药物临床试验概述培训考题试题

1、药物临床试验概述培训考题试卷总分100分，包括选择题15题，判断题5题，每题各5分。您的姓名： 填空题 *_1、某研究者在临床试验中发生与药物有关的医疗事故，其法律与经济上的责任由谁承担？ 单选题A、申办者 【正确答案】B、研究者C、药物临床试验机构D、受试者2、保障受试者权益的重要措施是？ 单选题A、伦理审查和知情同意B、伦理委员会和知情同意书 【正确答案】C、试验方案和病例报告表D、药物临床试验质量管理规范3、涉及医学判断或临床决策应当由谁做出？ 单选题A、申办方B、研究者 【正确答案】C、监查员CRAD、临床协调员CRC4、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ 单选题A、向伦理委员会提交

2、申请B、已向伦理委员会备案C、试验方案已经伦理委员会口头同意D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 【正确答案】5、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求？ 单选题A、标准操作规程 【正确答案】B、研究者手册C、试验方案D、知情同意书6、说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件？ 单选题A、标准操作规程B、研究者手册C、试验方案 【正确答案】D、知情同意书7、研究者进行知情同意时应告知受试者下列内容？A、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作 【正确答案】B、试验预期的获益，以及不能获益的可能性 【正确答案】C、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿

3、以及治疗 【正确答案】D、在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床实验的过程和数据 【正确答案】8、与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编称为？ 单选题A、药品说明书B、研究者手册 【正确答案】C、试验方案D、知情同意书9、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ 单选题A、研究者B、申办方代表 【正确答案】C、见证人（如适合）D、受试者或其法定代表人10、知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括？ 单选题A、临床试验概况B、试验研究者名单 【正确答案】C、试验治疗和随机分配至各组的可能性D、

4、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作11、研究者应该有足够的资源、能够完成申办方委托的临床试验项目，足够的资源不包括？ 单选题A、受试者数量B、充足的时间C、充足的设备及合格的研究人员D、补偿或赔偿能力 【正确答案】12、在临床试验期间，关于研究者手册的更新频率，正确的描述是？ 单选题A、至少每年更新一次B、至少一年审阅研究者手册一次 【正确答案】C、至少每两年审阅研究者手册一次D、至少每两年更新研究者手册一次13、GCP中有关监查员的资格要求描述错误的是？ 单选题A、接受适当的培训B、有足够的监查试验的科学/临床知识C、有文件证明其资格D、必须具备专科以上的学历 【正确答案】14、下

5、列哪项不是监查员的职责？ 单选题A、填写CRF 【正确答案】B、清点试验药物C、核对原始资料D、督促试验进度15、以下角色中适合作为公立见证人的是？ 单选题A、本项目的研究护士B、另外一名参加试验的受试者C、受试者的家属D、邻科室的护士小王 【正确答案】1、病例报告表是指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件 判断题对 【正确答案】错2、未经主要研究者授权的临床医生也可以给受试者谈知情 判断题对错 【正确答案】3、临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等 判断题对 【