实施过程与整改行动qp-10设计更改控制程序

1、设计更改控制程序页码：1/4受控号：1.目的对设计更改进行控制，确保设计更改的正确性与有效性、产品可靠性。2.适用范围适用公司产品已进入小批试制阶段后的产品设计更改过程控制。3.职责3.13.23.3研发中心负责进行设计更改及组织设计更改的评审、验证和确认。品质部、市场部、生产部、供应部参与设计更改的评审。文控室作为技术资料的管理部门负责设计更改的文件的与回收。工作程序总则：所有的设计更改，必须进行评审、验证，必要时得到客户的确认，在实施前，要有原人批准，如原人不在公司，由技术副总批准，更改实施时，要保证所有相关文件的得到更改。设计更改的申请因客户的要求发生变更或因设计、标准或变更需要进行设计

2、更改时，由设计人员填写设计更改通知单，必要时可附上相应资料作为，并由相关部门会签后进行更改。4.2.2 由生产、供应部、品质等其它部门由于其它原因提出设计更改，提出部门以 4M 变更形式通知研发中心，由设计进行设计更改实施、确认。4.2.3 设计更改原则上由该产品原设计他人进行更改。进行更改，特殊情况由研发中心项目指定其设计更改的方法负责更改的设计首先进行初步评审和验证，确认该设计更改的合理性和可行性，明确设计更改方案，并就设计更改引起的库存原材料、零和在制品等问题与各相关部门进行协调，并提出处理意见。4.3.2 当发生设计更改，影响产品结构、主要性能和互换性时，必须按照设计和开发控制程序进行

3、改型设计。编制会签批准/日期设计更改控制程序页码：2/4受控号：当设计更改涉及到元器件更换时，应对新采用的元器件进行各项性能试验和通过小批量试用后方可执行大批量使用，特殊情况下可按紧急放行的流程经技术副总批准后批量投入，并由品质部负责进行小批量试用试验确认。因客户的要求发生变更需要进行设计更改时，应事先将设计更改的情况与客户 ，取得客户的认可和确认。设计更改的评审、验证按设计和开发评审管理规范和设计和开发验证管理规范的正样验证、评审执行。4.4.5 设计更改通知单经研发中心部长和品质部长审核以后，由技术副总批准。设计文件的更改和设计文件的更改方法执行产品图样及技术文件的管理程序。更改后的文件执

4、行产品图样及技术文件的管理程序。设计更改的实施设计文件更改后相应的工艺文件及检验文件应在更改后一周内得到相应的更改。设计更改涉及到生产过程在制品时，生产计划部接到设计更改通知单后安排车间进行更改，生产部工艺科编写相应的工艺指导书。设计更改涉及到库存成品时，品质部成检科在接到设计更改通知单一个工作日内对相关成品封存，并通知生产部安排车间进行更改，生产部工艺科编写相应的工艺指导书。设计更改涉及原材料的处置原材料发生变更时，按新品封样作业流程由外检科对变更后的原材料进行封样，变更前的原材料按通知单处理。生产车间内在制品返工后的原材料需退库的按“退库流程”处理，需报废的原材料按“报废流程”处理。涉及到原材料库存品需报废处理，由管理者代表在设计更改通知单上批准后，外检科在 1 个工作日内督促仓库对原材料库存品作标识、，并报废处理。4.7 本程序形成的质量执行控制程序。相关文件设计评审、验证和确认程序产品图样及技术文件的管理程序设计更改控制程序页码：3/4受控号：