体外诊断试剂的经营要求

1、体外诊疗试剂的经营要求体外诊疗试剂的经营要求4/4体外诊疗试剂的经营要求精选文档体外诊疗试剂的经营要求，你认识多少？2015/10/18CAIVD分享：导体外诊疗试剂也是分为三类九等依据医疗器材风险程度，医疗器材经营实行分类管理。同医疗器材一眼，经营一类的体外诊疗试剂不需允许和存案，经营二类体外诊读断试剂推行存案管理，经营三类体外诊疗试剂推行行政允许管理。体外诊疗试剂等级区分体外诊疗试剂也是分为三类九等依据医疗器材风险程度，医疗器材经营实行分类管理。同医疗器材一眼，经营一类的体外诊疗试剂不需允许和存案，经营二类体外诊疗试剂推行存案管理，经营三类体外诊疗试剂推行行政允许管理。第一类产品：微生物培

2、育基（不用于微生物鉴识和药敏试验）；样本办理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。.精选文档第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其余为第二类产品，主要包含：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自己抗体检测的试剂；用于微生物鉴识或药敏试验的试剂；用于其余生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关的试剂；与血型、组织配型有关的试剂；与人类基因检测有关的试剂；与遗传性疾病有关的试剂；与麻醉品、精神药品

3、、医疗用毒性药品检测有关的试剂；与治疗药物作用靶点检测有关的试剂;与肿瘤标记物检测有关的试剂；与变态反响（过敏原）有关的试剂。体外诊疗试剂经营需求（一）经营人员的要求：1、公司负责人应拥有大专以上学历，熟习国家有关体外诊疗试剂管理的法律、法例、规章和所经营体外诊疗试剂的知识。2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应履行质量管理职能，对诊疗试剂质量拥有判决权。此中1人为主管查验师，或拥有查验学有关专业大学以上学历并从事查验有关工作3年以上工作经历。质量管理人员应任职在岗，不得兼职。3、查收、售后服务人员应拥有查验学中专以上学历；公司保存、销售等工作人员，应拥有高中或中专以上文化程度

4、。4、质量管理、查收、保存、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。（二）制度与管理的要求.精选文档1、应依据医疗器材管理的法律法例和有关文件拟订切合公司实质的质量管理文件，包含质量管理制度、职责、工作程序。2、质量管理制度应包含：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量反对的规定，诊疗试剂购进、查收、储藏、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊疗试剂有效期的管理，不合格诊疗试剂的管理，退货诊疗试剂的管理，设备设备的管理，人员培训的管理，人员健康情况的管理，计算机信息化管理。3、质量管理职责应包含：质量管理、购进、查收、储藏、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。4、工作

5、程序应包含：质量管理文件管理的程序，诊疗试剂购进、查收、储藏、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊疗试剂销退后回的程序，不合格诊疗试剂确实认及办理程序。5、应成立购进、查收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。（三）设备与设备要求1、应有光亮整齐的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于平方米。2、应设置切合诊疗试剂储藏要求的库房，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整齐，无污染源；诊疗试剂储藏作业区应与经营、办公等其余地区有效隔绝；库房内墙、顶和地面应光洁、平坦，门窗构造严实。住所用房不得用作库房。3、应设置储藏诊疗试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度情况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。.精选文档4、条应有与经营规模和经营品种相适应，切合诊疗试剂储藏温度等特征要求的运输设备设备。5、应有计算机管理信息系