iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件-风险分析控制程序

1、页眉内容页眉内容品质协会品质协会iso13485 医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件风险分析控制程序风险分析控制程序目的建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。范围适用于本公司生产的所有产品。职责法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成风险分析报告。安全性有关的问题进行评价。工作程序风险分析描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用;量特征列出清单;上述记录都应保持在风险管理文档中。清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持:, 压力生物污染, 不正确的配方, 毒性, 变态反应性, 降解储存或

2、运行偏离预定的环境条件，和其它预期使用的医疗器械不相容, 意外的机械破坏, 处置废物产生的污染 4) 与产品使用有关的危害和形成因素 , 不适当的标记, 由不熟练/与其它医疗器械的不相容性5) 功能性失效引起的危害和形成因素稳定性问题(打开后), 批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致 , 过期效应或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单， 并在风险管理文档中加以记录和保持。在对每一种危害的风险进行评估时，应考虑以下方面1分析结果的可信度;似是而非的检查;对照的可用性;适用于医疗实验室的质量保证措施/方法5) 缺陷/错误的可检测性;专业人员/非专业人

3、员的使用;信息提供的方法。风险评价对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定估计的一个或多个风险是否已低到不需要再降低的程度。风险评价的结果记录在风险管理文档中。风险控制按以下程序，依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施，将风险降低到可接受水平:1) 通过产品的开发和设计取得固有安全性; 2) 产品本身或在生产过程中的防护措施; 3) 告知安全性信息。4.3.2 措施的有效性要加以验证，验证结果记录在风险管理文档中。风险控制措施的实施也要加以验证， 并将结果记录在风险管理文档中。在采取风险控制措施后的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价， 随文档中。期用途/预

4、期目的的资料和文献，以便决定受益是否超过剩余风险。如果受益超过剩余风险，则应进行其它危害的评审。说明剩余风险的资料应列入附随文档中。评价结果记录在风险管理文档中。应对风险控制措施进行评审，以便判定风险控制措施是否引入了新的危害。评审结果记录在风险管理文档中。应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价，结果记录在风险管理文档中。全部剩余风险不可接受，则应收集和评审有关预期用途/预期目的的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。全部剩余风险的评价结果记录在风险管理文档中。险控制措施的实施和验证，以及剩余风险的接受评定的全部可追溯性。生产后的信息息可以是以下来源:已发布的标准;科学技术资料;已在使用中的类似产品的现场资料(包括已公布的事故报告);由典型使用者进行的适用性报告;临床证据;适当的调研结果;专家意见;外部质量评定。质量控制人员应对信息中出现的可能与安全性有关的问题进行评价，包括以下方面:是否有事先未认知的危害出现;是否有某项危害造成先前被估计的一个或多个风险不再是可接受的;先前的评定是否失效。如果出现以上任何一种条件，则评价的结果应作为风险管理过