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文档简介

医疗器械风险管理制度编制：审核：批准：实施日期：11医疗器械风险管理制度目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理(以下简称：风险管理)。职责公司总经理制定公司风险管理方针；为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准风险管理报告。对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准风险管理报告。管理者代表确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；对公司风险管理活动进行督导；公司质量部编制公司风险管理制度；通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。分厂技术厂长对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；主持评审产品的风险管理过程；批准风险管理计划；批准产品风险管理报告。分厂技术质量部指定各项目的风险管理负责人。组织协调风险管理活动；跟踪检查风险控制措施的实施和效果。

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