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文档简介

1、 题 编 起草/ 初 复 批 GMP 日 日 日 日 第 1 页共 8 颁发部门 生效日期 质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂 二车间 人员人员 1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保 可以延长储存期，并在规定的期限内使用。 2 目的确认中间产品在有效储存期限内的质量变化情况，保证质量合格的中间产 品流入下道工序。 3 范围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。 4 验证人员职责 职务 验证所需的主要文件 文件名 HYPERLINK 要进一步补充试验。 序号文件名称文件编号使用岗位 中间产品储存期验证方案第 6 页共 10 检查人/日期：复核人/ 检验

2、仪器名称规格型号数量检定单位检定结果 检查人/日期：复核人/ 取样记 品名 批号取样人 QA 中间产品储存期验证方案第 7 页共 10 取样人 QA QA 取样日期QA QA 品 检验项 日期 批 硬度 重量差异 崩解时限 检验人/日期：QA/ 中间产品储存期验证方案第 8 页共 10 验 证 目的 验 证 验 验 方式 方 编号 验 时间 验 证 方案 验 证 人员 验证概述： 起草人日期： 批准人日期： 审核人日期 中间产品储存期验证方案第 9 页共 10 备注： 验证证 上 述 批 准 验 证 案 进 了 验 ， 验 报 告 。 有效期 ： ： 年月 ： 1.该工艺应在当前验证规定的条件下应,当应用条件发生变 应报验证委员会审核,必要时重新验证。 中间产品储存期验证方案第 10 页共 10 2.应按批准的标准操作程序进行

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