定?局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 答案：B80. 省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心收到严重、罕见或新的不良反响病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于小时内向国家药品不良反响监测中心报告。A、24 B、36 C、48 D、72答案：D81. 药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反响情况，按向所在地药品不良反响监测中

56、心报告。A、月B、季 C、半年 D、年答案：B82. 药品不良反响是指下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量答案：A83. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，那么该药品储存温度应为A、30度以下 B、2-10度C、0-20度 D、25度以下答案：C84. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员内不得从事药品生产、经营活动。A、5年 B、7年 C、8年 D、10年答案：D85. 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反

57、?药品管理法?第三十四条的规定，从无?药品生产许可证?、?药品经营许可证?的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额倍的罚款。A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5 答案：B86. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得倍的罚款。A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5 答案：A87. 违反?药品管理法?规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得?药品生产许可证?、?药品经营许可证?、?医疗机构制剂许可证?或者药品批准证明文件的，撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?、?医疗机构制剂许

58、可证?或者撤销药品批准证明文件，内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年 B、7年 C、8年 D、10年答案：A88. 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送A、非处方药 B、乙类非处方药 C、处方药或者甲类非处方药 D、以上均是答案：C89. 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D90. ?进口药品注册证?证号为：HXXXXXXXX。那么“H表示该药品为A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制

59、品答案：A91. 对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。 A、销毁B、查封、扣押 C、集中存放化学药品答案：B92. 药品的生产、经营企业及医疗机构必须从购进药品。A、有药品生产经营许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业 C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业答案：A 93. 没有实行特殊管理的药品有。 A、麻醉药品、精神药品B、非处方药 C、医疗用毒性药品、放射性药品答案：B 94. 关于非处方药，以下表达正确的是A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售 C、发布广告不需要取得广告批准文号答案：A 95.

60、 患有以下哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。AA、乙肝B、糖尿病C、高血压96. 根据?药品管理法?规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处分：A. 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。B. 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 C. A和B 答案：C97. 药品管理法?规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时A经处方医师更正或者重新签字，方可调配 B经执业医师签字后，方可调配C. 经主任医师签字后，方可调配答案：A 98. 根据?药品管理法?的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所