性能确认PQ方案

1、Performance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page1 of 12医用低温保存箱性能确认（PQ）方案XXXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物技术有限公司coni/acwiwPerformance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 1 of 12部门姓名日期职责生产部编写设备性能确认方案，执行经 批准的确认方案，做好确认过程 的相关记录。方案审核人员职务姓名日期职责生产主管审核设备性能确认方案

2、，监督确 认方案的实施和各相关记录填 写完整,负责报告确认过程的偏 差和拟定设备性能确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备性能确认方案和报告确认小组人员与职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责con庙雕如Performance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 2 of 12【目的】确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先 设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。【范围】在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能

3、 确认：安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。【责任】a.操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；b.设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏 差和拟定设备确认报告；c. QA负责审核设备确认方案和报告。【参考文件】药品生产质量管理规范（2010年修订）1性能确认的前提：物资、设备、文件正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。具体记录 见表1。IQ和OQ确认IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。仪表和校准确认确认在IQ、OQ部分中确认的所有系统的仪表在执行 PQ工作时，仍然

4、在校准有效 期内，检查及确认表见附表3。tonVacwifflPerformance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 3 of 122性能确认程序:2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。2.2准备并记录总结数据表格，确认结果见表 4时间日期温度时间日期温度实施者：偏差报告：复核者：5后，并将偏差进行描述列表,2.3对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 偏差清单见附表6。测试报告1系统文件厅pSOPs、物资、记录、图表等名称检查结果可接受标准是否满足要求所有义件完

5、整存在口是否注释:Performance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 4 0f 12在偏差报告中记录偏差执行人Date 日期(dd/mm/yy)审核人Date 日期(dd/mm/yy)测试报告2先决条件可接受标准是否满足要求本OQ、IQ方案已批准口是否OQ、IQ已成功完成或者业主授权进行PQ工作口是否注释:Performance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 5 0f 12.在偏差报告中

6、记录偏差执行人日期(dd/mm/yy)审核人日期(dd/mm/yy)conS 康详 13Performance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 6 0f 12测试报告3验证仪器校准仪器名称生产厂家型号.校准校准日期有效期至可接受标准是否满足要求所有仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校 准证书是可用的和附在本报告中。口是口否注释在偏差报告中记录偏差Executed by 执行人Date 日期(dd/mm/yy)Reviewed by 审核人Date 日期(dd/mm/yy)测试报告4

7、温度测试可接受标准是否满足要求温度一直处于生产工作所需范围内。口是否注释:Performance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 7 0f 12在偏差报告中记录偏差执行人Date 日期(dd/mm/yy)审核人Date 日期(dd/mm/yy)nVac wifflPerformance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 8 0f 12测试报告5偏差报告测试抗e告偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证

8、人员签名:日期纠正措施的审核和批准验证人员签名:日期质量经理签名日期改正行动的结果验证人员日期质量经理签名:日期口是口否纠正措施达到预期的效果?coni/aciraPerformance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box 医用低温保存箱Page 9 0f 12测试报告6偏差清单偏差号偏差描述测试抗e告号conVactePerformance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 10 of 123评价：3.1比较性能确认结果和可接受标准;设定的可接受标准性能确认结果结果是否符合设定标准口通过口未通过口通过口未通过口通过口未通过记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作 的影响。偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者： 日期：复核者： 日期：tonVacBifflPerformance Qualification性能确认Doc. No.文件编号:Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 11 of