i6.药品生产质量管理功能手册

1、第1章 概.-1 简.-1第1章 概.-1 简.-11 - -33第2章 基础数.-4 .-4.-4.-55检验物.-5第3章 留样管.-6 .-67.-7.-8.-8留样台.-8第4章 取样管.-9 .-9取管理.-9第5章 不合格品管.-10 .-10 -第6章 报废管.-11 -第7章 销毁管.-13 .-13销管理.-13.-14 8第7章 销毁管.-13 .-13销管理.-13.-14 8批批批.-1414.-14.-15.-16批.-17原材料审核放行单管理18第9GMP报.-18 .-18.-18.-18.-18检验台.-19.-19.-19取样台.-1919192020及不良反

2、应报表2110用和回访管.-21 用.-2121第11常见问.-22 第1概1.1简即1.2 系统运行条1.3 系统总体结构介第1概1.1简即1.2 系统运行条1.3 系统总体结构介察。】板1.4 缩略语与术语解GLP（GoodLaboratoryPractice；GCP（GoodClinicalPractice；GMP（GoodManufacturing】板1.4 缩略语与术语解GLP（GoodLaboratoryPractice；GCP（GoodClinicalPractice；GMP（GoodManufacturingPractice；GSP（GoodSupplying；GUP（Good

3、UsePractice ；SOP（StandardOperatingProcedure能制药企业工艺规程（Master Formulae）的内涵，生产某一定量的某一药1.5产品接1.6图标说制药企业工艺规程（Master Formulae）的内涵，生产某一定量的某一药1.5产品接1.6图标说或第2基础数2.1 检验方法设2.2物进、第2基础数2.1 检验方法设2.2物进、。录入窗口，如图2.2-1所示2.2-12.3 留样仓库设2.4 留样库位设2.3 留样仓库设2.4 留样库位设2.5检验物料第3留样管3.1 留样通知书管第3留样管3.1 留样通知书管钮进入录入窗口，如图 3.1-13.1-

4、13.2 留样接收单管3.2 留样接收单管进入，点击增加按钮进入录入窗口，如图 3.2-13.2-13.3观察计3.4留样观3.5留样检3.4留样观3.5留样检3.5-13.6留样台第4取样管的。4.1 取样申请书管4.1-14.1-1第4取样管的。4.1 取样申请书管4.1-14.1-14.2取管第5不合格品管5.1 不合格品录第5不合格品管5.1 不合格品录5.2 不合格品台账管第6报废管6.1报废单管6.1-16.1-1第6报废管6.1报废单管6.1-16.1-16.2 返工处理单管6.2-16.2-1第7销毁管的。7.1 销毁申请书管7.1-1第7销毁管的。7.1 销毁申请书管7.1-

5、17.2销管第8批8.1类型设8.2文件设8.3原始模8.3-1第8批8.1类型设8.2文件设8.3原始模8.3-18.3-28.3-28.4产品模8.4-18.4-1文8.5数批批/8.5-18.5-18.4-1文8.5数批批/8.5-18.5-18.6 成品审核放行单8.6 成品审核放行单管8.6-18.6-18.7 原材料审核放行单管第9GMP报9.1库存不合9.2生产不8.7 原材料审核放行单管第9GMP报9.1库存不合9.2生产不合9.3退货和收9.4用户质及不良反9.5检验台9.6留样使9.7留样观9.5检验台9.6留样使9.7留样观9.8取样台9.9 生产指令报配料领料“”原料库质