药品企业换证自查报告

1、 净化空调采用集中空调机组三级过滤， 送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用 304管道安装，经除油、除尘、 0.22 微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。4、仓储设施总仓储面积为xx，其中化学原料库XX，中药材库XX （含阴 凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库 XX，中 间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专 柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。5、检

2、验设施公司检验室面积 XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器 室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物 直接接触的各类贮槽、 容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢3161并经抛光和钝化处理工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、 活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优 质低碳不锈钢3161加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化

3、水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色 谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、 药物溶出仪、酸度计、 电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验 项目需要。所有用于生产和检验的仪器、 仪表、量器与衡器，全部经过 质量技术监督部门校验合格， 并贴有校验合格标签， 其适用范围 与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规 程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文 件进行，所购入物料按批取样检验， 其

4、质量完全符合国家药品标 准、包装材料标签或其它有关标准。公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分 别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围 绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准 的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放， 专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制

5、定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程， 并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工 作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序 与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求， 并定期对洁净区 进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服， 按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案， 定

6、期组织体检，建立了身 体不适应生产情况主动报告制度， 及时把患有传染病、皮肤病及 体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验 证方案并按计划组织实施。 每年验证的主要内容包括空气净化系 统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材 料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行 了归档保存。XX年度进行的验证有：（七）文件按照gmp要求，公司建立了 gmp文件体系，其主要内容包括 厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录， 物料采购、 验收、生产操作、检验

7、、发放、成品销售和用户投诉管理制度与 记录，不合格品管理、 物料退库和报废、紧急情况处理管理制度 与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检 验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告， 文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保 管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训 管理制与记录。正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公

8、司内部管理制度的 变化等情况及时组织相关文件的修订工作。（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规 程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、 岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产 生与扩散，并及时进行清场、 物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存 条件，生产过程生产的不合格中间品实行专

9、区管理、醒目标识， 不直接流入下一道工序， 并在规定的期限内按照不合格品处理程 序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、 整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前 均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标 准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容 器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检 验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放 行的决定权。质量管理部下设检验室

10、， 配制有高效液相色谱仪等仪器， 制 定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、 中间产品和成品的内控 标准和检验标准操作规程、 取样和留样制度，并对物料、中间产 品和成品进行取样、检验、留样， 并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生 物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、 审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放 行后，方可销售。公司制定了药品销售、 退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、 处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收 集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品