保健食品GMP质量体系MS0604300进入洁净区维修设备人员的管理制度

1、江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目进入洁净区维修设备人员的管理制度编 码MS0604300共3页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部、生产部、动力设备车间、生产车间1.目的建立进入洁净区维修设备人员的管理制度。2.适用范围适用于进入洁净区维修设备人员的管理。3.职责设备维修工、QA质监员、车间主任。4.内容4.1.洁净区维修设备的一般规定4.1.1.进入洁净区维修设备人员，应本着维修的实际需要，尽可能减少进入人员的数量.4.1.2.在洁净区维修设备时，要有车间岗位操作人员在场。4.1.3.可能时，应将维修的设备移至洁净区外进行维

2、修。4.1.4.对接触保健食品的设备进行维修时，应注意不得造成污染，维修后及时请岗位操作工和车间主任检查并确认无污染。4.1.5.维修工维修设备时不得穿离本区域。4.2.进入洁净区维修设备的安全规定4.2.1.进入洁净区维修设备的人员，必须熟知该洁净区的各项安全设施。4.2.2.当维修存在可能的安全隐患时必须报告车间主任，并经批准，同时采取相应的安全措施。4.2.3.维修工维修设备时，只限指定的设备维修，其余设备、器具不得乱动乱摸。4.3.维修人员进入洁净区的程序 维修工按人员进入洁净区更衣的要求更衣后进入洁净区。4.4.维修工具进入洁净区的规定题 目进入洁净区维修设备人员的管理制度编 码MS

3、0604300共3页第 2页4.4.1.常用小型工具的清洁、消毒程序4.1.1.1. 用饮用水，擦洗工具表面，再用洗洁精擦洗至无可见污物，然后用饮用水洗净。4.1.14.1.1.3.备用工具箱每周用0.1%新洁尔灭液或75%乙醇液喷洒消毒。消毒剂每月交替使用。4.1.1.4.使用前，再用75%乙醇液擦拭消毒。4.4.2.专用工具的清洁、消毒程序。4.4.2.1.用饮用水擦洗再用洗洁精擦拭。4.4.2.2.用饮用水洗至干净。4.4.2.3.用75%乙醇液消毒。4.4.2.4.之后用经消毒抹布抹干后带入洁净区。4.5.维修时带入洁净区的备品配件的清洁、消毒规定4.5.1.进入洁净区的备品配件，若是

4、无润滑油部位的零配件4.5.1.1.先用洗洁精擦拭备品配件外表。4.5.1.2. 用饮用水洗净。4.5.1.3.用75%酒精消毒。4.5.1.4.用经消毒抹布抹干从传递窗进入洁净区。4.5.2.进入洁净区的备件，若是有润滑油部位的零件4.5.2.1. 备品配件外表用洗洁精擦洗去。4.5.2.2. 用饮用水擦洗干净。4.5.2.3.用75%酒精消毒。4.5.2.4.用经灭菌抹布抹干带入洁净室。4.6.维修时废弃物处理的规定4.6.1.设备维修时废弃物应放置在干净的塑料薄膜袋内，防止废弃物污染。4.6.2.待设备维修好后（或下班时）从传递窗带出洁净区放在指定位置。4.7.进入洁净区维修人员的身体健康要求4.7.1.设备维修人员必须每年体检一次，确认无传染性疾病、皮肤病，皮肤无题 目进入洁净区维修设备人员的管理制度编 码MS0604300共3页第