医学伦理学第七讲药事伦理

1、第八章 药事伦理Ethics on Pharmacy【掌握】 1、药品监管的道德要求 2、药品生产销售的道德要求 3、防止发生药源性疾病的道德要求、药品使用中的伦理责任、医院药剂工作中的伦理【理解】 1、药品监管的工作任务 2、药品研制的伦理意义【了解】 1、药品监管的伦理意义 2、药品生产销售环节道德建设的必要性和紧迫性 本章教学目标(objectives) 什么是药事？ 是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业。 它是由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定

2、、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。（广义）所谓药事，即与药品的安全、有效、经济、合理、方便等相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用等一系列活动。什么是药事伦理？所谓药事伦理，就是从事上述工作所应具备的职业道德。药品是与人民生命健康有着密切关系的商品，在药品的研制、生产、销售和使用的任何一个环节中出现问题，都将严重威胁人民的生命健康。 药品研制、生产和销售中的伦理 本章内容(contents)药品使用中的伦理药品监督伦理近些年来的药害事件2001年乙双吗啉、乙亚胺致白血病、癌症200多人(

3、半数以上报道时已死亡)。2006年4月，广东省药品不良反应监测中心发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状二甘醇 ； 2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用“欣弗” 后出现严重的不良反应症状 安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌 2007年7月，国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状 暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射。9月14日 药监、卫生部门的联合专家组查明，上海华联制药厂在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中，混入了硫酸长春新碱。 假狂

4、犬疫苗的噩梦2008年2月至6月期间，共计36.02万人份、11批次冻干人用狂犬病疫苗陆续从大连金港安迪生物制品有限公司运出，经由多省疾病预防控制中心，一路畅通地来到各下级疾控部门。只要是被犬类动物咬伤并且愿意支付几百元的疫苗费用，这些疫苗就可以进入到伤者体内，成为他们期盼的“救命稻草”。然而，就是这批被寄予厚望的狂犬疫苗，如今却成为了像许杰这样的被注射者挥之不去的噩梦。2009年3月10日，国家食品药品监督管理局对外公告，金港安迪生产的人用狂犬病疫苗系故意生产假药行为，并立即吊销其药品生产许可证，注销人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其药品GMP证书，之前，该公司主要直接责任人已被刑事拘留。

5、一针夺命双黄莲是一种常用的中成药，09年安徽、云南和江苏三省三名患者死于其严重不良反应。据悉，产生过敏的主要成分是氯盐酸，所以双黄连可能是一个有缺陷的产品 09年9月16日，国家药品不良反应监测中心报告称，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用该产品。 如此草菅人命的假药，劣药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院? 在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ 第一节 药品监督伦理药品监督管理是指各级药品监督管理行

6、政部门依法对药品从研制生产到销售使用各个环节进行监督管理的工作。在我国，药品监督管理的最高机构是国家食品药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作，各级人民政府所设药品监督管理机构负责所辖范围内的药品监督管理工作。 省级以下垂直管理药品认证管理中心图4-1 我国药品监督管理体系示意图国务院省级人民政府办公室（规划财务司） 信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理总局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司

7、医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系- 指导关系一、药品监督管理工作的任务探讨药品监督管理的道德问题，首先需要了解药品的特点和药品监督管理工作的任务。（一）药品的特点 药品是一种特殊商品。专属性 两重性质量的重要性时限性 药品质量的特性： 1、有效性 2、稳定性3、安全性 4、均一性 （1、有效性 2、安全性 3、专用性4、时效性 5、非选择性 ）以上特性决定了药品比一般商品更需要加强监管，以确保人民的身体健康和生命安全。经济学的视角1信息不对称2代理失灵3寻租（Rent-seeking ）行为（争取列入基本药品目录）4药品研发的沉没成本（二）药品监督

8、管理工作的任务1、贯彻执行国家关于药品、医疗器械管理工作的法律、法规；起草药品、医疗器械管理的法规、规章并监督实施。2、贯彻实施国家药品法定标准，组织制订审核药品标准并监督实施；审核注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；监督实施处方药与非处方药的分类管理；监督实施药品(医疗器械)不良反应(事件)、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰工作；指导临床试验、临床药理基地建设；组织实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。3、依法对医疗器械的监督管理，组织实施医疗器械生产质量管理规范。 4、监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理

9、规范并组织认证工作；依法核发药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和医疗机构制剂许可证。5、监督检验生产、经营和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布药品、医疗器械质量公告；依法查处制售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人；监督管理中药材集贸市场。6、依法核准药品和医疗器械产品广告；指导药品、医疗器械检验机构的业务工作。7、依法监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。8、负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。 二、药品监督管理的伦理意义（一）提高医药行业的管理水平（二）促进医药行业的健康发展年月日，经最高人民法院核准，郑筱萸以受贿罪、玩忽职

10、守罪两罪并罚，被执行死刑。 三、药品监督管理（drug supervision）的道德要求可以分为两个方面：行政监督和技术监督 （一）药政人员的道德要求1、严格执法，忠于职守2、坚持原则，秉公无私3、认真细致，严防疏漏（二）药品检验人员的道德要求1、严格检验，切实保证药品质量2、勤学苦练，不断提高技术水平 3、清正廉洁，坚决抵制不正之风思考：什么是假药，什么是劣药？案例讨论一某地区一家药厂，生产销售的黄连素片其含量仅为规定量的10%，其余成分均是掺假的番薯粉，根本达不到治疗的目的，纯属骗钱害命。之所出现这种情况，是由于药品监督管理人员本位主义思想严重和对人民负责的道德意识浅薄造成，致使制售假药

11、长期得不到应有的处理和惩罚，威胁人民的生命安全。问题：案例中的药品监督管理人员违背了哪些道德要求？第二节 药品研制生产和销售中的伦理反应停事件thalidomide event20世纪十大科学错误之一的“反应停”事件 一药物研制的伦理意义及道德要求（一）药物研制的伦理意义1、是维护人民身体健康，提高人民生活质量的重要保证2、是促进医药事业发展，构建和谐社会的强大力量（二）药物研制的道德要求1、高度强烈的社会责任2、纯正崇高的研究动机3、严谨求实的科学态度4、勇于献身的革命精神二、药品生产销售的伦理意义及道德要求（一）加强药品生产销售环节道德建设的必要性和紧迫性（二）药品生产销售的道德要求1、坚

12、持质量第一，保证药品的安全有效2、注重社会效益，将人民群众的健康放在首位3、加强行业自律，坚决抵制各种不良风气4、保护生态环境，维护药品生产者的健康 第三节 药品使用中的伦理一、防止发生药源性疾病的道德要求所谓药源性疾病drug-induced diseases ，是指药物引起人体不良反应并由此产生各种症状的疾病。其产生，一方面是由于药物本身的因素造成的，另一方面是由于使用不当造成的。因此，应当从药物研制生产和药物使用两方面加强道德建设：（一）加强药物管理的道德建设。 （二）加强药物使用的道德建设 1、不合理用药和滥用药物的伦理分析 滥用药物 ：“跟通常医疗实践不一致，或长期或偶然地超量使用与

13、疾病无关的药物。 在临床上被滥用的药物主要有 抗生素、我国门诊患者的抗菌药物使用比例是75%，住院患者的抗菌药物使用比例为79%，外科手术中抗菌药物的使用比例更是高达95%，远远高于30%这一世界平均水平。我国已成为世界上滥用抗菌药物最严重的国家之一 麻醉药、精神类药品、激素 中成药等。二、药品使用中的伦理责任不合理用药和滥用药物的后果十分严重。首先，患者的生命健康受到伤害. 其次，药物尤其是抗生素的滥用导致了严重的生态问题。 不合理用药和滥用药物的原因主要有三方面：医生病人社会 抗生素的滥用公众慎用抗生素,对抗生素使用要坚持四不原则不随意买药、不自行选药、不任意服药、不随便停药让社会药房药师

14、发挥作用建立健全执业药师制度。对驻店药师的任职条件、药店对药师的管理、药师的履职责任进行明确的规定，让驻店药师有章可循，让监管部门在监管时有法可依，使驻店药师摆脱“开店时是个宝、开店后是根草”的尴尬境界。使驻店药师真正扎根药店，同时也杜绝了“药师挂名”现象。真正让驻店药师做人民合理用药的“安全卫士”。（二）临床用药的道德要求 1、合理用药，严防药品乱开滥用 2、极端负责，确保用药安全有效 3、从长计议，减少药品不良反应 4、多方努力，提高药品治疗效果 案例讨论二据2006年10月30日河南商报报道，“一药多名”关联着“药价虚高”，牵涉着“处方回扣”，隐藏着商家利益。针对“一药多名”顽疾，为提高

15、临床合理用药水平，河南省专门下发了文件，要求恢复医生用药品通用名开处方制度。今后对“必理通”、“感冒清”、“白加黑”、“百服咛”、“泰诺”等药名，医生在开处方时不能使用“感冒清”等字样，必须使用药品的通用名“对乙酰氨基酚”。 问题： 在临床用药上容易出现什么问题？河南的这一做法具有什么意义？什么是药品通用名：一种药品既有通用名（法定名），又有习惯用名（别名），还有五花八门的商品名。如对乙酰氨基酚，这是国家药典委员会规定的通用名，所以又称法定名。它的别名有乙酰氨基酚、醋氨酚。它的商品名就多了，如醋氨酚退热片、泰诺止痛片、泰诺林、退热净、幸福止痛素等。2007年处方管理办法处方管理办法实施具有以下

16、现实意义：（1）规范处方开具、调剂、使用和管理，提高处方质量。（2）规范与发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用，尽力避免不合理用药，提升药物治疗水平和医疗质量。（3）规范处方药品名，推广采用通用药品名开具处方的国际规则，防止重复用药，有利于减少用药错误；推动医疗机构和医务人员的自律，抵制商业贿赂，有利于整治目前不规范的医药市场。（4）制定处方管理办法的最终目的是促进安全、有效、经济用药，即合理用药，保护患者的用药利益，充分、合理使用有限的医药卫生资源。药品通用品开处方的好处（1）规范处方药品名称，有利于医师和药师选用药品，避免因一药多名引起重复用药，防止用药错误。（2）规范临床药物治疗需

17、要的药品剂型与剂量规格，促进医药资源的合理使用。（3）保证医疗文书的可追溯性。（4）有利于国内外学术交流。（5）有利于医疗机构和医务人员的自律，纠正有的医疗机构进药不规范现象。（6）有利于规范医药市场，抵制商业贿赂和药品价格虚高（7）有利于整治医药流通领域的无序竞争，抵制一药多名、一药多企业低水平重复生产和质量低劣的药品。开具处方使用药品通用名的难点是什么？（1）首先是医药市场的“五多五乱”和由此而产生的药品流通领域的无序竞争和商业贿赂。（2）需要社保部门的配合，药品报销目录也同样应使用药品通用名。（3）药品招标工作应按处方管理办法适当调整，使之与本办法相适应，药品招标评选时应重视药品质量和企

18、业诚信度。最终须从体制和机制上进行改革与完善。（4）医疗机构和医务人员需要有一个习惯与适应的过程，要认真学习，提高认识，正确理解，采取必要的措施尽量缩短习惯与适应过程。（5）中医院也应按处方管理办法执行，需加强宣传教育和监管力度。（6）民营医疗机构同样要执行处方管理办法，应认真学习本办法，并认真落实。 现在的现实是“医养不起药”，确切地说，“是医疗机构养不了这么多生产企业和经营企业”。如果不提高准入门槛，删减企业数量、不改变一药多名企业低水平重复生产，不改进一药多名，不规范与改善混乱和无序竞争的医药市场，而一定要医疗机构“养起来”，这必将产生商业贿赂和假药、劣药。“齐二药”、“欣弗”和最近连续

19、暴露出来的一系列假、劣药，充分说明了这点。如“齐二药”事件，广东中山大学第三医院是有功的，但患者是在医院用“齐二药”造成的严重损害，药厂倒闭医院成了第二被告，因赔偿、抢救在经济上造成巨大损失，也给医院形象与信誉造成危机。又如某省地级市三级医院因使用也购进“齐二药”生产的亮菌甲素注射剂，但尚未使用，获悉该药是假药后，立即封存并上报，但被认为是购进使用假药而被罚款。处方所具有的特殊性意义处方是患者用药凭证的医疗文书，具有法律效力。但必须符合以下两个条件:即应具有处方权的执业医师开具的处方；和经由取得药学专业技术职务任职资格的药师调剂处方。其他任何人员不得开具或调剂处方药，冒充者要承担由此而发生损害

20、患者用药权益的相应法律责任。这就是处方所具有的特殊性意义。三、医院药剂工作中的伦理（一）医院药品采购工作的道德要求1、严格把关，坚持质量第一2、廉洁奉公，抵制不良风气3、勤学苦练，保证工作质量（二）医院制剂工作的道德要求1、遵守国家法规，保证药品的合法合理配制2、坚持公益原则，以服务临床为唯一目的3、遵守制剂规范，确保质量符合用药要求案例讨论三病人王某，怀孕6个月。一天下午两点左右突然发高烧，体温40度。其夫立即请来村卫生所张医生，诊断为疟疾，开处方0.5氯喹12片。张医生让其夫到卫生所取药，此时天已黑，司药柴某因一时找不到氯喹，误把奎宁当作氯喹发出。王某服下6片后，不到午夜，便下腹阵发性剧痛

21、，不到天明胎儿流产，接着产道大出血，经抢救无效于第二天2时死亡。问题：案例带给我们什么思考？（三）医院调剂工作的道德要求1、认真审方，准确调配药品管理法第27条规定“医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。” (医药分业：医师有处方权，无调配权；药师有审方权，调配权，无处方权，无修改处方权，修改处方要由医生修改。)2、反复核对，交代清楚总 结药品研制、生产销售中的伦理药品使用伦理药事与药事伦理药品监督伦理下次课再会广东省ADR数据库中的不合理用药情况报告表药品种数与发生不合理用药比例统计含药品种数药品不良反应报告数不合理用药报告数不合理用药报告/不良反应报告(%)报告数量占总百分比报告数量占总百分比11241765.463483755.06038.952473924.984245827.97951.87311436.02690210.26778.9245282.7844535.15685.8051010.532971.1049