取样检验管理规程

1、第1页/共5页 第4页/共4页 质量文件文件名称取样检验管理规程编 码 版本号00文件属性 新订； 修订编写部门质控部起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日颁发部门质保部执行日期 年 月 日分 发质保部、质控部目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。职责：质控部相关人员对此规程负责。内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请

2、验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。1.2取样人员随机指定被取样的包装。中药材、辅料的取样由QC人员进行。一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃

3、瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。毒性中药材的检验必须有两人同时进行。1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样

4、品处理管理规程”进行处理。2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。2.2送检的样品按照质量标准立即进行有关项目的检验。2.3检验后及时开具中间产品检验报告单。2.4检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。3.包装材料3.1取样人员接到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检。3.2按照“取样操作规程（Q/SOP-0521QC）”规定的取样件数进行取样。3.3取样完毕后，纸箱、编织袋、标签、合格证等不与药品直接接触的包装材料，可根据质量标准

5、在现场进行检验，并记录有关数据，对于需检查外观(色彩、图案、文字内容等)的包材，应与QA提供的标签样稿(需签字确认)进行对照，若外观与标签样稿不符，判为不合格。塑料袋、复合膜等与药品直接接触的包装材料按质量标准进行全检。印字包材和直接接触药品的初级包材可以附在相应的检验记录后面，与检验记录一起保存。3.4检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，出具报告单，按货物件数发放状态标示(合格证或不合格证)，移交QA发放。4.成品4.1取样人员收到有关部门请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检。4.2取样人员凭有关部门送达的请检单按“取样

6、操作规程（Q/SOP-0521QC）”取样。样品分别装在样品袋(瓶)中密封；留样样品按“留样操作规程（Q/SOP-0520QC）”操作。4.3取样后，在外包装贴上取样证；同时做好取样记录，内容包括名称、取样日期、批号、数量、规格、总件数、取样件数、取样量、取样人等。4.4留样样品按样品的贮存条件，存放留样室内。在检样品密封后放于干燥器内。毒性成品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。严格按质量标准检验，认真做好检验原始记录，遇异常情况，严格按有关规定进行相应的调查。毒性成品的检验必须有两人同时进行。4.5按要求及时检验，在规定的周期内完成。检验完毕，根据检验结果开具报告单，并做好成品检验台帐

7、。请检单、色谱图粘贴于检验原始记录的相应位置和成品检验报告单留底联成为批检验记录，由专人进行审核，报告单由质控部负责人审核、质量负责人批准后出具，移交QA发放。4.6如中药饮片检验报告中的数据引用中药材的检验结果，应对引用的数据进行质量评估，质量评估应从炮制的工艺展开阐述，评估结果可用于同药材的其它批次。4.7检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。4.8退货、召回产品参照此规程进行取样检验。退货产品，包装完好无损、未启封过的可以不予取样；对包装已被打开的产品进行取样检验，取样应在不低于产品生产环境的条件下进行。4.9根据销售部门或其他的需要，可将现

8、有的产品由质控部送省、市药检所等独立的检验机构，根据相关的质量标准进行检验并取得相应的检验报告单。5.水样5.1检测的水样为生活饮用水。5.2生活饮用水每三个月检测一次，测试点为一般饮片车间浸润池饮用水点；每年由供水单位(自来水厂)提供检验报告单，遇水灾等特殊情况，随时送疾控中心检测。5.3水样的批号编制：生活饮用水批号为6位数，年月日各取两位；5.4取样后按质量标准及时进行检验，并做好相应的检验记录、台帐等。6.与文件一起审批的记录附后(名称和代号)：中药材取样、检验台账Q/SOP-0516QC-R01-00辅料取样、检验台账Q/SOP-0516QC-R02-00包装材料取样、检验台账Q/SOP-0516QC-R03-00中间产品