失效模式与效应分析应用规程

1、失效模式与效应分析应用规程1 11文件名称失效模式与效应分析应用规程版本号2016-10-A文件编号QFE/JCI-P-2016-143总页数共4页制定部门质控部生效日期目的制定该程序用于高风险或有出错倾向的流程，预测其可能的失效，通过设计/再设计会消除那些不可接受错误的可能性，通过设计/再设计将错误的后果最小化。2范围 凡本院管理上有潜在风险及危害的作业项目均适用。3定义 失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis,FMEA)是一种系统性的方法，用以识别一个流程可能失效的情况、为什么会失效以及如何可以使其更加安全。4内容 4.1 FMEA应用基本步

2、骤： 4.1.1选择一个流程，并组建一个团队。选择一个高风险流程，组建由410名成员组成的团队，团队成员包含相关部门的人员、FMEA专家（可扮演促进者的角色）以及有决策权的医院领导（主管副院长）。4.1.2对流程进行图解及回顾。要有足够充分的时间为流程建立一个详细与完整的流程图，所有流程中所涉及到的多科室或部门均需参与。制作流程图的要求为五到八个步骤，尽量做到线性，避免“非甲即乙”的分叉，注意每个步骤所描述的都是正在做的事情。4.1.3编制FMEA评估表，对潜在的失效进行集思广益（头脑风暴），确定每个可能“失效”的：潜在“影响”以及失效的潜在“原因”. 潜在失效模式潜在失效后果严重度（s）潜在

3、失效起因/机理频率（O）现行过程控制检出率（D）RPN排名11.2.3123211231141.2.3.4.512351.2124.1.4建立评估准则，确定严重度，频率，以及检出率的评估标准，并计算出风险系数( RPN)，对失效模式RPN进行优先分级。4.1.4.1严重度(S)：是指假如这个失效模式发生，伤害发生的严重性有多高。在110分之间选择一个分数，1表示“无明显危害”，10表示“极为严重的伤害”，以病人为例，10分通常指的是死亡。 严重度(S)评分评分项目评分 严重度（S）可能影响系统，无明显危害1中度系统问题，可能影响到人员范围局限，不需外部协助 2-3严重系统问题，人员轻度损伤范围

4、于工作区附近，需区域内协助 4-5人员中度损伤，范围广及院内其他工作区需医院支援 6-7严重的伤害或死亡范围扩及医院意外，需院外支援 8-104.1.4.2频率(O)：是指这个失效模式发生的可能性有多高。在110分之间选择一个分数，1表示“极不可能发生”，而10表示“非常可能发生”。 频率(O)评分评分项目评分发生几率频率（O）同业间曾经发生过或本院有潜在可能发生1极不可能，但能假设平均每年以上可能或曾发生此类事故一次以上2-3可能性小，属意外平均每月以上可能或曾发生此类事故一次以上4-6可能但不经常平均每周以上可能或曾发生此类事故一次以上7-8相当可能平均每日以上可能或曾发生此类事故一次以上

5、9-10完全可以预料 4.1.4.3检出率(D)：是指假如这个失效模式发生，被发现的可能性有多高。在1-10分之间选择一个分数，1表示“极易被发现”，而10表示“不可能被发现”。 检出率(D)评分评分项目评分发现几率检出率（D）错误总是能被发现1非常高错误有可能被发现2-4高中度检出的可能性5-6中度低检出可能7-8低根本不可能发现9-10根本不可能计算公式：风险系数(RPN)=严重度(s)*计算公式：风险系数(RPN)=严重度(s)*发生频率(O)*检出率(D)4.1.4.4风险系数( RPN)：确定哪种模式、影响及原因的组合最重要，就可确定最大的危险在哪里；一旦确定了RPN，就确定了排名，

6、分数越高，意味着风险越大；而我们寻找的失效事件，其应该是最严重的，最频繁发生的，并且难以发现的；一般确定RPN值120分以上失效模式或当严重度指标8-10分，不论RPN值多少，都必须立即采取行动。4.1.5进行风险评估，确定失效模式的潜在根源性原因：对于选定要改进的每个失效模式，寻找根源性原因。根据每个失效模式潜在原因分析的顺序排名的结果，确认失效模式的潜在根源性原因。4.1.6重新设计流程：确定可行方案的标准，对现有的流程及防范措施进行整改，制订行动计划，确定出降低风险优先系数的新方案及流程。潜在失效起因机理进行PDCA管理 失效起因机理名称： 对策对策名称主要因素P DA C改善前：P DA C对策及实施:对策处置:对策效果确认: 对新流程进行分析并检验：一旦制定了新的流程，再进行一次FMEA，检验可能的风险。 对新流程进行再评估( FMEA) 潜在失效起因/机理 采取措施结果 对策及措施严重度S频率O检出率DRPN11.221.2.3.431. 4.1.7实