2、药事管理学(第3章)

1、2021/9/131第三章、药事组织2021/9/132一、药事组织的概念为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。2021/9/133二、药事组织的类型行政组织事业性组织企业组织药学社团组织药品监督管理行政机构药品行业管理部门药品技术监督机构医疗机构药房药学教育和科研机构药品生产企业药品经营企业中国药学会各种行业协会2021/9/134药学教育组织截止2008年底，全国设置有药学类专业的普通高等学校共543所，著名的医药院校有：中国药科大学、沈阳药科大学、北京大学药学院、复旦大学药学院、川大华西药学院，以及广州中医药大学、上海中医药大学、黑龙江中医药大学

2、等药学科研组织全国有独立的药物研究院所共130个，著名的研究单位有：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、中国中医研究院中药研究所、军事医学科学院药物毒理研究所、上海医药工业研究院、天津药物研究院等药学社会团体中国药学会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国非处方药物协会、中国医药商业协会、中国中药协会、中国医药教育协会、中国执业药师协会等2021/9/1351949年1956年新中国药事管理体制的建立1957年1998年我国药事管理体制的调整变化时期1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期我国药事管理体制的发展与演变历程2021/9/1361998年以来药品监

3、督管理行政机关的发展历程2013年4月2008年4月2003年4月1998年4月国家食品药品监督管理总局(CFDA)卫生部国家食品药品监督管理局（SFDA)国家食品药品监督管理局（SFDA)国家药品监督管理局（SDA)2021/9/137药品监督管理组织体系2021/9/138一、药品监督管理行政机构国家级：国家食品药品监督管理总局(CFDA)省级：广东省食品药品监督管理局（GD-FDA)地市级：珠海市食品药品监督管理局县区级：香洲区食品药品监督管理局四级管理制2021/9/139（一）国家食品药品监督管理总局的机构设置和职责2021/9/1310CFDA主要职能部门法制司药品化妆品注册司医疗

4、器械注册司药品化妆品监管司医疗器械监管司食品安全监管司稽查局2021/9/1311CFDA部分直属事业单位中国食品药品检定研究院国家药典委员会总局药品审评中心总局食品药品查验审核中心总局保健食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会）总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）总局医疗器械技术审评中心总局高级研修学院总局执业药师资格认证中心2021/9/1312（二）广东省食品药品监督管理局机构设置及职能2021/9/1313GD-FDA主要职能部门政策法规处保健食品监管处化妆品监管处稽查局药品医疗器械食品药品注册处药品生产安全监管处药品流通安全监管处医疗器械注册处医疗器械安全监管处食品生产安全

5、监管处食品市场安全监管处食品餐饮安全监管处2021/9/1314GD-FDA直属事业单位食品药品检验所医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心审评认证中心药品不良反应监测中心执业药师注册中心2021/9/1315国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会CFDA保健食品审评中心CFDA药品审评中心二、药品监督管理技术机构中国食品药品检定研究院CFDA食品药品审核查验中心CFDA药品评价中心国家药品不良反应监测中心2021/9/1316（一）食品药品检验机构国家级：中国食品药品检定研究院省级：广东省食品药品检验所地市级：珠海市食品药品检验所2021/9/1317中国食品药品检定研究院机构设置和职

6、能2021/9/1318中检院主要业务部门全国食品药品检验的最高技术仲裁机构全国食品药品检验所业务技术的指导中心食品化妆品检定所中药民族药检定所化学药品检定所生物制品检定所医疗器械检定所包装材料与药用辅料检定所实验动物资源研究所标准物质与标准化研究所食品药品安全评价研究所食品药品技术监督所医疗器械标准管理研究所2021/9/1319中检院化学药品检定所内设机构1、综合办公室2、化学药品室3、抗生素室4、麻醉与精神药品室5、抗肿瘤与放射性药品室6、生化药品室7、激素室8、药理室9、微生物检测室主要职责1、化学药品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等。2、化学药

7、品新药和进口化学药品的注册检验、质量标准复核及国家标准制修订的技术复核与验证工作。3、化学药品标准物质研究和标定工作。4、组织开展细菌耐药性监测工作。2021/9/1320广东省食品药品检定所机构设置和职能2021/9/1321广东省药检所主要职能部门中药室化药室抗生素室生检生化室食品室保健食品室化妆品室辅料室药理毒理室微生物室检验技术研究室监督检验研究室标准检验室2021/9/1322（二）国家药典委员会国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理药典委员会由执行委员会

8、、专业委员会、常设工作机构组成。2021/9/1323第十届药典委员会专业委员会执行委员会理化分析专业委员会制剂专业委员会名称与术语专业委员会生物检定专业委员会微生物专业委员会药用辅料与药包材专业委员会标准物质专业委员会民族医药专业委员会中医专业委员会中药材与饮片专业委员会中成药专业委员会天然药物专业委员会医学专业委员医学专业委员会化学药品第一专业委员会化学药品第二专业委员会化学药品第三专业委员会抗生素专业委员会生化药品专业委员会放射性药品专业委员会生物技术专业委员会病毒制品专业委员会细菌制品专业委员会血液制品专业委员会2021/9/1324国家药典委员会职责（一）全体委员大会职责1、修改和通

9、过药典委员会章程；2、审议和通过中华人民共和国药典编制大纲；3、审议大会工作报告；4、审议药品标准重大工作事项。（二）执行委员会职责1、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况；2、审议和通过中华人民共和国药典（草案）及其增补本；3、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划；4、审议和决定药品标准发展战略问题；5、审议药品标准重大科研项目与成效评估；6、负责协调专业委员会之间的工作。2021/9/1325国家药典委员会职责（三）专业委员会职责1、负责本专业药品标准的审核；2、贯彻落实中华人民共和国药典编制大纲，制定本专业委员会的工作计划；3、研究和跟踪国内外药品标准发展趋势，制订本专业药品标准

10、发展战略；4、审订本专业药品标准制定、修订的技术规范和指导原则。（四）常设工作机构部分职责1、组织编制中华人民共和国药典及其增补本；2、组织制定、修订药品标准及药用辅料标准；3、组织开展药品试行标准转为正式标准的技术审核工作4、负责各专业委员会及委员的联络工作、筹办全体委员大会、执行委员会和各专业委员会会议工作2021/9/13261、负责对药品注册申请进行技术审评（药学、药理毒理、临床试验）2、参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。3、组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导。主要职能（三）总局

11、药品审评中心（CDE)2021/9/1327办公室质量管理处研究核查处：药品非临床研究、药品和医疗器械临床研究的核查药品化妆品核查处：药品注册生产现场检查、GMP检查、飞行检查医疗器械核查处：医疗器械GMP检查、飞行检查国际核查处：药品和医疗器械研究和生产、化妆品生产的境外核查（四）总局食品药品审核查验中心机构设置及主要职责2021/9/1328(五）总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）1、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作2、参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作3、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作4、承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的

12、技术工作主要职责2021/9/13291、负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作2、负责组织保健食品的技术审查和审评工作3、负责化妆品的技术审查和审评工作（六）国家中药品种保护审评委员会（总局保健食品审评中心）主要职责2021/9/1330三、国外药事管理体制及机构2021/9/1331一、美国食品药品监督管理局Food and Drug Administration，FDA成立于1906年，为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执

13、行公共健康法案（the Public HealthService Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。2021/9/1332FDA组织机构FDA总部位于马里兰州的洛克威尔，在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个实验室，还在包括中国在内的多个国家开设了办事机构。局长办公室（OC）药品审评和研究中心（CDER）生物制品审评和研究中心（CBER）食品安全和应用营养中心（CFSAN）设备仪器与放射健康中心（CDRH）兽药中心（CVM）国家毒理学研究中心（NCTR）监管事务办公室（ORA）法律事务办公室(Office of Chief

14、 Counsel)2021/9/1333FDA重要法规1902-生物制品管制法（Biologics Control Act）1906-纯净食品和药品法（Pure Food and Drug Act）1938-联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）1944-公共保健服务法（Public Health Service Act）1966-正确包装与标识法（Fair Packaging and Labeling Act）1976-医疗器械修正案（Medical Device Amendments）1987-处方药上市法（Prescript

15、ion Drug Marketing Act）1988-反毒品滥用法（The Anti-Drug Abuse Act）1990-营养标识和教育法（Nutrition Labeling And Education Act）1992-处方药使用者费用法（Prescription Drug User Fee Act）1994-膳食补充剂健康教育法（Dietary Supplement Health and Education Act）2021/9/1334美国药典委员会美国药典委员会（The United States PharmacopieialConvention）是为在美国境内生产和销售的处方

16、药、非处方药物、食物补充剂和其它保健产品制订质量标准的法定机构。（科学的非营利组织）根据联邦食品、药品、化妆品法的规定，FDA有权对药品质量标准、检验方法、载入药典的条文等进行评价、审核，必要时通知药典会修订。2021/9/1335美国药典 （U.S. Pharmacopeia ，USP）国家处方集 （National Formulary， NF）美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是由美国药典委员会编辑出版的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。美国药典-国家处方集每年出版一次，最新版本：USP37 - NF 32，于2014年5月1日

17、生效。2021/9/1336二、欧洲药品管理局European Medicines Agency，EMAEMA原名为欧洲药品审评管理局（European Agency for theEvaluation of Medicinal Products，EMEA），成立于1995年，2004年改名为欧洲药品管理局，总部设在伦敦。主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监管药品在欧盟的安全性、有效性；同时还负责协调、检查、监督欧盟各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。EMEA研究制定一系列药事法规透过欧盟国家的实施，形成欧洲很重要的法律章程，而欧盟各国又根据EMEA的法规制定

18、本国相应的药事法。2021/9/1337EMA下属6个科学委员会人用药品委员会(CHMP)兽用药品委员会(CVMP)孤儿药品委员会(COMP)草药药品委员会(HMPC)儿科药品委员会(PDCO)先进疗法委员会(CAT)2021/9/1338EMA对制药企业的作用从制药企业来看，EMA最重要的作用就是协调对药物集中授权的过程，最终在所有成员国和EEA(欧洲经济区）国家实行统一的上市授权。在欧盟，新药申请直接集中提交给EMA，通过科学委员会评估，委员会对是否批准上市提出建议。此后，相关建议被送往欧洲委员会（EC），EC是欧盟具有批准药物上市决定权的机构。一旦获得上市授权，制药公司就可以在欧盟销售其

19、产品。2021/9/1339欧洲药品质量管理局European Directorate for the Quality Control of Medicines，EDQMEDQM是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，总部位于法国，其主要职能：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。2021/9/1340欧洲药典 （European Pharmacopoeia，EP)由欧洲药品质量委员会（EDQ

20、M）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。欧洲药典的基本组成有凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引等。最新版本：EP8.0，于2014年1月 生效。2021/9/1341英国药典 （British Pharmacopoeia，BP)英国药典是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新版本为BP2015，于2015年1月1日生效，共6卷。2021/9/1342三、日本厚

21、生劳动省（MHLW)医药品医疗器械综合管理机构（PMDA)2021/9/1343日本药品监督管理法律体系2021/9/1344日本药事法2021/9/1345日本药典 （The Japanese Pharmacopoeia，JP）（又名：日本药局方）由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。最新版本JP16，生效日期为2011年4月1日，分两部出版：第一部收载原料药及其基础制剂；第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料2021/9/1346四、人用药品注册技术国际协调会议（ICH)2021/9/1347四、人用药品注册技术国际协调会议（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）ICH是由欧洲、日本、美国三方药品管理当局和制药企业管理机构，于1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。欧盟 (EU)欧洲制药工业协会联合会 (EFPIA)日本厚生省 (MHW)日本制药工业协会 (JPMA)美国食品与药品管理局 (