生产工艺验证报告记录

1、22生产工艺验证报告记录作者:日期:*责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证报告报告审批文件编号STP-YZ-GY-YPB-009-00起草人毒性饮片车间赵小芳日期审核人毒性饮片车间吴乐日期生产技术部周志军日期设备动力车间龙志明日期质量管理部贾光荣日期批准人生产管理负责人钟广群日期质量管理负责人简勇学日期江西欧氏药业有限责任公司编制 或不同批号的产品采取隔离措施后包装。如表6、7、8、9所示，将RPN分值大小排序，便得到了风险控制中的关键控制点。对中药饮片生产炮炙姜炙过程而言来减少其过程的质量风险：3.4.2.1中药炮炙过程中采用净制工艺时，存在中药材领用错误的失效模式，RPN=90，风险

2、水平高；3.4.2.2中药炮炙过程中采用净制工艺时，存在拣选操作不当的失效模式，RPN=135,风险水平高；3.4.2.3中药炮炙过程中采用净制工艺时，存在砂石掏洗不干净的失效模式，RPN=108，风险水平高；3.4.2.4中药炮炙过程中采用切制工艺时，浸润时存在时间不当的失效模式，RPN=120,风险水平高；3.4.2.5中药炮炙过程中采用切制工艺时，切制时存在速度不当的失效模式，RPN=81，风险水平中；3.4.2.6中药炮炙过程中采用姜炙工艺时，存在煮制操作不当的失效模式，RPN=108，风险水平高；3.4.2.7中药炮炙过程中采用干燥工艺时，存在干燥温度不当的失效模式，RPN=81，风

3、险水平中；3.4.2.8中药饮片包装时，备领工序存在中间产品领用错误的失效模式，RPN=90，风险水平中；3.4.2.9中药饮片内包装时，无论是手工包装还是机械包装，均存在分装操作不当的失效模式，RPN=84,风险水平中；3.4.2.10中药饮片外包装时，存在批号打印错误的失效模式，RPN=90，风险水平中；3.4.3风险控制：如表10所示，在采取了相应的改进措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新即通过全面的过程失效模式与影响分析后，对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。表10采取改进措施后风险水平降低（姜制）编号关键工艺过程潜在的失效模式整改

4、前RPN改进措施可能的影响效应S失效模式的可能原因P1备料中药材领用错误901、对在岗人员进行岗位知识再教育。2、强化双人复核制度的执行。产品成分错误10没有根据SOP要求操作21证2、并37中药材拣选拣选操作不当1351、对在岗人员进行岗位知识的再教育，强化实践操作的培训。选净质量不符合要求，存在杂质、异9没有根据SOP要求操作21证22、由QA和生产管理人员加强过程监控。物、非药用部分、虫蛀、霉变部分。查314清洗砂石淘洗不干净，还留有部分砂石1081、加强培训，强调拣选干净的重要性；2、加强监督检查清洗不到位，还残留砂石9没有根据SOP要求操作21干16浸泡时间不当120对在岗人员进行岗

5、位知识的再教育，强化实践操作的培训。药材浸润不均匀8没有根据工艺要求操作212-+324姜炙煮制操作不当108对在岗人员进行岗位知识的再教育，强化实践操作的培训。产品性状、煮透程度不符合要求9没有根据工艺要求操作212325刨片切切制药材切制操作不当135对在岗人员进行岗位知识的再教育，强化实践操作的培训。规格、片型不符合要求9没有根据工艺要求操作312艺326中药饮片干燥（隧道烘房干燥）干燥温度不当811、加强生产前检查，确认设备运行正常。2、对在岗人员进行岗位知识的再教育，强化实践操作的培训。饮片性状、水分、含量不符合要求9设备性能/工艺参数不当2123艺430包装（备料）中间产品领用错误

6、901、对在岗人员进行岗位知识再教育。2、强化双人复核制度的执行。产品成分错误101、物料无状态标志或状态标志错误2、没有根据SOP要求操作212、并337内包装（手工操作）分装操作不当84对在岗人员进行岗位知识的再教育，强化实践操作的培训。装量不符合要求7没有根据SOP要求操作212343内包装（设备分装）分装操作不当84对在岗人员进行岗位知识的再教育，强化实践操作的培训。装量、密封效果不符合要求7没有根据SOP要求操作212344外包装标签批号等打印错误90由QA对打印内容进行最后审核确认后才产品不合格10打印未经复核212风险讨论确认人员签名:能开始正式打印检查人：日期：年月日能开始正式

7、打印验证过程4.1姜半夏生产工艺验证进行了3个批次的生产，批量为3kg/批。验证在2016年月日至月日进行。4.2指令及生产过程4.2.1指令名称物料代码批量批号指令量（kg）各批领用量（kg）半夏Y497不得大于冋一批次入库量201607013201607023201607033生姜F027每100kg半夏用生姜25kg。白矶F032每100kg半夏用白矶12.5kg。4.2.2工艺流程与相关的参数控制工艺流程:见毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证方案5.4相关的参数控制：见毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证方案8.15工序操作、取样计划及合格标准附表1（表1-1）项目标准批号：20160701样1

8、（大），单位cm样2（小）,单位cm123123筛选大小分档符合要求大的直径不少于0.5cm；小的直径小于0.5cm。结论附表1（表1-2）项目标准批号：20160702样1（大），单位cm样2（小）,单位cm123123筛选大小分档符合要求大的直径不少于0.5cm；小的直径小于0.5cm。结论附表1（表1-3）项目标准批号：20160703样1（大），单彳立cm样2（小），单位cm123123筛选大小分档大的直径不少于符合要求0.5cm；小的直径小于0.5cm。结论结果评价:评价人：日期:附表2（表2-1）项目标准批号：20160701样1样2样3挑选杂质不得过2%。挑选耗率不得过15%。清

9、洗性状外观表面应干净，手上应干净无污物；无砂石等杂质结论附表2（表2-2）项目标准批号：20160702样1样2样3挑选杂质不得过2%。挑选耗率不得过15%。清洗性状外观表面应干净，手上应干净无污物；无砂石等杂质结论附表2（表2-3）项目标准批号：20160703样1样2样3挑选杂质不得过2%。挑选耗率不得过15%。清洗性状外观表面应干净，手上应干净无污物；无砂石等杂质结论结果评价:评价人：日期:附表3项目标准批号：样品样1样2样3浸泡浸泡效果浸泡至大个半夏内无干心。201607012016070220160703结论结果评价:评价人：日期:附表4（晾干）批号项目结论外观标准检测结果20160

10、701表面应为白色r*或浅黄；）用手20160702或y浅黄色，丿用手捏，应很硬，药材不变形；切开无水印20160703结果评价:评价人：日期:附表5（制姜汁）批号项目结论夕卜观相对密度pH标准检测结果标准检测结果标准检测结果20160701应为棕黄色浑浊液体1.02-1.126.5-7.82016070220160703结果评价:评价人：日期:附表6（姜炙、干燥）批号项目结论外观水分标准检测结果标准检测结果20160701本品呈不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有不得过15.0%2016070220160703麻舌感，嚼之略粘牙。结

11、果评价:评价人：日期:附表7（表7-1）项目标准批号：20160701样1样2样3切制片厚准确率厚度不在规定范围内的不得过3%切制率（%）=饮片重量（含取样样品重量）/切制投料量X100%；然后将以上试验所得的样品，称重，挑出连刀、炸心、翘片、掉边、碎片及片厚不在24mm范围内等异形片，称定重量，计算异形片率。异形片率（）=异形片重/（样品重X切制率）X100%异形片率应不得过10%结论附表7（表7-2）项目标准批号：20160702样1样2样3切制片厚准确率厚度不在规定范围内的不得过3%切制率（%）=饮片重量（含取样样品重量）/切制投料量X100%；然后将以上试验所得的样品，称重，挑出连刀、

12、炸心、翘片、掉边、碎片及片厚不在24mm范围内等异形片，称定重量，计算异形片率。异形片率（）=异形片重/（样品重X切制率）X100%异形片率应不得过10%结论附表7（表7-3）项目标准批号：20160703样1样2样3切制片厚准确率厚度不在规定范围内的不得过3%切制率（%）=饮片重量（含取样样品重量）/切制投料量X100%；然后将以上试验所得的样品，称重，挑出连刀、炸心、翘片、掉边、碎片及片厚不在24mm范围内等异形片，称定重量，计算异形片率。异形片率（）=异形片重/（样品重X切制率）X100%异形片率应不得过10%结论结果评价:日期:评价人:日期:附表8（表8-1）项目标准批号:201607

13、01样1样2样3干燥【性状】应具姜半夏的性状特征【检查】水分应不得过13.0%结论附表8（表8-2）项目标准批号:20160702样1样2样3干燥【性状】应具姜半夏的性状特征【检查】水分应不得过13.0%结论附表8（表8-3）项目标准批号:20160703样1样2样3干燥【性状】应具姜半夏的性状特征【检查】水分应不得过13.0%结论结果评价:评价人：日期:附表9（表9-1）项目标准批号：20160701样1样2样3筛选异形片等不合格片应不得过10.0%内包装装量应符合规定（标示装量土5%）包装质量包装整齐平整、标签张贴位置适中，封口平整，严密，用手轻轻挤压，无漏气现象批号、生产日期打印打印清晰

14、准确无误外包装数量应符合规定，不得少装或多装包装质量包装整齐，装袋平整、标签张贴位置适中，封口平整,严密。袋面文字书写清晰准确无误，无涂改现象。结论附表9（表9-2）项目标准批号：20160702样1样2样3筛选异形片等不合格片应不得过10.0%内包装装量应符合规定（标示装量土5%）包装质量包装整齐平整、标签张贴位置适中，封口平整，严密，用手轻轻挤压，无漏气现象批号、生产日期打印打印清晰准确无误外包装数量应符合规定，不得少装或多装包装质量包装整齐，装袋平整、标签张贴位置适中，封口平整,严密。袋面文字书写清晰准确无误，无涂改现象。结论附表9（表9-3）项目标准批号：20160703样1样2样3筛选异形片等不合格片应不得过10.0%内包装装量应符合规定（标示装量土5%）包装质量包装整齐平整、标签张贴位置适中，封口平整，严密，用手轻轻挤压，无漏气现象批号、生产日期打印