制药行业容器密封性性测试的简介及选择

1、.制药行业容器密封性完整性测试的简介及选择概述USP 1207FDA 及欧盟审计官甚至明确推荐采用国际先进的无损测试技术替代传统的破坏性测试技术。针对美国药典USP 1207 常见的 3光法做详细阐述，并且根据一些典型的应用推荐了最佳的测试方法。真空衰减法美国材料试验学会(ASTM)于 2009 年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准AS TM F2338-09，该测试标准后来又得到了美国FDA 的批准和认可。国内暂时还没有相关的测试标准出台。压力变化值和参考值做比较，以判定容器是否合格。下图是真空衰减法设备主机和西林瓶测试腔体。真空衰减法的测试步骤主要包括：抽真空、保压和测试，见图2。

2、真空衰减法的测试步骤主要包括：抽真空、保压和测试，见图2。1)1)那么包装有大漏。包装有中漏。测试：在测试阶段，如果实际dpdp通过上述 3 个步骤，可以将不同程度的泄漏分别识别出来。从而保证了该方法既能测大漏， 又能测微漏。1.5-10um的测试技术，真空衰减法可以避免小顶空容器出现大漏时的漏检。测试腔体的选择30um 1mL1检测精度和检测方式1.5um100进行 100%全检会有难度。所以，如果采用真空衰减法，一般是采用离线抽检方式或在线抽检方式，在线抽检固然无法实现10010um15um。产品一旦泄漏，那么空气中的水分、氧气、微生物会侵入包装容器内。有研究表明，水分和氧气侵入的临界漏孔

3、尺寸大约是 10-15um， 微生物10um用的测试方法精度必须至少达到10um，才能降低微生物侵入的风险。制药行业传 统的色水法在理想条件下，检漏精度可以达到5um，如果要采用新的无损干法测试技术替代 传统的色1.5um。因此，完全可以满足药厂 无损干法测试的要求。高压放电法高压放电法是在待测容器表面外加高压电其检漏精度高达 1.0um。典型的应用是水针西林瓶、液体安瓿瓶、液体填充预注射器和卡式瓶的完整性测试。2 根探针对容器（比如预注射器）两侧进行扫描，探测泄漏出来的电压。图345 是预注射器的测量结果。图 3 高压放电测漏的测试夹具图 4 合格品的测试电压（样品数量 30 个）图 5 缺

4、陷样品的测试电压（样品数量18 个）激光法图 6)是，发射的激光穿透容器顶空，容器顶空的水汽和氧对激光有吸收，激光吸收量和对应，顶空氧的测定波长是 760nm见图7），因而可以通过顶空水汽的吸收峰宽度来 获得图 6 激光法原理图图 7 激光法光谱图，其中吸收峰的宽度和顶空压力(真空度)成正比制药行业不同应用的方法选择负压冻干粉针西林瓶完整性测试0mbar800-90 0mbar500mbar常压水针西林瓶完整性测试接近0mbar），在如此高的真空下，液态水将会被汽化为气态水，气态水 通卡式瓶完整性测试液体安瓿瓶完整性测试种方法。预灌装注射器完整性测试高压放电法中的任意一种方法。泡罩完整性测试上方可以安装压力传感器，对漏点进行定位。通常真空衰减法测定泡罩可以获得大约15um 8滴眼液瓶完整性测试单个滴眼液瓶的完整性测试可以采用真空衰减法结合定制的硬腔体，也可以采用高压放电法。由于滴眼液瓶的顶空有时比较小，如1mL, 激光法不太适用。单