保健食品GMP质量体系MS0500400生产工艺卫生管理制度

1、江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目生产工艺卫生管理制度编 码MS0500400共3页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部、生产部、生产车间目的本标准规定了食品生产人员、物料、设备、生产过程、环境、卫生要求。适用范围本标准适用于食品生产车间内一般生产区和洁净生产区。职责生产车间：负责车间工艺卫生的统一管理；车间工作人员：遵守个人卫生管理规定，负责本岗位工艺卫生；QA检查人员：监督检查车间内工艺卫生。内容生产区工艺卫生，是指生产食品的车间内的操作人员，进出的物料、设备、容器、生产过程、生产环境地应具备的卫生条件。一般生产区的工艺卫生

2、人员卫生上岗前按规定更鞋、更衣、洗手后进入工作岗位。工作时间不得化妆、佩戴饰物。生产区内不得吸烟、吃东西。保持个人卫生、勤剪指甲、勤理发、剃胡须，勤换衣服、勤洗澡。离开工作岗位时，应换下工作服。直接接触食品的岗位，每年进行一次体检，患有传染病、隐形传染病、皮肤病以及不适宜生产操作的疾病，调离工作岗位。物料卫生进入生产工序的物料包装完好、清洁。物料无霉变、虫蛀、鼠咬。设备和容器卫生题 目生产工艺卫生管理制度编 码MS0500400共3页第 2页设备保持清洁、无跑、冒、滴、漏、无油污。设备和容器材质不与药品发生理化反应，易清洗、耐消毒。设备使用的润滑剂、冷却剂不对药品产生污染。生产过程卫生生产前应

3、确认无上次生产遗留物。防止尘埃的产生和扩散。防止物料和产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物引起的交叉污染。生产场所不准存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物及时处理。物料加工过程中不能直接接触地面。洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。含有毒性药材的食品生产操作，有防止交叉污染措施。工作服的选材、式样、穿戴方式、洗涤、整理、消毒、灭菌等符合工作服管理制度。生产环境卫生保持生产环境清洁，工器具定置管理。生产结束后按规定清场。洁净生产区的工艺卫生除执行一般生产区工艺卫生规定外，必须执行以下规定。人员卫生洁净区工作人员每年进行一次健康检查，发现有传染病、隐形传染病、皮肤病等患者，调离洁净区。打喷嚏，咳

4、嗽等人员不能上岗。不能看书、看报纸。洁净区工作人员不能大声说话、大笑、不能随意走动。物料卫生进入洁净区的物料视具体情况对外包装进行清洁、消毒或脱去外包装，通过缓冲后进入。设备和容器卫生设备及容器视情况，使用前用消毒剂消毒或定期消毒。题 目生产工艺卫生管理制度编 码MS0500400共3页第 3页容器在不同洁净级别区域使用时，从低级别进入高级别时，应经过清洁（消毒）、缓冲后进入。生产过程卫生操作人员不能裸手直接接触药品。与食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等经达净化处理，符合相应的洁净级别。进入洁净区人员，只限于该区域生产操作人员和经批准的人员。生产环境卫生根据生产的品种和剂型不同，符合该品种和剂型规定的空气净化级别。更衣室、浴室、饮水间、卫生间等不对洁净区产生不良影响。使用的洗涤剂、消毒剂不对物料、设备、容器和成品产生污染。厂房的结构、工艺流程不对洁净区产生污染。