医疗器械经营单位质量手册

1、潍坊有限公司 Q/* ZLSC-2007发 放 号受控状态质 量 手 册册 依依据GB/TT190011-20000及YY/TT0287-2003标标准编制 （A.0）编 制：审 核：批 准： 发布布日期：20008年2月月18日 实施日期期：20088年3月188日潍坊有限公司章节号：0.11版本：A题目:目录第 1页 共 11 页章节号 标题题 GBB/T190002和YYY/T02887对应的标标准条款0.1 目录录0.2 质量手手册颁布令令 0.3 质量方方针发布令0.4 公司概概况0.5 任命书书0.6 质量手手册说明0.7 质量手手册修改控控制1.0 公司组组织机构图2.0 质量管

2、管理体系结构构图3.0 质量管管理体系过程程职能分配表表4.0 质量管管理体系 4.1、4.224.1 文件控控制程序 4.2.34.2 质量记记录控制程序序 4.2.45.0 管理职职责 5.1、55.25.1 质量方方针 5.35.2 管理策策划控制程序序 5.4.1、5.44.25.3 职责和和权限与沟通通 5.5.1、5.55.2、5.5.35.4 管理评评审控制程序序 5.66.0 资源管管理 6.16.1 人力资资源控制程序序 6.26.2 设施控控制程序 6.36.3 工作环环境控制程序序 6.47.0 产品实实现7.1(1) 产品实实现的策划程程序 7.17.1(2) 风险管管

3、理程序 7.17.2 与顾客客有关的过程程控制程序 7.22 7.33 （删减） 7.4(1) 采购控控制程序 7.47.4(2) 进货检检验控制程序序 7.47.5(1) 销售和服务务提供控制程程序 7.5.1 7.5.4 7.5(2) 标识和和可追溯性控控制程序 7.5.37.5(3) 仓储管管理控制程序序 7.5.57.6 监视和和测量装置的的控制程序 7.668.0 测量、分分析和改进 8.18.1.1 顾客反反馈控制程序序 8.2.18.1.2 内部审审核程序 8.2.28.1.3 过程和和产品的监视视和测量控制制程序 88.2.3、88.2.48.2 不合格格品控制程序序 8.38

4、.3 数据分分析控制程序序 8.48.4 改进控控制程序 8.5.18.5 忠告性性通知发布和和实施控制程程序 8.5.118.6 质量跟跟踪和不良事事件报告控制制程序. 88.5.1 8.7 纠正和和预防措施控控制程序 8.5.2 8.5.33附录一： 程序文件清清单 附录二：质质量记录清单单潍坊有限公司章节号：0.22版本：A质量手册颁布令令第1页 共共 1 页颁 布 令 本质量手册是是依据 GB/T 190001-20000idttISO90001:20000质量量管理体系 要求和和YY/T00287-22003iddtISO113485：2003 体规，结合我公公司销售产品品的实际和特

5、特点编制而成成的。它阐述述了公司的质质量方针、质质量目标和质质量承诺,它它包括或引用用上述标准要要求的和质量量管理体系所所要求的形成成文件的程序序及对经识别别和建立的质质量管理体系系的过程之间间的相互作用用给予描述，并并对公司的质质量体系提出出了具体要求求。本质量手册是是公司质量管管理的基本法法规,是公司司全体员工贯贯彻质量方针针、实现质量量目标、履行行质量职责的的行为准则和和行动纲领，也也是公司向社社会和所有顾顾客提供质量量保证的展示示性文件。本质量手册自自2008年年3月18日日起正式实施施，公司全体体人员自本手手册实施之日日起，必须遵遵照执行。经 理：2008年3月月18 日潍坊有限公司

6、章节号：0.33版本：A公司概况第1页 共 1 页页潍坊有限公司，成成立于20002年8月113日。主要要经营煤炭、钢钢材、木材五五金家电、日日用百货、文文化用品、农农业机械等产产品，现准备备增加经营一一次性使用无无菌医疗器械械等医疗器械械产品。公司总使占地面面积20000平方米，建建筑面积10000平方米米，其中办公公面积80平平方米、仓库库使用面积2206平方米米。营业面积积70平方米米。本公司主主要部门有质质量管理科、营营销科、售后后服务科。公公司现有员工工6名，其中中大专以上学学历和初级以以上职称的工工作人员4人人。公司全体员工以以法规为准则则、以满足顾顾客的要求为为经营理念，积积极开

7、发和占占有市场，坚坚持“依法经营、质质量第一，用用户至上、信信誉为本”的质量方针针，为顾客提提供合格的产产品和满意的的服务。在管管理中我们严严格遵守国家家的法律、法法规和医疗器器械的专项规规定，按照本本公司质量量手册的要要求进行经营营活动，使经经济效益和社社会效益不断断提高公司地址：潍坊坊市奎文区电 话：传 真：邮 编：潍坊有限公司章节号：0.44版本：A管理者代表任命命书第1页 共 1 页页管理者代表任命命书为了贯彻执行GGB/T199001：22000质质量管理体系系 要求和和YY/T00287-22003医医疗器械 质系规标标准，加强对对质量管理体体系运作的领领导，特任命命 曹丽云 为我

8、公司的的管理者代表表。管理者代表的职职责是：1. 确保质量量管理体系的的过程得到建建立、实施和和保持；2. 向最高管管理者报告质质量管理体系系的业绩，包包括改进的需需求；3. 确保在整整个公司内提提高满足法规规要求和顾客客要求的意识识；4. 就质量管管理体系有关关事宜对外部部各方进行联联络。 望公司司各部门和全全体员工团结结协作、共同同履行质量职职责，以保证证质量管理体体系的有效实实施与不断改改进。 经 理：2008年3月月18日潍坊有限公司章节号：0.55版本：A质量方针和质量量目标第1页 共 1 页页质量方针： 依法经营、质质量第一；用户至上、信誉誉为本。质量目标： 医疗器械安安全有效达到

9、到100%； 顾客满意率998%； 顾客投诉处理率率100%质量承诺: 满足医疗疗器械法规要要求；确保质量管理体体系持续有效效；对顾客的投诉做做到在24小小时内回应。经 理：2008年3月月18日潍坊有限公司章节号：0.66版本：A质量手册说明第1页 共 1 页页1 目的1.1 本质质量手册依依据GB/TT 190001-20000质量管管理体系 要求及YYY/T02887-20003医疗器器械 管用要而编制制，本质量量手册用于于证实公司有有能力稳定地地提供满足顾顾客和法规要要求的产品，及及通过体系的的有效应用，包包括持续改进进和预防不合合格的过程而而达到顾客满满意。质量量手册包括括了质量管理

10、理体系所要求求的形成文件件的程序。1.2 适用产产品范围a、本质量手册册描述的质量量管理体系要要求适用于公公司对医疗器器械产品的销销售和服务，以以及涉及到的的所有部门、场场所。b、删减条款和和不适用:公公司从事的医医疗器械销售售和服务，对对YY/T00287-22003标准准中规7.33设计和开开发、7.5.1生生产提供的控控制条款进进行删减，不不影响我公司司对提供满足足顾客和适用用法规要求的的产品能力或或责任的要求求。2、引用标准ISO90000：20000、YY/TT0287-2003标标准、GB115810-2001一一次性使用无无菌注射器、GGB83688-20055一次性使使用输液器

11、 重力输液式式、GB88369-22005一一次性使用输输血器、GGB184885.3-22005一一次性使用避避光输液器等等。3. 术语和定定义本手册采用ISSO90000：20000质量管理理体系基础和术术语、YYY/T02887-20003标准的术术语和定义。4. 本手册中中YY/T00287-22003标准准的专用要求求采用黑色楷体字字描述。5. 本手册为为公司的受控控文件，由经经理批准颁布布执行。手册册管理的所有有相关事宜均均由质量管理理科统一负责责，未经管理理者代表批准准，任何人不不得将手册提提供给公司以以外人员。手手册持有者调调离工作岗位位时，应将手手册交还质量量管理科，办办理核

12、收登记记。6. 手册持有有者应妥善保保管手册，不不得损坏、丢丢失、随意涂涂抹。7. 在手册使使用期间，如如有修改建议议，各部门/人员应汇总总意见，及时时反馈到质量量管理科；质质量管理科应应定期对手册册的适用性、有有效性进行评评审；必要时时应对手册进进行修改，执执行文件控控制程序的的有关规定。8. 版本和修修订质量手册的的版本以英文文字母表示，依依次为A，BB，C，D，EE即表示第一一版至第五版版；修订状态态用阿拉伯数数字0、1、22、3、4依依次表示。本本手册为第一一版，没有进进行修订，表表示为A/00。潍坊有限公司章节号：0.77版本：A质量手册修改控控制页第1页 共 1 页页条款号修改条款

13、内容修改日期修改人审核批准潍坊有限公司章节号：1.00版本：A行政组织结构图图第1页 共 1 页页售后服务科经 理售后服务科经 理售后培训调试安装营销科产品采购产品销售文件管理仓库管理质量管理产品检验质量管理科售后培训调试安装营销科产品采购产品销售文件管理仓库管理质量管理产品检验质量管理科潍坊有限公司章节号：2.00版本：A质量管理体系结结构图第1页 共 1 页页产品采购产品销售营销科仓库管理质量管理产品检验文件管理调试安装售后培训售后服务科质量管理科经 理管理者代表产品采购产品销售营销科仓库管理质量管理产品检验文件管理调试安装售后培训售后服务科质量管理科经 理管理者代表潍坊有限公司章节号：3

14、.00版本：A质量管理体系过过程职能分配配表第1页 共 1 页页体系要求 职能部部门经理管理者代表质量管理科营销科售后服务科4.1 质质量管理体系系总要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理理承诺5.2 以顾顾客为关注焦焦点5.3 质量量方针5.4 策划划5.5 职责责、权限和沟沟通5.6 管理理评审6.1 资源源提供6.2 人力力资源6.3 基础础设施64 工作环环境7.1 产品品实现的策划划7.2 与顾顾客有关的过过程7.4 采购购7.5 销售售和服务提供供7.6 监视视和测量装置置的控制8.1 测量量、分析和改改进策划8.2.1 反反馈

15、8.2.2 内内部审核8.2.3 过过程的监视和和测量8.2.4 产产品的监视和和测量8.3 不合合格品控制8.4 数据据分析8.5 改进进说明: 主要职能; 相关职职能潍坊限公司章节号：4.00版本：A质量管理体系第1页 共4页1 目的说明对公司建立立、实施和保保持质量管理理体系的总体体性要求及对对质量管理体体系文件编制制的总要求。2 范围适用于对公司质质量管理体系系及体系文件件的控制。3 职责3.1 经理a) 负责领导导公司建立、实实施和保持以以及持续改进进质量管理体体系；b) 批准质量量手册、发布布质量方针和和目标。3.2 管理者者代表a) 确保质量量管理体系的的过程得到建建立和保持；b

16、) 向最高管管理者报告质质量管理体系系的业绩，包包括改进的需需求；c) 确保在整整个组织内提提高满足法规规要求和顾客客要求意识的的形成；d) 与质量管管理体系有关关事宜的外部部联络。e) 负责组织织有关部门/人员编制与与质量方针和和目标相一致致的质量管理理体系文件，确确保公司质量量管理体系正正常运行4 程序概要要4.1 质量管管理体系的总总要求公司按照GB/T190001：20000 和YYY/T02887-20003标准要求求建立质量管管理体系，形形成文件，加加以保持和实实施，予以持持续改进并保保持其有效性性。为此，做做到下述要求求：a) 公司对质质量管理体系系所需要的过过程进行识别别，并编

17、制相相应的程序文文件；这些过过程可以是从从识别顾客需需求到顾客评评价的大过程程，也可以是是具体的质量量活动的子过过程；b) 明确过程程控制的方法法及过程之间间相互顺序和和接口关系；通过识别、确确定、监控、测测量分析等对对过程进行管管理；c) 对过程进进行管理的目目的是实施质质量管理体系系，实现公司司的质量方针针和目标；d) 对过程进进行测量、监监控和分析及及采取改进措措施，是为了了实现所策划划的结果，并并进行持续的的改进。为此，必须确定定过程模式图图中所需的过过程和资源(包括所需外外包过程)、过程的相相互关系及运运，潍坊有限公司章节号：4.00版本：A质量管理体系第2页 共 4页行、指导和控制

18、制过程的准则则和方法，并并确保在过程程运作期间，能能够对其进行行测量和监控控质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客管理职责顾客顾客管理职责顾客资源管理测量、分析和改进满意资源管理测量、分析和改进满意资源管理测量、分析和改进资源管理测量、分析和改进满意 要求产品实现产品要求 输入入 输出要求产品实现产品要求产品实现产品品产品实现产品品 增值活动动 信信息流 公司运用过程方方法对质量管管理体系所需需过程进行了了识别，并确确定了他们之之间的顺序，其一次性使用无无菌注射器、一次性使用输液器 重力输液式、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一

19、次性使用塑料血袋、一次性使用采血器的主要销售服务流程如下：潍坊有限公司章节号：4.00版本：A质量管理体系第3页 共4页售后服务采 购检验、验证入库交付售后服务采 购检验、验证入库交付1、关键过程：检验、验证证4.2 质量管管理体系应形形成文件，并并贯彻实施和和持续改进。4.2.1 按按照GB/TT190011：20000 和YY/T02877-20033标准的要求求及公司的实实际情况，编编制了适宜的的文件以使质质量管理体系系有效运行。4.2.2 公公司质量管理理体系文件结结构：(见附附图:4.00-01)公司质量管理体体系文件 分为二级即：第一级质量文件件质量手册（包括程序文件件） 管理标标

20、准、工作标标准、 第二二级质量文件件技术标准，质量量记录文件、表格及其它质量量文件 附图: 4.0-01 4.2.2.11 一级文件件为公司质质量手册,包括形成文文件的质量方方针和质量目目标、质量管管理体系范,包括任何删删减细节与合合理性、质量量管理体系过过程之间相互互作用的表述述及程序等文文件。4.2.2.22 第二级文文件包括：a) 作为各部部门运行质量量管理体系的的实施细则，包包括管理标准准（各种管理理制度等）、工工作标准（岗岗位责任制和和任职要求等等）、技术标标准（国家标标准、行业标标准及作业指指导书、检验验规范等）、部部门质量记录录及国家或地地区法规规定定的其他文件件。b) 其它质量

21、量文件：如针针对特定产品品、项目或合合同编制的质质量计划或其其它标准、规规范等，文件件应适合于其特有有的活动方式式。c)对公司质量量总目标和各各部门质量目目标的管理具具体执行质质量方针、目目标管理办法法。潍坊有限公司章节号：3.00版本：A质量管理体系第4页 共 4页4.2.3 文文件规定应与与实际运作保保持一致，随随着质量管理理体系的变化化及质量方针针、目标的变变化，应及时时修订质量管管理体系文件件，定期评审审，确保有效效性、充分性性和适宜性，执执行文件控控制程序的的有关规定。4.2.4 文程于程能应便用用。4.2.5 可可呈现任何媒媒体形式，如如纸张、磁盘盘、光盘或照照片、样件等等，公司的

22、质质量管理体系系文件以文字字为准,并按按照文件控控制程序进进行管理。4.2.6公司司应对每一类类型或型号的的医疗器械建建立和保持一一套文档，包包括产品规范范和质量体系系要求的文件件，这些文件件应规定完整整的销售过程程，适用时还还包括安装和和服务过程。 为实施上述要求求，公司编制制了下列程序序文件：章节号 标 题 GBB/T190001和YYY/T02887 对照条款 文文件编号4.0 质质量管理体系系4.1 文文件控制程序序 4.2.3 Q/KSSMT CXXWJ4.22.3-0014.2 质质量记录控制制程序 4.2.4 Q/KSSMT CXXWJ4.22.4011 潍坊有限公司文件编号：Q

23、/KSMT CXWJ44.2.3-20077版本：A文件控制程序第1页 共 5 页页1 目的对公司质量管理理体系运行的的文件进行控控制，确保各各相关部门/人员及时得得到并使用有有效版本的文文件。2 范围 适用于公司质量量管理体系文文件的控制。3 职责3.1 经理负负责批准发布布质量手册。3.2 管理者者代表负责审审核质量手册册。3.3 各部门门负责相关文文件的编制、使使用和保管。3.4 质量管管理科负责体体系文件管理理并定期组织织有关部门/人员对文件件进行评审。3.5 各部门门负责本部门门与质量体系系有关文件的的收集、整理理和归档。4 程序 4.1 文件分分类及保管4.1.1公司司第一级质量量

24、管理体系文文件为质量量手册，由由质量管理科科归档保存。4.1.2公司司第二级质量量管理体系文文件：各部门运行质量量管理体系的的常用实施细细则，包括管管理标准（部部门管理制度度等）；工作作标准（岗位位职责和任职职要求等）；技术标准（国国家标准、行行业标准、注注册产品标准准）；部门质质量记录及国国家或地区法法规规定的文文件等。由各各相关部门自自行保存并报报质量管理科科备案存档。其它质量文件：可以是针对对特定产品、项项目或合同编编制的质量计计划、设计开开发输出文件件或其它标准准、规范等，文文件的组成应应适合于其特特有的活动方方式。由各相相关部门保存存、使用。公司级行政管理理文件，如各各种行政管理理制

25、度、部分分外来的管理理性文件，包包括与质量管管理体系有关关的政策、法法规文件等由由质量管理科科保存。4.2 文件的的编号a) 质量手册册编号：Q/KSMT ZLSC - XXXXX 发布布时间（年份份） 质量量手册企业名称（）潍坊有限公司文件编号：Q/KSMT CXWJ44.2.3-20077版本：A文件控制程序第2页 共 5 页页程序文件编号：Q/KSMT CXWJ（X.X.XX） XXXX 发布布时间（年份份） YYY/T02887条款号 程序序文件代号 企业业名称（科思思迈特）c) 质量体系系表、单、记记录编号： JJL / KSMMT XXX XX 记录录、表格顺序序号 YY/T002

26、87条款款号 企业名称 记录、表表格d) 管理类文文件和资料编编号： GL / KSMMT XXX XX 同(c) 管理类文件件e) 技术类文文件和资料编编号：（如操操作规程、作作业指导书等等） JS/ KKSMT XXXX XX 同(c) 技术文文件和资料f) 外来文件件原则上不对对其重新编号号，利用其本本身的文件编编号；公司贯贯标前原有的的二级文件，符符合文件和资资料控制要求求的，仍执行行原编号，以以免引起混乱乱。潍坊有限公司文件编号：Q/KSMT CXWJ44.2.3-20077版本：A文件控制程序第3页 共 5页g) 公司内部部发放和使用用的所有文件件均确定发放放号：存 档 -000

27、质量量管理科 -03经 理 -001 营营 销 科 -04管理者代表 -02 当向同一部门发发放两份以上上同一文件时时，在部门发发放号后加顺顺序号：如向向质量管理科科发放三份同同一作业文件件，其编号分分别为“01-011”、“01-022”和“01-033”。4.3 文件的的编写、审核核、批准、发发放文件发布前应得得到批准，以以确保文件的的适宜和有效效：a) 质量手册册由质量管理理科负责组织织有关人员编编写，由管理理者代表审核核，上报经理理批准发布， 由质量管理理科负责登记记、发放；b) 各部门的的有关文件由由各部门负责责人组织编写写、汇总，由由管理者代表表审核，报经经理批准，质质量管理科负负

28、责登记、发发放；c) 应确保文文件使用的各各部门/人员员都得到相关关文件的适用用版本。文件件的发放、回回收要填写文文件发放、回回收记录。4.4 文件的的受控状况文件分为“受控控”和“非受控”两大类，凡凡与质量管理理体系运行紧紧密相关的文文件和外来文文件应得到识识别并受控，由由各主管部门门按规定执行行。所有受控控文件必须在在该文件封面面加盖表明其其受控状态的的红色印章，并并注明分发号号并控制其发发放。非受控控文件主要发发给公司重要要客户，让客客户了解我公公司质量体系系执行的程序序及要求。4.5 文件的的更改a) 质量手手册由质量量管理科组织织更改，填写写文件更改改申请，经经管理者代表表审核，上报

29、报经理批准后后更改，由质质量管理科发发放。质量管管理科应保留留文件更改内内容的记录； b) 其它文件件的更改由各各相关部门填填写文件更更改申请，经经原审批部门门审批，再由由各相应部门门指定人员进进行更改、发发放、处理。如如果指定其它它部门审批时时，该部门应应获得审批所所需依据的有有关背景资料料；c) 所有被更更改的原文件件必须由相应应主管部门收收回，以确保保有效文件的的唯一性。4.6 文件的的领用文件使用者应填填写文件发发放、回收记记录，经相相应主管部门门负责人审批批方可领用。因破损而重新领领用的新文件件，分发号不不变，并收回回相应旧文件件；因丢失而而补发的文件件，潍坊有限公司文件编号：Q/K

30、SMT CXWJ44.2.3-20077版本：A文件控制程序第4页 共 5 页页应给予新的分发发号，并注明明已丢失的文文件的分发号号失效；发放放部门作好相相应发放签收收记录。4.7文件的保保存、作废与与销售4.7.1 文文件的保存a) 与质量管管理体系相关关的文件都必必须分类存放放在干燥、通通风、安全的的地方；b) 各部门文文件由本部门门妥善保管。质质量管理科每每六个月对各各部门文件保保管情况进行行检查。c) 对受控文文件，各部门门应及时填写写本部门使用用文件的受受控文件清单单。每六个个月应将清单单副本报质量量管理科备案案，如内容有有变化，应通通知质量管理理科；d) 任何人不不得在受控文文件上

31、乱涂乱乱改，不准私私自外借，确确保文件的清清晰、易于识识别和检索。4.7.2 文文件的作废和和销毁a) 所有失效效或作废文件件由相关部门门及时从所有有发放或使用用场所撤出，防防止作废文件件的非预期使使用；b) 为某种原原因需保留的的任何已作废废的文件，都都应进行适当当的标识，加加盖作废参考考印章；c) 对要销毁毁的作废文件件，由相关部部门填写文文件销毁申请请，经管理理者代表批准准后，由质量量管理科授权权相关部门销销毁。d)公司对与产产品有关的作作废受控文件件（包括产品品的设计、开开发、销售、安安装和服务的的全过程），至至少保存一份份，其保存期期限至产品有有效期后两年年。 e)质量管理理科负责保

32、存存每一类型或或型号的医疗疗器械文档，包包括产品规范范和质量管理理体系要求的的文件，这些些文件应规定定完整的销售售过程，适用用时应包括安安装和服务过过程。4.7.3 文文件的借阅、复复制借阅、复制与质质量管理体系系有关的文件件，应填写文文件借阅、复复制记录，由由相关部门负负责人按规定定权限审批后后向质量管理理科资料管理理人员借阅、复复制。复制的的受控文件必必须由资料管管理人,登记记编号。4.8 外来文文件的控制4.8.1 外外来文件由相相关部门在识识别其适用性性和有效性后后，由质量管管理科按类别别列入外来来文件清单。4.8.2 质质量管理科负负责识别、收收集相关国家家、行业标准准的最新版本本，

33、由质量管管理科统一编编号、加盖受受控红色印章章，分发到相相关使用部门门使用，并把把旧标准收回回。4.8.3 各各部门要把上上述标准及其其它与质量管管理体系有关关的外来文件件填入部门门受控文件清清单，并报报质量管理科科备案。潍坊有限公司文件编号：Q/KSMT CXWJ44.2.3-20077版本：A文件控制程序第5页 共 5 页页4.9 每年初初，由质量管管理科组织对对现有质量管管理体系文件件进行定期评评审，各部门门结合平时使使用情况进行行适时评审，必必要时予以修修改，执行 4.5 条条款的规定。4.10对承载载媒体不是纸纸张的文件的的控制，也应应参照上述规规定执行。4.11作为质质量记录的文文

34、件应执行质质量记录控制制程序。4.12技术类类文件的具体体管理工作执执行技术文文件管理制度度。5 相关关文件 5.1 质质量记录控制制程序 Q/KSSMT CXXWJ4.22.4-20075.2 技技术文件管理理制度 JS/KKSMT4.2.3-0016 质量量记录6.1 文文件一览表 JL/KSMT4.2.3-016.2 文文件发放、回回收记录 JL/KSSMT4.22.3-0226.3 文文件借阅、复复制记录 JL/KSSMT4.22.3-0336.4 部部门受控文件件清单 JL/KKSMT4.2.3-0046.5 文文件更改申请请 JLL/KSMTT4.2.33-056.6 文文件销毁申

35、请请 JLL/KSMTT4.2.33-066.7 外外来文件清单单 JLL/KSMTT4.2.33-07潍坊有限公司文件编号：Q/KSMT CXWJ44.2.4-20077版本：A质量记录控制程程序第1页 共2 页1 目的对质量管理体系系所要求的记记录予以控制制。2 范围适用于为证明产产品符合要求求和质量管理理体系有效运运行的记录。3 职责3.1 质量管管理科负责质质量记录表式式的收集汇总总，并监督各各部门质量记记录的控制和和管理工作。3.2 各部门门负责编制、收收集、整理、保保管本部门的的质量记录。4 程序4.1 各部门门负责编制、收收集、整理、保保存本部门的的质量记录。4.2 质量记记录的

36、标识、编编号按文件件控制程序执执行。4.3 质量记记录填写 4.3.1 质质量记录填写写要及时、真真实、内容完完整、字迹清清晰，不得随随意涂改；如如因某种原因因不能填写的的项目，应能能说明理由，并并将该项用单单杠划去；各各相关栏目负负责人签名不不允许空白。4.3.2 如如因笔误或计计算错误需修修改原数据，应应采用单杠划划去原数据，在在其上方写上上更改后的数数据，加盖或或签上更改人人的印章或姓姓名及日期。4.4 质量记记录的保存、保保护4.4.1 各各部门必须把把所有质量记记录分类，依依日期顺序整整理好，存放放于通风、干干燥的地方，所所有的质量记记录保持清洁洁、字迹清晰晰。各部门按按规定的期限限

37、保存记录。4.4.2 质质量管理科收收集所有与质质量管理体系系运行有关的的记录，编制制汇总质量量记录清单，包包括名称、编编号（版本）、保保存期、使用用部门等内容容，交管理者者代表审批，并并汇集备案记记录的原始样样本进行备案案。4.4.3 质质量管理科保保存每批产品品的记录且标标明销售数量量，其保存期期限至产品有有效期后一年年但不少于两两年，以保证证产品的可追追溯性。4.4.4 质质量管理科每每六个月检查查一次各部门门质量记录的的使用、管理理情况。4.5 质量记记录发放、借借阅和复制a) 各部门填填写文件发发放、回收记记录，向质质量管理科领领用所需记录录空白表；各部门保管的质质量记录应便便于检索

38、，需需借阅或复制制者要经相应应部门负责人人批准并填写写文件借阅阅、复制记录录，由记录录管理人员登登记备案4.6 质量记记录的销毁处处理潍坊有限公司文件编号：Q/KSMT CXWJ44.2.4-20077版本：A质量记录控制程程序第2页 共2页质量记录如超过过保存期或其其它情况需要要销毁时，由由使用/保存存部门填写文文件销毁申请请，报管理理者代表批准准，由授权人人执行销毁。4.7 记录格格式4.7.1 各各部门的质量量记录格式，由由各部门负责责人负责组织织编制，管理理者代表审批批，交质量管管理科备案。4.7.2 各各相关部门可可根据工作需需要提出记录录格式设计更更改，执行文文件控制程序序有关文件

39、件更改的规定定。5 相关文件件文件控制程序序 QQ/KSMTT CXWJJ4.2.33-016 质量记录录6.1 质质量记录清单单 JJL/KSMMT4.2.4-016.2 文文件发放、回回收记录 JL/KKSMT4.2.3-0026.3 文文件借阅、复复制记录 JL/KKSMT4.2.3-0036.4 文文件销毁申请请 JJL/KSMMT4.2.3-06潍坊有限公司章节号：5.00版本：A管理职责第1页 共 2 页页1 目的规定公司经理应应承诺和实施施的各项质量量管理活动。2 范围适用于经理为建建立、实施和和改进质量管管理体系的承承诺提供证据据。3 程序概要要3.1 管理承承诺公司经理通过以

40、以下活动对其其建立、实施施和改进质量量管理体系并并保持有效性性的承诺提供供证据：3.1.1 向向公司暨全体体员工传达满满足顾客和法法律、法规要要求的重要性性:a) 经理应树树立质量意识识，清楚了解解让顾客满意意是最基本的的要求；b) 经理应清清楚了解产品品质量与公司司每一员工对对质量的认识识紧密相关；c) 经理应采采取培训、利利用任何宣传传媒体或会议议等方式使全全体员工都能能树立质量意意识，都能认认识到满足顾顾客的要求和和法律、法规规的要求对公公司的生存和和发展的重要要性；并经常常持续地加强强员工的质量量意识，使他他们积极参加加与提高质量量有关的活动动。3.1.2 经经理负责制定定和批准公司司

41、的质量方针针和质量目标标，详见质质量方针发发布令和“5.1章节节 质量方针针”。3.1.3 经经理按计划的的时间间隔主主持管理评审审，执行管管理评审控制制程序。3.1.4 经经理应确保公公司质量管理理体系运作能能获得必要的的资源（包括括人、财、物物、技术等），执执行资源管管理的规定定。3.2 以顾客客为关注焦点点最高管理者应确确保顾客的要要求得到确定定予以满足。经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1 确确定顾客的需需求和期望通过市场调研、预预测或与顾客客的直接接触触来实现，执执行与顾客客有关的过程程控制程序。3.2.2 将将顾客的需求求和期望转化化为要求这些确定的要求求要予以满足足

42、包括对产品品质量的要求求、销售安装装过程质量的的要求和质量量管理潍坊有限公司章节号：5.00版本：A管理职责第2页 共 2 页页体系的要求等，只只有完全满足足顾客的需求求和期望时，顾顾客才能满意意。3.2.3 使使转化成的要要求得到满足足a)公司必须满满足法律法规规及强制性国国家和行业标标准的规定，首首先认真执行行医疗器械械监督管理条条例。b) 顾客的期期望和需求、法法律法规及强强制性国家和和行业标准的的要求也会随随时间而修订订，因此公司司转化的要求求及已建立的的质量管理体体系也应随之之更新，其具具体执行管管理评审控制制程序和文文件控制程序序的规定。3.3 为保证证实现上述要要求，公司编编制下

43、列文件件： 章节号 标题题 GBB/T190001和YYY/T02887 对照条条款 文件编号5.1 质量量方针 5.3 5.2 管理理策划控制程程序 5.4.1、5.44.2 Q/KSMMT CXWWJ5.4-015.3 职责责、权限与沟沟通 5.5.1、5.55.2、5.5.3 QQ/KSMTT CXWJJ5.5.11-015.4 管理理评审控制程程序 5.6 Q/KSSMT CXXWJ5.66-01潍坊有限公司章节号：5.33版本：A质量方针第1页 共 2 页页1、质量方针是是公司的质量量宗旨和质量量方向，是公公司经营总方方针的组成部部分。我公司司的质量方针针是“依法经营、质质量第一；用

44、用户至上、信信誉为本”。它是全体员员工集思广义义，管理层反反复商榷而制制定的。它体体现了公司全全体员工对质质量的追求和和努力的方向向以及顾客的的期望和需求求，也是公司司全体员工行行为的准则。组织依存于顾客客生存和发展展的，失去了了顾客就是失失去了存在和和发展的基础础，因此组织织必须时刻关关注顾客的动动向，了解顾顾客的需求，了了解顾客当前前和未来的需需求和希望，以以便根据要求求更新产品，取取得顾客的信信任，稳定市市场占有率，进进而更多的占占领市场。公公司要关注对对顾客服务的的新要求，尤尤其是产品交交付后的顾客客服务质量，是是提高市场占占有率，增强强顾客满意率率，不可忽视视的大问题。公司在销售服务

45、务过程中，应应严格执行国国家标准、行行业标准及产产品标准。只只有严格执行行标准规范才才能保证产品品的功能、性性能、可靠性性和安全性，才才能满足产品品规定的要求求。否则将会会给市场和顾顾客带来不应应有的伤害。没有最好，只有有更好，质量量体系也不例例外。随着地地区化、集团团化、全球化化经济的发展展，市场竞争争日趋激烈，顾顾客对质量的的期望越来越越高。顾客要要求产品具有有满足其需求求和期望的特特性，这些需需求和期望体体现在产品规规范中，如果果提供产品的的公司的质量量管理体系不不完善，那么么，规范本身身不能保证产产品始终满足足顾客的需要要。为保持持持续竞争力和和良好的经济济效益，企业业必须努力设设法提

46、高自身身的竞争能力力以适应市场场竞争的需要要，只有不断断创造出优质质的产品，才才能不断增强强市场竞争力力，最高管理理者应确保质质量管理体系系有效性的承承诺，以适应应不断变化的的环境，才能能保证体系的的适宜性、有有效性、先进进性和科学性性。由于科学技术的的迅猛发展，产产品更新换代代的周期缩短短了，质量已已成为市场竞竞争的焦点，它它成为一个国国家经济能否否发展、企业业能否生存的的一个决定性性因素。企业业只有努力提提供安全有效效的医疗器材材，才能在不不断变化的市市场中求得生生存与发展。总而言之，质量量方针这四句句话，是公司司暨全体员工工努力的方向向和行为的准准则。全体员员工对质量方方针准确理解解和自

47、觉执行行是决定公司司能否快速健健康发展的关关键因素。顾顾客的需要是是公司永恒的的追求，只有有时刻了解顾顾客的需求，掌掌握市场的脉脉博，及时解解决顾客提出出的各种问题题并制定纠正正预防措施，才才能不断满足足顾客的需求求，促进公司司整体的发展展！2公司的质量方方针与公司总总体经营方针针相适应、协协调，它是公公司经营方针针的重要组成成部分。体现现了满足要求求和持续改进进的承诺。3公司的质量方方针为制定和和评审质量目目标提供了框框架，公司与与质量有关的的各部门应在在此基础上制制定相应的质质量目标，执执行管理策策划控制程序序。4公司各级领导导将质量方针针传达到管理理、执行、验验证和作业等等层次，使全全体

48、员工正确确理解并坚决决执行。潍坊有限公司章节号：5.33版本：A质量方针第2页 共 2 页页5 公司不断地地对质量方针针进行适宜性性评审，必要要时可对其进进行修改以适适应公司内外外部环境的变变化，执行管管理评审控制制程序。6公司对质量方方针的批准、发发布、评审、修修改都实行控控制，并执行行文件控制制程序。 潍坊有限公司文件编号：Q/KSMT CXWJ55.4.2-20077版本：A管理策划控制程程序第1页 共3页1 目的对实现公司的质质量目标进行行管理策划。2 范围适用于对确保实实现质量目标标的资源加以以识别和策划划。3 职责3.1 经理根根据公司的质质量目标，配配置必要的资资源，负责批批准有

49、关部门门编制的质量量策划输出文文件。3.2 管理者者代表负责审审核各部门为为管理策划编编制的有关文文件。3.3 质量管管理科负责组组织各部门进进行管理策划划，编写相应应的策划文件件，并对实施施情况进行监监督检查。3.4 各部门门负责人负责责组织本部门门的质量策划划。4 程序4.1 质量目目标4.1.1 为为实现公司的的质量方针，公公司在其框架架内制定均可可测量的质量量目标：a) 医疗器器械安全有效效达到1000%； 顾客满意率998%； 顾客投诉处理率率100%。 4.1.2 质质量管理科负负责组织编制制质量方针针、目标管理理办法，对对公司质量目目标进行分解解，并将其转转化为各部门门具体的质量

50、量目标。为保证目标的顺顺利完成，需需进行相应的的质量策划。4.2 进行质质量策划的时时机公司在下列情况况下需进行质质量策划：a) 按照质量量管理标准建建立、改进质质量管理体系系；b) 公司的质质量方针、质质量目标、公公司机构发生生重大变化；c) 公司的资资源配置、市市场情况发生生重大变化；d) 现有体系系文件未能涵涵盖的特殊事事项。针对具体的产品品、项目或合合同的质量策策划执行产产品实现的策策划程序。4.3 质量策策划的内容经理应确保对实实现质量目标标所需的资源源加以识别和和策划。质量量策划的内容容应包括：a) 需达到的的质量目标及及相应的质量量管理过程，确确定过程的输输入、输出活活动，并作出

51、出相应规定；潍坊有限公司文件编号：Q/KSMT CXWJ55.4.2-20077版本：A管理策划控制程程序第2页 共 3页b) 识别为实实现质量目标标所需建立的的过程的资源源配置；c) 对实现公公司质量目标标和阶段或局局部的质量目目标进行定期期评审的规定定，重点应评评审过程和活活动的改进；d) 根据评审审结果寻找与与质量目标的的差距，确保保持续改进，提提高质量管理理体系的有效效性和效率；e)策划的结果果（包括变更更）应形成文文件，如质量量管理方案、质质量计划等。4.4 质量策策划输出文件件的编制原则则：a) 应参照质质量手册的有有关内容，应应符合质量方方针、目标，并并与产品实现现过程的策划划及

52、其它质量量体系文件的的内容协调一一致；b) 已有的质质量文件中的的内容可被引引用，并根据据特殊的要求求增加新的内内容。4.5 质量策策划输出文件件的编制、审审批和发放 4.5.1 质质量策划输出出文件由质量量管理科组织织各部门负责责人编制， 经管理者代代表审核、经经理批准后，以以受控文件形形式发放到相相关部门。4.5.2 质质量策划输出出文件的封面面必须写明策策划项目名称称及编号、编编制人、审核核人、批准人人、发布日期期。4.6 质量策策划的实施、监监督、检查和和更改4.6.1 各各部门在执行行中应按照质质量策划规定定的内容、进进度、要求进进行控制，并并将执行情况况、存在的问问题等及时反反馈到

53、质量管管理科。4.6.2 质质量管理科对对管理策划实实施情况进行行检查和验证证，协调相应应的资源，并并及时报告经经理。4.6.3 质质量策划的更更改a) 质量策划划输出文件的的更改应在受受控状态下进进行，应由更更改部门填写写文件更改改申请，经经经理批准后后进行更改，按按文件控制制程序执行行。b) 在更改期期间应保持质质量管理体系系的完整运行行，例如公司司机构的调整整应对职责作作出相应的变变更，以确保保体系正常运运作。4.6.4 质质量策划所形形成的相关文文件，由质量量管理科负责责归档保存。5 相关文文件5.1 文文件控制程序序 Q/KSMMT CXWWJ4.2.3-015.2 产产品实现的策策

54、划程序 Q/KKSMT CCXWJ7.1-015.3 质质量方针、目目标管理办法法 GL/KSSMT5.44.1-011潍坊有限公司文件编号：Q/KSMT CXWJ55.4.2-20077版本：A管理策划控制程程序第3页 共3 页6 质量记录6.2 文文件更改申请请 JL/KSSMT4.22.3-0556.3 质质量目标分解解表 JJL/KSMMT5.4.1-01潍坊有限公司章节号：5.55.1 版本：A职责、权限与沟沟通第1页 共 3 页页1 目的对公司内的职能能、职责及其其相互关系予予以规定和沟沟通，以促进进有效的质量量管理。2 范围适于公司内对质质量管理体系系有关的管理理层及各职能能部门

55、和有关关人员的职责责、权限的规规定。3 职责和权权限3.1 各级管管理者的共同同职责和权限限负责所在管辖范范围内质量方方针、质量目目标的贯彻实实施、分解展展开和落实。保证达到有关法法律法规及合合同规定的产产品质量，使使之满足顾客客要求。履行职能分配表表所列的质量量职能分配的的内容和要求求；负责所管管辖范围内各各部门承担的的要素和活动动的有效控制制。应根据手册的要要求，委派有有资格的人员员，制定有关关质量文件并并予以批准、颁颁布和实施。有责任对从事对对质量有影响响的管理、供供应、销售和和验证工作的的人员，按本本手册的要求求规定其责任任、权限和相相互关系，以以明确其所在在的岗位职责责。有责任指导、

56、监监督和检查所所管辖的人员员按规定的职职责和程序实实施 体系职责的的情况。调配所管辖范围围的资源。3.2 经 理理负责质量管理体体系的策划，确确定和颁发质质量方针、质质量目标，组组织管理评审审；负责确定质量管管理体系组织织结构及部门门职能分配，提提供适宜的资资源，任命管管理者代表；负责批准质量手手册；负责确确定各部门负负责人的任职职要求，审批批培训计划；d)确定所有从从事对质量有有影响的管理理、 执行和验证证工作人员的的相互关系，并并确定完成这这些任务所必必要的独立性性和权限。e)确定所有从从事对质量有有影响的管理理、执行和验验证工作人员员的相互关系系，并确定完完成这些任务务所必要的独独立性和

57、权限限。3.3 管理者者代表a) 负责质量量体系建立实实施和保持，向向经理报告质质量体系运行行的业绩和提提出改进建议议；b) 确保在整整个组织内提提高全体员工工满足法规要要求和顾客要要求的质量意意识； c) 在纠正预预防和改进措措施的实施过过程中起监督督协调作用；d) 负责组织织内部质量审审核，并审批批内部质量审审核计划；e)就质量管理理体系有关事事宜对外部联联络。潍坊有限公司章节号：5.55.1版本：A职责、权限与沟沟通第2页 共 3 页页3.4 质量管管理科配合经理做好管管理评审组织织工作，收集集并提供管理理评审所需的的资料；负责组织有关部部门/人员编编制质量手册册，组织对现现有体系文件件

58、的定期评审审及内审工作作。负责管理类文件件收集、存档档、发放和控控制工作；负责质量记录表表式的归档保保管和记录表表式的发放工工作,记录表表保存至医疗疗器械有效期期满后二年；e）负责培训计计划的制定及及监督实施，组组织对培训效效果的评估；f)负责人员的的选择和安排排，编制各部部门负责人的的岗位工作标标准和人员任任职要求；3.5 质量管管理科a）负责公司监监视和测量装装置的检定和和管理工作；b)责采购产品品的进货检验验，对供货单单位进行考核核评价，索取取供方相关质质量证件。c)执行检验规规范，确保进进货、过程、成成品和包装的的质量达到规规范要求；d)准确完整的的填写检验记记录，保存每每批医疗器械械

59、产品记录，保保存期为五年年； e)做好产品状状态标识，负负责不合格品品的评审、原原因调查和分分析；f)负责公司产产品的风险分分析、过程监监视测量、数数据统计技术术和纠正预防防措施的管理理工作。3.6质量管理理科负责设备、工位位器具的管理理；保证销售环境和和洁净库房的的管理，确保保产品清洁和和不污染、并并做好库房温温湿度的记录录；外购产品的贮存存、保管和发发放，做到帐帐、卡、物相相符，先入先先出，保证库库存物资和产产品的质量；根据检验员对进进货产品的合合格检验记录录，该产品方方可入库；库管员负责建立立仓库台帐，要要求写好产品品名称、规格格、数量、供供方名称、入入库日期；库管员根据销货货清单办理发

60、发货并记录仓仓库台帐和医医疗器械销售售台帐，使其其具有可追溯溯性。3.7营销科 组织市场调研、信信息收集，市市场细化及策策划，提高公公司市场竞争争力；负责顾客要求的的识别，组织织产品要求的的评审，确保保销售合同满满足法规和顾顾客要求，负负责与顾客的的沟通和联络络；负责顾客满意度度调查和调查查方案的批准准，做好顾客客的信息反馈馈；组织产品的交付付和售后服务务的策划、协协调及处理顾顾客投诉并认认真做好记录录；潍坊有限公司章节号：5.55.1版本：A职责、权限与沟沟通第3页 共 3 页页负责处理顾客投投诉、忠告性性通知的发布布和不良事件件的处置并做做好记录织有关部门对供供方进行选择择和定期评价价，建