临床试验常用的英文缩写

1、专业术语缩略语 英文全称中文全称DCFdata clarification form数据澄清表，用于纸质querySDVsource data verification原始数据核对ADEAdverse Drug Event药物不良事件ADRAdverse Drug Reaction药物不良反应AEAdverse Event不良事件AIAssistant Investigator助理研究者BMIBody Mass Index体质指数CICo-investigator合作研究者COICoordinating Investigator协调研究者CRA Clinical Research Associ

2、ate临床监查员（临床监察员）CRCClinical Research Coordinator临床研究协调者CRFCase Report Form病历报告表CROContract Research Organization合同研究组织CSA Clinical Study Application临床研究申请CTA Clinical Trial Application临床试验申请CTXClinical Trial Exemption临床试验免责CTPClinical Trial Protocol临床试验方案CTRClinical Trial Report临床试验报告DSMB Data Safety

3、 and monitoring Board数据安全及监控委员会EDCElectronic Data Capture电子数据采集系统EDPElectronic Data Processing电子数据处理系统FDAFood and Drug Administration美国食品与药品管理局FRFinal Report总结报告GCP Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范GLPGood Laboratory Practice药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范IBInvestigator s Bro

4、chure 研究者手册ICInformed Consent知情同意ICFInformed Consent Form知情同意书ICHInternational Conference on Harmonization 国际协调会议IDMIndependent Data Monitoring独立数据监察IDMCIndependent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IECIndependent Ethics Committee独立伦理委员会INDInvestigational New Drug新药临床研究IRBInstitutional Review Board

5、机构审查委员会IVDIn Vitro Diagnostic体外诊断IVRSInteractive Voice Response System 互动语音应答系统MAMarketing Approval/Authorization上市许可证MCAMedicines Control Agency英国药品监督局MHWMinistry of Health and Welfare日本卫生福利部NDANew Drug Application新药申请NECNew Drug Entity新化学实体NIHNational Institutes of Health国家卫生研究所（美国）PIPrincipal Inv

6、estigator主要研究者PLProduct License产品许可证PMAPre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSIStatisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QAQuality Assurance质量保证QCQuality Control质量控制RARegulatory Authorities监督管理部门SASite Assessment现场评估SAESerious Adverse Event严重不良事件SAPStatistical Analysis Plan统计分析计划SA

7、RSerious Adverse Reaction严重不良反应SDSource Data/Document原始数据 /文件SDSubject Diary受试者日记SFDAState Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDVSource Data Verification原始数据核准SELSubject Enrollment Log受试者入选表SISub-investigator助理研究者SISponsor-Investigator申办研究者SICSubject Identification Code受试者识别代码SOPStandard Operat

8、ing Procedure标准操作规程SPLStudy Personnel List研究人员名单SSLSubject Screening Log受试者筛选表T&RTest and Reference Product受试和参比试剂UAEUnexpected Adverse Event预料外不良事件WHOWorld Health Organization世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO 国际药品管理当局会议Active ControlAuditAudit ReportAud

9、itorBlank ControlBlinding/maskingCase HistoryClinical studyClinical TrialClinical Trial ReportComplianceCoordinating CommitteeCross-over StudyDouble BlindingEndpoint Criteria/measurementEssential DocumentationExclusion CriteriaInclusion CriteriaInformation GatheringInitial MeetingInspectionInstituti

10、on InspectionInvestigational ProductInvestigatorMonitorMonitoringMonitoring PlanMonitoring ReportMulti-center TrialNon-clinical StudyOriginal Medical RecordOutcome AssessmentPatient FilePatient HistoryPlacebo阳性对照、活性对照稽查稽查报告稽查员空白对照盲法 /设盲病历临床研究临床试验临床试验报告依从性协调委员会交叉研究双盲终点指标必需文件排除标准入选表准信息收集启动会议检察 /视察机构检察

11、试验药物研究者监查员（监察员）监查（监察）监查计划（监察计划）监查报告（监察报告）多中心试验非临床研究原始医疗记录结果评价病人档案病历安慰剂Placebo ControlPreclinical StudyProtocolProtocol AmendmentsRandomizationReference ProductSample SizeSeriousnessSeveritySingle BlindingSponsorStudy AuditSubjectSubject EnrollmentSubject Enrollment LogSubject Identification Code Lis

12、tSubject RecruitmentStudy SiteSubject Screening LogSystem AuditTest ProductTrial Initial MeetingTrial Master FileTrial ObjectiveTriple BlindingWash-outWash-out Period安慰剂对照临床前研究试验方案修正案随机参比制剂样本量、样本大小严重性严重程度单盲申办者研究稽查受试者受试者入选受试者入选表受试者识别代码表受试者招募研究中心受试者筛选表系统稽查受试制剂试验启动会议试验总档案试验目的三盲洗脱洗脱期遇到失意伤心事，多想有一个懂你的人来指点迷津，因他懂你，会以我心，换你心，站在你的位置上思虑，为你排优解难。一个人，来这世间，必须懂得一些人情事理，才能不断成长。就像躬耕于陇亩的农人，必须懂得土地与种子的情怀，才能有所收获。一个女子，一生所求，莫过于找到一个懂她的人，执手白头，相伴终老。即使芦花暖鞋，菊花枕头，也觉温暖；即使粗食布衣，陋室简静，也觉舒适，一句“懂你 ”,叫人无怨无悔，愿以自己的一生来交付。懂得是彼此的欣赏，是灵魂的轻唤，是惺惺相惜，是爱，是暖，是彼此的融化；是走一段很远的路，蓦然回首却发现，我依然在你的视线里；是回眸相视一笑的