浅析药品检测实验室的质量监督工作

1、36/36HYPERLINK /浅谈药品检测实验室的质量监督工作Discussion on Quality Supervision of the Drug Testing Laboratory彭文兵（湖北省食品药品监督检验研究院，湖北 430064）PEN Wenbing(Hubei Institute for Food and Drug Control, Wuhan 43064)摘要：目的 提高药品检测实验室对质量监督工作的重视，有效的利用质量监督促进实验室质量治理体系的不断改进、完善和提高。方法 依据准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等方面对药品检测实验室质量监督工作进行分

2、析探讨。结果 准则对质量监督有着特不明确的要求，实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督。结论 为发挥质量监督员的监督作用，幸免质量监督流于形式，实验室应给予质量监督员足够的权力；制订和完善实验室质量监督机制，形成一套有效的质量监督记录表格从而保证检测结果的准确可靠。关键词：药品检测实验室；质量监督ABSTRACT：Objective To improve the attention on the quality supervision of laboratory. To promote the efficient use of the quality supervisi

3、on to modify and improve the quality system Methods The paper discussed on the responsibilities of quality supervisors and drawing up of quality supervision record tables According to the related rules . Results Quality supervision should be implemented covering several aspects including personnel ,

4、enviromental condition, test process etc.Conclusions In order to ensure the accuracy of testing result, effective supervision mechanism and record tables shouldbe formed and quality supervisors should have enough permissions to carry out supervision.KEY WORDS： drug testing laboratory; Quality Superv

5、ision对药品检测实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到药品检测实验室的形象和信誉。实验室的质量监督是内部质量保证的重要组成部分，也是实验室质量治理的难点，在实际工作中，质量监督工作往往起不到应有的作用，实际监督过程和内容不能与实验室要求充分结合，做不到充分的监督，使实验室检测质量得不到有效地操纵。因此，如何有效地实现药品检测实验室的质量监督，充分发挥质量监督员的作用，从而保证实验室质量治理体系有效运行是值得药品检测实验室研究和探讨的问题。1 实验室质量监督1.1质量监督的定义1：是为了确保满足法律法规、标准、合同等规定的要求，对实

6、验室的质量状况进行持续的或一定频次的监视和验证，并对记录即为已完成的质量活动或得到的结果提供客观证据的文件，进行分析的活动过程。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高治理者的授权下展开，是代表最高治理者实施质量监督，是对阻碍检测结果质量(人、机、料、法、环)等各种要素与全过程进行有效运行的保证。1.2实验室认可准则2中关于实验室质量监督的规定有：在ISO/ IEC17025 :2005检测和校准实验室能力认可准则4. 1. 5g)条款规定: 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培人员，进行充分的监督; 在5. 2. 1 条款中规定:当使用在培

7、职员时，应对其安排适当的监督;在5. 2. 3 条款中规定:在使用签约人员及其它的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室治理体系要求工作。1.3实验室资质认定评审准则3中关于实验室对质量监督的规定有：在实验室资质认定评审准则4. 1. 10 条款中是如此规定的:实验室应由熟悉各项检测和/ 或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/ 或校准的关键环节进行监督;5.1.1使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任且受到监督，并按照实验室治理体系要求工作；5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。2 质量监督员的要

8、求2.1质量监督员职责关于质量监督员的职责，评审准则、认可准则中均已阐明，要紧是“对检测和/或校准的关键环节进行监督”和由“熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员”承担。简单讲，质量监督员确实是要由熟悉本实验室治理体系，熟悉本部门或科室的检测方法、程序、目的和结果评价，具备公正处理、善于观看和良好沟通能力人员担任质量监督员，确保质量监督员具备足够专业知识和技能及实际监督能力来监督检测工作全过程。2.2质量监督员的数量。在评审准则和认可准则中没有对质量监督员的数量提出明确要求，但通过对质量监督员的职责分析，我们能够清晰地明白应该如何合理地设置质量监督员。首先，从治理学角度讲1名

9、治理者能够较好的治理812人，因此质量监督员应当是职员的8 12 。其次、实验室质量监督员一般差不多上兼职，其本身也是一名检验人员，有自己的岗位，因此，一般情况下，质量监督员只是监督本部门的检验工作；第三，还应考虑实验室的组织机构设置，要紧看从组织机构上划分几个检验科室，每个检验科室不能少于一名质量监督员；第四，要考虑质量监督员的专业领域，质量监督员应当在自己熟悉的专业领域内实施监督，全部质量监督员的专业领域应能够覆盖实验室的全部检验专业。2.3质量监督员的权利质量监督员应由实验室治理者以正式文件的形式进行任命，给予其足够的监督权利并明确其职责，这一点是实验室专门容易忽视，造成质量监督员有形式

10、上的监督，没有足够权利实施有效的监督。所谓质量监督员的权利确实是在过程中发觉问题时当场予以纠正和制止，责令其改正；对发觉有问题的报告时能够扣发；对纠正措施和结果不中意时，能够与相关人员沟通，提出整改建议等；还有一条是至关重要的，质量监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高治理者沟通。2.4质量监督员监督的要点2.4.1监督的时机 当发生下列情况时必须及时实施质量监督：新标准、方法（包括标准变更）刚实施或开展新检验项目时、检测方法发生偏离时、在培人员、新上岗人员、短期聘用人员刚独立进行工作时、新设备刚开始使用或设备修理后重新投入使用时、无法进行量值溯源或期间核查的设备使用时、现场检测时

11、、公共卫生突发事件、客户投诉、能力验证检测任务时、质量仲裁检定时、检测结果出现临界值时、发生客户投诉时。2.4.2监督的重点人员 评审准则和认可准则中提到使用在培人员时，应对其安排适当的监督，使用签约人员及其它的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室治理体系要求工作。也确实是讲要监督从事检验工作的人员是否通过培训和持证上岗，是否严格按照治理体系文件中规定的程序和方法进行工作，是否及时做好准确、清晰、完整的记录。尤其是对在培职员、新上岗或转岗人员、短期聘用人员和其它的技术人员、关键支持人员（如仪器设备安装调试人员）是质量监督的重点。对前者应保持一定的监督频

12、率，确保其能胜任相应的检验活动并受到足够的监督；对后者应督促其切实按照实验室治理体系要求进行相应的工作。做到加强岗前培训，对其工作全过程进行监督，从源头进行质量操纵。2.4.3监督的关键环节 监督的特点是随时随地，然而监督并不是没有打算性，实验室的监督要有重点，泛泛的监督并不是监督的真正目的。监督员必须把如下三个关键环节作为质量监督的重点。是对检测结果阻碍大的环节。例如现场检测与抽样、量值溯源(标准溶液制备与使用、仪器设备检定/校准状态等)、复杂样品或对检验方法进行偏离的检验、样品抽样和保存、样品制备等。是技术力量薄弱的环节。例如由在培、新进或转岗人员进行的检验活动；使用新型设备(特不是进口仪

13、器、外部借用仪器等)或新开展检验方法等进行的检验活动。是重要的检验活动。例如公共卫生突发事件、客户投诉、质量或司法仲裁、实验室间比对、能力验证样品的检验等。2.5质量监督员监督的内容 监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定质量监督的内容： 合同评审：内容是否充分，填写是否规范，资源能力是否适应。 样品治理：监督检测样品的交接、保管和留样，样品的状态标识是否按照体系文件的规定进行治理。人员：要紧是监督他们是否具备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。另外对新进人员重点监督其操作和原始记录。 设施环境：对检测结果有阻碍

14、的环境条件是否调整到规定要求。环境监控是否有记录，对生物安全、阳性接种应特不关注。检测依据（标准、技术规范）、检验方法：检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新；当采纳非标方法时，是否经客户同意、技术推断、确认等。仪器设备：功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录；操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题；新购、长期未使用或维修过的仪器设备的使用情况；仪器的期间核查和维护保养有无按打算实施；仪器的使用状态是否满足检测需要；仪器的存放和使用环境是否符合要求等。试剂和消耗性

15、材料：配置是否符合要求，对检测结果有阻碍的试剂和辅助物资是否符合相应要求（如实验室用水、化学试剂、培养基等）以及确保化学试剂的安全使用等。新项目治理：对新开展的检测项目所使用的资源（人力资源、方法资源、设备和设施资源等）是否满足规范要求和治理体系文件的规定进行。标准物质：对标准物质的采购、领用、使用和配置、存放、验证、标示等和对标准菌株或标本的治理（标签、收集、保存、使用和传代记录等）是否按要求进行。在使用前有无溯源验证，使用是否有记录。抽样方法：抽样打算及其操作是否符合文件要求。安全防护：对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置的监督。原始记录、检测报告： 原始记录

16、的填写，数据、结果的真实可靠；报告的内容是否满足客户需求的全部信息；数据与原始记录是否一致、计算数据是否正确、必要时检查有关不确定度分析的准确性；检验结论是否正确、用语是否规范。 投诉：投诉的调查、确认和处理。外部评审：外部评审不符合项/观看项的情况和采取措施情况等。能力验证：对实验室内部的比对活动和实验室间的能力验证活动的监督。特不存在不中意结果时的分析、改进。2.6 质量监督员的记录质量监督记录是治理体系文件的一部分，实验室应当提供监督记录，但这方面往往存在一些问题，如记录格式过于简单，不能反映监督的具体内容，也不能体现每次监督的具体情况，表格未受控等等。要做好监督工作，质量监督员必须是在

17、工作的检测现场，利于掌握检验全过程，了解操作环节中的难点，及时发觉过程操纵中的问题，每次监督都应详细进行记录，包括监督的内容、发觉问题、采取的措施以及监督的有效性评价等。一般实验室质量监督员通常是兼职的，有的科室主任被授权担任质量监督员，但由于他们承担的工作量较为繁重，监督工作往往会受到冲击，流于形式，不能起到应有的效果；有的实验室授权新进人员为质量监督员，但由于他们的技术能力不能满足要求，同时缺乏足够的组织资源，无力对不符合的工作实施监控，这些都会对监督的有效性造成阻碍。作为实验室的治理者应提高对监督工作重要性的认识，保证监督工作的有效性，它是完善治理体系的一个重要方面，同时也是治理者对检测

18、工作实施监管的一个重要渠道。每年度结束应将全年的质量监督情况进行汇总、分析和评价，形成质量监督报告输入治理评审，为实验室资源的合理配置和治理体系的适应性调整提供依据3质量监督记录表的制订3.1通用表格质量监督记录的编制是质量监督过程中的重要环节，它的编制依据是评审准则、认可准则、体系文件、各种技术规范和方法标准，记录要涉及到检验的全过程，并具有可操作性。记录的内容应包括监督的时刻、地点、项目、观看的情况以及评价和处理建议。对观看情况的描述不应概括和笼统，尤其发觉问题时，更应把问题的具体情况描述清晰，以便进行有针对性的纠正。质量监督记录表和必要的纠正见证材料，应建档保存，以便年度治理评审时使用。

19、结合实验室实际情况，制定出适合的质量监督记录表： 表1 质 量 监 督 记 录 表 质量监督员文件编号监督部门监督时刻监督检查事项：监督检查情况：意见和建议： 科室负责人： 年 月 日纠正或预防措施：质保负责人： 年 月 日评价及处理意见：质量负责人： 年 月 日3.2年度质量监督打算表的制订制订打算应包括监督的时刻、地点、项目、频次、要求等，打算要明确各科室质量监督员实施监督的具体内容，依照本科室检验领域、范围的专业特点，质量监督员应按相关要素检查要求，每季（月）至少做一次定期的质量监督，并将检查记录交给质量治理部门。质量治理部门组织编制监督记录表。对监督内容进行文件化，监督内容覆盖上年度治

20、理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。表2 年度监督打算表 年 度 监 督 计 划 表文件编号监 督 内 容监 督 频 率人员及操作次/仪器设备次/检测方法次/设施及环境条件次/测量溯源性次/抽样、样品处置次/结果报告次/必要讲明： （月监督内容视具体情况调整） 科室负责人： 日期：意见或建议： 质保负责人： 日期：处理意见： 质量负责人： 日期：3.3日常监督记录表的制订一般情况下日常监督记录不应做表格，不利于出现问题的详细记录。关于初学者制订表格，有利于对体系的尽快掌握。其制订表格的原则应包括监督的时刻、地点、项目、要求等，明确实施监督的具

21、体内容，依照科室检验领域、范围的专业特点，可制订相应工作表格。表3 日 常 监 督 记 录 表 （一）质量监督员文件编号监督科室监督日期监督内容人员及操作监督记录对 检验人员检测工作的监督记录：1、检验项目是 ，检验参数是 ；2、检验所依据的标准是 ；3、起止时刻：201 年 月 日 时 分201 年 月 日 时 分；4、监督采纳的方法：人员比对 设备比对 留样再测 常规试验；5、方法考核评价： 优秀 合格 一般 差；6、提问操作规程：提问 条，答对 条；7、查记录/报告：查 份，有问题 份；8、实际操作：优秀 合格 一般 差；9、其他：结论合格 不合格不合格讲明：质量监督员： 日期：确认意见

22、：科室负责人： 日期：纠正或预防措施：质保负责人： 日期：评价及情况处理：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （二）质量监督员文件编号监督科室监督日期监督内容仪器设备监督记录对 室仪器设备的监督记录：1、是否配备了正确进行检测所要求的设备：是 否；2、用于检测和抽样的设备是否达到要求的准确度：是 否；3、新购置的设备是否通过了首次检定校准：是 否；4、检测人员在使用设备前后，应对该设备进行检查，并按规定要求填写仪器设备使用记录：是 否；5、设备是否由通过授权的人员操作：是 否；6、所有设备如可能是否均有编号：是 否；7、重要的设备是否有设备档案，是否符合标准要求：是 否；8、

23、对不合格设备是否封存或加贴红色标识：是 否；9、是否有设备的三色标识：是 否；10、是否对需要进行期间核查的设备进行了期间核查：是 否；11、其他：结论合格 不合格不合格讲明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或预防措施：质保负责人： 日期：评价及情况处理：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （三）质量监督员文件编号监督科室监督日期监督内容检测方法监督记录对 室所使用检测方法的监督记录：1、是否编制现行最新有效版本标准目录，并经技术负责人批准以文件形式公布执行：是 否；2、抽查 个检测标准，其中作废标准 个；3、所选用的方法是否通知了客户：是 否；4、假如

24、缺少作业指导书可能阻碍检测结果时，是否编制了相应的作业指导书：是 否；5、所有与实验室工作有关的指导书、标准是否保持现形有效，并在操作现场易于操作者取阅：是 否；6、对检测方法的偏离是否仅在已被文件规定、经技术推断、授权和客户同意的情况下才同意发生：是 否；7、当检测方法有要求或客户有要求时，是否能进行测量不确定度的评定：是 否；8、其他：结论合格 不合格不合格讲明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或预防措施：质保负责人： 日期：评价及情况处理：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （四）质量监督员文件编号监督科室监督日期监督内容设施及环境条件监督记录对

25、室设施和环境条件的监督记录：1、本室的环境条件是：温度 ，湿度 ，其他 ；2、是否配备相应的操纵设施：是 否；3、是否按规定及时记录监控记录：是 否；4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，报告不符合，对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效性，待环境条件恢复正常后再接着进行工作：是 否；5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应采取相应措施防止相互干扰或交叉污染：是 否； 6、对无菌区域，是否明确标识，并能有效地操纵、监测和记录：是 否；7、对阻碍检测质量的区域的进入和使用，是否加以了操纵：是 否；8、实验区与办公区是否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或等同

26、标识，无关人员未经批准不随意进入实验区域：是 否； 9、产生有害气体作业场所是否安装通风排气系统：是 否；10、其他：结论合格 不合格不合格讲明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或预防措施：质保负责人： 日期：评价及情况处理：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （五）质量监督员文件编号监督科室监督日期监督内容测量溯源性监督记录对 室测量溯源的监督记录：1、是否编制了周期检定/校准打算：是 否；2、是否按周期检定/校准打算的要求进行了检定/校准：是 否；3、检定/校准状态是否有标识：是 否；4、所用于检测的标准物质均是否贴有唯一性的治理编号：是 否；5、标

27、准物质的发放、领用是否实行审批、登记制度：是 否；6、其他：结论合格 不合格不合格讲明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或预防措施：质保负责人： 日期：评价及情况处理：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （六）质量监督员文件编号监督科室监督日期监督内容抽样、样品处置监督记录对 室抽样、样品处置的监督记录：1、抽样记录是否包括所用的抽样方法、抽样人的签字、环境条件（假如相关）、抽样地点或图示：是 否；2、样品是否有的标识：是 否；3、样品在实验室的整个期间是否保留样品标识：是 否；4、标识系统的设计和使用是否确保样品可不能在实物上或涉及的记录和其他文件中混淆：是 否；5、标识系统是否包含样品的群组细分和样品在实验室内外部的传递：是 否；6、在接收样品时托付单是否记录了样品状态：是 否；7、当样品需要放置在规定的环境条件下时，是否监控、记录这些条件：是 否；8、其他：结论合格 不合格不合格讲明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或预防措施：质保负责人： 日期：评价及情况处理：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （七）质量监督员文件编号监督科室监督日期监督内容结果报告监督记录对 室