质量风险管理办法

1、1目的分类名称：QHSE管理编号：QHSE-01-26版本：2016-01质量风险管理方法批准人职务副总经理发布文号发布日期2017-07-28生效日期2017-08-01为确保可能影响到最终产品/工程/服务质量的风险因素得到识别、评估和控 制，减少和规避质量事故的发生，特制定本方法。2适用范围适用于公司及所属单位。3 编制依据1某某公司质量管理方法(2014-01, QHSE-01-01)3.2某某公司某某服务分公司内控管理体系管理手册(2017-01)4释义4.1质量风险:指与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结 果的各种外部和内部因素。5职责5. 1公司领导职责公司主管领导

2、负责审批公司重大质量风险的评价结果。公司机关部门2.1公司机关各部门负对公司运营过程中与本部门有关的质量风险进行组织 识别、评估、控制与协调管理。所属单位职责3.1负责对本单位质量风险的识别、评估、控制与协调管理。6要求管理原那么一致性原那么：本方法依据海油开展的相关要求进行风险识别、评价，制 定控制措施，与上级公司的要求保持一致。1.2预防为主原那么：本方法对公司运营所涉及质量风险的识别方法及控制措 施的制定进行了明确，防止质量事件的发生。全面性原那么：本方法适用于全公司质量风险的管理。管理范围公司及所属单位运营过程中质量风险的管理工作。管理内容质量风险识别、风险评估、风险控制、风险识别评价

3、的实施、风险审核回顾、 质量风险的更新等要求。工作要求6. 4.1风险识别公司及所属单位应定期对运营过程（流程）进行梳理，识别可能发生 风险的关键因素。4. 1.2质量风险识别的范围：公司运营质量风险需考虑：a）组织外部：1）社会和文化的，法律法规，财务，技术，经济，自然和竞争环境。2）对组织的目标产生影响的关键驱动和趋势，包括顾客变化的需求和期望。 b）组织内部：1）组织的目标战略，组织结构，角色和职责。2）组织的能力，包括资本、时间、人员、过程、体系和技术等资源、知识。3）与内部相关方的感知、价值和组织文化的关系。4）合同关系的形式和范围等。生产流程质量风险需考虑：a）人一一人员能力、技术

4、、责任心、考核等。b）机一一设备的安装、使用、维护保养、维修、检测与检查等。c）料一一原材料、辅料、配件、包装材料等的采购、检验、运输和储存。d）法一一操作程序、作业方案、检验手段、控制标准等的适宜性、完善性、生 产操作、设备运行、质量控制过程等环节。e）环一一周围环境、作业场所设施等。6.4. 1.3风险识别方法对于质量风险的识别可以采用非正式的方式（如经验）和/或内部程序（如 现象汇总、趋势分析及其他资料-）进行，也可以采用正式（如风险管理工具）的 方式进行。6. 4. 1. 4风险分析工具主要有：a）按失效模式与影响分析（FMEA）将大的复杂的过程分解成为容易处理的 步骤。b）失败模式、

5、影响和关键性分析（FMECA） 将FMEA的严重性、可能性、以 及可检测性连接到危险程度上。c）失败树分析（FTA）故障树的模式与逻辑的操作者的结合。d）危害分析和关键控制点（HACCP）危害的系统的、前瞻性和预防性的方 法。e）危害与可操作性分析（HAZOP） 一头脑风暴技术、HACCP的辅助工具。f）初步危害分析（PHA） 一风险事件发生的可能性。g）风险排序和过滤（RRF） 一对每个风险连同其因素进行比拟、区分。质量风险评估6. 4. 2.1质量风险的评估是指利用矩阵分析法判定已识别出的质量风险的等级, 为质量控制提供依据。4. 2. 2确定风险及其等级公司采用风险矩阵法进行质量风险识别

6、与评价。a）风险概率：按照风险因素发生的可能性，将风险概率划分为：风险发生可能性（概率）分类概率等级发生的可能性评分很高几乎不可防止-在当地每年会发生儿次5较高反复发生-在本公司每年发生过几次4中等偶尔发生-在本公司发生过3较低相对非常少发生-在行业内曾经发生过2很低几乎不可能发生-在行业内从未发生1b）风险影响：按照风险发生后对目标的影响大小，将风险影响划分为:风险发生后果（严重程度）分类C）判定风险及其等级影响等级对目标的影响程度评分严重影响目标失败5较大影响目标值偏差较大4中等影响对整体目标实现造成一定影响3很小影响对应局部目标受影响，不影响整体目标2微小影响对应局部目标影响可忽略、不影

7、响整体目标1发生频率12345很低较低中等较高很高严 重 程 度1微小影响IIIIIIIIIIIIIII2很小影响IIIIII11IIIII3中等影响IIHI4较大影响IIIIIIIII5严重影响IIIIIIII风险等级分为三级，HI级为低风险，II级为中等风险，I级为重大风险。 判定时按照风险发生的可能性与风险发生的后果的乘积对照风险等级评判矩阵 图进行判定，当某一风险因素等级为I时，该因素即为重大质量风险。3风险控制6. 4. 3. 1针对识别和评价出的不同等级的风险，可采取以下风险应对措施将风 险降低至可接受水平：a）采取措施提高风险被发现的概率，可采用增添检测设备或加强过程控制、增 加

8、检查频次等方式。b）清除、削弱或减少风险发生的因素，从源头上降低风险发生的可能性。c）制定预防措施，缓和或防止风险的发生，包括缓解危害的严重程度和发生的 可能性。d）编制重大质量风险应急预案，降低不可预测的重大质量风险所造成的危害。 6. 4. 3. 2风险控制措施制定并经过评定后，应在质量管理体系中纳入和应用这 些措施。风险识别评价的实施6. 4. 4. 1所属单位在进行服务/产品/工程的质量风险识别和评价时，应组成质 量风险管理小组，小组成员应由各相关专业的操作人员及管理人员参与，以确保 该过程的严谨、完整，质量管理人员在小组中起到组织协调的作用。6. 4. 4. 2所属单位应围绕其业务流

9、程实施质量风险识别、评价和应对，并填写 WIISE-01-26-C01质量风险辨识评价控制表，并组织本单位内部相关人员进行 审核，经本单位主管领导审批后，报公司平安生产部备案。6. 4. 5风险审核回顾6. 4. 5. 1所属单位应结合日常检查，对本单位质量风险措施的有效性进行审核 验证，对采取的风险控制措施没有效果，或发生变更未及时更新时，需对质量风 险辨识结果进行再评估。6. 4. 5. 2公司平安生产部结合日常检查和内外审，对各单位质量风险识别评价 情况进行审核验证。6. 4.6质量风险的更新6. 4. 6. 1在对新产品、服务、设施、设备的引入过程中，所属单位应及时进行 风险识别评价。6. 4. 6. 2当公司的产品、服务或过程发生较大变更时，公司平安生产部需组织 相关单位重新识别质量风险。6. 4. 6. 3客户投诉的质量问题属未被识别的质量风险时，应对该质量风险进行 确认。6. 4. 6. 4根据公司质量体系执行情况，管理层认为有必要重新识别公司质量风 险时，可按流程展开相关工作。6. 4. 6. 5相关的法律、法规和其他要求发生变化，且影响质量风险的评价标准 时，应按照新的要求重新识别和评价质量风险。6. 4. 6. 6发生较大质量事故，质量