2022年执业药师考试模拟真题药事管理与法规二十

1、42. 一级召回在43. 二级召回在44. 三级召回在A. 1日内B. 3日内C. 5日内D. 7日内药物生产公司在启动药物召回后，将调查评估报告和召回筹划提交给所在地省级药物监督管理部门备案45. 一级召回46. 二级召回47. 三级召回A. 每1日B. 每3日C. 每5日D. 每7日药物生产公司在实行召回的过程中，向所在地省级药物监督管理部门报告药物召回进展状况48. 一级召回49. 二级召回50. 三级召回A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 96小时内药物监督管理部门作出责令召回决定，药物生产公司被规定执行药物召回决定后，应当制定召回筹划并组织实行，在多少小时内，告知到

2、有关药物经营公司、使用单位停止销售和使用，同步向所在地省级药物监督管理部门报告。51. 一级召回52. 二级召回53. 三级召回A. 1日内B. 3日内C. 5日内D. 7日内药物监督管理部门作出责令召回决定，药物生产公司在启动药物找回后，各级召回在几日内应当将调查评估报告和召回筹划提交给所在地省级药物监督管理部门备案54. 一级召回55. 二级召回56. 三级召回综合分析选择题某科研单位正在研制两种药物，一种是新药，一种是仿制药，其中新药为一类新药，现两种药物都已做完非临床前研究，准备进入临床实验阶段，请回答1. 一类新药要进行初步的临床药理学及人体安全性评价实验，观测人体对新药的耐受限度和

3、药代动力学为制定给药方案提供根据此阶段称为A. 期临床实验B. 期临床实验C. 期临床实验D. 期临床实验2. 一类新药要进行治疗作用初步评价，此阶段称为A. 期临床实验B. 期临床实验C. 期临床实验D. 期临床实验3. 仿制药需要进行治疗作用确证，进一步验证新药的治疗作用和安全性，此阶段称为A. 期临床实验B. 期临床实验C. 期临床实验D. 期临床实验4. 不久仿制药批准上市了，上市后仍旧需要监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反映，此阶段称为A. 期临床实验B. 期临床实验C. 期临床实验D. 期临床实验某省某医院通过招标，从我省医药公司采购外省药物生产公司生产的某注射液，在临床应用过

4、程中，发生死亡病例5. 外省药物生产公司通过对收集的信息进行分析，对安全隐患的药物进行调查评估，发现药物的确存在安全隐患，该药物生产公司决定召回，召回属于A. 责令召回B. 强制召回C. 积极召回D. 被动召回积极召回：是指药物生产公司对收集的信息进行分析，对也许存在安全隐患的药物进行调查评估，发现药物存在安全隐患的，由该药物生产公司决定召回6. 对该注射液应实行几级召回A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回7. 作出召回决定后，向所在地省级药物监督管理部门报告的时限为A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 96小时内多选题1. 药物注册申请涉及A. 新药申请B. 已有国标的药

5、物申请C. 进口药物申请D. 补充申请2. 新药申请涉及A. 未曾在中国境内上市销售的药物B. 已上市变化剂型的药物C. 已上市变化给药途径的药物D. 已上市增长新适应证的药物3. 对于“国药证字S0918”的解释对的的是A. 为 年批准的新药证书B. S 代表生物制品C. 0918 代表顺序号D. 代表年份4. 根据药物注册管理措施有关规定，应按照新药申请程序申报的是A. 已上市药物变化剂型的注册B. 增长新适应症的药物的注册C. 已上市药物变化给药途径的注册D. 未曾在中国境内上市销售的药物的注册5. 如下哪些可以划提成为一种批次的A. 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同毕生产周

6、期内生产的均质产品B. 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品C. 持续生产的原料药，在一定期间间隔内生产的在规定限度内的均质产品D. 粉针剂以同一批原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品42-44 【A、B、C】【解析】一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，告知到有关药物经营公司、使用单位停止销售和使用，同步向所在地省级药物监督管理部门报告45-47 【A、B、D】【解析】药物生产公司在启动药物召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回筹划提交给所在地省级药物监督管理部门备案。48-

7、50 【A、B、D】【解析】药物生产公司在实行召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药物监督管理部门报告药物召回进展状况。51-53 【A、B、C】【解析】药物生产公司被规定执行药物召回决定后，应当制定召回筹划并组织实行，一级召回24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，告知到有关药物经营公司、使用单位停止销售和使用，同步向所在地省级药物监督管理部门报告。54-56 【A、B、D】【解析】药物生产公司在启动药物找回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回筹划提交给所在地省级药物监督管理部门备案。省级药物监

8、督管理部门应当将收到一级药物召回的调查评估报告和召回筹划报告给国家药物监督管理部门。综合分析选择题1-4 【A、B、C、D】【解析】I期临床实验是初步的临床药理学及人体安全性评价实验。II期临床实验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目的适应症患者的治疗作用和安全性，也涉及为III期临床实验研究设计和给药剂量方案的拟定提供根据。III期临床实验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目的适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最后为药物注册申请的审查提供充足根据。IV期临床实验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反映，评价在一般或

9、者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改善给药剂量等。5-7 【C、A、A】【解析】对使用该药物也许引起严重健康危害的实行一级召回一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，告知到有关药物经营公司、使用单位停止销售和使用，同步向所在地省级药物监督管理部门报告多选题1. 【ABCD】【解析】药物注册申请，涉及新药申请、仿制药申请、进口药物申请及其补充申请和再注册申请。2. 【ABCD】【解析】对已上市药物变化剂型、变化给药途径、增长新适应症的药物，虽不属于新药，但药物注册按照新药申请的程序申报。变化剂型但不变化给药途径，以及增长新适应症的注册申请获得批准后只发给药物批准文号，

10、不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）3. 【ABCD】【解析】药物批准文号的格式为：国家准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药物，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药物分包装。4. 【ABCD】【解析】对已上市药物变化剂型、变化给药途径、增长新适应症的药物，虽不属于新药，但药物注册按照新药申请的程序申报。变化剂型但不变化给药途径，以及增长新适应症的注册申请获得批准后只发给药物批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）5. 【ABCD】【解析】批的划分原则 药物生产应划分生产批次，批的划分必须具有质量的代表性，每批药物均应当有指定的永久批号。同一批号的制品，应来源一致、质量均一；按规定规定抽样检查后，能对整批制品做出评估。 药物批的划分原则，是根据不同品种药物划分的原则有不同。 无菌药物批的划分原则： 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 粉针剂以同一批原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同毕生产周期内生产的均质产品为一批。 非无菌药物批的划分原则： 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品