双铝箔包装机验证报1资料

1、双铝箔包装机验证报告验证报告审批验证报告草拟验证报告名称双铝箔包装机验证验证报告编号YZB-02-010草拟部门草拟人草拟日期固系统剂车间年月日设备科年月日2验证构成员:验证报告同意同意人:日期:二、验证报告前言双铝箔包装机是用于片剂生产过程中将片子进行分装、热封成型的设备。该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试，并投入使用。依据生产工艺和GMP要求，结合实质状况，决定于2000年10月14日对本设备进行验证。目的该设备经安装调试及使用后，检查并确认本设备能否仍符合技术参数要求,能否还能满足生产工艺和GMP要求。验证对象SLB-240型双铝箔包装机安装验证、运行验

2、证及冲刷验证。验证前准备4.1文件检查检查所需的文件文件名称存放处储存人备注1、采买定单2、使用说明书3、图纸4、备品备件清单5、合格证检查人：4.2相干双铝箔包装机的标准操作规程ASLB-240型双铝包装机标准操作规程检查日期：年月日双铝包装标准操作程序双铝包装机洁净标准操作程序5验证明行5.1安装验证设备名称双铝箔自动填补热张玉霖设备负责人封包装机设备编号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人：检查日期：年月日5.1.1设备性能设备材质部件要求及表面精度实质安装说明加料斗不锈钢、圆滑下料器不锈钢、圆滑模具铝合金、圆滑导轨不锈钢、圆滑检查人：5.1.1.2要点仪表仪表名称压力表温控器检查

3、人：5.1.2公用工程连接厂家型号检查日期：年月日检定合格证或产品合格证检查日期：年月日配电项目设计要求实质安装电压380V频次50Hz接地保护接地检查人：检查日期：年月日5.2运行验证5.2.1性能测试（空运行）目的：保证双铝箔包装机在空转时符合设计要求。接受范围：依据制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认双铝箔包装机已经为性能测试做好全部准备，包含:5.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查人：检查日期：年月日检杳项目要求标准实质状况电气连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求安装验证已执行并获取确认检查人：检查日期：年月日521.2性能测试步骤二：按

4、以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况说明铝箔加料装置运行状况温度调理一预热时间25分钟热封成型温度108C加漏斗、加料进料运行状况启动机器慢速、中速及快速运行状况热封成型热封状况纵横剪切剪切胶合状况打印批号批号清楚度控温器恒定检查人：检查日期：年月日5.2.2功能测试（负载运行）目的：保证双铝箔包装机在负载运行时符合设计要求。接受范围：依据制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认双铝箔包装机已经为功能测试做好全部准备，包含:5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检杳项目要求标准实质状况电气连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求安装验证及性能测试已执行并

5、获取认同待试物料：空白片资料及模具铝箔已准备好成型模具密圭寸模具检查人：检查日期：年月日5.222功能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤温度调理一预热热封成型漏斗和振动器铝箔加料装置热封成型纵横剪切打批号控温器启动机器时间机器速度产量检查测试内容工作状况说明符合使用说明书要求调理振动器运行状况热封状况剪切胶合状态批号清楚度恒定小时中速万片（六片装）包装外观打印批号外观去内包后片外观检查漏装片、多装片检查人：检查日期：年月日5.3冲刷验证洁净方法检测内容及方法洁净要求实测结果按双铝包装机机洁净标准操用棉签擦抹设备内表面无污迹作程序进行洁净面，检查能否有污迹检查人：检查日期：年月日结果分析和议论依据以上验证结果，写出验证评定7最后审批验证报告由验证组长审查后，报验证总负责人同意，并签发验证证书。依据验证评定，由厂长同意投入使用或严禁使用验证评定验证项目双铝包装机验证检查并确