医疗器械经营许可证起照范本

1、受理编号号：范本本医疗器械械经营企企业许可可证申请表拟办企业业名称：申请请人： 填报报日期：以受理理单日期期为准受理日期期：受理部门门：天津市食食品药品品监督管管理局制制httpp:/填报说明明内容填写写应真实实、准确确、完整整、不得得涂改。申报材料料应统一一使用AA4纸，标明目目录及页页码并装装订成册册，每个个单一材材料应加加盖企业业公章或或法定代代表人（负责人人）签字字。申办材料料按企业业经营方方式（批批发、零零售）报报市或区区县食品品药品监监督管理理部门受受理。企业基本本情况（范范表）企业名称称按工商局局“企业名名称核准准单“或企业业执照名名称填写写注册地址址要求与经经营地统统一邮政编码

2、码经营范围围要求填报报具体经经营产品品的名称称（不够够可另附附A4纸纸）仓库地址址外设仓库库的地址址应与产产权证明明地址一一致法定代表表人职务联系电话话企业负责责人职务联系电话话质量管理理人指具体管管理人职务学历、技技术职称称质量管理理机构负负责人指质检部部的负责责人学历、技技术职称称职工总数数质量管理理人数技术人员员数经营场所所条件指经营场场所面积积、办公公设备、设施是是否符合合二、三三类申办办要求。存储条件件指仓库场场地面积积、设施施、设备备及五防防设施是是否与二二、三类类申报要要求及规规模相适适应。设施设备备名单1，经营营场所：具体办办公设施施、设备备清单2，存储储场所：具体仓仓储设施施

3、、设备备清单自 我 保 证证 声 明：根据中华华人民共共和国国国务院令令第2776号医疗器器械监督督管理条条例、国家食食品药品品监督管管理局令令第155号医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及天津津市食品品药品监监督管理理局“津药监监械2200552445号天津市市医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法实施细细则通通知”的有关关规定，特申请请医疗疗器械经经营企业业许可证证。保保证依法法经营，并对申申报材料料的真实实性负责责。请审查批批准。企业名称称： 企业负责责人（签签字）：年 月 日日附件1：医疗器器械经营营企业开开办登记记表附件2：职工登登记表附件3：有关证证件的复复印件附件1医疗器

4、械械经营企企业开办办登记表表申请企业业名称隶属单位位注 册 地 址址邮编企业性质质电话职工总数数经 营 地 址址邮编电话企业负责人职称学历专业联系人联系电话话注册资金金经营场所所面积 仓储面积积 经营方式式管理制度度目录经营品种种市食品药药品监督督管理局局意见 年 月月 日（盖章）证 号 备备 注附件2职 工 登 记记 表填报日期期： 年 月 日日姓 名名性别年龄学历职称专业本企业职职务经何种培培训岗位附件3有关证件件的复印印件：企业负责责人身份份证、离离退休、下岗待待业、学学历、职职称培训训证明。技术人人员学历历、职称称证明。2、企业业名称查查询确认认单或营营业执照照3、经营营用房的的产权证

5、证或租赁赁合同4、相关关投资者者情况5、经营营设备及及测试仪仪器清单单6、有限限责任公公司、股股份有限限公司的的章程及及相关部部门批件件7、法律律、法规规、规章章所规定定的其他他材料关于下载载“药品、医疗器器械经营营许可证证管理系系统”的流程程1、登陆陆国家食食品药品品监督管管理局网网站（ HYPERLINK ）；2、点击击网站右右侧“下载区区”；3、找到到“药品市市场监督督司”，点击击“关于药药品、医医疗器械械经营许许可证管管理系统统软件升升级的说说明”；4、下载载“客户端端”和“客户端端升级包包”；5、将所所下载的的“客户端端”软件安安装到电电脑系统统内（例例如安装装路径为为：“d：许可证

6、证管理系系统文件件夹”），而而后将“客户端端升级包包”软件按按照原安安装路径径进行安安装；6、安装装完毕后后，进入入所安装装软件的的文件夹夹 “企业客客户端程程序”“客户版版”后可选选择“医药企企业版”或“器械企企业版”进行填填报注册册；7、根据据企业所所要申请请的项目目对照相相适应的的许可证证管理软软件模块块进行如如实完整整填报，后点击击“保存”，再将将申请填填报的信信息“导出”到软盘盘内；与与申报文文字材料料一并上上报市食食品药品品监督管管理局综综合行政政审批办办公室（天津市市行政许许可中心心内）。范本医疗器械械经营企企业许可可证申 请请 书书企业名称称（签章章）：天天津*有限限公司 主管

7、部门门（签章章）： 申 请 日 期 ： *年*月*日 天津市食食品药品品监督管管理局 HYPERLINK httpp:/自 我 保 证证 声 明天津市食食品药品品监督管管理局：根据中华华人民共共和国国国务院令令第2776号医疗器器械监督督管理条条例、国家食食品药品品监督管管理局令令第155号医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及天津津市食品品药品监监督管理理局“津药监监械2200552445号天津市市医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法实施细细则通通知”的有关关规定，特申请请医疗疗器械经经营企业业许可证证。保保证依法法经营，并对申申报材料料的真实实性负责责。请审查批批准。企 业 名 称

8、称：天津津*有限公公司（盖盖章）企业负责责人（企企业法人人代表签签字）：*年* 月* 日日附件1：医疗器器械经营营企业开开办登记记表附件2：职工登登记表附件3：有关证证件的复复印件企业基本本情况（范范表）企业名称称按工商局局“企业名名称核准准单“或企业业执照名名称填写写注册地址址要求与经经营地统统一邮政编码码经营范围围要求填报报具体经经营产品品的名称称（不够够可另附附A4纸纸）仓库地址址外设仓库库的地址址应与产产权证明明地址一一致法定代表表人职务联系电话话企业负责责人职务联系电话话质量管理理人指具体管管理人职务学历、技技术职称称质量管理理机构负负责人指质检部部的负责责人学历、技技术职称称职工总

9、数数质量管理理人数技术人员员数经营场所所条件指经营场场所面积积、办公公设备、设施是是否符合合二、三三类申办办要求。存储条件件指仓库场场地面积积、设施施、设备备及五防防设施是是否与二二、三类类申报要要求及规规模相适适应。设施设备备名单1，经营营场所：具体办办公设施施、设备备清单2，存储储场所：具体仓仓储设施施、设备备清单附件1医疗器械械经营企企业开办办登记表表申请企业业名称天津*有有限公司司隶属单位位指有隶属属关系的的上级注 册 地 址址天津市*区区*路（道道）*号号*室邮编*企业性质质有限责任任电话*职工总数数人经 营 地 址址应与注册册地址一一致邮编*电话*企业负责人指企业法法定代表表人职称

10、按“须知知”规定学历按“须知知”规定专业按“须知知”规定联系人*联系电话话*注册资金金万元元经营场所所面积 按“须知知”规定仓储面积积 应与经营营规模相相适应经营方式式批发/零零售管理制度度目录一、组织织机构及及各部门门职能权权限 二、各级人人员质量量责任制制三、进货货管理制制度 四、商品质质量验收收、保管管、养护护及出库库复核制制度五、效期期产品管管理制度度 六六、不合合格产品品管理制制度 七、质量量事故报报告制度度 八八、产品品标准管管理制度度 九、产品品售后服服务制度度 十十、用户户质量反反馈管理理制度十一、产产品销售售可追溯溯管理制制度 十二二、产品品不良反反应报告告制度 十三、用用户

11、投诉诉查询处处理制度度 十十四、卫卫生管理理制度注：国家家对特殊殊医疗器器械有特特殊规定定的按规规定再增增设相关关制度。经营品种种具体经营营品种：如药棉、血压计计、手术术钳、手手术剪、X光机机、B超超等注：1、不要写写成类别别：如卫卫生材料料、手术术器械、一次性性耗材等等。2、经营营品种写写不开可可用A44纸单独独打印附附上。市食品药药品监督管理局局意见 年 月月 日（盖章）证 号 备备 注附件2职 工 登 记记 表填报日期期： 年 月 日日姓 名名性别年龄学历职称专业本企业职职务经何种培培训岗位*中专以上上学历或或初级以以上职称称初级总经理（法定代代表人）企业内部部培训*大专以上上学历或或相

12、关专专业工程程师以上上职称工程师与医疗器器械相关关专业质检机构构负责人人企业内部部培训质量检验验*大本以上上学历或或相关专专业工程程师以上上职称工程师与医疗器器械相关关专业设备安装装、调试试、维修修机构负负责人企业内部部培训设备安装装、维修修*仓库负责责人企业内部部培训仓库保管管*注：1、此表是是按开办办第三类类医疗器器械经营营企业填填写的；开办一一类、二二类医疗疗器械经经营企业业请参照照“并联审审批申请请须知”中的的有关要要求填报报此表。 2、企企业若只只经营耗耗材类医医疗器械械的可不不设设备备安装、调试、维修工工程技术术人员岗岗。 3、国国家对特特殊医疗疗器械有有专门人人员规定定的按规规定

13、条件件报。 4、企企业主要要成员包包括：法法定代表表人（聘聘任的负负责人）、质检检人员、设备安安装、调调试、维维修技术术人员、仓库保保管人员员等，其他尚未未聘用的的人员一一般可不不报。 5、国国家对特特殊医疗疗器械申申报条件件有特殊殊规定的的，按规规定条件件申报。附件3有关证件件的复印印件：1、企业业法人代代表身份份证、学学历证、职称证证、不在在岗证明明（指在在本企业业成立前前的不在在岗证明明如：离离（退）休证；就、失失业证；人才中中心证明明等）、外埠人人员在津津投资任任法人代代表的还还应出具具在津暂暂住证。企业法定定代表人人对公司司医疗器器械质量量检验人人员、设设备安装装维修工工程技术术人员

14、等等的任命命书。（原件）医疗器械械质量检检验人员员、设备备安装维维修技术术人员等等的身份份证、学学历证（与经营营品种想想适应的的学历证证明）、职称证证、不在在岗证明明。新办企业业应附股股东会议议推选公公司董事事长、执执行董事事、经理理、法人人代表的的第一次次股东会会决议书书。2、企业业名称查查询确认认单或营营业执照照（正副副本）。3、经营营用房的的产权证证明或租租赁合同同。（经营用用房证件件是指双双方租赁赁合同书书和房主主的产权权证明或或购房合合同及所所在区县县房管局局出具的的房屋出出租许可可证明）4、相关关投资者者情况。（已开办办公司企企业附公公司章程程和上年年度验资资报告；新开办办公司企企

15、业应附附公司章章程；新新开办不不是有限限公司的的企业应应附投资资者比例例清单）5、经营营设备及及测试仪仪器清单单。（经营设设备清单单是指：公司现现有办公公、通讯讯、运输输设备、仓库设设施、设设备等固固定资产产。测试仪器器清单是是指：能能检测、维修所所经营的的医疗器器械必要要的仪器器、仪表表等）6、有限限责任公公司、股股份有限限公司的的章程及及相关部部门批件件。（公司章章程是指指：工商商局按“公司法法”发给新新办公司司必报的的程序材材料；已已有执照照的公司司应附公公司章程程；不是是有限公公司的企企业不报报章程）相关部门门批件是是指：企企业上级级对该企企业成立立时的批批文、任任命等文文件）7、企业

16、业制定的的医疗器器械各项项管理制制度及相相关记录录表格。（根据所所经营的的医疗器器械产品品类别（一类、二类、三类）制定相相应的管管理制度度和记录录表格经营特殊殊医疗器器械的按按国家有有关规定定制定相相应管理理制度和和记录表表格）8、法律律、法规规、规章章所制定定的其他他材料。（如：*公司法法、*合合同法、反不正正当竞争争法、*消费者者权益保保护法、劳动法法、商标标法、*广告法法、公司司登记管管理条例例、外资资企业法法、票据据法、价价格法、统计法法、审计计法、*会计法法、 计计量法、*标准准化法、 *产产品质量量法、*医疗疗器械监监督管理理法规文文件汇编编（一）（二）（三）、*医医疗器械械广告审

17、审查标准准、*医医疗器械械广告审审查办法法、*行行政诉讼讼法、*行政处处罚法、*行政政许可法法等，）上述法律律、法规规文件不不作为上上报材料料，企业业可做为为学习、培训教教材，带带“*”字法律律、法规规文件企企业应了了解，尽尽量准备备齐全，但*中中华人民民共和国国国务院院令第2276号号医疗疗器械监监督管理理条例、国家家食品药药品监督督管理局局令第115号医疗器器械经营营企业许许可证监监督管理理办法及天津津市食品品药品监监督管理理局“津药监监械2200442445号天津市市医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法实施细细则通通知”、*一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法（暂行）、*一次

18、次性使用用无菌医医疗器械械经营企企业资格格认可实实施细则则（暂行行）、*角角膜塑形形镜经营营验配监监督管理理规定等与所所经营的的医疗器器械相关关的专项项法律、法规、规章、规定必必须具备备。注：上报报材料一一律用AA4 纸纸打印或或复印。上报材料料装订顺顺序1、公司司法人人营业执执照正正副本复复印件并并加盖企企业公章章，新办办企业需需提供市市（区）工商局局名称查查询部门门盖章的的名称称查询确确认单复印件件。2、公司司法定代代表人身身份证、学历证证、职称称证、不不在岗证证明复印印件。注：1、新办企企业附股股东会第第一次会会议决议议书复印印件。 2、如如公司法法定代表表人不具具备规定定的学历历或职称

19、称的可聘聘请够条条件的人人员担任任公司负负责人，应同时时附由法法定代表表人签字字的聘任任书和本本人上述述有关证证件。3、公司司法定代代表人对对公司质质检员、安装维维修技术术人员等等任命书书（原件件），并并附上质质检员、安装维维修工程程技术人人员等的的身份证证、学历历证、职职称证、不在岗岗证明复复印件。任命书可可参考以以下格式式：-天津*有限限公司文文件任 命 书兹任命*同同志为天天津市*有限公公司医疗疗器械质质量负责责人（或或质量检检验员），任期期*年。 天天津市*有有限公司司（盖章章）法定代表表人（签签字）：年 月 日-天津*有限限公司文文件任 命 书兹任命*同同志为天天津市*有限公公司医疗

20、疗器械安安装、维维修、培培训技术术负责人人（或技技术员），任期期*年。 天天津市*有有限公司司（盖章章）法定代表表人（签签字）：年 月 日4、经营营用房的的产权证证和租赁赁合同书书。经营用房房需附双双方租赁赁合同书书和房主主产权证证明或购购房合同同书及区区县房管管局核发发的房屋屋租赁许许可证复复印件要画出其其经营场场所和仓仓库所在在位置的的平面图图（其总总面积要要和所租租赁合同同书上的的面积相相符）。平面图图上要求求标明经经营区和和仓储区区的面积积，仓储储区应分分为绿区区（合格格品区）、黄区区（待验验品区）、红区区（不合合格品区区），并并加盖企企业公章章和法人人代表签签字及年年月日。注：绿区区

21、用底色色为绿色色做成的的标牌用用黑字写写上“合格品品区”； 黄区用用底色为为黄色做做成的标标牌用黑黑字写上上“待验品品区”； 红区区用底色色为红色色做成的的标牌用用黑字写写上“不合格格品区”；5、相关关投资者者情况。（已开办办公司企企业应附附公司章章程和上上年度验验资报告告复印件件；新开开办公司司企业应应附公司司章程；不是有有限公司司企业只只附投资资者投资资比例清清单）注1：公公司章程程文本请请到市区区（县）工商局局登记部部门购买买。 2、企业开开办批发发或零售售企业的的注册资资金多少少应咨询询市、区区（县）工商局局登记部部门。投资者投投资比例例清单天津市*有有限公司司投资*万元元投资股东东名

22、单投资额比例% 天津津市*有限限公司（盖章）法人代表表（签字字）： 年年 月 日6、经营营设备及及测试仪仪器清单单。（一）经经营设备备清单是是指：企企业现有有办公、通讯、运输设设备，仓仓库设施施、设备备等固定定资产。（企业业应提供供固定资资产来源源票据）经营设备备清单（供参考考）如：设备、设设施名称称数 量备 注电脑*台传真机*台打印机*台固定电话话*部保险柜*个文件柜*套办公桌*套货柜*个冰柜*个汽车*辆（二）测测试仪器器清单是是指：能能检测、维修所所经营的的医疗设设备必要要的仪器器、仪表表等。（企业应应提供测测试仪器器、仪表表来源票票据）测试仪器器清单（供参考考）如：仪器名称称数量备注万用

23、表*块示波器*个稳压器*个交直流电电源*个信号发生生器*个7、有限限责任公公司、股股份有限限公司的的章程及及相关部部门批件件。公司章程程是指：该公司司成立时时工商局局按“公司法法”要求发发给新办办公司必必报的程程序材料料，其内内容按要要求填写写清楚，所有股股东都要要签字（交复印印件）；已有执执照新办办医疗器器械经营营许可证证的公司司企业应应附公司司章程；不是有有限责任任公司的的企业不不报此材材料。相关部门门批件是是指：企企业成立立时有关关部门或或隶属上上级的批批文、任任命书等等证明材材料（交交复印件件）。8、企业业制定的的各项管管理制度度及相关关记录表表格。（经营三三类医疗疗器械企企业要求求制

24、定十十四项管管理制度度和相关关记录表表格；经经营一类类医疗器器械企业业可减去去“不良反反应报告告制度”；个体体零售企企业可减减去“组织机机构及各各部门职职能权限限”制度；经营特特殊医疗疗器械的的企业除除上报十十四项管管理制度度外还要要按国家家的有关关规定增增加相应应的管理理制度和和记录表表格）天津*有限限公司医疗器械械经营管管理制度度法定代表表人签字字：* （公公章） *年年*月月*日日制定目 录录组织机构构及各部部门职能能权限二、各级级人员质质量责任任制三、进货货管理制制度四、商品品质量验验收、保保管、养养护及出出库复核核制度五、效期期产品管管理制度度六、不合合格产品品管理制制度七、质量量事

25、故报报告制度度八、产品品标准管管理制度度九、产品品售后服服务制度度十、用户户质量反反馈管理理制度十一、产产品销售售可追溯溯管理制制度十二、产产品不良良反应报报告制度度十三、用用户投诉诉查询处处理制度度十四、卫卫生管理理制度组织机构构及各部部门职能能权限一、组织织机构公司组织织机构组组成如下下图示：董事长总经理业务部 质质检部 财务务部 办公公室采购 销售 仓库库 安装、维修注：请在在相应的的方框旁旁注明其其负责人人姓名。二、各部部门的职职能权限限：（一）、办公室室的职能能权限负责公司司文件的的拟定、收取、发送和和存档，印件及及公章的的掌握和和使用。负责公司司劳动合合同的制制定，人人力资源源的开

26、发发和管理理。负责召集集会议贯贯彻经理理布置的的工作任任务，协协调各部部门的工工作关系系，检查查制度的的落实情情况。负责组织织员工培培训、安安全保卫卫、车辆辆管理及及日常行行政、后后勤、内内外事务务的处理理等。通通过参与与、协调调、综合合管理，当好经经理的“助手”。（二）财财务部门门的职能能权限认真贯彻彻执行会计法法，在在经理领领导下通通过资金金的收付付掌握企企业经营营活动情情况。负责开具具票据、传票、设立帐帐目、管管理送货货回执等等日常财财务事务务。定期负责责企业的的财务报报表、成成本核算算，银行行业务往往来。对企业购购货款的的付款凭凭证应履履行由质质检负责责人签字字和主管管领导批批准的内内

27、部审核核程序。（三）质质量检验验部门职职责权限限认真贯彻彻执行质量法法等有有关的法法律、法法规、规规定及公公司的规规章制度度，秉公公履行职职责，不不徇私情情。要熟悉产产品知识识，提高高质量意意识和验验收水平平，对产产品进货货质量有有否决权权。加强对库库存产品品的养护护管理，指导好好产品的的养护工工作。及时做好好质量信信息反馈馈工作，遇有重重大质量量问题应应及时报报告有关关领导和和上级主主管部门门。（四）业业务部门门的职能能权限采购部门门必须严严格按照照经济济合同法法签订订购货合合同，必必须从证证照齐全全的企业业进货。包括括生产（经营）企业营营业执照照、生产产（经营营）企业业许可证证；医疗疗器械

28、产产品注册册证或进进口医疗疗器械产产品注册册证等有有效证件件对首营企企业、首首营产品品必须与与供货单单位签定定质量保保证协议议书。积极开展展营销工工作、催催收货款款、联系系用户、开拓市市场、反反馈信息息、签订订合同，了解市市场及用用户需求求的变化化，了解解同行情情况，搞搞好市场场调研，通过销销售人员员的言行行举止、知识塑塑造企业业形象。（五）安安装、调调试、维维修部门门职能权权限按供方、需方的的合同要要求和相相关质量量标准做做好医疗疗器械设设备安装装、调试试、维修修和培训训工作。超过保保修期的的产品要要根据用用户的要要求继续续做好维维修工作作。医疗疗器械设设备的安安装、调调试、维维修要认认真填

29、写写现场记记录，遇遇有质量量问题要要及时处处理，并并反映给给有关部部门和领领导，保保证用户户正常使使用。各级人员员质量责责任制（一）总总经理质质量责任任公司法人人代表或或负责人人应认真真贯彻执执行中华华人民共共和国国国务院令令第2776号医疗器器械监督督管理条条例、国家食食品药品品监督管管理局令令第155号医医疗器械械经营企企业许可可证监督督管理办办法及及天津市市食品药药品监督督管理局局“津药监监械2200442445号天津市市医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法实施细细则通通知”等有关关法律、法规、规章、规定等等，公司司法人代代表对公公司经营营产品的的质量负负有全部部的质量量责任。（二）

30、进进货人员员的质量量责任1、必须须从证照照齐全的的合法企企业购进进产品。2、不购购进接近近有效期期、无效效的产品品。3、不购购进伪劣劣产品。4、对采采购的产产品负有有质量责责任(三) 质检员员的质量量责任1、对购购进产品品一律按按规定进进行逐批批检验，（抽检检率由企企业自行行制定）。2、发现现不合格格产品不不得入库库和销售售。3、对所所经营的的产品负负有质量量责任，验收记记录要签签字，按按规定保保存。（四）保保管养护护人员的的质量责责任1、做好好库存产产品的保保管养护护工作。2、对库库存产品品定期进进行质量量抽检，作好温温、湿度度记录。3、发现现库存产产品有异异常变化化时应及及时通知知有关部部

31、门和领领导，并并采取有有效措施施。 4、严格格履行商商品入、出库手手续。5、对库库存产品品负有质质量责任任。（五）销销售人员员的质量量责任1、销售售人员要要经常参参加培训训，丰富富对经营营产品的的相关知知识。2、销售售人员认认真接待待客户，真实介介绍产品品，推销销产品，不夸大大产品性性能及质质量。3、严把把质量关关，做好好商品售售前、售售中、售售后服务务工作，维护客客户的利利益。（六）安安装、调调试、维维修人员员的质量量责任按协议要要求认真真做好用用户的医医疗设备备的安装装、调试试和培训训工作。当设备有有故障时时要及时时做好维维修工作作，保证证用户正正常使用用。要认真填填写、保保存医疗疗设备的

32、的现场安安装、调调试、培培训、维维修记录录。当发现设设备有质质量问题题时，要要及时反反映给有有关部门门和领导导，采取取有效措措施，保保证设备备正常运运转。保保证用户户利益。进货管理理制度 企业经营营成功与与否商品品质量是是关键，公司购购进医疗疗器械应应遵循质质量第一一原则，严格按按照国家家有关的的法律、法规、规定执执行，认认真审核核供货单单位合法法资格及及各种有有效证件件，把好好进货质质量关。1、应从从取得医疗器器械生产产企业许许可证或取得得医疗疗器械经经营企业业许可证证的企企业购进进有医医疗器械械产品注注册证的商品品，认真真检查“证、照照”的合法法性、有有效性，防止假假冒，并并妥善保保存盖有

33、有供货单单位公章章的资质质证件复复印件。2、购进进进口医医疗器械械必须具具有中中华人民民共和国国进口医医疗器械械产品注注册证、医医疗器械械产品注注册登记记表。对商品品质量信信誉进行行考核、审查，统一组组织进货货。把好好进货关关，不得得购进淘淘汰、失失效商品品。3、购进进首营商商品，需需经质量量部门审审核合格格后，经经经理签签字方可可进货。4、效期期商品进进货，严严格按照照“勤进快快销，供供需平稳稳，经营营有序”的原则则，防止止库存积积压造成成不必要要的损失失。5、进货货管理要要有完整整的进货货档案，认真填填写进货货记录，做到票票据、账账卡、货货物相符符，记录录按规定定妥善保保存。6、每年年对进

34、货货情况进进行质量量评审。产品质量量验收、保管、养护及及出库复复核制度度质量验收收制度为了保证证产品质质量完好好，数量量准确，防止不不合格产产品和不不符合包包装规定定的产品品入库，质检人人员必须须做到：1、质检检员首先先对待验验产品根根据合同同规定和和待验产产品的有有效证件件进行复复核（企企业营业业执照、生产许许可证或或经营许许可证、产品注注册证、产品验验收标准准等），与产品品的外包包装箱注注明的中中文标识识进行核核实，确确保生产产许可证证号、产产品注册册证号、生产批批号、产产品标准准号、厂厂名、地地名等相相统一。2、质检检员对产产品外包包装箱进进行检查查，内容容包括：外观无无破损、中包装装和

35、单支支包装无无破损。产品包包装中每每箱必须须附带产产品合格格证。检检查灭菌菌日期、效期时时间及产产品批号号（编号号）等。3、质检检员对效效期产品品要逐批批验收，每批按按一定比比例随机机抽检，检验方方法可采采取目检检和仪器器检测两两种方式式。4、质检检员要认认真填写写验收记记录，做做到字迹迹规范工工整，本本人签字字，记录录按规定定保存（效期商商品一般般要求保保存到效效期期满满后两年年以备查查）。无无质检员员验收签签字的商商品不可可入库。5、顾客客退回的的商品应应单独存存放并记记录，经经重新检检验合格格后方可可入库进进入合格格区。仓仓储保管管管理制制度1、仓库库保管员员要认真真学习医医疗器械械仓储

36、保保管知识识，熟悉悉商品属属性和储储存要求求，熟悉悉所管库库房的储储存条件件和设施施、设备备，按照照“五防”（防火火、防潮潮、防尘尘、防鼠鼠、防虫虫）要求求，保证证库存商商品安全全有效。2、入库库商品必必须要有有检验员员签字才才能入库库，对标标识模糊糊和包装装破损等等不符合合规定的的要及时时与质检检员联系系，符合合规定后后方可入入库。3、产品品入库时时保管员员应该对对厂名、品名、规格、数量、包装标标识等进进行复核核，发现现问题时时应及时时与质检检部门联联系。4、入库库商品应应根据其其自然属属性分类类、分批批码放，留有间间距确保保产品质质量和安安全。5、严格格执行商商品存放放区域色色标管理理规定

37、：合格品品储存在在绿区（合格区区），待待验品储储存在黄黄区（待待验区），不合合格品储储存在红红区（不不合格区区）。6、入库库商品必必须逐品品种（规规格）、逐批号号建卡，认真填填写商品品仓库台台账，做做到进、销、存存、账、卡、物物相符准准确。7、保管管员要坚坚持仓库库台账，日清、月结、季盘点点，发现现账、卡卡、物不不符时要要及时查查找原因因，对无无下落的的或质量量发生变变化的产产品要及及时向有有关部门门及领导导反映，做好处处理工作作。三、库房房养护管管理制度度1、医疗疗器械养养护要以以该产品品质量标标准规定定为准则则，根据据不同医医疗器械械的特性性和库房房储存条条件及气气候温、湿度的的变化采采取

38、有效效的科学学养护措措施，确确保在库库医疗器器械商品品质量完完好、安安全有效效。2、养护护人员要要在质量量管理部部门的技技术指导导下，负负责医疗疗器械储储存中的的养护和和质量检检查工作作。对保保管人员员进行技技术指导导，按照照医疗器器械储存存养护标标准做好好医疗器器械的分分类存放放。3、医疗疗器械养养护人员员对库存存医疗器器械要逐逐月进行行质量检检查，一一般品种种每季度度检查一一次；对对易变效效期品种种要酌情情增加养养护、检检查次数数；对重重点品种种应重点点养护，并要认认真填写写库存医医疗器械械养护记记录。4、养护护人员要要指导并并配合保保管人员员做好库库房温、湿度的的管理工工作，当当温、湿湿

39、度超过过规定范范围时应应及时采采取降温温、除（增）湿湿等各种种有效措措施，并并认真做做好记录录，根据据季节、气候变变化做好好医疗器器械的防防冻、防防热、防防晒、防防霉等工工作。养护人员员在日常常质量检检查中对对下列情情况应有有计划地地抽样送送检，如如易变质质的品种种、储存存两年以以上的品品种、接接近失效效期或使使用期的的品种、其它认认为需要要抽检的的品种等等。当发发现不合合格品种种时要及及时请示示有关部部门和领领导同意意后将“不合格格医疗器器械”移出合合格区，放至不不合格区区，并做做好记录录。四、医疗疗器械出出库复核核管理制制度1、医疗疗器械出出库应贯贯彻“先进先先出、先先生产先先出、效效期接

40、近近先出”的原则则，并做做好按批批号发货货。2、医疗疗器械出出库必须须有出库库凭证，无出库库凭证禁禁止发货货。3、保管管员接到到出库凭凭证后要要及时按按出库内内容分类类、配货货、销卡卡。4、商品品出库复复核完毕毕，要按按出库凭凭证和上上站单对对商品逐逐一核对对，包括括到站、收货单单位、品品名，数数量、规规格、批批号等确确认无误误后，在在出库凭凭证或上上站单上上签字，以备核核查。5、凡不不合格产产品一律律不准出出库销售售。效期产品品管理制制度1、效期期产品进进货应根根据业务务情况进进货。2、购进进的效期期产品距距失效期期一般不不得少于于一年或或六个月月，特殊殊情况需需经理批批准后方方可购进进。3

41、、效期期产品在在进货、验收、仓储、销售记记录单据据上应注注明有效效期。4、超过过有效期期的产品品不得销销售。5、经常常检查库库存效期期产品的的有效期期和养护护情况，对临近近效期的的产品应应及时通通知有关关部门和和领导采采取措施施。不合格商商品的管管理制度度1、不合合格商品品的确认认应依据据厂家提提供的该该产品质质量标准准来验定定。2、验收收时发现现不合格格产品，应将该该商品移移入封存存在红区区内，填填写不合合格商品品登记表表，并及及时通知知进货部部门及有有关人员员退货。3、当发发现不合合格产品品已经出出售时应应立即汇汇报有关关部门和和领导，想方设设法追回回并做好好详细记记录。4、不合合格商品品

42、需要报报损时，应由业业务部门门、质管管部门、财会部部门、仓仓储部门门分别填填写库存存商品报报损意见见表，报报经理审审查批准准后由质质量管理理部门监监督销毁毁，销毁毁的商品品应记录录备案。质量事故故报告制制度1、凡是是医疗器器械在使使用过程程中发生生重大人人身伤亡亡或重大大责任事事故时，应在224小时时内报当当地药品品监督管管理局及及有关部部门，并并采取有有效措施施，防止止质量事事故的蔓蔓延。2、质量量事故发发生后，应立即即组织专专人查实实情况，分析原原因，提提出解决决办法，制定改改进措施施，并将将结果上上报当地地药品监监督管理理局及有有关部门门。坚持持三不放放过原则则，即：事故原原因不查查清不

43、放放过；事事故责任任者和全全体员工工没受到到教育不不放过；没有防防范措施施不放过过。产品标准准管理制制度1、产品品标准分分两级管管理，采采购人员员负责产产品标准准的采集集工作（包括产产品的运运输、贮贮存、验验收、养养护、安安装、调调试等标标准）。检验人人员负责责产品质质量标准准的整理理和保管管工作。2、采集集产品的的有关质质量标准准应及时时整理、订卷、归档，由专人人保存。3、产品品标准只只准在内内部流转转，并履履行借阅阅手续。除公开开的标准准外，一一般不外外借，更更不得外外传，要要严格为为生产厂厂家保密密。产品售后后服务制制度1、产品品售出后后，业务务部门应应定期进进行质量量跟踪及及售后服服务

44、。及及时掌握握用户对对商品使使用情况况。2、业务务员要会会同工程程技术人人员对用用户进行行现场技技术指导导，包括括：设备备的安装装、调试试、操作作、培训训、维护护等系列列服务。3、对用用户在使使用产品品过程中中发生的的问题要要认真对对待及时时给予解解决并详详细做好好记录。对产品品质量问问题要积积极与供供货单位位或生产产厂家联联系，在在规定的的时间内内给予修修复或调调换。4、因用用户使用用不当造造成商品品损坏，应根据据企业有有关规定定进行妥妥善处理理。5、销售售人员对对产品售售后服务务过程应应做好详详细记录录，并建建立售后后服务档档案，按按规定妥妥善保存存。6、公司司不定期期举办产产品知识识讲座

45、，使客户户更好的的了解和和使用产产品。用户质量量反馈制制度1、建立立用户质质量反馈馈制度是是为了了了解用户户对公司司的工作作质量、服务质质量和产产品质量量的综合合评价情情况，以以提高企企业信誉誉度。2、加强强售后服服务，经经常与用用户沟通通，了解解产品使使用信息息。3、对用用户反映映的产品品质量问问题，应应及时登登记备案案，积极极采取措措施给予予解决。4、加强强对售出出商品在在使用过过程中的的质量监监控，为为用户提提供合格格、可靠靠的产品品。5、建立立用户反反馈档案案，定期期走访客客户，每每次走访访后都要要对调查查或收集集的情况况进行分分析、研研究，提提出处理理意见及及改进措措施。产品销售售可

46、追溯溯管理制制度1、制定定此项制制度的目目的在于于保护用用户利益益不受损损害，为为预防出出现问题题能及时时查找、核对有有关资料料，分清清责任，以便正正确解决决而创造造条件，为企业业内部分分清职责责改进工工作质量量，对外外扩大销销售打好好基础。2、对所所出售的的产品销销售部门门应做好好详细记记录，做做到产品品销售去去向有据据可查。3、严格格履行送送货单一一式多联联制，送送货单应应标明送送货日期期、品名名、规格格、数量量、产品品生产批批号（编编号）、效期时时间等内内容，经经办人、接货人人要履行行签字手手续。4、建立立用户档档案，定定期与用用户沟通通联系，了解产产品使用用情况，做好产产品质量量跟踪和

47、和售后服服务。5、对现现场安装装的设备备要认真真填写设设备安装装、调试试记录，用户要要验收签签字，记记录要按按规定保保存。产品不良良反应报报告制度度1、医疗疗器械不不良反应应事件指指获准上上市的合合格的医医疗器械械在正常常使用的的情况下下发生的的导致或或可能导导致人体体伤害的的任何与与医疗器器械预期期使用效效果无关关的有害害事件，按国家家规定执执行报告告制度。2、认真真执行国国家食品品药品质质量监督督管理局局制定的的医疗疗器械不不良事件件监测管管理办法法，遇遇患者使使用所经经销医疗疗器械产产品有不不良反应应事件时时应及时时登记，按规定定认真如如实反应应上报。 3、经办办人员及及质检部部门应积积

48、极协调调生产厂厂家和有有关部门门对此问问题进行行处理，减小损损失范围围，保护护患者利利益。4、不良良反应报报告要实实事求是是，切忌忌弄虚作作假，隐隐瞒实情情及有关关资料。5、加强强商品售售前、售售后服务务，按国国家和地地方药监监局审批批同意的的“产品使使用说明明书”的内容容介绍产产品使用用的注意意事项减减少不良良反应事事件的发发生。6、积极极宣传预预防不良良反应知知识，提提高自我我保护意意识。用户投诉诉查询处处理制度度1、在接接到用户户对产品品或服务务提出投投诉情况况后，应应立即进进行登记记。注明明投诉产产品的名名称、型型号、生生产厂家家、许可可证号、注册证证号、生生产批号号、有效效期、投投诉

49、内容容、当事事人等。2、投诉诉登记应应及时上上交有关关部门和和领导审审阅，并并立即做做出处理理意见。3、各部部门之间间要相互互协调，以最快快速度查查找有关关证件手手续，给给当事人人以满意意的答复复或解决决，并追追查问题题所在，责令有有关部门门立即进进行整改改。4、对延延误解决决客户投投诉和查查询所造造成损失失的，要要追究当当事人责责任。卫生管理理制度为了使企企业具有有良好的的工作环环境和形形象，保保证职工工健康，特制定定此制度度。1、建立立卫生岗岗位责任任制，落落实到人人、定期期考核。2、全体体员工着着装整洁洁、干净净，有良良好的精精神面貌貌。不在在禁区内内吸烟，不随地地吐痰，不乱扔扔废弃物物

50、。3、办公公区域保保持明亮亮、清洁洁，办公公物品摆摆放整齐齐。4、库房房内外环环境整洁洁，空气气流通，地面干干净，无无积水、垃圾，无鼠无无虫。各各种设备备和设施施完好，商品摆摆放安全全、整洁洁。5、定期期对有关关人员（特别是是接触一一次性无无菌器械械的）进进行体检检，每年年复查一一次，发发现不符符合健康康要求的的人员要要及时撤撤换。天津*有限限公司医医疗器械械验收（进货）记录编号日期票号品名规格单位数量金额供货单位许可证号生产企业许可证号产品注册证号生产批号灭菌批号效期合格证号检测结果质检员签字领导签字天津*有限限公司医疗器械械商品库库存保管管卡类别： 品名名： 规规格： 计量量单位： 编号号

51、： 年年凭证号摘 要入 库发 出结 存月日数量金额数量金额数量金额天津*有限限公司医疗器械械商品养养护记录录表养护日期品 名规 格数量供货单位位生产厂家家生产批号号效期温度湿度外观质量量测试结果果养护员天津*有限限公司医疗器械械销售台台帐编号送货日期票号品名规格单位数量单价金额生产厂家供货单位生产（灭菌）批号效期业务经办人购货单位购货部门许可证号号或医执证收货人联系地址电话备注天津*有限限公司医疗器械械商品质质量、服服务、信信息反馈馈登记表表 编号号： 反馈单位位部门姓名职 务详细地址址电话品名规格生产批号号购货日期期票号供货单位位生产厂家家产品注册册证号反馈方式式来人 来电 来来函 走访 问

52、卷调调查 报刊刊 电视 其它 在在内划反馈内容容 记录人人： 年年 月 日日 领导批示示 领导导签字： 年年 月 日日处理结果果 经经办人签签字： 年 月 日 天津*有有限公司司医疗器械械商品退退货记录录编号：验收日期期品名规格数量生产批号号供货单位位退货日期期退货原因 质检检员签字字： 年 月月 日领导批示 负责责人签字字： 年 月月 日处理结果 经办办人签字字： 年 月月 日天津*有有限公司司安装调调试维修修记录 编号：使用单位地址电话联系人供货单位地址电话联系人生产厂家家地址电话联系人产品名称称规格型号号机器编号号生产日期生产、经经营企业业许可证证号产品注册册证号购 货货 日日 期期发

53、票 编 号号故障原因检查人员员签字： 年年 月 日日安装及维修情况 安安装维修修人员签签字： 年年 月 日日顾客验收 用用户签字字： 年 月 日备注天津*有有限公司司医疗器械械商品投投诉、查查询登记记表 编编号：投诉人姓姓名工作单位部门电话邮编投诉单位位或个人地地址投诉方式式（在划） 来人 来电 来函投诉产品名称购买日期发票号码码产品批号供货单位许可证号号生产厂家家产品注册号投诉内容 记记录人签签字： 年 月 日日领导批示 负责人人签字： 年 月 日日处理结果 经手人人签字： 年 月 日日投诉单位或（个人） 意见见 投投诉人签签字： 年 月 日日可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表 国家食食品药

54、品品监督管管理局制制报告来源源：生产产企业 经营营企业 使用用单位 单位名名称：联系地址址： 邮编： 联系系电话： 编码码：A.患者者资料1患者者姓名：2年龄龄：3性别别： 男 女4预期期治疗疾疾病：5并发发疾病：6既往往疾病：B.不良良事件情情况7事件件后果死亡 （时间间） 危胁胁生命 机体体功能结结构永久久伤害 需要要治疗避避免永久久损伤 其它它8事件件发生日日期： 年 月 日日9事件件报告日日期： 年 月月 日10不不良事件件的发生生地点： 医院院 诊所所 家庭庭 其它它11事事件的陈陈述：（至少包包括器械械使用地地点、时时间、使使用目的的、使用用依据、使用情情况、出出现的不不良事件件情

55、况、对受害害者影响响、采取取的治疗疗措施、器械联联合使用用情况）报告人： 医师 技技师 护士 其他C.医疗疗器械情情况12产产品名称称：13商商品名称称：14生生产企业业名称：生产企业业地址： 生产企企业联系系电话：15注注册证号号：型号：规格：产品编号号： 批号：16操操作人： 专业业人员 非专业业人员 患者 其它17有有效期至至： 年 月 日18使使用日期期：年 月 日日19植植入日期期（若植植入）： 年 月 日20事事件发生生原因分分析：21企企业采取取补救措措施：22器器械目前前状态：D.不良良事件评评价：23省省级ADDR中心心意见陈陈述：24国国家ADDR中心心意见陈陈述：报告人签

56、签名：天津*有限限公司 质质量事故故报告记记录表 编号号：报告单位位及部门报告人性别年龄电话使用产品品 名名称规格型号设备编号生产批号号灭菌批号号有效期生产企业业许可证号号产品注册证号号供货单位位许可证号号联系人电话质量事故情况 记记录人： 年年 月 日主管部门意见 部门负负责人： 年年 月 日领导意见 单单位负责责人： 年 月月 日处理结果 经办人人： 年 月月 日 注：以上上十四项项医疗器器械管理理制度和和十一项项记录表表格供申申办企业业参考，请企业业在此基基础上结结合所经经营的医医疗器械械特性和和国家有有关法律律、法规规、规章章所规定定的要求求制定出出更加完完善的管管理制度度和操作作表格

57、。一、医疗疗器械经经营企业业内部专专项培训训参考资资料一、医医疗器械械监督管管理条例例国务务院令第第2766号二、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法国家食食品药品品监督管管理局令令第155号三、“天天津市医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法实实施细则则通知知”天津市市食品药药品监督督管理局局200042455号文件件四、经营营一次性性无菌医医疗器械械（特别别是国家家药监局局指定的的八个特特殊品种种） 1、一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法（暂行），国国家药监监局第224号令令 2、关关于印发发一次次性使用用无菌医医疗器械械经营企企业资格格认可实实施细则则，国国药监市市200

58、014444号文件件五、经营营隐形眼眼镜 关于于印发角膜塑塑形镜经经营验配配监督管管理规定定的通通知，国国药监市市200013266号文件件六、国家家发布的的有关医医疗器械械专项行行政法规规、规章章、规定定等文件件注：国家家食品药药品监督督局网址址： HYPERLINK htttp:/ htttp:/ 天津食食品药品品监督局局网址： HYPERLINK htttp:/n htttp:/wwww.tdaa.goov.ccn二、专项项培训参参考试题题1、条条例是是谁颁布布的？谁谁签署的的？从什什么时间间起实施施？2、医疗疗器械概概念？3、一类类、二类类、三类类医疗器器械怎么么区分？（概念念）4、医

59、医疗器械械经营企企业许可可证有有效期几几年？医疗器器械生产产企业许许可证有效期期几年？医疗疗器械产产品注册册证（准）字字号有效效期几年年？（试试）字号号有效期期几年？5、申办办一类、二类医医疗器械械产品由由哪级审审批？申申办三类类医疗器器械产品品和进口口医疗器器械产品品由哪级级审批？6、经营营医疗器器械一、二、三三类产品品应具备备哪些人人员条件件？经营营场地、仓储条条件？需需要建立立健全哪哪些规章章管理制制度？7、医疗疗器械商商品进货货验收需需要供货货方提供供哪些有有效证件件？验收收程序及及验收方方法有哪哪些？8、医疗疗器械商商品储藏藏五防是是哪些？具体应应配备哪哪些设施施、设备备？仓库库绿区

60、、黄区、红区标标识各代代表什么么？9、医疗疗器械经经营企业业在经营营活动中中，不得得有哪六六项违法法违规行行为？10、医医疗器械械经营企企业超出出批准范范围经营营医疗器器械应处处以何种种惩罚？11、经经营三类类医疗器器械为什什么要建建立有效效实施质质量跟踪踪和不良良反应报报告制度度？12、医医疗器械械经营企企业有哪哪些违法法违规行行为时，主管部部门不予予换发医疗器器械经营营企业许许可证。13、什什么是一一次性使使用无菌菌医疗器器械？目目前国家家重点规规定的有有哪八个个品种？14、经经营一次次性无菌菌医疗器器械，应应具备哪哪些条件件？15、经经营角膜膜塑形镜镜除应符符合三类类医疗器器械开办办条件