035-30B万能粉碎机清洗验证方案及报告

1、设备名称设备名称验证编号GF30B 型万能粉碎机清洗验证SMP-VT-035-00清洗验证方案*目录验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表概述验证目的清洁标准操作规程关键部位和参照产品关键部位参照产品验证方法物理外现检查化学测定考核指标确实定取样方法检验方法验证结果再验证变更后再验证验证周期最终评价及验证报告验证方案的起草与审批验证方案的起草验证名称GF30B 型万能粉碎机清洗验证起 草人部验证方案的审批验证编号SMP-VT-035-00日期部门日期部门日期姓名部门姓名部门职责*生产部组长负责组织协调工作*口服固体制剂一车间*检验室负责起草方案，收集

2、、整理数据，完成验证报告负责安排检验工作时间进度表20221029112残留物物理外观检查2022111114残留物化学检测2022115117完成验证报告概述GF30B 型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止穿插污染，须对设备的清洗进展验证。本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进展清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证明其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。验证目的通过对本设备的清洗验证，证明设备按其清洁标准操作规程操作能到达设备的清洗要求。清洁标准操作规程GF30BSOP-CS-027-00关键部位和参照产品关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，

3、即最简洁为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。参照产品6设备生产的一组产品6品名活性成分水中溶解性能批量(kg)盐酸雷尼替丁胶囊易溶100西咪替丁胶囊微溶100诺氟沙星胶囊极微溶解100马来酸氯苯那敏易溶40维生素B易溶40吡嗪酰胺片略溶250选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品完毕后，进展清洗验证。验证方法物理外观检查参照产品诺氟沙星粉碎生产完毕后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。化学检测考核指标确实定任何产品不能受到前一产品带来超过其 10ppm 的污染。对于本验证，其它

4、产品每公斤中许可含有诺氟沙星 10mg10ppm。参数的选择： A40kgB25cm2C8300cm2D：取样的有效性棉签所取样品被洗脱的百分率 50%许可残留量的计算：10 C D 10 40 2550%0.6mg/25cm2830025cm2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于 0.6mg则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作到达设备的清洗要求。取样方法0.1mol/L 盐酸溶液中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25cm20.1mol/L检验方法按诺氟沙星质量标准中国药典 2022 年版二部含量测定项下的方法测定棉签上诺氟沙星的残留量。批号批号工程承受标准验证 名 称验证

5、名 称GF30B起 草 人部门日期审 核 人部门日期1 号 23 号 12 号 31 号 23化学测定 残 留 量 残留药物0.6mg/25cm2物理外观 残留物及残留检查气味物理外观检查人：日期：化学测定检查人：日期：再验证及用量转变时，应对设备的清洗进展验证。验证周期：正常状况下，验证周期为 2最终评价及验证报告清洗验证报告批 准 人批 准 人部门日期*概述GF30B 型万能粉碎机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的粉碎生产后进展。现将验证结果报告如下。批号批号工程承受标准0110010111010111021 号 2312 号 3 号 123残留药物检查残留量0.6mg/25cm2残留物及残留气味合格合格合格1物理外观检查是在参照产品粉碎生产完毕后，按设备的清3痕迹和气味。2化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取样 33其测定结果详见检验报告单。物理外观检查人：日期：化学测定检查人：日期：验证结论及最终评价通过对GF30B 型万能粉碎机按其清洁SOP25cm2 棉签取样面积内所测得诺氟沙星平均残留量分别为 0.310.190.1