铅山县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准

1、铅山县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准序号法律法规规章名称条款及规定内容适用条件裁量幅度处罚权限条款规定内容1中华人民共和国药品管理法第73条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）未达到法定行政责任年龄，即不满周岁的自然人；（2）行政相对人患有精神病，全部丧失行政责任能力；（3)已经超过追诉时效，期限为年；(4)情节轻微，并及时纠正，没有造成危害后果的；(5)有关行

2、政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；(6)其他依法应当不予处罚的。告诫，登记违法行为，不予罚款处罚。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。(1)影响较小，主动消除或减轻危害后果；(2)受他人胁迫有违法行为；(3)配合药品监督管理机关查处违法行为有立功表现；(4)已满周岁不满周岁的人实施药品违法行为；（5）药品经营许可证过期后继续经营的；（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（7）无证生产、经营药品时间较短，数额较少，且影响面较小

3、；（8）无证经营的药品是从正规企业购进的，且药品质量合格；（9）无证生产的药品经检验后，符合国家药品标准的；（10）首次无证经营，且数额较小的；（11）有其他依法从轻处罚的事由。违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2-3倍的罚款（1）无证生产、经营药品，时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有造成严重后果的；（2）无证生产、经营的药品，属于治疗慢性疾病及危重疾病的；（3）其他违反较严重中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额3-4倍的罚款1中华人民共和

4、国药品管理法第73条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）无证生产、经营药品，被依法取缔后重犯的；（2）拒绝、逃避监督检查的；（3）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（4)擅自动用查封、扣押物品的；(5)无证生产、经营药品，影响范围较大且产生严重后果的。(6)无证生产、经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；(7)无证生产、经营的药品，全部或部分属于假药、劣药的。违

5、法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额4-5倍的罚款罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。2第74条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 实施条例第六十八条 医疗机构使用假药的，依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚

6、(1)有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；(2)当事人不满14周岁的；(3)当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；(4)违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；(5)当事人是受他人胁迫有该违法行为的；(6)药品经营企业未违反药品管理法及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道销售的药品是假药的，应当没收其销售的假药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；(7)药品生产、经营企业未违反药品管理法及实施条例相关规定，且药品发生变质或被污染是由外界不可抗力造成的。告诫，登记违法行为，不予罚款处罚。(1)当事人已满14周岁不满18周岁的；(2)在执法人员调查、

7、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；(3)在执法人员调查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；(4)当事人积极配合执法人员调查取证的；(5)当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；(6)在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；(7)首次经营假药，且数额较小的；(8)药品生产企业未违反药品管理法及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道购入的原料药是不合格的或未经国家批准的。生产、销售药品货值金额2-3倍的罚款；2中华人民共和国药品管理法第74条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有

8、药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 实施条例第六十八条 医疗机构使用假药的，依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚（1）生产、销售的假药使用后，尚未对人体造成不良影响，（2）当事人在销售过程中，发现其所销售的药品中有假药的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；（3）其他违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予货值金额34倍罚款。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以

9、上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿以及儿童为主要使用对象的假药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售假药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查的；（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（8)擅自动用查封、扣押物品的；（9）药品经营企业蓄意购入假药的；（10）生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗危害严重的突发性大规模传染病的

10、；10、当事人在生产和销售的过程中，发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售该批假药的；（11）当事人在生产过程中，发现所使用的原料药是不合格的或应取得批准文号而未取得批准文号的情况下，继续使用该批原料药的；（12）在监督检查中，在同一单位一年内发现有同种药品两批以上，或不同药品两种以上被判定为假药的；（13）同时具有药品管理法第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；（14）在对药品生产企业监督检查和抽验中发现两批以上被判定为假药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，

11、应对该企业按生产、销售假药情节严重处理。给予货值金额4-5倍罚款3中华人民共和国药品管理法第75条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国药品管理法实施条例第七十一条：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规

12、定给予处罚。”（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）当事人不满14周岁的；（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；（6）药品经营企业未违反药品管理法及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道销售的药品是劣药的，应当没收其销售的劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员

13、会集体讨论研究决定。（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（6）首次经营劣药，且数额较小的；（7）生产、销售劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国家药品标准的，是药品中非药效成分的其他成分且未造成后果的；（8）生产、销售的劣药未标明有效期，但有证据证明并未超过有效期的；（9）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，经检验证明，并不会对药

14、品的药效产生影响的；（10）生产、销售的劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国家药品标准是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；（11）药品生产企业未违反药品管理法及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道其使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。给予货值金额1倍罚款（1）生产、销售劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国际药品标准的，是与药品效期有关的成分；（2）生产、销售的劣药，属于治疗慢性疾病或者危重疾病的；（3）当事人在销售过程中，发现劣药没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；（4）其他违反中华人民共和国药品管理法，中华人

15、民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予货值金额2倍罚款3中华人民共和国药品管理法第75条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国药品管理法实施条例第七十一条：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理

16、法第七十五条的规定给予处罚。”（1）经批准生产、销售的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属于劣药的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；（4）生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售劣药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查的；（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（8）擅自动用查封、扣押物品的；（9）药品经营单位蓄意购入劣药的；（10）当事人在生产和销售过程中，发现药品使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的的情况下，继续销售该药品的；（11）生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗危害严重

17、的突发性大规模传染病的；（12）在监督检查中，在同一单位一年内发现有同种药品两批以上，或不同药品两种以上属于劣药的；（13）同时具有药品管理法第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；（14）在对药品生产企业监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。给予货值金额3倍罚款。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以

18、上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。4中华人民共和国药品管理法第77条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任(1)有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；(2)当事人不满14周岁的；（3）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（4）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；(6)主观上表现为过失，对运输的物品不知道是假劣药品的。

19、告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除或减轻违法行为危害后果的；（3）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（4）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（5）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；（6）首次有该违法行为，且情节较轻的。给予违法收入50%-1倍罚款。违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但

20、没有引起严重后果的。给予违法收入1-2倍罚款。4中华人民共和国药品管理法第77条同上（1）明知是假劣麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；（2）明知是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；（3）明知是假劣生物制品、血液制品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；（4）该假劣药品造成人员伤害后果的；（5）当事人经处理后又重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查的；（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（8）擅自动用查封、扣押物品的；（9）当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的；（10）其他严重违

21、反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予违法收入2-3倍罚款。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。5第79条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销

22、药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚（1）逾期1个月改正该违法行为的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除或减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；（3）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（4）当事人违反GMP、GSP、GLP、GCP的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的。给予5000-8000元罚款。（1）逾期3个月改正该违法行为

23、的；（2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（3）其他严重违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予8000-1.5万元罚款。5中华人民共和国药品管理法第79条同上（1）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；（4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的生产企业

24、、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；（5）与生物制品、血液制品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；（6）经处理后重犯的；（7）拒绝、逃避监督检查的；（8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（9）其他严重违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予1.5万-2万元以下罚款。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；

25、1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。6第80条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（3）药品经营企业未违反药品管理法及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道其购进药品的企业无合法药品生产许可证、药品经营许可证的，应当没收其购

26、入的药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。6中华人民共和国药品管理法第80条同上（1）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的。给予货值金额2-3倍罚款。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定

27、。（1）当事人从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品时间在3个月到一年之间的且药品为合格药品，但影响范围较大，未造成严重后果的；（2）当事人在购进药品后，才发现是从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进的情况下，仍然继续销售该批药品的。给予货值金额3-4倍罚款。（1）当事人购进的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；（2）当事人购进的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；（3）当事人购进的药品为生物制品、血液制品的；（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（7）当事人擅

28、自动用查封、扣押物品的；（8）当事人蓄意从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的。（9）其他严重违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予货值金额4-5倍罚款。7第82条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）当

29、事人不满14周岁的；（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。7中华人民共和国药品管理法第82条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；（2）在

30、执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（6）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；（7）首次有该违法行为，且情节较轻的。给予违法所得1倍罚款。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；（2）

31、该违法行为所涉及的药品为处于新药检测期内的药品的。给予违法所得2倍罚款。（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；（8）其他严重违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予违法所得3倍罚款。（1）有关行政机关已经针对该违

32、法行为给予罚款处罚的；（2）当事人不满14周岁的；（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的.告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（6）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；（7）首次有该违法

33、行为，且情节较轻的。给予2-4万元罚款。7中华人民共和国药品管理法第82条同上（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；（2）该违法行为所涉及的药品为处于新药检测期内的药品的；（3）其他严重违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予4-7万元罚款。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；（2）该违

34、法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；给予7-10万元罚款。8第83条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。（1）有关行政机关已

35、经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）当事人不满14周岁的；（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（6）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；（7）首

36、次有该违法行为，且情节较轻的。给予1万-1.5万元罚款。（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；（2）其他违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予1.5万-2万元罚款。8中华人民共和国药品管理法第83条同上（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；（6）当事人伪造、

37、销毁、隐匿有关证据材料的；（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的。给予2万-3万元罚款。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。9第84条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。（1）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行

38、为危害后果的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；（3）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（4）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（5）在市场销售时间较短，数额较少，且影响面较小；（6）首次在市场销售，且数额较小的。给予货值金额1倍罚款。在市场销售时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有形成严重后果的。给予货值金额2倍罚款。（1）在市场销售的制剂为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；（2）在市场销售的制剂属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；（3）在市场销售的制剂为生物制品、血液制品的；（4）经处理后

39、重犯的；（5）拒绝、逃避监督检查的；（6）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（7）擅自动用查封、扣押物品的；（8）该违法行为所涉及的制剂为未取得医疗机构制剂许可证的制剂，且经检验不合格的；（9）、在市场销售的制剂，属于治疗慢性疾病及危重疾病的；（10）该违法行为所涉及的制剂为未取得医疗机构制剂许可证的制剂，但经检验合格的；（11）其他严重违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予货值金额3倍罚款。10中华人民共和国药品管理法第87条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万

40、元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。影响较小，及时采取措施没有造成危害后果。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。影响较小，主动消除或减轻危害后果。给予3万-4万元罚款 出具虚假报告次数较多，未造成较大损失，影响较小。给予4-

41、4.5万元罚款 出具虚假报告次数较多，造成损失较大，影响较广。给予4.5万-5万元罚款 11中华人民共和国药品管理法实施条例第63条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；（4）首次有该违法行为，经警告、责令限期改正后按期改正的。告诫、登记违

42、法行为、不予罚款处罚。（1）逾期1个月改正该违法行为的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果，但未能按期改正的；（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（6）当事人违反GMP、GSP、GLP、GCP的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的。给予5000元-8000元罚款。（1）逾期3个月改正该违法行为的；（2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（3）其他违反中

43、华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予8000-1.5万元罚款。（1）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的生产企业违反GMP规定的；（4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的生产企业违反GMP规定的；（5）与生物制品、血液制品有关的药品的生产企业违反GMP规定的；（6）经处理后重犯的；（7）拒绝、逃避监督检查的；（8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的。给予1.5-2万元罚款。11中华人民共和国药品管

44、理法实施条例第63条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；（4）首次有该违法行为，经警告、责令限期改正后按期改正的。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处

45、室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。（1）逾期1个月改正该违法行为的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果，但未能按期改正的；（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；（4）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（5）当事人违GSP的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的。给予5000元-8000元罚款。（1）逾期3个月改正该违法行为的；（2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（3）其他违反中华人民共和

46、国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予8000-1.5万元罚款。（1）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的经营企业GSP规定的；（4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的经营企业GSP规定的；（5）与生物制品、血液制品有关的药品的经营企业GSP规定的；（6）经处理后重犯的；（7）拒绝、逃避监督检查的；（8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的。给予1.5-2万元罚款。12中华人民共和国药品管理法实施条例第64条违

47、反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）当事人不满14周岁的；（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。（1）当事人已满14周岁不满18

48、周岁的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（6）接受委托的当事人具有生产该药品的条件，生产车间通过相应的GMP认证；（7）接受委托的当事人生产出的药品经检验，符合国家药品标准；（8）该违法行为发生时间较短，数额较少，影响面较小；（9）首次有该违法行为，且数额较小的。给予货值金额2-3倍罚款。（1）接受委托的当事人不具有生产该药品的条件的；（2）该违法行为发生时间较长，数额较大，影响面

49、较大，但是没有造成严重影响的；（3）其他违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予货值金额3-4倍罚款。（1）擅自委托或者接受委托生产的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；（2）擅自委托或者接受委托生产的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；（3）擅自委托或者接受委托生产的药品为生物制品、血液制品的；（4）经处理后重犯的；（5）拒绝、逃避监督检查的；（6）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（7）擅自动用查封、扣押物品的。给予货值金额4-5倍罚款。13中华人民共和国药品管理法实施条例第65条未经批准，擅自在城乡集

50、市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）当事人不满14周岁的；（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。（1）当事人已满14周岁不

51、满18周岁的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（6）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；（7）首次有该违法行为，且情节较轻的。给予货值金额2-3倍罚款。（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；（2）其他违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予货值金额3-4倍罚款。（1）该违法行为所涉及

52、的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的。给予货值金额4-5倍罚款。14中华人民共和国药品管理法实施条例第66条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后

53、果的；（3）药品经营企业未违反药品管理法及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道其购进药品的企业无合法药品生产许可证、药品经营许可证的，应当没收其购入的药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。（1）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；（3）当事人积极配合执法人员调查取证的；（4）当事人配合执法人员查处其

54、他违法行为有立功表现的；（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的。给予货值金额2-3倍罚款。（1）当事人从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品时间在3个月到一年之间的，影响范围较大，但未造成严重后果的；（2）其他违反中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予货值金额3-4倍罚款。（1）当事人购进的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；（2）当事人购进的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；（3）当事人购进的药品为生物制品、血液制品的；（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；

55、（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；（8）当事人蓄意从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的；（9）当事人在购进药品后，才发现是从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进的情况下，仍然继续销售该批药品的。给予货值金额4-5倍罚款。15中华人民共和国药品管理法实施条例第67条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。 第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依

56、照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。综合考虑违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照药品管理法第七十三条。参照药品管理法第七十三条。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员会集体讨论研究决定。16第68条医疗机构使用假药，依照药品管理法第七十四条规定给予处罚。（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；（3）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（4）医疗机构未违反药品管理法及实施条例相关规定

57、，且有充分证据证明其不知道使用的药品是假药的，应当没收其购进的假药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。（1）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；（3）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（4）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（5）首次经营假药，且数额较小的。给予货值金额2-3倍罚款。（1）当事人在使用过程中，发现其所使用的药品中有假药的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；（2）其他违反中华人民共和国药品管理法

58、，中华人民共和国药品管理法实施条例及相关药品监督管理法律法规的情况。给予货值金额3-4倍罚款。16中华人民共和国药品管理法实施条例第68条医疗机构使用假药，依照药品管理法第七十四条规定给予处罚。（1）当事人以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；（3）使用的生物制品、血液制品属于假药的；（4）使用假药造成人员伤害后果的；（5）经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查的；（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（8）擅自动用查封、扣押物品的；（9）医疗机构蓄意购入假药的；（10）使用的假药是

59、用于治疗危害严重的突发性大规模传染病的；（11）在监督检查中，在同一医疗机构一年内发现有两批以上同种药品，或两种以上不同药品被判定为假药的；（12）同时具有药品管理法第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；（13）当事人在使用过程中，发现药品出现变质或被污染的情况下，继续使用该批假药的；（14）使用的假药是用于治疗危重疾病的。给予货值金额4-5倍罚款。罚款5000元以下，执法处室、主管领导和法规处合议后决定；5000元以上1万元以下，在主管执法处室领导、局长、法规处合议决定；1万元以上由市局案件审理委员

60、会集体讨论研究决定。（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；（2）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；（3）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（4）医疗机构未违反药品管理法及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道使用的药品是劣药的，应当没收其购进的假药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（5）在执法人员调查之前当事