华东医药（西安）博华制药有限公司GMP知识问答（2月6日）试题

1、华东医药（西安）博华制药有限公司GMP知识问答（2月6日）（请注意单选及多选）您的姓名： 填空题 *_您的部门： 单选题 *总经办物料管理部生产管理部人力资源部采购部制剂车间原料药一车间原料药二车间QAQCEHS部制剂销售部财务部蚕蛹粉项目部研发部1. 仓储区的_应定期监测，以确定其是否符合储存要求。 填空题 *_(答案：温度和湿度)2. 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_。 填空题 *_(答案：名称和流向)3. 所有药品的生产应按照批准的 进行操作。 填空题 *_(答案：工艺规程和操作规程)4. 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经 批准后方可采购。 填空题 *_(答案：质量管

2、理部门)5. 经改造或重大维修的设备应当进行 ，符合要求后方可用于生产。 填空题 *_(答案：再确认)6. 我公司使用的原料药中属于第二类精神药品的是（）？ 单选题 *咖啡因 【正确答案】氨基比林安替比林安乃近7. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合？ 单选题 *汉字拼音数字和（或）字母 【正确答案】数字8. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 ？ 单选题 *确认和验证厂房和设备的维护、清洁和消毒环境监测和变更控制以上都是 【正确答案】9. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 至少进行一次健康检查。 单选题 *每年 【正确答案】每两年每半年三个

3、月10. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 。 单选题 *检验记录批生产记录设备运行记录稳定性考察报告 【正确答案】11. 厂房设施的排水设施应当满足： *安装防止倒灌的装置 【正确答案】应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒 【正确答案】只要能满足生产就好，其它可以不考虑应根据实际需求大小适宜 【正确答案】12. 成品的质量标准应包括： *产品名称以及产品代码 【正确答案】产品规格和包装形式 【正确答案】定性和定量的限度要求 【正确答案】贮存条件和注意事项 【正确答案】13. 生产设备的要求有： *不得吸附药品或向药品中释放物质 【正确答案】不得对药品质量产生任

4、何不利影响 【正确答案】与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀 【正确答案】不得与药品发生化学反应 【正确答案】14. 下列关于日期的书写方法，正确的有： *2020年2月6日 【正确答案】2020.02.06 【正确答案】2020.2.620.02.0615. 关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？ *不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本 【正确答案】保持文件的清晰和完整，不随意涂改 【正确答案】不擅自复制和销毁文件或记录 【正确答案】发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改16. 为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。 判断题 *对错 【正确答案】17. 标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 判断题 *对 【正确答案】错18. GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。 判断题 *对错 【正确答案】19. 产尘大的洁净室，经捕尘处理仍