高效液相实验室用计算机系统验证方案

1、资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢试验室用运算机系统验证方案设备名称：LabSolutins 工作站设备位置：精密仪器室设备用途：LC-2030 岛津高效液 相色谱仪操作系统验证编号：YZ-ZL- 验证时间：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢目录立项申请表 3一、概述 4二、验证目的 4三、验证范畴 4四、验证所需具备的条件 4五、验证内容 41、系统安装条件验证 42、运算机系统安全性验证 53. 工作站登录方式验证 94. 工作站用户权限验证 125. 工作站中方法权限验证 176. 工作站审计功能验证 197. 工作站数据安全性验证 218. 偏差 25六、验证明施

2、26七、验证数据汇总 26八、 验证小组组成及职责 26九、验证方案进度 26十、参考文献 26十一、与验证证书 27精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢立项申请表立项部门质量部申 请 日 期立项题目LabSolutins工作站系要求完成日期统验证确认要求及目的：确定 LabSolutins 工作站能够满意数据完整性的要求；其中详细包括工作站使用人员权限安排符合要求以及数据安全性符合要求；立项部门负责人签名：日期：年月日质量部看法日期：年月日签名：方案批准看法签名：日期：年月日指定编制再确认方案的部门及人员：确认编制方案及完成日期：确认完成要求及日期：确认主管部门签名：日期：年月日

3、备注：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢一、概述为保证检验数据完整性和产品质量,应对检验过程中使用的运算机及工作站进行安全性验证, 本方案是针对我公司安装的运算机以及 LabSolutins 工作站进行验证；二、验证目的通过对运算机及工作站进行验证,规范检验用运算机系统, 保证工作站的正常运行,确保运算机系统的精确性、真实性、牢靠性及检 验数据的完整性；三、验证范畴本方案适用于岛津高效液相色谱仪LabSolutins工作站运算机系统；四、验证所需具备的条件 1、 LC2030 岛津高效液相色谱仪 2、 LabSolutins 工作站 3、联想品牌电脑（高液专用）4、五、验证内容

4、1、系统安装条件验证 检查运算机安装的环境,位置,是否能满意运算机及工作站的正 常运行需要；验证结果：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢 不合格、验证结论： 合格验证人：日期： . 2、运算机系统安全性验证1. 运算机登录方式验证接通运算机电源,启动运算机后,运算机是否是直接进入操作系统界面仍是显现挑选用界面；密码后才能登录；验证结果：选定用户后, 是否直接登录仍是需输入1.1. 电脑开机后,进入用户挑选界面：1.2. 选定 admin 用户名后,提示需要输入正确的密码才能进入操作界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢 1.3. 选定 admin 用户名后,未输入

5、密码时点击进入,显现如下界面：1.4. 选定 admin 用户名后,输入正确密码时点击进入,显现如下界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢1.5. 选定 USER用户名后,输入正确密码时点击进入,显现如下界面：验证结论： 合格 不合格验证人：日期： . 精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢2. 运算机使用权限验证 2.1 运算机治理员使用权限验证 运算机治理员登录后,在运算机上创建和删除用户的操作,并进 行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作,检验 操作能否实现；验证结果：验 证 结 论 ： 合 格不 合 格验证人：日期： . 2.2 用户使用权限验

6、证 用户登录后,在运算机上创建和删除用户的操作,并进行创建用 户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作,检验操作能否 实现；验证结果：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢合 格不 合 格验 证 结 论 ： 验证人：日期： . 3. 工作站登录方式验证 用户登录后,点击工作站,是直接进入仍是需要输入用户名和密 码后才能登录；验证结果：3.1. 用户点击工作站后,显现如下界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢3.2. 用户点击工作站后, 输入用户名以及密码后, 显现如下界面：3.3. 用户点击工作站后, 输入用户名以及密码后, 点击更换密码,更换密码时任凭输入几个

7、数字后,显现如下界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢3.4. 用户点击工作站后, 输入用户名以及正确密码后, 点击确定,显现如下界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢上图提示已经进入到系统；验 证 结 论 ： 合 格不 合 格验证人：日期： . 4. 工作站用户权限验证 课题负责人登录后,在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项 目等相关操作；检验操作能否实现；验证结果：4.1. 进入工作站后,点击治理工具,课题负责人和操作用户显现 的界面是不一样的, 所具有的功能也是不一样的； 只有课题负责人才 能进

8、行安全策略、项目治理、备份、复原等功能,操作分析人员无此 权限；课题负责人和操作用户界面分别如下图：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢4.2. 课题负责人才能对用户组进入删除等工作,操作分析人员无此权限；课题负责人和操作用户界面分别如下图：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢4.3. 课题负责人才能对项目进行编辑、删除等工作,操作分析人员无此权限；课题负责人和操作用户界面分别如下图：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢4.4. 如操作分析人员显现变动,课题负责人可以对操作分析人员进行禁止用户操作, 即使密码正

9、确, 该操作分析人员仍无法进入到系统当中；相关界面如下：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢合 格不 合 格验 证 结 论 ： 验证人：日期： . 5. 工作站中方法权限验证 课题负责人登录后,在工作站上可将分析方法编辑的部分权限分 配给操作人员；验证结果：5.1. 课题负责人可将分析方法中各项内容的编辑权限发配给操 作分析人员；如以下界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢5.2. 数据采集权限验证分析员登录后,在仪器正常工作状态下,进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作；如以下界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢合 格

10、不 合 格验 证 结 论 ： 验证人：日期： . 6. 工作站审计功能验证进入到工作站后,操作分析人员获得了部分方法编辑的权限,可以对方法进行编辑, 工作站是否能对编辑的过程进行审计追踪；课题负责人可以对权限进行安排,了审计追踪；验证结果：对用户进行治理, 在此过程中是否进行6.1. 操作分析人员获得了部分方法编辑的权限,可以对方法进行编辑,工作站对其操作的内容进行审计追踪,需要添加理由才能进行操作,如以下界面：精品文档并且对已有内容更换资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢6.2. 课题负责人对已有内容进行更换编辑时,是否有审计追踪,如以下界面：6.3. 进行工作站的操作分析人员和课题负责

11、人登录时都能查看日志；见以下界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢合 格不 合 格验 证 结 论 ： 验证人：日期： . 7. 工作站数据安全性验证 操作分析人员、电脑治理员、课题负责人等都能进入到电脑中,是否会对数据的安全性产生影响；考虑到电脑硬盘可能显现故障,数据是否能进行备份并且复原；验证结果：7.1. 操作分析人员、电脑治理员、课题负责人等进入到电脑操 作界面后,是否能删除试验数据,如以下界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢以上两图是使用不同用户登录到运算机系统当中,均不能删除数据；7.2. 操作分析人员、课题负责人等进入到工作站后,是否能删除试验数据

12、,如以下界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢以上两图是使用不同用户登录到工作站当中,均不能删除数据；7.3. 操作分析人员、课题负责人等进入到工作站后,是否都能对工作站中已有的数据进行备份,如以下界面：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢只有课题负责人才能对工作站的数据进行备份,操作分析人员没有此权限；精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢8. 偏差 在确认过程中发觉的全部偏差记录在下表中,由方案起草人提出 解决方案,由审核人进行审批和批准解决方案及其实施结论；发觉偏差或怀疑可能存在偏差时,应立刻对可疑偏差记录进行调 查,直至确认该偏差发生的位置和缘由,

13、再对偏差进行分析；该偏差 是否为正常情形所答应的,在可接受范畴内的,是否对我们的验证结 论有影响；如对验证结论有影响,就需要对该偏差进行修正,再对修 正过的验证结论进行评估,对于无法修正的或修正后也无法评估影响 的偏差甚至更严峻的情形需要就重新实施验证；对于验证明施过程中发觉的偏差必需进行记录和分析；至少要包 括：偏差的表现、查找引起偏差的缘由及查找过程、偏差分析的结果、此偏差是否对验证结论有影响、有何影响；偏差调查处理报告 偏差概述引起偏差的 缘由及查找 过程 偏差分析及 解决方案结论 起草人：日期： . 审核人：日期： . 精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢六、验证明施 按以

14、上规定的项目和方法,进行确认；七、验证数据汇总 分析、汇总测试数据,编写验证报告；八、验证小组组成及职责姓名部门职务职责九、验证方案进度年月日- 年月日方案制订；年月年月日进行验证过程分析、 汇总；验证结论日- 报告；十、参考文献 1、药品生产质量治理规范（2022 年修订）2、药品生产质量治理规范（2022 年修订）附录：运算机化系统3、试验室用运算机系统治理规程精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢十一、验证报告与验证证书验证报告项目名称 高效液相色谱仪 LabSolutins 工作站运算机系统验证验证编号 YZ-ZL- 验证结论：分析与评判：再验证方案：验证审批看法：批准人：时间：年月日精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢验证证书验证项目 高效液