ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系

1、175质量手册文件编号：175-QM-008版本/修订号：C/1生效日期：20130601175质量手册文件编号：175-QM-008版本/修订号：C/1生效日期：20130601第四章 管理要求第二节 质量管理体系主题内容第4页 共 3 页质量管理体系总则方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性 和可靠性的先决条件。本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政 策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。文件是实验室全体人员行动的依 据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文 件易于理解方能真正贯彻执行。质量管理体系文

2、件化的建立、实施和维持本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008 医学实验室质量和力认可准则、 CL35实验室信息系统的应用说明、CL36基因扩增检验领域的应用说明、 CL38临床化学检验领域的应用说明、CL39临床免疫学检验领域的应用说明、 CL41体液学检验领域的应用说明、CL42临床微生物学检验领域的应用说明、 CL43临床血液学检验领域的应用说明。建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件 的编制；检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程

3、序文件；程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。内部质量控制程序和实验室间比对程序在质量管理体系中建立内部质量控制程序和实验室间比对程序，对检验过程和过程中各环节进行有效控制，以确保检验结果的可靠性和可比性，这是实验室质量管理体系中极其重要的部分。质量方针、质量目标及其承诺的制定和批准要求，

4、综合考虑本实验室的实际情况组织制定并批准发布，而同时批准发布质量承 诺，它作为质量方针和目标的保证，要求全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针展开的己经量化的质量目标的实现。质量方针、质量目标及其承诺具体内容详见“质量方针、质量目标和公正性声明”。质量体系文件的结构检验科质量体系实施文件化，以确保检测结果达到质量要求，并经授权人员批 由四级文件组成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、作业指导书（三级）、质量和技术记录等（四级）。其结构图为：质量手册质量手册是本科室的纲领性文件，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标，各种支持性程序以及在质量体系中各人员的责任和

5、相互关系。描述开展质量活动的各个环节和各方面必须满足和如何满足CNAS-CL02:2008 学实验室质量和能力认可准则、CL35实验室信息系统的应用说明、CL36基因扩增检验领域的应用说明、 CL38临床化学检验领域的应用说明、CL39临床免疫学检验领域的应用说明、 CL41体液学检验领域的应用说明、CL42临床微生物学检验领域的应用说明、 CL43临床血液学检验领域的应用说明的要求，是实验室各项质量工作应遵循的根本依据。本实验室质量手册的内容包括管理要求和技术要求共23个要素。其中，管理要15个：组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、委托实验室的检验、外 部服务和供应、咨询服务、投

6、诉的处理、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措 施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审。技术要素8个：人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后 程序、结果报告。程序文件具备较强的操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次质量文件的提纲和引子，起承上启下作用；同时，程序文件也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动，由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。技术记录。本科室的程序文件共 35个，查询详见本手册附录五。作业指导书作业指导书是质量体系文件的第三个层次文件，是程序文件的支持性文件和细 规程等。本科室的作业指导书有下列 8类：门诊检验作业指导书；临床基础检验作业指导书；d)临床免疫学检验作业指导书； e临床分子生物学检验作业指导书；生物安全作业指导书（即生物安全手册h)LIS各专业组根据具体实际，每类作业指导书又可分为若干个分册，便于操作人员使用。质量记录和技术记录四层次文件。这些记录用于为可追溯性提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的 证据。是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。属实验室受控和保密的文件。本科室的记录主要分两大类：b仪器设备管理程序和检测系统的校准程序监控和校准，其内容至少应遵循制造商的建议，以保证仪器设备处于正常的功能状 态