洁净室净化级别划分和规定

1、净化级别划分和规定行业标准(洁净级别的划分和规定)美国联邦标准(USA Federal Standard)空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级(母立方米，每立方英尺)微粒的最大浓度限值ISO14644-1FED STD209ECLASSNumber of Par Cubic Meter byMicrometer SizeISOClassEnglishMetric0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5umm3m3m3ft3m3ISO1ISO241M1.51SO33510M2.5ISO4103535（百级）100M3.5ISO51003,530296（级）1,000M4.5千IS

2、O6100035,3002937（级）10,000M5.5万ISO710000353,0002,9308（级）100,000M6.5十万ISO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数0.5um5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施洁净

3、室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um 1um 5um143（十级）（百级）（千级）（万级）3（十级）（百级）（千级）（万级）（十万级）（一百万级）35283352083229352008320293352000832002930352000083200029300352000008320000293000国家标准GB50073-2001空气洁净度等级（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）0.1“m 0.2“m 0.3“m 0.5“m 1“m 5“m10 2100 24 10 4

4、1000 237 102 35 810000 2370 1020 352 83100000 23700 10200 3520 832 291000000 237000 102000 35200 8320 293352000 83200 29303520000 832000 2930035200000 8320000 293000表都列在这里了。自己看吧。9级是最低的级别洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方 米 （静态）微生物最大允许数（静态）换气次数30.5p m35p m浮游菌/立 方米沉降菌/90皿0.5h100级3500050.5附注210000 级3500002000501.5320 次/ 时100000 级3500000200001503315 次 / 时300000 级10500000600002005310 次 / 时注：尘埃粒子数/立方米，要求对0. 5p m和5p m的尘粒均测定，浮游 菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。100级洁净室(区)0. 8米高