医疗器械法规课程试卷B(零售)

1、说明：本卷为苏州市医疗器械零售企业从业人员专用试卷，考核成绩80 分以上为合格，培训教材可参考医疗器械法规汇编。医疗器械法规课程试卷B（零售）姓名：成绩：一、填空题： 30 分1.医疗器械行业俗称的局第276 号令是指。2.医疗器械产品注册证书有效期年。3.医疗器械经营企业许可证的有效期是年，有效期满需要继续经营的，应当在有效期满前个月内提出换证申请。4. 零售医疗器械的企业的经营场所面积一般应不少于平方米，在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域，专营医疗器械的，经营面积不少于平方米；兼营医疗器械的，经营面积不少于平方米。5.医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营

2、企业购进合格的医疗器械，并验明产品。6、注册证号 “苏食药监械 （准）字 2008 第 2270001 号”中“苏”代表，“准”代表，“2”代表，“27”代表。二、选择题（单项或多项选择） ：20 分医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写()。A.首营企业审批表；B.首营品种审批表；C.验收记录；D.销售记录。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、 仓库地址的将给与以下处罚()A.责令限期改正。C.处 5000 元以上 2B.万元以下罚款。通报批评。D. 搬回原注册地址。医疗器械经营企业许可证 项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可

3、事项变更包括()注册地址、仓库地址（包括增减仓库） ; B. 法定代表人、负责人 ;C.质量管理人员；D.经营范围。4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括()等内容。产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；D.产品标准编号。医疗器械零售企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业）以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称：A. 本科B. 大专C.中专D.高中6. 医疗器械经营企业不得经营A.未经注册B.C.失效或者淘汰的医疗器械(D.?)的医疗器械。过期无合格证明未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的()由县级以上人民政府药品监

4、督管理部门责令停止经营 ,? 没收违法经营的产品和违法所得 , 违法所得 5000 元以上的 , 并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；B. 没有违法所得或者违法所得不足5000 元的 , 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；C.构成犯罪的 , 依法追究刑事责任。8. 国家对医疗器械实行分类管理， 将医疗器械分为（）A.2 类；B.3类；C.4类。医疗器械零售经营企业不应设在以下哪些房产内（）：A. 非门面商品房B.居民住宅C.不可租赁部队营区D.超市经营下列哪些医疗器械不需要领取医疗器械经营许可证（）A. 一类医疗器械；B.接骨板 ;C.手提式氧气发生器；D家用血糖仪三、是非题

5、（认为对的打，认为错的打）：50 分1、“6827”是医疗器械中“医用敷料及制品” 的类代号。（2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，）可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（）3、质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。应在职在岗，不可在其他单位兼职。（）4、经营助听器、 软性角膜接触镜及其他家庭用医疗器械产品的，企业负责人、质管员不得兼任专业技术人员。（）5、国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第二类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。（）6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。 （）7、医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 （）8、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 只要上述手续齐全， 经营企业可以从任何人手中购进手续齐全的医疗器械（）9、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按医疗器械注册管理办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用，进