医疗企业质量手册模板

1、医疗企业质量手册模板本公司依依据ISSO90001：20000质质量管理理体系-要求和ISSO1334855：20003医疗器器械质量量管理体体系 用用于法规规的要求求编制制完成了了质量量手册第二版版，现予予经批准准颁布实实施。本质量手手册具体体阐述了了我公司司的质量量方针、质量目目标，是是描述质质量体系系的纲领领性文件件，是实实施有效效、先进进、科学学管理、开展质质量活动动的法规规和准则则。现予予以批准准发布，全体员员工应认认真学习习、贯彻彻执行。本质量手手册覆盖盖了我公公司的所所有产品品。本质量手手册自发发布之日日起代替替第一版版，原依依据GBB/T1190000及YYY/TT02887的

2、专专用要求求编制的的20001质质量手册册第一一版作废废。本质量手手册自发发布之日日起开始始执行。任 命 书为了贯彻彻执行IISO990011：20001质量管管理体系系-要求求和IISO1134885：220033医疗疗器械质质量管理理体系 用于法法规的要要求，加强对对质量管管理体系系运作的的领导和和有效运运行，特特任命 为我公公司的管管理者代代表。管理者代代表的职职责是：1、确保保质量管管理体系系的过程程得到建建立和保保持；2、向最最高管理理者报告告质量管管理体系系的业绩绩，包括括改进的的需求；3、在整整个组织织内促进进顾客要要求意识识的形成成；4、就质质量管理理体系有有关事宜宜对外联联络

3、。XXXXX有限公公司0.1目目录章 节 号0.1版 本0 2页 次1/1标题0.1目目录0.2质质量手册册说明0.3质质量手册册修改控控制0.4公公司简介介1.0公公司组织织机构图图2.0质质量管理理体系结结构图3.0质质量管理理体系过过程职责责分配表表4.0质质量管理理体系4.1文文件控制制程序4.2记记录控制制程序5.0管管理职责责5.1质质量方针针5.2质质量策划划控制程程序5.3职职责和权权限5.4管管理评审审控制程程序6.0资资源管理理6.1人人力资源源控制程程序6.2设设施和工工作环境境控制程程序7.0产产品实现现7.1实实现过程程的策划划程序7.2与与顾客有有关的过过程控制制程

4、序7.3设设计和(或)开开发控制制程序7.4采采购控制制程序7.5生生产和服服务运作作控制 确认控控制程序序7.6服服务活动动程序7.7生生产和服服务提供供过程确确认程序序7.8无无菌医疗疗器械控控制程序序7.9产产品标识识控制程程序(含含返回产产品的标标识程序序)7.100产品可可追溯性性程序7.111产品防防护程序序(含有有效期产产品)7.122测量和和监控装装置的控控制程序序8.0测测量分析析和改进进8.111顾客满满意程序序、反馈馈程序8.122内部审审核程序序8.133过程和和产品的的测量和和监控程程序8.2不不合格控控制程序序8.3数数据分析析控制程程序8.4改改进控制制程序(含不

5、良良事件改改进程序序)8.5纠纠正措施施程序8.6预预防措施施程序附录1 程序文文件清单单附录2 质量记记录清单单XXXXX有限公公司0.2质质量手册册说明章 节 号0.2版 本0 2页 次1/11手册内内容本手册系系依据IISO 90001:220000质量量管理体体系要求与ISSO 1134885：220033医疗疗器械质质量管理理体系 用于法法规的要要求和和本公司司已运行行的质量量保证手手册第11版的实实际相结结合编制制而成，包括：（1）质质量管理理体系的的范围，它包括括了ISSO90001：20000和IISO11134485：20003标准准的全部部要求；（2）质质量管理理标准和和公

6、司质质量管理理体系要要求的所所有程序序文件；（3）对对质量管管理体系系所包括括的过程程顺序和和相互作作用的表表达。2 术语语和定义义本手册采采用ISSO90001：20000质质量管理理体系要求和ISSO1334855：20003医疗器器械质量量管理体体系 用用于法规规的要求求中的的术语和和定义。3 本手手册为公公司的受受控文件件，由总总经理批批准颁布布执行。手册管管理的所所有相关关事宜均均由质管管组统一一负责，未经管管理者代代表批准准，任何何人不得得将手册册提供给给公司以以外人员员。手册册持有者者调离工工作岗位位时，应应将手册册交还质质管组，办理核核收登记记。4 手册册持有者者应使其其妥善保

7、保管，不不得损坏坏、丢失失、随意意涂抹。5 在手手册使用用期间，如有修修改建议议，各部部门负责责人应汇汇总意见见，及时时反馈到到质管组组；质管管组应定定期对手手册的适适用性、有效性性进行评评审；必必要时应应对手册册予以修修改，执执行文文件控制制程序的有关关规定。XXXXX有限公公司0.3质质量手册册修改控控制章 节 号0.3版 本02页 次1/1章节号修改条款款修改日期期修改人审 核批准XXXXX有限公公司0.4公公司简介介 章 节 号0.4版 本02页 次1/1XXXXX有限公公司位于于抚顺浑浑河北岸岸，现有有公司房房建筑面面积5000平方方米，注注册资金金50万万元，现现有职工工20人人，

8、其中中技术人人员3人人，包括括高中级级工程师师2人，技师11人，质质检主任任2人，质量内内审员22人。现主要产产品有“一次性性使用无无菌阴道道扩张器器”、“产包”、“手术包包”、“一次性性无菌备备皮包”。我公司始始建于一一九九二二年，经经十多年年发展，取得了了较好经经济效益益和社会会效益，是下岗岗职工再再就业的的典范，并被顺顺城区政政府评为为名星星小型企企业是是市政府府重点扶扶持的企企业之一一。20000年我公公司按照照GB/T1990011（或YYY/TTO2887）的的要求建建立质量量管理体体系，运运行4年年，保证证和提高高了产品品质量。我公司产产品已销销售到省省内、外外各大医医院及医医疗

9、器械械经销公公司，在在市场经经济竞争争激烈情情况下，我公司司以优质质的产品品质量和和良好的的售后服服务赢得得了用户户的认可可。20044年8月月3日我我公司更更名为XXXXXX有限公公司。法人代表表： 注册册地址：抚顺市市顺城区区戈布新新村 电 话： 邮 编： 生产产地址：抚顺市市顺城区区戈布新新村 电 话： 邮邮 编：XXXXX有限公公司1.0公公司组织织机构图图章节号1.0版本0 2页次1/1销售组总经理财务办公室管理者代表经理生产组技术组质管组供应组洁尔医疗疗用品制制造有限限公司2.0公公司质量量管理体体系结构构图章节号2.0版本0 2页次1/1成品库销售组质管组技术组采购组生产组总工程

10、师经理管理者代表总经理办公室库料库生产车间质检计量内审标准洁尔医疗疗用品制制造有限限公司3.0质质量管理理体系结结职责分分配表章节号3.0版本0 2页次1/1职能部门门体系要求求管理层技术组生产组质管组销售组采购组办公室4质量管管理体系系4.2.3文件件控制4.2.4质量量记录控控制5.1管管理承诺诺5.2以以顾客为为中心5.3质质量方针针5.4策策划5.5管管理5.6管管理评审审6.1资资源提供供6.2人人力资源源6.3设设施6.4工工作环境境7.1实实现过程程的策划划7.2与与顾客有有关的过过程7.3设设计和开开发7.4采采购7.5生生产和服服务的运运作7.6测测量和监监控装置置的控制制8

11、.1策策划8.2测测量和监监控8.3不不合格控控制8.4数数据分析析8.5改改进主要职能能：相关职职能。抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司4.0质质量管理理体系章节号4.0版本0 2页次1/21 目的的为建立、实施和和保持我我公司，对公司司全部过过程予以以识别，理解和和管理系系统，形形成必要要的文件件，以实实现质量量方针和和目标，提高公公司的运运作效率率和体系系的有效效性。2 范围围适用于对对我公司司质量管管理体系系及文件件的控制制。3 职责责3.1公公司a) 负负责领导导我公司司建立、实施和和保持质质量管理理体系；b) 制制定质量量方针，质量目目标批准准和发布布手册。c) 进进行质量量策划

12、，主持管管理评审审。3.2管管理者代代表a) 确确保质量量管理体体系的过过程得到到建立、实施和和保持；b）负责责内部审审核，向向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩，包包括改进进的需求求；c) 在在整个组组织内促促进顾客客要求意意识的形形成。3.3质质管组a) 在在管理者者代表的的领导下下，组织织开展质质量改善善活动，确保我我公司质质量管理理体系正正常运行行。b) 负负责组织织编制与与质量方方针和目目标相一一致的质质量管理理体系文文件。3.4各各部门主主管领导导负责组组织制定定并实施施本部门门的质量量目标。4 程程序概要要4.1我我公司按按照ISSO90001：标准要要求20000 id

13、dt IISO1134885：220033医疗器器械专用用要求结结合本公公司实际际情况建建立了质质量管理理体系，形成文文件，加加以保持持和实施施，并予予以持续续改进质质量管理理体系。4.2公公司应进进行质量量管理体体系策划划，对公公司的全全部过程程进行识识别，确确定过程程间的相相互作用用，明确确过程的的输入和和输出内内容，确确定所需需资源配配置，对对过程的的管理做做出规定定，编制制必要的的程序文文件。4.3公公司的一一切活动动应体现现以顾客客为关注注的焦点点，通过过体系有有效运行行，向顾顾客提供供满意的的产品的的服务。4.4公公司质量量管理体体系应形形成文件件，文件件结构分分为两级级，由质质量

14、手册册（包括括程序文文件）和和与体系系相关的的管理制制度记录录等构成成。如图图：抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司4.0质质量管理理体系章节号4.0版本0 2页次2/2图： 我公公司质量量管理体体系文件件结构图图：质量手册册 第一级级文件（包括程程序文件件） 管理标准准、工作作标准技术标准准，质量量记录文文件 第二级级文件表格及其其他质量量文件4.5当当公司质质量管理理体系发发生变更更时，（如顾客客和市场场的变化化或公司司内组织织机构合合并，场场地变更更，职能能调整等等原因）导致质质量体系系不完整整，公司司应适时时进行质质量策划划，采取取相应措措施，保保持质量量管理体体系的完完整性。4.6相

15、相关职能能和层次次上质量量目标的的建立：各部门门主管应应根据公公司总质质量目标标，针对对本部门门具体过过程进行行识别，将总目目标分解解，转化化为本部部门的质质量目标标，为保保证目标标的实现现，应进进行相应应的质量量策划，并组织织实施。4.7公公司对质质量管理理体系实实施运行行情况应应按内内部审核核程序定期审审核其符符合性，有效性性。4.8公公司针对对市场变变化、顾顾客要求求、产品品涉及的的法律法法规变化化，质量量方针、质量目目标及质质量管理理体系的的持续改改进等，公司最最高管理理者应组组织管理理评审，评审质质量管理理体系的的适宜性性，充分分性和有有效性。5 相关关的质量量文件内部审审核程序序管

16、理评评审控制制程序文件控控制程序序记录控控制程序序抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司4.1文文件控制制程序章节号4.1版本0 2页次1/31 目的的对与组织织质量管管理体系系有关的的文件进进行控制制，确保保各相关关场所使使用文件件为有效效版本。2 范围围适用于与与质量管管理体系系有关的的文件控控制。3 职责责3.1总总经理负负责批准准发布质质量手册册。3.2管管理者代代表负责责审核质质量手册册。3.3各各部门负负责相关关文件的的编制、使用和和保管。3.4质质管组负负责组织织对现有有体系文文件的定定期评审审。3.5办办公室负负责与质质量管理理体系有有关的文文件的收收集、整整理和归归档等。4 程

17、序序4.1文文件分类类及保管管4.1.1 质质量手册册(包含含了所有有过程控控制和程程序文件件)，由由质管组组备案保保存。4.1.2与产产品有关关的技术术文件：包括产产品图样样、设计计文件、工艺文文件、产产品标准准、质量量计划及及规程等等，由质质管组备备案保存存。4.1.3 确确保质量量体系运运行和控控制所需需的文件件：包括括操作规规程、作作业指导导书及各各项管理理制度等等，由质质管组备备案保存存。4.1.4外来来文件：本企业业适用的的国家或或地区法法律法规规、国家家及行业业标准等等，由质质管组备备案保存存。 4.2 文件的的编号4.2.1 质质量管理理体系文文件的编编号a）质量量手册公司名称

18、称代号为为JE，质量手手册代号号为ZSS，其编编号为公公司代号号加质量量手册代代号加版版本号。如：JEEZS-02，表示抚抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司质量量手册第第2版。b）质量量记录公司代号号加质量量记录的的字头ZZJ加流流水编号号。如：JEEZJ-01，表示质质量记录录中的第第1个质质量记录录文件。c) 其其他以QT表表示其他他的除质质量手册册、质量量记录以以外的文文件，包包括4.1.22、4,11,3、4.11.4等等文件。如：JEEQT-01，表示其其他文件件中的第第1个文文件。4.3 文件的的编写、审核、批准、发放文件发布布前应得得到批准准，以确确保文件件是适宜宜的：a）质量

19、量手册由由质管组组负责组组织编写写，由管管理者代代表审核核，上报报总经理理批准发发布，由由质管组组负责登登记、发发放；b）各部部门工作作文件由由各部门门负责人人组织编编写、汇汇总，由由管理者者代表审审核，报报总经理理批准，质管组组负责登登记、发发放；c）应确确保文件件使用的的各场所所都应得得到相关关文件的的适用版版本。文文件的发发放、回回收要填填写文文件发放放、回收收记录4.4 文件的的受控状状况抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司4.1文文件控制制程序章节号4.1版本0 2页次2/3文件分为为“受控”和“非受控控”两大类类，凡与与质量体体系运行行紧密相相关的文文件应为为受控，由各主主管部门门

20、按规定定执行。所有受受控文件件必须在在该文件件封面右右下角加加盖表明明其受控控状态的的印章，并注明明文件发发放号。4.5 文件的的更改a）质量量手册由由质管组组组织更更改，填填写文文件更改改申请经管理理者代表表审核，上报总总经理批批准后更更改，由由质管组组发放。质管组组应保留留文件更更改内容容的记录录；b）其他他文件的的更改由由各相应应部门填填写文文件更改改申请单单。经经原审批批部门审审批，再再由各部部门指定定人员进进行更改改、发放放、处理理。如果果指定其其他部门门审批时时，该部部门应获获得审批批所需依依据的有有关背景景资料。c）所有有被更改改的原文文件必须须由相应应主管部部门收回回，以确确保

21、有效效文件的的唯一性性。4.6 文件的的领用a）文件件使用者者应填写写文件件发放、回收记记录，经相应应主管部部门负责责人审批批方可领领用。b）因破破损而重重新领用用的新文文件，分分发号不不变，并并收回相相应旧文文件；因因丢失而而补发的的文件，就给予予新的分分发号，并注明明已丢失失的文件件的分发发号失效效；发放放部门作作好相应应发放签签收记录录。4.7 文件的的保存、作废与与销毁4.7.1 文文件的保保存a) 与与质量管管理体系系相关的的文件都都必分类类存放在在干燥通通风,安安全的地地方；b) 各各部门文文件由本本部门资资料员保保管.质质管组每每季度对对各部门门文件保保管情况况进行检检查; c）

22、对受受控文件件,各部部门资料料员应及及时填写写本部门门使用文文件的部门受受控文件件清单。每三三个月应应将清单单副本报报质管组组备案，如内容容没有变变化，应应通知质质管组。d）任何何人不得得在受控控文件上上乱涂画画改，不不准私自自外借，确保文文件清晰晰、易于于识别和和检索。4.7.2 文文件的作作废与销销毁a）所有有失效或或作废文文件由相相关部门门资料员员及时从从所有发发放或使使用场所所撤出，加盖“作废”印章，确保防防止作废废文件的的非预期期使用。b）为某某种原因因需保留留的任何何已作废废的文件件，都应应进行适适当的标标识；c）对要要销毁的的作废文文件，由由相关部部门填写写文件件销毁申申请，经管

23、理理者代表表批准后后，由质质管组授授权相关关部门销销毁。4.7.3 文文件的借借阅、复复制借阅、复复制与质质量管理理体系有有关的文文件，应应填写文件借借阅、复复制记录录，由由相关部部门负责责人按规规定权限限审批后后向资料料管理人人借阅、复制。复制的的受控文文件必须须由资料料管理人人登记编编号。4.8 外来文文件的控控制4.8.1 收收到外来来文件的的部门，需识别别其适用用性，并并控制分分发以确确保其有有效。4.8.2 质质管组负负责收集集相关国国家、行行业、国国际标准准的最新新版本，统一编编号、加加盖受控控印章，分发到到相关部部门使用用，并把把旧标准准收回。抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司

24、4.1文文件控制制程序章节号4.1版本0 2页次3/34.8.3 各部门门要把上上述标准准及其他他与质量量管理体体系有关关的外来来文件填填入“受控文文件清单单”，并报报质管组组备案。4.9 每年由由质管组组组织对对现有质质量管理理体系文文件进行行定期评评审，各各部门结结合平时时使用情情况进行行适时评评审，必必要时予予以修改改，执行行4.55条款规规定。4.100 对承承载媒体体不是纸纸张的文文件的控控制，也也应参照照上述规规定执行行。4.111 作为为质量记记录的文文件应执执行记记录控制制程序。5 相关关文件记录控控制程序序。6 质量量记录文件发发放、回回收记录录。文件借借阅、复复制记录录。受

25、控文文件清单单。文件更更改申请请。文件销销毁申请请。抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司4.2记记录控制制程序章节号4.2版本0 2页次1/21 目的的对质量管管理体系系所要求求的记录录予以控控制。2 范围围适用于为为证明产产品符合合要求和和质量管管理体系系有效运运行的记记录。3 职职责3.1 质管管组负责责监督管理各各部门的的记录。3.2 各部部门资料料员负责责收集、整理、保存本本部门的的记录。3.3 医疗疗器械记记录保存存期为器器械的寿寿命期，办公室室负责保保管超过过一年的的记录。3.4 各部部门负责责人负责责批准本本部门编编制的记记录格式式。4 程程序4.1 各部部门资料料员负责责收集、

26、整理、保存本本部门的的记录。4.2 记录录的标识识编号。记录的标标识编号号按文文件控制制程序执行。4.3 记录录填写4.3.1 记录填填写要及及时、真真实、内内容完整整、字迹迹清晰，不得随随意涂改改；如因因某种原原因不能能填写的的项目，应能说说明理由由，并将将该项目目单杠划划去；各各相关栏栏目负责责人签名名不允许许空白。4.3.2 如因笔笔误或计计算错误误要修改改原数据据，应采采用单杠杠划去原原数据，在其上上方写上上更改后后的数据据，加盖盖或签上上更改人人的印章章或姓名名及日期期。4.4 记录录的保存存、保护护4.4.1 各部门门的资料料员必须须把所有有质量记记录分类类，依日日期顺序序整理好好

27、，存放放于通风风、干燥燥的地方方，所有有的质量量记录保保持清洁洁，字迹迹清晰。各部门门按规定定的期限限保存记记录，对对于保存存一年以以上的记记录交办办公室保保存。4.4.2 质管组组编制质量记记录清单单，将将公司所所有与质质量管理理体系运运行有关关的记录录汇总，包括名名称、编编号（版版本）、保存期期、使用用部门等等内容，交管理理者代表表审批，并汇集集备案记记录的原原始样本本。各部部门应将将本部门门使用的的记录清清单作为为部门工工作手册册的附录录，并汇汇总本部部门的记记录原始始样本。4.4.3 质管组组每半年年要检查查一次各各部门记记录的使使用、管管理情况况。4.5 记录录发放、借阅和和复制a）

28、各部部门填写写文件件发放、回收记记录向向质管组组领用所所需记录录空白表表；b）各部部门保管管的质量量记录应应便于检检索，需需借阅或或复制者者要经相相应部门门负责人人批准并并填写文件借借阅、复复制记录录由记记录管理理人登记记备案。4.6 记录录如超过过保存期期或其他他特殊情情况需要要销毁时时，由档档案主管管填写文件销销毁申请请交质质管组审审核，报报管理者者代表批批准，由由授权人人执行销销毁。4.7 记录录格式4.7.1 各部门门的记录录格式，由各部部门负责责人负责责组织编编制，部部门负责责人审批批，交质质管组备备案。抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司4.2记记录控制制程序章节号4.2版本0 2

29、页次2/24.7.2 各相关关部门可可根据工工作需要要提出记记录格式式设计更更改，执执行文文件控制制程序有关文文件更改改的规定定。5 相关关文件文件控控制程序序。质量记录录 质质量记录录清单文件发发放、回回收记录录。文件借借阅、复复制记录录。文件销销毁申请请。抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司5.0管管理职责责章节号5.0版本0 2页次1/11 目的的规定我公公司总经经理应承承诺和实实施的活活动。2 范围围适用于公公司总经经理为建建立和改改进质量量管理体体系的承承诺提供供证据。3 程序序概要3.1 管理承承诺我公司总总经理通通过以下下的活动动对其建建立和改改进质量量管理体体系的承承诺提供供证

30、据；3.1.1 向组织织传达满满足顾客客和法律律、法规规要求的的重要性性a）总经经理应树树立质量量意识，清楚了了解让顾顾客满意意是最基基本的要要求；b）总经经理应清清楚了解解产品质质量与我我公司每每一个成成员对质质量的认认识紧密密相关；c）总经经理采取取培训、内部刊刊物或会会议等各各种方式式使全体体员工都都能树立立质量意意识，都都能认识识到满足足顾客的的要求和和法律法法规的要要求对我我公司的的重要性性；并能能经常持持续地加加强员工工对质量量的意识识，使他他们积极极参加与与提高质质量有关关的活动动。3.1.2 总经理理负责制制定和批批准我公公司的质质量方针针和质量量目标，参见质量方方针和和管理理

31、策划控控制程序序。3.1.3 总经理理按计划划的时间间间隔主主持管理理评审，执行管理评评审控制制程序。3.1.4 总经理理应确保保我公司司质量管管理体系系动作能能获得必必要的资资源，执执行资资源管理理的规规定。3.2 以顾顾客为关关注焦点点我公司的的成功取取决于理理解并满满足顾客客及其他他相关方方当前和和未来的的需求和和期望，并争取取超越这这些需求求和期望望。总经经理应以以实现顾顾客满意意为目标标，为此此应做到到；3.2.1 确定顾顾客的需需求和期期望通过调研研、预测测，或与与顾客的的直接接接触来实实现，执执行与与顾客有有关的过过程控制制程序。3.2.2 将顾客客的需求求和期望望转化为为要求这

32、些要求求包括对对产品的的要求、过程要要求和质质量管理理体系要要求等，只有完完全满足足顾客需需求和期期望时，顾客才才能满意意。3.2.3 使转化化成的要要求得到到满足a）我公公司必须须满足法法律法规规及强制制性国家家和行业业标准的的规定；b）顾客客的期望望和需求求、法律律法规及及强制性性国家和和行业标标准的要要求也会会随时间间而修订订，因此此组织转转化的要要求及已已建立的的质量管管理体系系也应随随之更新新，执行行管理理评审控控制程序序和文件控控制程序序的规规定。3.3 为实现现上述要要求，本本章编制制下列文文件： 标标题 ISOO134485：20003 对对照条款款 质质量方针针 5.3 管管

33、理策划划控制程程序 5.44.1、5.44.2 职职责和权权限 5.55.1、5.55.2、5.55.3、5.55.4 管管理评审审控制程程序 5.66抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司5.1 质量量方针章节号5.1版本0 2页次1/11 为为人类健健康服务务，不断断引进先先进技术术，追求求质量第第一，始始终以顾顾客为关关注的焦焦点是我我公司的的质量方方针。开展无缺缺陷活动动，为顾顾客提供供安全、有效和和可靠的的产品。本公司要要以先进进的技术术不断改改进产品品质量，以最好好的质量量和最高高的效率率保持企企业的生生命力，以顾客客为中心心实现我我们对顾顾客的承承诺。2 本本方针与与我公司司总体经

34、经营方针针相适应应、协调调，它是是我公司司经营方方针的重重要组成成部分。体现了了满足要要求和持持续改进进的承诺诺。3 各各级领导导要将质质量方针针传达到到管理、执行、验证和和作业等等层次，使全体体员工正正确理解解并坚决决执行。4 我我公司应应不断地地对质量量方针进进行适宜宜性评审审，必要要时可对对其进行行修改以以适应我我公司内内外环境境的变化化，执行行管理理评审控控制程序序。5 对对质量方方针的批批准、发发布、评评审、修修改都应应实行控控制，执执行文文件控制制程序。总经理：年 月 日抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司5.2管管理策划划控制程程序章节号5.2版本0 2页次1/21 目的的对实现

35、组组织的质质量目标标进行管管理策划划.2 范围围适用于对对确保实实现质量量目标的的资源加加以识别别和策划划.。3 职责责3.1 总经经理根据据组织的的质量目目标,配配置必要要的资源源,负责责批准有有关部门门编制的的质量策策划输出出文件。3.2 管理理者代表表负责审审核各部部门为管管理策划划编制的的有关文文件。3.3 质管管组负责责组织各各部门进进行管理理策划，编写相相应的策策划文件件，并对对实施情情况进行行监督检检查。3.4 各部部门主要要负责人人负责组组织本部部门的质质量策划划。4 程程序4.1 质量量目标4.1.1 为实现现组织的的质量方方针,组组织总的的质量目目标为：a) 常常规产品品成

36、品合合格率达达到955%,今今后三年年内每年年递增11%；b) 常常规产品品零部件件合格率率达到993%,在今后后三年内内每年递递增1%；c) 委委托开发发新产品品总体一一次成功功。4.1.2 与质量量相关的的各部门门应根据据组织总总目标进进行分解解，转化化为本部部门具体体的工作作目标，为保证证目标的的顺利完完成，需需进行相相应原质质量策划划。4.2 进行行质量策策划的机机时组织在下下列情况况下需进进行质量量策划：a) 按按照质量量管理标标准建立立、改进进质量管管理体系系；b）组织织的质量量方针、质量目目标、组组织机构构发生重重大变化化；c）组织织的资源源配置、市场情情况发生生重大变变化；d）

37、现有有体系文文件未能能涵盖的的特殊事事项。针对具体体的产品品、项目目或合同同的质量量策划执执行实实现过程程的策划划程序。4.3 质量量策划的的内容总经理应应确保对对实现质质量目标标所需的的资源加加以识别别和策划划。质量量策划的的内容应应包括：a）需达达到的质质量目标标及相应应的质量量管理过过程，确确定过程程的输入入、输出出及活动动，并作作出相应应规定；b）识别别为实现现质量目目标所需需建立的的过程资资源配置置；c）对实实现总体体质量目目标和阶阶段或局局部的质质量目标标进行定定期评审审的规定定，重点点应评审审过程和和活动的的改进；d）根据据评审结结果寻找找与质量量目标的的差距，确保持持续改进进，

38、提高高质量管管理体系系的有效效笥和效效率；e）策划划的结果果（包括括变更）应形成成文件，如质量量管理方方案、质质量计划划等。4.4质质量策划划输出文文件的编编制原则则a）应参参照质量量手册的的有关内内容，应应符合质质量方针针、目标标，并与与产品实实现过程程的策划划及其他他抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司5.2管管理策划划控制程程序章节号5.2版本0 2页次1/2质量体系系文件的的内容协协调一致致；b）已有有的质量量文件中中的内容容可被引引用，并并根据特特殊的要要求啬新新的内容容。4.5 质量策策划输出出文件的的编制、审批和和发放4.5.1 质质量策划划输出的的有关文文件由质质管组组组织各部

39、部门负责责人编制制，经管管理者代代表审核核、总经经理批准准后，以以受控文文件形式式发放到到相关部部门。4.5.2 质质量策划划输出文文件的内内容应包包括：策策划项目目名称及及编号、编制人人、审核核人、批批准人、发布日日期。4.6 质量策策划的实实施监监督检查查和更改改4.6.1 各各部门在在执行中中应按照照质量策策划规定定的内容容、进度度、要求求进行控控制，并并将执行行情况、存在的的问题等等及时反反馈到质质管组。4.6.2 质管组组对质量量策划实实施情况况进行检检查和验验证，协协调相应应的资源源，并填填写质量量策划实实施情况况检查表表，报告告总经理理。4.6.3 质量策策划的更更改a）质量量策

40、划输输出文件件的更改改应在受受控状态态下进行行，应由由更改部部门填写写文件件更改申申请，经总经经理批准准后进行行更改，按文文件控制制程序执行；b）在更更改期间间应保持持质量管管理体系系的完整整运行，例如组组织机构构的调整整应对职职现作出出相应的的变更，以确保保体系正正常动作作。4.6.4 质量策策划所形形成的相相关文件件，由质质管组负负责存档档保存。5 相关关文件文件控控制程序序6 质量量记录质量策策划实施施情况检检查表。文件更更改申请请。抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司5.3职职责和权权限章节号5.3版本0 2页次1/21 目的的对组织内内的职能能及其相相应关系系予以规规定和沟沟通，以以

41、促进有有效的质质量管理理。2 范围围适用于组组织内对对质量管管理体系系有关的的管理层层及各职职能部门门和有关关人员的的职责、权限的的规定。3 职责责和权限限3.1 总经理理a) 全全面领导导我公司司的日常常工作，向我公公司传达达满足顾顾客和法法律、法法规要求求的重要要性；b) 制制定质量量方针和和质量目目标；c) 主主持管理理评审；d) 确确保质量量管理体体系动行行所必要要的资源源配备。e) 确确立组织织机构和和管理机机制，明明确各级级的职责责、权限限和接口口关系。落实职职能、配配置资源源、保证证必要的的条件与与环境，形成高高性能的的工作体体系；f) 选选择管理理者代表表授予足足够权限限建立产

42、产品、过过程和质质量体系系监督与与报告机机制，使使各方面面的工作作质量纳纳入控制制；g) 处处理重大大质量问问题，适适时采取取必要的的纠正或或预防措措施。3.2生生产组经经理a) 负负责所辖辖部门贯贯彻执行行公司的的质量方方针；b) 负负责采购购、产品品标识和和可追溯溯性、过过程控制制、搬运运、贮存存、包装装、防护护和交付付等要素素的控制制和管理理工作；c) 参参加质量量方针的的制定和和管理评评审工作作；d) 参参与质量量体系其其它相关关要素的的控制、管理与与实施。3.3技技术组经经理a) 负负责本部部门贯彻彻执行公公司的质质量方针针；b) 负负责领导导文件和和资料控控制、培培训、检检验、测测

43、量和试试验设备备的控制制以及统统计技术术要素的的控制与与管理工工作；c) 参参加质量量方针的的制定和和管理评评审工作作；d) 参参与质量量体系其其它相关关要素的的控制、管理与与实施。3.4销销售组经经理a) 负负责本部部门贯彻彻执行公公司的质质量方针针b) 负负责领导导合同评评审、服服务等要要素的控控制与管管理工作作；c) 参参加质量量方针的的制定和和管理评评审工作作；d) 参参与质量量体系其其它相关关要素的的控制、管理与与实施。 3.5质质管组经经理a) 负负责本部部门贯彻彻执行公公司的质质量方针针；b) 负负责领导导检验和和试验、检验和和试验状状态、不不合格的的控制、质量记记录和内内部质量

44、量审核等等要素的的控制与与管理工工作；抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司5.3职职责和权权限章节号5.3版本0 2页次2/2c) 参参加质量量方针的的制定和和管理评评审工作作d) 参参与质量量体系其其它相关关要素的的控制、管理与与实施。3.6办办公室主主任a) 负负责财务务管理b) 负负责文件件、人事事档案管管理c) 负负责处理理日常事事务d) 负负责文件件、信件件的收发发管理e) 负负责各项项规章制制度的制制定和管管理3.7管管理者代代表a) 确确保质量量管理体体系的过过程得到到建立和和保持；b) 领领导组织织的内部部审核，向最高高管理者者报告质质量管理理体系的的业绩，包括改改进的需需求；

45、c) 确确保在整整个组织织内促进进顾客要要求意识识的形成成；d) 与与质量管管理体系系有关事事宜的外外部联络络。4 内部部沟通4.1 组织应应确保在在不同层层次和职职能之间间，就质质量管理理体系的的过程，包括质质量要求求，质量量目标及及完成情情况，以以及实施施的有效效性进行行沟通，达到相相互了解解、相互互信任，实现全全员参与与的效果果。4.2质质量管理理体系有有关的各各种信息息沟通，可采用用小组简简报、种种种会议议、布告告栏、内内部刊物物及各种种媒体等等，具体体执行数据分分析控制制程序。5 相关关文件数据分分析控制制程序。抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司5.4管管理评审审控制程程序章节号5

46、.4版本0 2页次1/31 目的的依据质量量方针、质量目目标评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性。2 范围围适用于对对我公司司质量管管理体系系的评审审3 职责责3.1 总经理理主持管管理评审审，批准准评审报报告。3.2 管理者者代表负负责向总总经理报报告质量量管理体体系运行行情况，提出改改进建议议，并负负责管理理评审报报告。3.3 质管管组负责责评审计计划的制制定、收收集并提提供管理理评审所所需资料料，评审审后负责责编制管管理评审审报告纠纠正和预预防措施施进行跟跟踪和验验证。3.4 各相关关部门负负责准备备、提供供与本部部门工作作有关的的评审所所需资料料，并负

47、负责对实实施管理理评审中中提出的的相关的的相关的的纠正、预防措措施。4 程程序概要要4.1 管理理评审每每年至少少进行一一次通常常在内审审审核后后进行，也可根根据需要要安排。4.2 管理理评审由由总经理理主持，经理各各部门负负责人参参加，需需要时由由总经理理决定有有关人员员参加。4.3 管理理评审计计划由质质管组负负责编制制，管理理者代表表审核，总经理理批准，并在实实施一周周前通知知参加管管理评审审的有关关人员。4.4 管理评评审输入入，应包包括与以以下方面面有关的的当前的的业绩和和改进的的机会；a) 审审核结果果，包括括第一方方、第二二方、第第三方质质量管理理体系审审核、产产品质量量审核等等

48、的结果果及延期期的不合合格报告告，b) 顾顾客的反反馈，投投诉及与与顾客沟沟通的结结果等。c) 过过程的业业绩和产产品的符符合性，包括过过程、产产品测量量和监控控的结果果。d) 改改进、预预防和纠纠正措施施的状况况，包括括对内部部审核和和日常发发现的不不合格项项采取的的纠正和和预防措措施及其其有效性性的监控控结果；e) 以以往管理理评审跟跟踪措施施及有效效性；f) 可可能影响响质量管管理体系系的各种种变化，包括内内外环境境的变化化，如法法律法规规的变化化，新技技术、新新工艺、新设备备的开发发等；g) 质质量管理理体系运运行状况况，包括括质量方方针和质质量目标标的适宜宜性和有有效性。4.5 管理

49、理评审的的输出a) 评评审会议议中，各各部门负负责人对对评审输输入作出出评价，对存在在或潜在在的不合合格项提提出纠正正和预防防措施。b) 总总经理对对管理评评审作出出结论，对整改改问题确确定责任任部门和和整改时时间。c) 质质管组作作好评审审记录，整理评评审输出出，拟制制管理理评审报报告，资源需需求等。5 相关关文件内部审审核程序序。改进控控制程序序文件控控制程序序抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司5.4管管理评审审控制程程序章节号5.4版本0 2页次2/3质量记记录控制制程序6 质量量记录管理评评审通知知单管理评评审报告告纠正和和预防措措施处理理单抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司6.0

50、资资源管理理章节号6.0版本0 2页次1/21资源提提供1.1总总则为实施质质量管理理体系并并保持其其有产性性，以满满足法规规和顾客客要求，本企业业应确保保提供必必要的资资源，包包括信息息和资金金。1.2职职责a)总经经理负责责确认质质量管理理体系资资源的需需求，负负责组织织提供质质量 管管理体系系所需的的种类资资源。b)办公公室负责责资源管管理提供供的归口口管理，负责组组织各部部门提出出所需的的各类资资源，负负责实施施人力资资源的提提供和考考核等活活动。c)生产产技术部部负责组组织实施施设备和和设施、工作环环境等资资源的提提供。1.3资资源资源源需求的的确定和和提供1.3.1各部部门应根根据

51、实施施质量管管理体系系过程的的要求，提出对对各类资资源的需需求，并并将信息息提供给给办公室室和主管管领导，通常对对资源的的需求包包括：人人力资源源及培训训、设施施和设备备、工作作环境及及与质量量管理体体系相关关的信息息资料。1.3.2总经经理对质质量管理理体系需需求进行行评审，作出提提供资源源的决策策，确保保所需资资源的提提供。1.3.3办公公室根据据总经理理批准的的资源需需求组织织相关部部门向质质量管理理体系提提供充分分的资源源。2人力资资源2.1总总则企业业应根据据质量管管理体系系要求，确定各各工作岗岗位对人人员的能能力要求求，委派派经过培培训、具具有适当当教育、技能和和经验、能胜任任岗位

52、要要求的人人员从事事产品质质量工作作，以确确保企业业管理体体系的有有效运行行。2.2职职责办公室负负责人力力资源的的归口管管理，负负责企业业人力资资源的确确定、配配备、考考核。2.3人人力资源源的培训训和评价价2.3.1办公公室负责责确定各各类人员员的基本本培训需需求，对对从事特特殊工作作的人员员必须按按相关规规定要求求进行培培训、考考核、持持证上岗岗。新员员工、转转岗人员员、采购购销售人人员、内内审员等等也应满满足规定定的培训训要求2.3.2每年年年末制制定下一一年的培培训计划划，经总总经理批批准后按按计划执执行，确确保与质质量体系系有关的的所有人人员都经经过相应应的教育育和培训训，并应应通

53、过各各类人员员能力的的考评，使其具具备相应应的技能能和经历历，并胜胜任其所所担任的的工作。2.3.3办公公室负责责人应定定期检查查培训计计划的实实施情况况，评价价培训及及为满足足人力资资源需求求而采取取其他措措施的有有效性。2.3.4有关关人员的的培训记记录应按按本手册册第4.2.44条款要要求进行行控制。有关培培训及培培训效果果评估的的具体内内容执行行人力力资源控控制程序序。3基础设设施总则企业业应根据据产品实实现过程程的需要要确定、提供和和维护产产品制造造过程所所需的设设施，以以确保企企业质量量管理体体系的有有效运行行。3.1职职责a)生产产技术部部负责设设施设备备的归口口管理，并负责责设

54、备的的配备、检查、维护、维修等等管理工工作，以以确保实实现产品品符合性性的需要要；b)总经经理应为为提供基基础设施施做出决决策。抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司6.0资资源管理理章节号6.0版本0 2页次2/23.2设设施设备备的确定定、提供供、维护护和管理理a)在进进行质量量管理体体系策划划时，应应提出企企业所需需的基础础设施，包括：建筑物物、工作作环境相相应的设设施、设设备、工工具、支支持性服服务（如如运输或或通讯）；b)企业制制定基基础设施施控制规规定，生产技技术部应应对工作作场所相相应设施施的购置置、管理理、检查查维修、处置等等制定相相应的管管理办法法，各部部门应对对本部门门设施设

55、设备进行行维护和和保养，以确保保实现产产品符合合性的需需求。4工作环环境4.1总总则企业确定定和管理理为实现现产品符符合性所所需要的的工作环环境中的的各种因因素，以以确保企企业质量量管理体体系有效效运行。4.2职职责生产技术术部负责责工作环环境的归归口管理理，负责责本企业业生产现现场工作作环境的的管理。4.3人人员及工工作环境境的管理理a)根据据质量管管理体系系的需要要，生产产技术部部组织各各工序开开展安全全生产、环境保保护等工工作，各各生产地地应清洁洁、整齐齐及适宜宜的温湿湿度环境境，并适适合生产产过程的的控制；b)企业业应建立立对人员员的健康康、清洁洁和服装装形成文文件的要要求，确确保从事

56、事直接接接触企业业产品的的生产人人员身体体健康、环境清清洁有序序；c)为监监视和控控制工作作环境条条件，企企业就建建立形成成文件的的工作环环境等要要求；d)企业业应确保保所有在在特殊环环境条件件下临时时工作人人员，接接受适当当的培训训或在训训练有素素的人员员监督下下工作；e)企业业接受某某些条件件的返回回产品（包括使使用过的的产品），则需需建立清清洁和消消毒的程程序，以以防止污污染其他他产品、制造环环境或人人员；f)对人人员及工工作环境境的管理理执行人员及及工作环环境控制制规定。5 编制制以下的的程序文文件： 标标题 ISOO 1334855： 220033 标标准条款款对照人力资源源控制程程

57、序 6.2 设施施和工作作环境控控制程序序 6.33 、66.4抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司6.1人人力资源源控制程程序章节号6.1版本02页次1/21 目的的对承担质质量管理理体系职职责的人人员规定定相应岗岗位的能能力要求求,并进进行培训训与满足足规定要要求.2 范围围适用于承承担质量量管理体体系规定定职责的的所有人人员,包包括临时时雇用的的人员,必要时时还包括括供方的的人员。3 职责责3.1 办公室室a) 负负责编制制各部门门负责人人的岗岗位工作作人员任任职要求求；b) 负负责我公公司年年度培训训计划的制定定及监督督实施c) 负负责上岗岗基础教教育；d) 负负责组织织对培训训效果进

58、进行评估估。3.2 各部门门a) 编编制本部部门员工工岗位位工作人人员任职职要求b) 负负责本部部门员工工的岗位位技能培培训3.3管管理者代代表负责批准准部门员员工内部部岗位位工作人人员任职职要求3.4总总经理批准我公公司年度度培训计计划，批批准部门门负责人人的岗岗位工作作人员任任职要求求。4 程序序4.4.1承担担质量管管理体系系规定职职责的人人员应是是有能力力的，对对能力的的判断应应从教育育培训、技能和和经历方方面考虑虑。4.1.2各部部门负责责人编制制本部门门岗位位工作人人员任职职要求，报管管理者审审批。4.1.3办公公室编制制各部门门负责人人岗位位工作人人员任职职要求，报总总经理审审批

59、。部部门负责责人应至至少满足足下列条条件之一一。a) 具具备相关关专业的的技术职职称b) 大大专以上上学历，并已工工作二年年以上。c) 受受过相关关的职业业培训d) 具具备三年年以上相相关工作作经历。4.1.4岗岗位工作作人员任任职要求求经审审批后，作为办办公室选选择、招招聘、安安排人员员的主要要根据。4.2培培训、意意识和能能力4.2.1应识识别从事事影响质质量的活活动的人人员的能能力需求求，分别别对新员员工、转转岗员工工、转岗岗员工、各类专专业人员员、特殊殊工种人人员、内内审员等等，根据据他们的的岗位责责任制定定并实施施培训需需求。4.2.2新员员工培训训a) 我我公司基基础教育育：包括括

60、公司简简介、员员工纪律律、质量量方针和和质量目目标、质质量、安安全和环环保意识识、相关关法律法法规、质质量管理理体系标标准基础础等的培培训。在在进入我我公司一一个月内内，由办办公室组组织进行行；抚顺洁尔尔医疗用用品制造造有限公公司6.1人人力资源源控制程程序章节号6.1版本02页次2/2b) 部部门基础础教育：学习本本部门工工作手册册的主要要内容，由所在在部门负负责人组组织进行行；c) 岗岗位技能能培训：学习生生产作业业指导书书、所用用设备的的性能、操作步步骤、安安全事项项及紧急急情况的的应变措措施等，由所在在岗位技技术负责责人组织织进行，并进行行书面和和操作考考核，合合格者方方可上岗岗。4.